Компливит и Парсабив

Профилактика и восполнение дефицита витаминов и минеральных веществ и связанных с ним состояний, в т.ч.:

• при повышенных физических и умственных нагрузках;
• в период выздоровления после продолжительных и/или тяжело протекающих заболеваний, в т.ч. инфекционных;
• в комплексном лечении при назначении антибиотикотерапии.

Принимают внутрь после еды.

Для профилактики витаминно-минеральной недостаточности - по 1 таб. 1 раз/сут.

При состояниях, сопровождающихся повышенной потребностью в витаминах и минералах (при повышенных физических и умственных нагрузках; в период выздоровления после продолжительных и/или тяжело протекающих заболеваний, в т.ч. инфекционных; в комплексном лечении при назначении антибиотикотерапии) - по 1 таб. 2 раза/сут.

Курс лечения - 4 недели. Повторные курсы - по рекомендации врача.

Вводят болюсно 3 раза в неделю.

Введение проводят через венозный катетер диализной системы в период промывки в конце процедуры гемодиализа, либо внутривенно после промывки катетера.

Перед введением первой дозы этелкальцида, увеличением дозы или повторного применения после временного прекращения лечения концентрация альбумин-корригированного кальция в сыворотке крови должна составлять ≥8.3 мг/дл.

Рекомендуемая начальная доза - 5 мг.

Дозу следует подбирать индивидуально в диапазоне от 2.5 до 15 мг.

В случае клинически значимого снижения концентрации альбумин-корригированного кальция в сыворотке крови ниже 8.3 мг/дл и/или появления симптомов гипокальциемии проводится коррекция лечения по специальной схеме.

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• непереносимость фруктозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, дефицит сахаразы-изомальтазы;
• детский возраст до 12 лет.

Гипокальциемия (концентрация альбумин-корригированного кальция в сыворотке крови ниже нижнего предела нормальных значений), беременность, период грудного вскармливания, возраст до 18 лет, повышенная чувствительность к этелкальцетиду.

Возможны аллергические реакции к компонентам препарата.

Со стороны обмена веществ: очень часто - снижение концентрации кальция в крови; часто - гипокальциемия, гиперкалиемия, гипофосфатемия.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, парестезии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - декомпенсация хронической сердечной недостаточности, артериальная гипотензия.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота, рвота, диарея.

Со стороны костно-мышечной системы: очень часто - мышечные спазмы; часто - миалгия.

Комбинированный препарат, содержащий комплекс витаминов и минералов, являющихся важными факторами метаболических процессов.

Витаминно-минеральный комплекс разработан для восполнения физиологической потребности в витаминах и минеральных веществах в дополнение к рациону питания, сбалансирован с учетом суточной потребности в витаминах и минералах. Совместимость компонентов в 1 таблетке обеспечена специальной для витаминных препаратов технологией производства.

Витамин А (ретинола ацетат) участвует в формировании зрительных пигментов, необходим для сумеречного и цветового зрения; обеспечивает целостность эпителиальных тканей, регулирует рост костей.

Витамин В₁ (тиамина хлорид) в качестве коэнзима участвует в углеводном обмене, функционировании нервной системы.

Витамин В₂ (рибофлавин) - важнейший катализатор процессов клеточного дыхания и зрительного восприятия.

Витамин В₆ (пиридоксина гидрохлорид) в качестве коэнзима принимает участие в белковом обмене и синтезе нейромедиаторов.

Витамин В₁₂ (цианокобаламин) участвует в синтезе нуклеотидов, является важным фактором нормального роста, кроветворения и развития эпителиальных клеток; необходим для метаболизма фолиевой кислоты и синтеза миелина.

Никотинамид участвует в процессах тканевого дыхания, жирового и углеводного обмена.

Витамин С (аскорбиновая кислота) обеспечивает синтез коллагена; участвует в формировании и поддержании структуры и функции хрящей, костей, зубов; влияет на образование гемоглобина, созревание эритроцитов.

Рутин (рутозид) участвует в окислительно-восстановительных процессах, обладает антиоксидантными свойствами, предотвращает окисление и способствует депонированию аскорбиновой кислоты в тканях.

Кальция пантотенат в качестве составной части коэнзима А играет важную роль в процессах ацетилирования и окисления; способствует построению, регенерации эпителия и эндотелия.

Фолиевая кислота принимает участие в синтезе аминокислот, нуклеотидов, нуклеиновых кислот; необходима для нормального эритропоэза.

Липоевая кислота участвует в регулировании липидного и углеводного обменов, оказывает липотропный эффект, влияет на обмен холестерина, улучшает функцию печени.

Витамин Е (α-токоферола ацетат) обладает антиоксидантными свойствами, поддерживает стабильность эритроцитов, предупреждает гемолиз; оказывает положительное влияние на функции половых желез, нервной и мышечной ткани.

Железо участвует в эритропоэзе, в составе гемоглобина обеспечивает транспорт кислорода в ткани.

Медь предупреждает развитие железодефицитной анемии и кислородного голодания органов и тканей, способствует профилактике остеопороза. Повышает прочность и эластичность сосудов, воздействуя на белки соединительной ткани.

Кальций необходим для формирования костного вещества, свертывания крови, осуществления процесса передачи нервных импульсов, сокращения скелетных и гладких мышц, нормальной деятельности миокарда.

Кобальт регулирует метаболические процессы, повышает защитные силы организма.

Марганец играет важную роль в обмене веществ, входит в состав многих ферментов, укрепляет костную и хрящевую ткань.

Цинк обладает иммуномодулирующими свойствами, способствует усвоению витамина А, регенерации и росту волос.

Магний способствует нормализации АД, стимулирует совместно с кальцием выработку кальцитонина и паратиреоидного гормона, предупреждает отложение солей кальция в почках.

Фосфор укрепляет костную ткань и зубы, усиливает минерализацию, входит в состав АТФ - источника энергии клеток.

Антипаратиреоидное средство, кальцимиметик, синтетический пептид. Этелкальцетид специфически связывается с кальций-чувствительными рецепторами (CaSR) и вызывает их активацию, что приводит к снижению секреции паратиреоидного гормона (ПТГ) главными клетками паращитовидной железы.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, снижение концентрации ПТГ коррелирует с концентрацией этелкальцетида в плазме крови. Уменьшение концентрации ПТГ ассоциируется с сопутствующим снижением концентраций кальция и фосфатов в сыворотке крови.

После однократного в/в болюсного введения этелкальцетида происходит быстрое (в течение 30 мин) снижение концентрации ПТГ. Выраженность и продолжительность снижения ПТГ усиливаются с увеличением дозы. Снижение концентрации ПТГ ведет к снижению концентрации кальция и ограничивает увеличение концентрации фосфатов после диализа. При в/в болюсном введении этелкальцетида 3 раза в неделю снижение концентрации ПТГ сохранялось в течение 6 месяцев.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью и вторичным гиперпаратиреозом, которым требуется проведение гемодиализа, фармакокинетика этелкальцетида характеризовалась линейностью и не изменялась с течением времени как после в/в введения однократной дозы (5-60 мг), так и после в/в введения повторных доз (2.5-20 мг). После в/в введения кинетика этелкальцетида демонстрировала триэкспоненциальный спад. На фоне в/в введения 3 раза в неделю в конце 3-4 ч процедуры гемодиализа концентрации этелкальцетида в плазме крови достигали практически равновесного состояния у пациентов с ХПН спустя 4 недели после начала лечения, при этом наблюдаемая кумуляция увеличивалась в 2-3 раза, а эффективный период полувыведения составлял 3-5 дней. У пациентов с нормальной функцией почек происходит быстрое выведение этелкальцетида, в то время как у пациентов с ХПН. которым требуется проведение гемодиализа, гемодиализ становится основным путем элиминации препарата.

В популяционной фармакокинетической модели V_ss составлял приблизительно 796 л. Этелкальцетид преимущественно связывается с альбумином сыворотки крови посредством обратимого ковалентного связывания. Способность к нековалентному связыванию у этелкальцетида низкая, а коэффициент несвязанной фракции составляет 0.53. Соотношение между концентрациями [¹⁴С]-этелкальцетида в крови и в плазме крови составляет примерно 0.6.

В крови этелкальцетид подвергается биотрансформации посредством обратимого дисульфидного обмена с эндогенными тиолами с преимущественным образованием конъюгатов с сывороточным альбумином.

Экспозиция продуктов биотрансформации в плазме крови была приблизительно в 5 раз выше, чем экспозиция этелкальцетида, а профиль концентрация-время продуктов биотрансформации был сопоставим с профилем этелкальцетида.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью, которым требовалось проведение гемодиализа, гемодиализ становился основным путем элиминации этелкальцетида. Эффективное выведение этелкальцетида происходило при клиренсе гемодиализа 7.66 л/ч. После введения одной дозы этелкальцетида, меченного радиоактивным изотопом, пациентам с ХПН и вторичным ГПТ, которым требовалось проведение гемодиализа, в диализате обнаружено примерно 60% [¹⁴С]-этелкальцетида, а суммарно в моче и кале - 7% в течение 175 дней периода сбора.

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано в связи с отсутствием данных по безопасности применения препарата в периоды беременности и кормления грудью.

Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Препарат противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет

Возможно окрашивание мочи в ярко-желтый цвет - совершенно безвредно и объясняется наличием в препарате рибофлавина.

Не рекомендуется применять Компливит одновременно с другими препаратами, содержащими витамины и минералы.

Больным сахарным диабетом необходимо учитывать, что содержание сахара в препарате Компливит - 51.80 мг (в 1 таблетке).

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат не оказывает негативного влияния на способность к вождению автотранспорта и выполнению других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Этелкальцетид снижает сывороточную концентрацию кальция и может привести к развитию гипокальциемии.

Следует наблюдать за пациентом для выявления гипокальциемии. Контроль концентрации кальция в сыворотке крови следует осуществлять перед началом терапии, в течение одной недели после начала терапии или коррекции дозы, а также каждые 4 недели лечения этелкальцетидом. Возможные клинические проявления гипокальциемии включают парестезии, миалгии, мышечные спазмы и судороги. Пациенту следует рекомендовать обратиться к врачу в случае появления симптомов гипокальциемии. При клинически значимом снижении концентрации альбумин-корригированного кальция в сыворотке крови необходимо провести мероприятия, направленные на повышение концентрации кальция в сыворотке.

Снижение концентрации кальция в сыворотке крови может привести к удлинению интервала QT, что, в свою очередь, может сопровождаться развитием желудочковой аритмии. У пациентов с врожденным синдромом удлинения интервала QT, удлинением интервала QT в анамнезе, удлинением интервала QT или внезапной сердечной смертью в семейном анамнезе, а также другими состояниями-предикторами удлинения интервала QTи развития желудочковой аритмии необходимо обеспечить тщательный контроль концентрации кальция в сыворотке крови во время лечения.

Порог судорожной готовности может быть снижен при значительном уменьшении концентрации кальция в сыворотке крови. У пациентов с судорожными расстройствами в анамнезе необходимо обеспечить тщательный контроль концентрации кальция в сыворотке крови во время лечения.

Снижение функции миокарда, артериальная гипотензия и хроническая сердечная недостаточность могут быть связаны со значительным уменьшением концентрации кальция в сыворотке крови. У пациентов с хронической сердечной недостаточностью в анамнезе (которая может ассоциироваться с уменьшением концентрации кальция в сыворотке крови) необходимо обеспечить тщательный контроль концентрации кальция в сыворотке крови во время лечения.

Пациентам, получающим этелкальцетид не следует назначать цинакальцет. Их одновременное применение может привести к развитию тяжелой гипокальциемии.

С осторожностью применять у пациентов, получающих любые другие лекарственные средства, снижающие концентрацию кальция в сыворотке крови. В таких случаях необходимо тщательно контролировать концентрацию кальция в крови.

При длительном подавлении концентрации ПТГ ниже 100 пг/мл возможно развитие адинамической болезни кости. При снижении концентрации ПТГ ниже рекомендуемого целевого диапазона необходимо уменьшить дозы или отменить терапию стероловыми формами витамина D и/или этелкальцетидом. После отмены терапию возобновляют в более низких дозах для поддержания концентрации ПТГ’ в пределах диапазона целевых значений.

Не отмечено изменения фармакокинетического профиля, клинического ответа или профиля безопасности, вызванных наличием антител к этелкальцетиду, изначально присутствовавших, или выработанных во время лечения.

Железо и кальций задерживают всасывание в кишечнике антибиотиков из группы тетрациклинов и производных фторхинолонов.

При одновременном применении витамина С и сульфаниламидных препаратов короткого действия увеличивается риск развития кристаллурии.

Антацидные препараты, содержащие алюминий, магний, кальций, а также колестирамин уменьшают всасывание железа.

Аскорбиновая кислота повышает всасывание препаратов группы пенициллина, железа.

При одновременном назначении мочегонных средств из группы тиазидов увеличивается вероятность гиперкальциемии.

Витамин В₆ снижает активность леводопы у больных паркинсонизмом.

В случае передозировки необходимо обратиться к врачу.

Симптомы: тошнота, слабость, желудочно-кишечные расстройства.

Лечение: временное прекращение приема препарата, промывание желудка, прием активированного угля внутрь, симптоматическое лечение.