Комфодерм М2 и Корнерегель

Воспалительные заболевания кожи, чувствительные к терапии топическими ГКС и сопровождающиеся нарушением кератинизации:

• атопический дерматит, нейродермит;
• истинная экзема;
• микробная экзема;
• простой контактный дерматит;
• аллергический (контактный) дерматит;
• дисгидротическая экзема.

• лечение кератопатии невоспалительного характера, например, такой как дистрофия роговицы, рецидивирующие эрозии, поражения роговицы при ношении контактных линз;
• в качестве вспомогательной терапии для стимуляции процесса заживления роговицы и конъюнктивы при их травмах и ожогах (химических и термических);
• в качестве вспомогательного средства при лечении инфекционных поражений роговицы бактериального, вирусного или грибкового происхождения.

Препарат применяют наружно.

Препарат наносят 1 раз/сут тонким слоем на пораженные участки кожи.

Как правило, длительность непрерывного ежедневного лечения препаратом Комфодерм M₂ не должна превышать 12 недель. При лечении пациентов с поражением кожи лица курс лечения не должен превышать 5 дней.

Применяют местно. В зависимости от тяжести и выраженности заболевания закапывают в нижний конъюнктивальный мешок пораженного глаза по 1 капле 4 раза/сут, а также 1 каплю перед сном.

Продолжительность лечения не ограничена и может быть продолжена до субъективного улучшения состояния.

• гиперчувствительность к компонентам препарата;
• туберкулезный или сифилитический процессы в области нанесения препарата;
• вирусные заболевания (например, ветряная оспа, опоясывающий лишай);
• розацеа, периоральный дерматит в области нанесения препарата;
• участки кожи с проявлениями реакции на вакцинацию;
• возраст до 18 лет.

• повышенная чувствительность к декспантенолу и/или любому вспомогательному веществу препарата.

С осторожностью

Беременность и период грудного вскармливания (клинические данные отсутствуют).

Очень редко (менее чем в 0.01% случаев) могут наблюдаться местные реакции, такие как зуд, жжение, эритема, образование везикулезной сыпи.

Если препарат применяют более 4 недель и/или на площади 10% и более поверхности тела, могут возникнуть следующие реакции: атрофия кожи, телеангиэктазии, стрии, акнеформные изменения кожи, системные эффекты, обусловленные абсорбцией глюкокортикоида.

В редких случаях (0.01%-0.1%) могут наблюдаться фолликулит, гипертрихоз, периоральный дерматит, депигментация кожи, аллергические реакции на один из компонентов препарата.

Частота нежелательных реакций была оценена в соответствии с классификацией систем и органов MedDRA следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы: очень редко - повышенная чувствительность (зуд, высыпания на коже).

Со стороны органа зрения: частота неизвестна - раздражение глаз (например, гиперемия, отек конъюнктивы, боль, зуд, ощущение инородного тела, усиление слезоотделения, преходящее затуманивание зрения).

Комфодерм M₂ - комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами.

Метилпреднизолона ацепонат представляет собой негалогенизированный синтетический стероид. При наружном применении метилпреднизолона ацепонат подавляет воспалительные и аллергические кожные реакции, также как и реакции, связанные с усиленной пролиферацией, что приводит к уменьшению объективных симптомов воспаления (эритема, отек, мокнутие) и субъективных ощущений (зуд, раздражение, боль и т.д.).

При наружном применении метилпреднизолона ацепоната в рекомендуемой дозе системное действие минимально как у человека, так и у животных. После многократного нанесения метилпреднизолона ацепоната на обширные поверхности (40-60% поверхности кожи), а также при применении под окклюзионную повязку не отмечается нарушений функций надпочечников: уровень кортизола в плазме и его циркадный ритм остаются в пределах нормы, снижения концентрации кортизола в суточной моче не происходит.

Метилпреднизолона ацепонат (особенно его основной метаболит-6α-метилпреднизолон-17-пропионат) связывается с внутриклеточными глюкокортикоидными рецепторами. Стероид-рецепторный комплекс связывается с определенными участками ДНК клеток иммунной системы, вызывая, таким образом, серию биологических эффектов. В частности, связывание стероид-рецепторного комплекса с ДНК клетками иммунной системы приводит к индукции синтеза макрокортина. Макрокортин ингибирует высвобождение арахидоновой кислоты и, тем самым, образование медиаторов воспаления типа простагландинов и лейкотриенов.

Ингибирование глюкокортикоидами синтеза вазодилатирующих простагландинов и потенцирование сосудосуживающего действия адреналина приводят к вазоконстрикторному эффекту.

Мочевина обладает кератолитическим и увлажняющим эффектами, способствует связыванию воды и, вследствие этого, размягчению рогового слоя кожи. Помимо кератолитического действия, мочевина обладает протеолитической активностью.

Действующим веществом препарата Корнерегель является декспантенол/пантенол - предшественник пантотеновой кислоты, который, таким образом, обладает всеми теми же биологическими свойствами, что и D-пантотеновая кислота, которая, превратившись в организме человека в кофермент А, участвует во многих процессах метаболизма.

Данные, полученные в экспериментах на животных, свидетельствуют об увеличении пролиферации фибробластов и наличии регенерирующего эффекта. При наружном применении декспантенол способен восполнять повышенную потребность поврежденной кожи или слизистой оболочки в пантотеновой кислоте.

Глазной гель обладает высокой вязкостью, что позволяет достичь длительного контакта декспантенола с поверхностью слизистой оболочки глаза.

Метилпреднизолона ацепонат

Всасывание и распределение

При местном применении метилпреднизолона ацепонат гидролизуется в эпидермисе и дерме. Степень чрескожной абсорбции зависит от состояния кожи и способа применения (с использованием или без окклюзионной повязки). Чрескожная абсорбция у пациентов с атопическим дерматитом (нейродермитом) и псориазом составляет не более 2.5%, что лишь незначительно выше таковой у здоровых добровольцев (0.5-1.5%).

Метилпреднизолона ацепонат и его метаболиты не кумулируют в организме.

Метаболизм и выведение

Главным и наиболее активным метаболитом является 6α-метилпреднизолон-17-пропионат, обладающий значительно более высоким сродством к глюкокортикоидным рецепторам кожи, что указывает на наличие его "биоактивации" в коже. После попадания в системный кровоток 6α-метилпреднизолон-17-пропионат быстро конъюгирует с глюкуроновой кислотой и, таким образом, инактивируется.

Метаболиты метилпреднизолона ацепоната элиминируются, главным образом, почками. T_1/2 - около 16 ч.

Мочевина

В связи с низкой всасываемостью мочевины при местном применении вероятность ее системных эффектов невелика.

По результатам изучения меченого тритием декспантенола установлена его абсорбция через кожные покровы.

Для увеличения продолжительности контакта водного раствора декспантенола с эпителием роговицы в составе препарата Корнерегель содержится карбомер, который из-за высокой молекулярной массы не проникает в ткани глазного яблока и не абсорбируется в системный кровоток.

При необходимости применения препарата Комфодерм M₂ во время беременности и в период лактации следует тщательно взвешивать потенциальный риск для плода и ожидаемую пользу лечения для матери. В эти периоды не рекомендуется длительное применение препарата на обширных поверхностях кожи.

Кормящим матерям не следует наносить препарат на молочные железы.

Данные о воздействии пантотеновой кислоты при приеме внутрь на течение беременности и развитие плода или здоровье новорожденного отсутствуют. Однако известно, что при приеме внутрь пантотеновая кислота, в которую метаболизируется декспантенол, свободно проникает через плацентарный барьер и выводится с грудным молоком пропорционально количеству принятого препарата.

Экспериментальные исследования на животных после приема внутрь пантотеновой кислоты не выявили признаков тератогенного или эмбриотоксического действия.

Поскольку данные о концентрации декспантенола (пантотеновой кислоты) в плазме крови после местного применения в виде глазного геля отсутствуют, применение препарата Корнерегель при беременности и/или в период грудного вскармливания возможно только после консультации с врачом, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и/или ребенка.

При наличии бактериальных осложнений и/или дерматомикозов в дополнение к терапии препаратом Комфодерм М₂ необходимо проводить специфическое антибактериальное и/или антимикотическое лечение.

Препарат не предназначен для применения в офтальмологии. Следует избегать попадания в глаза и на слизистые оболочки.

Как и при применении системных глюкокортикоидов, при наружном применении ГКС может развиться глаукома (например, после использования в больших дозах, вследствие очень длительного применения, окклюзионных повязок или нанесения на кожу вокруг глаз).

На коже лица чаще, чем на других поверхностях тела, после длительного лечения ГКС для наружного применения могут развиваться атрофические изменения.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Не выявлено.

Корнерегель не следует использовать в качестве монотерапии инфекционных повреждений роговицы бактериального, вирусного или грибкового происхождения.

Консервант цетримид, входящий в состав препарата, при длительном или слишком частом применении может вызвать местное раздражение глаз, аллергические реакции (жжение, покраснение, ощущение инородного тела в глазу) и повреждение эпителия роговицы.

В период лечения препаратом Корнерегель не рекомендуется ношение контактных линз ввиду возможной несовместимости препарата с материалом линз. Однако, если контактные линзы все же показаны, перед применением препарата Корнерегель их следует вынуть и вновь установить не раньше чем через 15 мин после закапывания препарата.

Не следует прикасаться кончиком пипетки тубы к глазу.

Тубу необходимо закрывать после каждого использования.

Если улучшения состояния не отмечается, появляются признаки раздражения глаз, пациенту следует прекратить применение препарата и обратиться за консультацией к врачу.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

После закапывания препарата на роговице образуется тонкая пленка, которая может вызывать кратковременное затуманивание зрения, снижая тем самым скорость реакции. Поэтому к управлению транспортными средствами и механизмами следует приступать, когда четкость зрения восстановится.

Взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами не выявлено, однако следует учитывать, что одновременное применение препарата Комфодерм M₂ с другими мазями или кремами может привести к усилению резорбции входящих в их состав лекарственных веществ.

Случаи несовместимости с другими препаратами неизвестны.

В тех случаях, когда проводится дополнительная местная терапия глазными каплями/мазями, интервал между введением препарата Корнерегель и другими офтальмологическими препаратами должен составлять не менее 15 мин.

В силу своих физических свойств препарат Корнерегель может продлить время нахождения других офтальмологических препаратов на поверхности слизистой оболочки глаза и, тем самым, усилить их действие. Поэтому Корнерегель следует применять последним.

Метилпреднизолона ацепонат

При изучении острой токсичности метилпреднизолона ацепоната не было выявлено какого-либо риска острой интоксикации при чрезмерном однократном кожном применении (нанесение препарата на большую площадь при условиях, благоприятных для абсорбции) или при непреднамеренном приеме внутрь.

Симптомы: при чрезмерно долгом и/или интенсивном местном применении ГКС может развиться атрофия кожи (истончение кожи, телеангиэктазии, стрии).

Лечение: при появлении признаков атрофии кожи препарат необходимо отменить.

Мочевина

При местном применении мочевины передозировка маловероятна.