Компливит-Актив и Конвасэл

Детям и подросткам в возрасте от 7 до 12 лет:

• для профилактики и лечения гиповитаминозов, авитаминозов, недостатка минеральных веществ и микроэлементов в организме в период роста и развития;
• для повышения сопротивляемости организма при повышенных физических и умственных нагрузках, при регулярных занятиях спортом;
• при недостаточном и несбалансированном питании;
• для регионов с неблагоприятной экологической обстановкой.

• профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых от 18 до 60 лет.

Назначают внутрь по 1 таб. 1 раз/сут после приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости. Курс лечения – 1 месяц.

Вакцина вводится двукратно с интервалом в 21 день в дозе по 0,5 мл каждая инъекция, внутримышечно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в область дельтовидной мышцы).

Перед применением ампулу с вакциной следует выдержать до комнатной температуры и ее содержимое осторожно перемешать круговыми движениями, допуская аккуратное переворачивание. В случае расслоения эмульсии перемешивание продолжать до достижения однородности содержимого (жидкость белого или желтоватого цвета).

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием шейку ампулы протирают стерильной салфеткой, смоченной 70% этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца остаток воздуха. 70% этиловым спиртом протирают кожу в месте инъекции.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит!

• детский возраст до 7 лет;
• гипервитаминоз А;
• повышенное содержание кальция и железа в организме;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Не рекомендуется применение при пернициозной В₁₂-дефицитной анемии.

• гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцине, содержащей аналогичные компоненты;
• тяжелые аллергические реакции в анамнезе;
• аллергические или поствакцинальные осложнения на предыдущее введение вакцины;
• острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний - вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ - вакцинацию проводят после нормализации температуры;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• возраст младше 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности);
• возраст старше 60 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

С осторожностью

Применять вакцину с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениях функции щитовидной железы и сахарном диабете в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах, первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, у пациентов с аллергическими реакциями.

Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:

• с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний);
• со злокачественными новообразованиями.

Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации.

Возможно: аллергические реакции на компоненты препарата.

Частота развития побочных реакций представлена в соответствии с классификацией ВОЗ НЛР на основании результатов проведенных клинических исследований.

Частота встречаемости определяется на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Таблица 1. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у лиц возрастной группы 18-60 лет

Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщать врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.

Комбинированный поливитаминный препарат с микро- и макроэлементами.

Совместимость компонентов в одной таблетке обеспечена специальной технологией производства витаминно-минеральных комплексов.

Фармакологическое действие препарата обусловлено свойствами входящих в его состав витаминов и минералов.

Ретинола ацетат обеспечивает нормальную функцию кожи, слизистых оболочек, а также функцию зрения.

α-токоферола ацетат обладает антиоксидантными свойствами, поддерживает стабильность эритроцитов, предупреждает гемолиз, оказывает положительное влияние на функции половых желез, нервной и мышечной ткани.

Эргокальциферол участвует в поддержании обмена кальция и фосфора, улучшает их всасывание в тонком кишечнике, предупреждает развитие рахита.

Тиамина гидрохлорид в качестве коэнзима участвует в углеводном обмене, функционировании нервной системы.

Рибофлавин - важнейший катализатор процессов клеточного дыхания и зрительного восприятия.

Пиридоксина гидрохлорид в качестве коэнзима принимает участие в белковом обмене и синтезе нейромедиаторов.

Аскорбиновая кислота обеспечивает синтез коллагена, участвует в формировании и поддержании структуры и функции хрящей, костей, зубов, влияет на образование гемоглобина, созревание эритроцитов.

Никотинамид участвует в процессах тканевого дыхания, жирового и углеводного обмена.

Фолиевая кислота принимает участие в синтезе аминокислот, нуклеотидов, нуклеиновых кислот; необходима для нормального эритропоэза.

Рутин участвует в окислительно-восстановительных процессах, обладает антиоксидантными свойствами, способствует депонированию аскорбиновой кислоты в тканях.

Кальция пантотенат в качестве составной части коэнзима А участвует в процессах ацетилирования и окисления; способствует построению, регенерации эпителия и эндотелия.

Цианокобаламин участвует в синтезе нуклеотидов, является важным фактором нормального роста, кроветворения и развития эпителиальных клеток; необходим для метаболизма фолиевой кислоты и синтеза миелина.

Железо участвует в эритропоэзе, в составе гемоглобина обеспечивает транспорт кислорода в ткани.

Кобальт регулирует метаболические процессы, повышает защитные силы организма.

Кальций необходим для формирования костного вещества, свертывания крови, осуществления процесса передачи нервных импульсов, сокращения скелетных и гладких мышц, нормальной деятельности миокарда.

Медь предупреждает анемию и кислородное голодание органов и тканей, способствует профилактике остеопороза. Укрепляет стенки сосудов.

Цинк участвует в метаболизме нуклеиновых кислот, белков, жиров, углеводов, жирных кислот и гормонов.

Магний играет важную роль в биосинтезе белка и в энергетическом обмене, снижает возбудимость нервной системы, предупреждает образование камней в почках.

Фосфор укрепляет костную ткань и зубы, усиливает минерализацию, входит в состав АТФ-источника энергии клеток.

Марганец необходим для нормального роста, обмена веществ, процессов остеогенеза, углеводного и липидного обмена.

Селен участвует в регуляции эластичности тканей, оказывает антиоксидантное действие, защищает клетки и ткани организма от воздействия неблагоприятных факторов внешней среды.

Йод входит в состав гормонов щитовидной железы, которые контролируют интенсивность энергетического обмени, активно влияют на психическое и физическое развитие человека, состояние ЦНС.

Фтор является незаменимым элементом для нормального роста и развития организма, уменьшает частоту развития кариеса зубов.

Характеристика. Вакцина Конвасэл представляет собой рекомбинантный нуклеокапсидный белок вируса SARS-CoV-2, полученный в Escherichia coli, и смесь вспомогательных веществ (сквалан, (D,L)-α-токоферол, полисорбат 80) в форме эмульсии.

Механизм действия

Вакцинация препаратом Конвасэл формирует гуморальный и клеточный иммунитет, препятствующий развитию коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2. На поверхности капель эмульсии вспомогательных веществ белок N презентируется моноцитам, привлекаемым из кровотока за счет локального повышения уровня цитокинов. Несущие антиген клетки мигрируют в дренирующие лимфоузлы с активацией в них клеток врожденного и адаптивного иммунитета. За счет активации клеток натуральных киллеров в сочетании со специфическими антителами реализуется механизм лизиса зараженных клеток. Нуклеокапсидный белок (N) является консервативным и мало подвержен мутационным изменениям. Это делает вакцину на его основе универсальной для различных штаммов коронавируса.

Иммуногенность

Клинические исследования на добровольцах показали безопасность вакцины и ее иммуногенность. У всех добровольцев наблюдалась выработка и рост титров антител класса IgG к белку N, а также активация специфического клеточного иммунного ответа. У добровольцев средний геометрический титр IgG повышался с исходных 0.162 до 3.556 на 21-й день после вакцинации и до 8.158 на 42-й день после вакцинации, и увеличение среднего геометрического титра на 21-й и 42-й день составило 21.9 и 50.4 соответственно. На 21-й и 42-й день после первичной вакцинации доля серопозитивных (по IgG) добровольцев составила 79.55 и 100% соответственно, и частота сероконверсии достигла 79.55 и 100% соответственно. При анализе антиген-специфического клеточного иммунного ответа установлено достоверное увеличение IFNγ- и IL-2 продуцирующих хелперов у добровольцев, которым ввели вакцину, относительно добровольцев из группы "Плацебо", на 42-е сутки наблюдения (р<0.05).

Продолжительность поствакцинального иммунитета и защиты изучается.

Действие препарата Компливит-Актив является совокупным действием его компонентов, поэтому проведение кинетических наблюдений не представляется возможным; все вместе компоненты не могут быть прослежены с помощью маркеров или биоисследований.

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность при этих физиологических состояниях не изучались.

Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

При возникновении аллергических реакций на компоненты препарата Компливит-Актив следует отменить.

Не рекомендуется одновременный прием других поливитаминных препаратов во избежание развития передозировки.

В период применения Компливита-Актив возможно окрашивание мочи в ярко-желтый цвет, что не имеет клинического значения и объясняется присутствием в препарате рибофлавина.

Вакцина предназначена только для внутримышечного введения! Не вводить внутривенно!

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета), при наличии в эмульсии посторонних частиц, при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения и/или транспортирования.

Перед прививкой вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательным проведением термометрии. При температуре выше 37°С вакцинацию не проводят.

В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии в соответствии с приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. № 1079н "Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке". Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 минут после вакцинации.

Использованные ампулы утилизируют в соответствии с требованиями действующего законодательства.

Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические и радиоактивные препараты), может быть менее эффективной.

Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

При принятии врачом (медицинским работником) решения о необходимости одновременного введения Конвасэл с другой вакциной, не допускается их смешивания в одном шприце и введение в один участок тела.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины Конвасэл на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.

Препарат содержит железо и кальций, поэтому задерживает абсорбцию из ЖКТ антибиотиков из группы тетрациклина и производных фторхинолона.

При одновременном применении витамина С и сульфаниламидных препаратов короткого действия повышается риск развития кристаллурии.

Антацидные препараты, содержащие алюминий, магний, кальций, а также колестирамин уменьшают всасывание железа.

При одновременном назначении тиазидных диуретиков повышается риск развития гиперкальциемии.

Специальных исследований лекарственных взаимодействий не проводилось.

Не допускается смешивание вакцины Конвасэл с другими вакцинами или иными лекарственными средствами в одном шприце, так как нет данных о фармацевтическом взаимодействии.

Пациент должен быть проинформирован, что при случайной передозировке следует обратиться к врачу.

Лечение: временное прекращение приема препарата, промывание желудка, прием активированного угля, проведение симптоматической терапии.

О случаях передозировки не сообщалось.

Учитывая, что отпуск вакцины допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок. Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие аллергических реакций. Специфических антидотов к препарату не существует. Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями.