Компливит для женщин 45 плюс и Хантераза

• профилактика гиповитаминоза у женщин в период возрастной гормональной перестройки (перименопауза).

Препарат назначают взрослым внутрь после еды по 1 таблетке 1 раз/сут, запивая достаточным количеством жидкости.

При необходимости, по назначению врача, суточная доза может быть увеличена до 2 таблеток. Минимальная продолжительность курса 3-4 месяца. Последующий прием и повторные курсы проводятся по рекомендации врача.

Вводят в/в в виде инфузии.

Доза составляет 0.5 мг/кг массы тела 1 раз в неделю.

• беременность;
• период лактации (грудного вскармливания);
• детский возраст;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Клинически выраженная или представляющая угрозу для жизни пациентов повышенная чувствительность к идурсульфазе бета в тех случаях, когда симптомы не устраняются при проведении соответствующего лечения.

Беременность.

Опыт клинического применения препарата у больных с нарушениями функции печени и почек отсутствует.

Опыт применения препарата у пациентов старше 35 лет отсутствует.

У детей до 38 месяцев нет опыта применения препарата.

Возможно: аллергические реакции.

Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто – инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, синусит, отит среднего уха, фаринготонзилит; часто – инфекция глаз (ячмень), пневмония (при дозе 1.0 мг/кг).

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто – крапивница, кожный зуд, дерматит, грибковые поражения туловища; часто – эритематозная сыпь, атопический дерматит, экзема, пятна, грибковые поражения стопы.

Со стороны дыхательной системы: очень часто – кашель, ринорея, аллергический ринит; часто – ринит, бронхиальная астма, эпистаксис, продуктивный кашель (при дозе 1.0 мг/кг), остановка дыхательных движений во время сна.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто – диарея, гастроэнтерит, энтерит; часто – тошнота, рвота, запор, трещина заднего прохода, поражение аноректальной области, диспепсия, стоматит, заболевание зубов.

Со стороны костно-мышечной системы: часто – мышечные спазмы, миалгия.

Со стороны органа зрения: часто – конъюнктивит, сухой кератоконъюнктивит (при дозе 1.0 мг/кг).

Со стороны половых органов и молочной железы: часто – баланопостит (при дозе 1.0 мг/кг).

Общие реакции: очень часто – лихорадка; часто – ухудшение общего состояния. Нельзя исключать возможность возникновения анафилактических реакций. У пациентов с полным отсутствием (делецией) или значительным изменением последовательности генов (реаранжировкой) риск развития реакций, связанных с инфузионным введением препарата, повышен.

Местные реакции: часто – отек в области инфузии.

Комбинированный поливитаминный препарат, содержащий минералы магний и селен, а также экстракты лекарственных растений пустырника и цимицифуги.

Витаминный комплекс восполняет дефицит витаминов с учетом суточной потребности у женщин в период возрастной гормональной перестройки (перименопауза). Дополнительные компоненты комплекса оказывают адаптогенное действие (пустырник), метаболическое действие (L-карнитин), а также регулирующее действие на гормональный баланс организма женщины (цимицифута).

Совместимость компонентов в 1 таблетке обеспечена специальной для витаминных препаратов технологией производства.

Фармакологическое действие препарата обусловлено свойствами входящих в его состав компонентов.

Аскорбиновая кислота (витамин С) - активирует деятельность желез внутренней секреции, регулирует все виды обмена, свертываемость крови, регенерацию тканей, образование стероидных гормонов, синтез коллагена, проницаемость капилляров. Оказывает стимулирующее влияние на организм в целом, повышает его адаптационные возможности, сопротивляемость к инфекциям и неблагоприятным воздействиям, способствует предупреждению процессов старения.

Тиамин (витамин В₁) - играет ключевую роль в процессах выработки энергии, участвует в углеводном обмене, является необходимым компонентом процесса передачи импульса по нервному волокну.

Рибофлавин (витамин В₂) - входит в состав многих ферментов и выполняет функции катализатора процессов клеточного дыхания. Участвует в углеводном, белковом и жировом обменах, в синтезе гемоглобина и эритропоэтина. Необходим для поддержания нормальной зрительной функции, целостности эритроцитов.

Пиридоксин (витамин В₆) - принимает участие в метаболизме аминокислот и углеводов. Обеспечивает нормальное функционирование центральной и периферической нервной системы, нормализует липидный обмен. Обладает мягким диуретическим эффектом. Способствует снижению риска развития сердечно-сосудистых заболеваний.

Пантотеновая кислота (витамин В₅) - играет важную роль в процессах ацетилирования и окисления; способствует регенерации эпителия и эндотелия. Улучшает энергетическое обеспечение сердечной мышцы, устраняет атонию кишечника. Участвует в поддержании сопротивляемости организма инфекциям.

Фолиевая кислота (витамин В_с) - включается в различные метаболические процессы, необходимые для синтеза нуклеиновых кислот. Оказывает антианемическое действие, повышает тромборезистентность эндотелия.

Цианокобаламин (витамин В₁₂) - участвует в синтезе нуклеотидов, является важным фактором кроветворения и нормального роста эпителиальных клеток; необходим для метаболизма фолиевой кислоты и синтеза миелина. Оказывает благоприятное влияние на процессы в нервной системе.

Никотинамид (витамин РР) - участвует в процессах тканевого дыхания, жирового и углеводного обмена. Предупреждает развитие синдрома хронической усталости. Способствует снижению содержания холестерина в крови.

Рутозид (витамин Р) - участвует в окислительно-восстановительных процессах, обладает антиоксидантными свойствами, предотвращает окисление и способствует депонированию аскорбиновой кислоты в тканях. Укрепляет стенки капилляров, регулируя их проницаемость.

Ретинол (витамин А) - участвует в процессах синтеза, роста и поддержания жизнедеятельности кожи и слизистых оболочек. Витамин А важен для зрения в качестве составной части зрительного пигмента родопсина и для процессов развития скелета. Необходим для поддержания иммунитета, обладает антиоксидантными свойствами.

α-Токоферола ацетат (витамин Е) - обладает антиоксидантными свойствами, поддерживает стабильность эритроцитов, предупреждает гемолиз; оказывает положительное влияние на функции половых желез, нервной и мышечной ткани, способствует замедлению процессов старения тканей организма.

L -карнитин - улучшает работу иммунной системы, благоприятно воздействует на сердечно-сосудистую систему, участвует в протеиновом метаболизме и синтезе мышечной ткани. Стимулирует регенерацию, активирует жировой обмен, мобилизует жир из жировых депо. Восстанавливает структуру нервной ткани. Повышает переносимость физической нагрузки, восстанавливает работоспособность после длительных физических нагрузок. Способствует снижению уровня холестерина и триглицеридов в крови, избыток которых является потенциальным фактором риска развития ряда сосудистых заболеваний.

Цимицифуга - нормализует баланс эстрогенов и ЛГ, оказывает мягкое седативное, миорелаксирующее, спазмолитическое и гипотензивное действие, повышает сократимость миокарда, проявляет гиполипидемическую, антиоксидантную и ангиопротекторную активность, устраняет симптомы перименопаузы.

Пустырник - уменьшает прессорное влияние адреналина на кровеносные сосуды, снижает АД, нормализует деятельность ЦНС, устраняет тахикардию, оказывает успокаивающее действие.

Селен - природный антиоксидант, повышает иммунитет. В сочетании с витаминами А, Е и С оказывает выраженное антиоксидантное действие и улучшает адаптационные особенности организма в условиях воздействия неблагоприятных факторов (стресс, курение, загрязнения окружающей среды).

Магний - необходим для работы сердца, обладает антиспастическим сосудорасширяющим действием, способствует снижению АД. Необходим для нормальной деятельности нервной системы, оказывает успокаивающее действие.

В результате препарат обеспечивает сбалансированное поступление компонентов, необходимых для поддержания оптимального функционирования организма в период гормональной перестройки.

Идурсульфаза бета представляет собой очищенную форму лизосомального фермента идуронат-2-сульфатазы - рекомбинантная человеческая идуронат-2-сульфатаза (рчИДС). рчИДС продуцируется по технологии рекомбинантной ДНК с использованием линии клеток яичника китайского хомячка (CHO) (клетка - хозяин: CHO DG44/вектор экспрессии: ID pJK dhfr Or2).

Идурсульфаза бета – это гликопротеин с 525 аминокислотами с молекулярной массой около 78 КДа, который содержит восемь участков аспарагин-связанного гликозилирования, занятых комплексными олигосахаридными структурами и двумя дисульфидными связями. Ферментативная активность идурсульфазы бета зависит от посттрансляционной модификации специфичного цистеина в формилглицин.

В/в введение пациентам с синдромом Хантера идурсульфазы бета обеспечивает поступление экзогенного фермента в клеточные лизосомы. Маннозо-6-фосфатные остатки (М6Ф) на олигосахаридных цепях позволяют ферменту специфически связываться с М6Ф-рецепторами на клеточной поверхности, что приводит к интернализации фермента, нацеленного на внутриклеточные лизосомы, и последующему катаболизму накапливающихся гликозаминогликанов (ГАГ).

Мукополисахаридоз II типа (МПС II) или синдром Хантера представляет собой редкое Х-сцепленное рецессивное наследственное заболевание, вызванное дефицитом в организме пациента лизосомального фермента идуронат-2-сульфатазы. Идуронат-2-сульфаза участвует в первом этапе катаболизма ГАГ - гепаран- и дерматансульфата. В результате недостаточной активности идуронат-2-сульфатазы возникает накопление ГАГ - гепаран- и дерматансульфата в лизосомах практически всех типов клеток различных тканей и органов, что приводит к клеточному перенасыщению, органомегалии, разрушению тканей и нарушению функции органов.

Данные по фармакокинетике не предоставлены.

Информация о фармакокинетических параметрах идурсульфазы бета была получена в ходе клинического исследования пациентов с синдромом Хантера.

По результатам анализа кривая зависимости сывороточной концентрации идурсульфазы бета от времени показала кривую кажущегося двухфазного выведения. Кажущийся конечный T_1/2 составил 7.3-9.1 ч. При дозе 0.5 мг/кг С_max составила 1024.9 нг/мл, а AUC_last - 2724 нг×ч/мл. При дозе 1.0 мг/кг, С_max составила 2045.2 нг/мл, а AUC_last - 7804 нг×ч/мл.

В пределах диапазона дозы 0.5-1.0 мг/кг С_max и AUC_last показали тенденцию к увеличению экспозиции, в то время как кажущийся конечный T_1/2 (t_1/2, z) не показал значительных различий.

Деградация гликопротеинов происходит путем белкового гидролиза с образованием небольших пептидных остатков и аминокислот, поэтому нарушения функции почек или печени не влияют на фармакокинетические параметры идурсульфазы бета.

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Противопоказано применение при беременности.

Нет данных о применении в период грудного вскармливания. Неизвестно, выделяется ли идурсульфаза бета с грудным молоком. Невозможно исключить риск для детей, получающих грудное вскармливание, поэтому решение о продолжении приема препарата, содержащего идурсульфазу бета, следует принимать с учетом ожидаемой пользы терапии для матери и потенциального риска для грудного ребенка.

Противопоказание: детский возраст.

Препарат противопоказан для применения у пожилых пациентов

Не превышать рекомендуемую дозу.

С осторожностью рекомендуется применять препарат у пациентов с заболеваниями печени, а также одновременно с потенциально гепатотоксичными препаратами.

Возможно окрашивание мочи в интенсивный желтый цвет, что обусловлено наличием рибофлавина в составе препарата и не представляет опасности.

С осторожностью применять у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями дыхательных путей.

У пациентов, получавших идурсульфазу бета, могут развиться реакции, связанные с инфузионным введением препарата, такие как расстройство дыхания, гипоксия, гипотония, апоплексический удар и/или ангионевротический отек. Побочные реакции могут быть купированы путем снижения скорости введения препарата, прекращением инфузий или введением антигистаминных средств, ГКС.

Особые меры предосторожности необходимы при введении препарата пациентам с тяжелым сопутствующим заболеванием дыхательных путей. Может потребоваться госпитализация пациентов в специализированное отделение для проведения инфузионного введения препарата и контроля клинического состояния. У этих пациентов следует ограничивать или тщательно контролировать использование антигистаминных препаратов или других седативных средств. В некоторых случаях может потребоваться поддержание положительного давления в дыхательных путях.

Следует отложить введение препарата, если у пациента развилось острое респираторное заболевание с повышением температуры. Для больных, использующих заместительную кислородотерапию, необходимо иметь запас кислорода во время введения препарата на случай развития нежелательной реакции.

Отсроченные признаки анафилактических реакций могут наблюдаться и спустя 24 ч после первоначальной реакции. При развитии анафилактической реакции инфузию следует немедленно прекратить, начать соответствующее лечение и наблюдение. Следует придерживаться текущих стандартов неотложной терапии. Пациентам с тяжелыми или рефрактерными анафилактическими реакциями может потребоваться длительное клиническое наблюдение. Пациентам, у которых в прошлом отмечались анафилактические реакции на введение препарата, назначать препарат повторно следует с осторожностью, в период введения препарата необходимо присутствие специально обученного медицинского персонала и наличия оборудования для проведения реанимационных мероприятий. Тяжелые и опасные для жизни реакции гиперчувствительности в случаях, когда состояние пациентов не поддается контролю, являются противопоказанием для повторного применения препарата.

Не рекомендуется одновременный прием других поливитаминных препаратов.

При передозировке пациент должен обратиться к врачу.

Лечение: активированный уголь внутрь, промывание желудка, проведение симптоматической терапии.