Колистин и Энтеролактис Фибра

• лечение инфекций дыхательных путей, вызванных Pseudomonas aeruginosa, при муковисцидозе.

В качестве биологически активной добавки - источника пробиотических лактобактерий и фруктоолигосахаридов. Способствует:

• нормализации баланса кишечной микрофлоры;
• укреплению иммунного кишечного барьера и улучшению функционального состояния иммунной системы организма;
• повышению эффективности терапии при эрадикации Helicobacter pylori;
• устранению нарушений поведения и эмоциональных расстройств, улучшению настроения.

Снижает риск побочных эффектов от приема антибиотиков.

Препарат применяют ингаляционно.

Для взрослых и детей старше 6 лет суточная доза препарата составляет от 2 млн. ЕД до 6 млн. ЕД в зависимости от тяжести заболевания. Как правило, назначают по 1 млн. ЕД 2 раза/сут с интервалом в 12 ч.

Продолжительность санационной терапии при первичной колонизации/инфекции, вызванной Pseudomonas aeruginosa составляет от 3 недель до 3 месяцев. Не имеется временных ограничений продолжительности терапии при хронической инфекции, вызванной Pseudomonas aeruginosa.

У пациентов с нарушением функции почек дозу препарата снижать не требуется.

Принимают внутрь во время приема пищи, запивая небольшим количеством воды. Не допускается принимать Энтеролактис Фибра вместе с горячей пищей или жидкостью.

Взрослым рекомендуется принимать по 1 флакону/сут. Продолжительность приема - 1 месяц.

При одновременном проведении антибактериальной терапии Энтеролактис Фибра следует принимать за 3 ч до или через 3 ч после приема антибиотика.

Способ применения

Перед вскрытием флакона согнуть пластиковый предохранитель, расположенный на крышке флакона, поставить флакон на твердую поверхность, ладонью надавить на крышку до упора так, чтобы содержимое капсулы высыпалось во флакон, энергично встряхнуть, отвинтить крышку, выпить содержимое прямо из флакона или смешать его с другой жидкостью.

• детский возраст до 6 лет;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат при бронхиальной астме, нарушениях функции почек, кровохарканье, при беременности.

• индивидуальная непереносимость компонентов;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• спортсменам.

Аллергические реакции: ангионевротический отек.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головокружение, парестезии.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм (>10%), усиление кашля, усиление образования мокроты, мукозит (воспаление слизистой оболочки дыхательных путей), фарингит, одышка.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, изжога.

Со стороны мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность.

Антибиотик полипептидный циклический. Колистиметат натрия образуется Bacillus polymyxa, подвидами colistinus. Колистиметат представляет собой метансульфонат колистина. Колистиметат натрия оказывает бактерицидное действие на грамотрицательные микроорганизмы, находящиеся в стадии деления и покоя, путем изменения структуры и функции наружной и цитоплазматической мембраны.

Препарат активен в отношении Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Acinetobacter spp., Citrobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp.

Не активен в отношении Burkholderia cepacia и Staphylococcus aureus.

При определении чувствительности или резистентности возбудителей при применении колистиметата натрия путем ингаляции требуется осторожность.

Энтеролактис Фибра - комбинация пробиотика (Lactobacillus paracasei, штамм CNCM I-1572 (L.casei DG)) и пребиотика (фруктоолигосахариды), которая способствует восстановлению нормальной микрофлоры кишечника и препятствует росту условно-патогенных бактерий.

Энтеролактис Фибра подходит всем, кто страдает дивертикулярной болезнью кишечника, синдромом раздраженного кишечника, язвенным колитом, синдромом избыточного бактериального роста в тонком кишечнике. Может использоваться для снижения риска побочных эффектов при приеме антибиотиков и в составе эрадикационной терапии Helicobacter pylori.

Живые пробиотические молочнокислые бактерии человеческого происхождения (Lactobacillus paracasei) обладают высокой жизнеспособностью и адгезивными свойствами, способствуют восстановлению сбалансированного состава нормальной кишечной флоры, а растворимая клетчатка фруктоолигосахаридов выполняет роль пребиотика и является основной пищей для нормальной кишечной микрофлоры человека.

Энтеролактис Фибра содержит Lactobacillus paracasei, штамм CNCMI-1572 (L. casei DG), депонированные в Национальной коллекции культур микроорганизмов (CNCM, Институт Пастера, Франция) под номером I-1572 и являющиеся результатом исследований компании Софар.

Основные характеристики данного штамма Lactobacillus:

• присутствует в кишечнике здорового человека (видоспецифичен);
• устойчив в кислой среде желудка, к желчным кислотам и пищеварительным ферментам, что является важным условием для попадания в кишечник в живом виде после приема внутрь;
• легко адгезируется на клетках слизистой оболочки кишечника, что является непременным условием для нормальной колонизации;
• обладает высокой способностью к росту;
• устойчив к лиофилизации, гарантируя получение конечного продукта с высокой концентрацией живых микроорганизмов;
• стабилен при длительном хранении, поэтому не требует особых условий консервации.

Lactobacillus paracasei, содержащиеся в Энтеролактис Фибра, способствуют эффективному восстановлению бактериального равновесия и формированию защитного барьера против патогенных агентов в кишечнике, препятствуя адгезии и росту вредоносных бактерий.

Фруктоолигосахариды (ФОС) - растворимая клетчатка, присутствующая во многих фруктах, овощах и растениях, в неизмененном виде проходящая через желудок и тонкий кишечник к толстому кишечнику. В толстом кишечнике ФОС выполняют роль пребиотика, поскольку являются основной пищей для бактерий, составляющих нормальную кишечную флору человека. ФОС, стимулируя рост и пролиферацию бактерий, вносят дополнительный вклад в быстрое восстановление нарушенной флоры кишечника. Добавление растворимой клетчатки ФОС необходимо также при недостаточном ее содержании в рационе. Один флакон Энтеролактис Фибра содержит более 5 г фруктоолигосахаридов.

Энтеролактис Фибра соответствует всем критериям качественного пробиотика:

• содержит живой штамм, который хранится в крышке флакона и смешивается с сиропом перед употреблением (технология DryCap);
• штамм человеческого происхождения;
• проходит живым через ЖКТ;
• заселяет толстый кишечник (высокий потенциал для роста и колонизации);
• положительно модулирует состав кишечной микробиоты (увеличивает число полезных, снижает число потенциально вредных бактерий);
• приносит пользу организму хозяина при различных заболеваниях;
• содержит в однократной дозе 5 млрд бактерий;
• содержит в составе пребиотик – более 5 г ФОС;
• штамм депонирован в международной коллекции микроорганизмов (в Институте Пастера в Париже).

Всасывание

Всасывание колистиметата натрия после ингаляции характеризуется выраженными индивидуальными различиями. C_max колистиметата натрия в сыворотке крови после ингаляции в дозе 2 млн.ЕД находится в диапазоне от неопредяемого уровня до 280 мкг/л. При сравнении этих показателей с концентрацией препарата в сыворотке после парентерального введения можно сделать вывод о том, что всасывание составляет менее 2%.

Распределение

Через 1 ч и 4 ч после ингаляции препарата в дозе 1 млн. ЕД концентрация колистиметата натрия в мокроте составляет 183.6 мг/л и 22.8 мг/л соответственно. В легких кумулируется около 15% введенной дозы.

Колистиметат натрия проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.

Выведение

Колистиметат натрия выводится с отхаркиваемой мокротой. Незначительная часть препарата, попавшая в системный кровоток, выводится преимущественно путем клубочковой фильтрации. В течение 8 ч почками в неизмененном виде выводится около 60% поступившей дозы.

После ингаляции препарата в дозе 2 млн. ЕД средний кумулятивный показатель выведения почками составляет приблизительно 1%.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Фармакокинетика колистиметата натрия у пациентов с почечной недостаточностью не изучена. Однако в связи с низкой системной биодоступностью препарата риск развития нежелательных реакций является низким.

В связи с риском развития нефро- и нейротоксических реакций у плода Колистин следует применять при беременности под контролем врача с осторожностью и только по жизненным показаниям.

При необходимости применения Колистина в период лактации грудное вскармливание следует прекратить

Ингаляционные лекарственные препараты, в т.ч. Колистин, у чувствительных пациентов могут вызывать острую бронхоконстрикцию. Поэтому применение первой дозы Колистина для ингаляций следует осуществлять под наблюдением опытного медицинского персонала, при этом ингаляции должно предшествовать применение бронхолитика, если он входит в режим терапии данного пациента. До и после ингаляции Колистина следует измерить ФОВ за 1 сек. Если у пациента, не получающего бронхолитики, имеются признаки медикаментозно обусловленной бронхиальной обструкции, при следующем применении Колистина следует повторить пробу, добавив бронхолитик.

Первое применение Колистина следует проводить под наблюдением медицинского персонала, имеющего опыт работы с пациентами, страдающими муковисцидозом.

У пациентов с нарушением функции почек следует тщательно следить за возможностью развития побочных эффектов со стороны нервной системы и регулярно контролировать функцию почек.

Между ингаляциями дорназы альфа и ингаляцией Колистина необходимо сделать перерыв.

При лечении Колистином в редких случаях возможно появление резистентных штаммов Pseudomonas aeruginosa. После отмены и/или модификации терапии возможно восстановление эффективности препарата.

В период лечения препаратом пациент должен воздерживаться от употребления алкоголя.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Правила использования препарата

1. Флакон с порошком вскрывают путем удаления алюминиевого колпачка с контролем первого вскрытия и открыванием резиновой пробки.
2. Ампула с растворителем вскрывается с использованием пилки или устройства для открывания ампул.
3. Содержимое ампулы полностью переливают во флакон с порошком. Порошок растворяется при легком встряхивании. Сильного взбалтывания следует избегать в связи с избыточным образованием пены.
4. Раствор переливают в небулайзер и применяют путем ингаляций согласно инструкции производителя небулайзера.
5. Процедуру ингаляции Колистина пациент выполняет в положении сидя или стоя, в нормальном спокойном состоянии, производя как можно более глубокие вдохи через мундштук небулайзера. Облегчить вдох через рот позволяет использование зажима для носа.
6. После каждого использования ингалятор следует промыть и продезинфицировать, соблюдая инструкции производителя.

У пациентов, получающих и другие виды ингаляционной терапии, ингаляционное применение Колистина следует проводить непосредственно после применения бронходилататора, а также после физиотерапевтических процедур на грудной клетке.

Не является лекарственным средством. Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Продукт содержит подсластители. При чрезмерном употреблении может оказывать слабительное действие.

Следует помнить, что применение биологически активных добавок не заменяет разнообразное и сбалансированное питание, а также здоровый образ жизни.

Энтеролактис Фибра сертифицирован в международном центре стандартизации и сертификации "Халяль" Совета Муфтиев России. Сертификат №063-МЦСиС от 01.05.2020 г.

Энтеролактис Фибра сертифицирован в Системе добровольной сертификации "Марка года", № МГ RU.001.П4064 от 17.03.2020 г.

При одновременном применении Колистина с ингаляционными средствами для наркоза (эфиром, галотаном), миорелаксантами или курареподобными препаратами (тубокурарином, сукцинилхолином) или аминогликозидами следует тщательно следить за возможностью развития нейротоксических реакций.

При одновременном применении Колистина с потенциально нефротоксическими препаратами (аминогликозиды, цефалоспорины, циклоспорин) возможно усиление нефротоксичности.

Фармацевтическое взаимодействие

Приготовленный раствор Колистина не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Симптомы: со стороны ЦНС и периферической нервной системы - головокружение, парестезии, диплопия (вследствие парезов глазных мышц), птоз, общая слабость, нарушения речи, арефлексия, нарушения зрения, дисфагия, судороги и кома; нервно-мышечная блокада может стать причиной смерти вследствие паралича дыхания; со стороны мочевыделительной системы - повреждение эпителиальных клеток почечных канальцев и некроз канальцев.

Лечение: проведение симптоматической терапии, целесообразно проведение перитонеального диализа (или гемодиализа); ИВЛ. Кальция глюконат и неостигмин не купируют нервно-мышечную блокаду.