Колдрекс Найт и ЭпиВакКорона Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19

Для облегчения симптомов ОРЗ и гриппа в ночное время, в т.ч.: головной боли; озноба; боли в мышцах; боли в горле; ринита; сухого кашля.

• профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых старше 18 лет.

Внутрь 1 раз/сут, на ночь, непосредственно перед сном.

Не вводить внутривенно!

Вакцину вводят двукратно, внутримышечно с интервалом не менее 14-21 день, в дозе 0.5 мл, в верхнюю треть наружной поверхности плеча - в область дельтовидной мышцы. При невозможности введения в дельтовидную мышцу - препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра.

Перед применением ампулу с вакциной необходимо выдержать при комнатной температуре в течение нескольких минут. Непосредственно перед применением ампулу встряхивают. Ампулу следует осмотреть на предмет наличия посторонних частиц и/или изменения внешнего вида. При обнаружении посторонних включений и/или изменении внешнего вида вакцина подлежит уничтожению.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием ампульный нож, шейку ампулы протирают ватой, смоченной 70% этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Спиртом протирают кожу в месте инъекции. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты введения препарата, дозы, номера серии и наименования предприятия-производителя.

Повышенная чувствительность к компонентам комбинации, заболевания печени, заболевания почек, одновременный прием антидепрессантов, включая ингибиторы МАО и период до 14 дней после их отмены, доброкачественная гипертрофия предстательной железы, заболевания крови, эпилепсия, детский возраст до 6 лет.

С осторожностью

Заболевания органов дыхания (в т.ч. бронхиальная астма), глаукома, задержка мочи, сердечно-сосудистые заболевания, при одновременном применении непрямых антикоагулянтов (варфарин), анксиолитиков и снотворных препаратов.

• гиперчувствительность к компонентам препарата (гидроокиси алюминия и другим);
• тяжелые формы аллергических заболеваний;
• реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины;
• острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения - прививки проводят не ранее чем через месяц после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры;
• иммунодефицит (первичный);
• злокачественные заболевания крови и новообразования;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

С осторожностью

При хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях функции эндокринной системы (сахарный диабет 2 типа), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях ЦНС, заболеваниях сердечно-сосудистой системы (инфаркт миокарда в анамнезе, миокардиты, эндокардиты, перикардиты, ИБС, гипертоническая болезнь), первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, у пациентов с аллергическими реакциями.

Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:

• с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний);
• со злокачественными новообразованиями.

Места, где проводится вакцинация, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г N 1079н "Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке".

Если после введения первой дозы вакцины для профилактики COVID-19 на основе пептидных антигенов ЭпиВакКорона развилась аллергическая реакция, вводить вторую дозу вакцины запрещается!

Все лица, подлежащие прививкам, должны быть обследованы врачом с учетом данных анамнеза. С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При температуре выше 37°С вакцинацию не проводят. За правильность назначения прививки отвечает врач.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке.

Дерматологические реакции: фотосенсибилизация.

Со стороны нервной системы: редко - сонливость, головокружение, тревожность, нарушение координации движений, нечеткость зрения, дезориентация.

Со стороны системы кроветворения: редко - анемия, тромбоцитопения.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту.

Прочие: задержка мочеиспускания, парез аккомодации и бронхообструкция (эти побочные эффекты носят временный характер и проходят после отмены препарата).

При длительном применении в повышенных дозах существует риск развития серьезных нарушений функции печени и почек.

Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований, представлена в соответствии с классификацией ВОЗ НЛР. Частота встречаемости определялась на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Местные реакции: часто - боль в месте введения.

Общие реакции: часто - кратковременное повышение температуры тела не выше 38.5°С.

В рамках проведенных клинических исследований безопасности, переносимости и иммуногенности препарата ЭпиВакКорона у лиц старше 60 лет после вакцинации были зарегистрированы следующие НЯ:

Лабораторные и инструментальные данные: отклонения значений биохимических показателей крови - повышение содержания креатинина, глюкозы, активности аминотрансфераз (АЛТ и АСТ); отклонения в общем анализе крови - увеличение числа лимфоцитов, повышение СОЭ, повышение числа тромбоцитов. Лабораторные отклонения не имели клинического значения (не нуждались в проведении дополнительных диагностических процедур и назначения терапии).

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, он должен сообщить об этом врачу.

Комбинированное лекарственное средство для симптоматической терапии острых респираторных заболеваний и простуды.

Парацетамол оказывает жаропонижающее и анальгезирующее действие. Устраняет лихорадку, уменьшает головную боль, боль в мышцах и суставах, которые часто сопровождают грипп.

Прометазин - блокатор гистаминовых H₁-рецепторов. Устраняет отек слизистой оболочки носа и верхних дыхательных путей, восстанавливая носовое дыхание и уменьшая количество отделяемого из носа.

Декстрометорфан - противокашлевое средство, которое угнетает возбудимость кашлевого центра и подавляет кашель любого происхождения.

Применение данной комбинации способствует уменьшению симптомов ОРЗ и гриппа, что в свою очередь способствует улучшению сна.

Характеристика

Вакцина представляет собой химически синтезированные пептидные антигены белка 3 вируса SARS-CoV-2, конъюгированные с белком-носителем и адсорбированные на алюминий-содержащем адъюванте (алюминия гидроксиде).

Иммунологические свойства

Вакцина стимулирует выработку иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, после двукратного внутримышечного применения с интервалом 21 день.

Защитный титр антител в настоящее время неизвестен.

Продолжительность иммунитета неизвестна.

Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились.

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, т.к. его эффективность и безопасность в этот период не изучалась.

Применение у детей до 18 лет противопоказано.

Данную комбинацию не следует принимать одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол, а также с алкогольными напитками.

С осторожностью применять днем другие препараты для лечения простудных заболеваний или препаратов, содержащих парацетамол.

Данную комбинацию не следует принимать на ночь, если доза парацетамола, принятая в течение дня, уже составила 4 г суммарно.

Данную комбинацию следует принимать только в рекомендуемых дозах.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

На фоне применения данной комбинации может возникать сонливость. В этом случае необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и выполнения другой работы, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Конкретное решение о необходимости проведения прививок больным с хроническими заболеваниями, злокачественными болезнями крови и новообразованиями и т.п., зависит от степени риска заболевания.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводились.

Данная комбинация усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (производных кумарина), этанола, снотворных средств, анксиолитиков и ингибиторов МАО.

Одновременное применение стимуляторов микросомального окисления в печени (барбитураты, трициклические антидепрессанты) повышает риск развития гепатотоксического действия парацетамола при применении его в высоких дозах.

Ингибиторы микросомального окисления (циметидин) снижают риск гепатотоксического действия парацетамола.

Данная комбинация может снижать эффективность урикозурических препаратов.

Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает всасывание парацетамола.

О случаях передозировки не сообщалось.

Учитывая, что отпуск вакцины допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок. Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие аллергических реакций. Специфических антидотов к препарату не существует. Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями.