Конвасэл и Лакзенова

• профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых от 18 до 60 лет.

Взрослым по 1 флакону (15 мл) в день во время еды. При вскрытии флакона содержимое колпачка (порошок) растворяется в жидкости. Перед использованием флакон тщательно встряхнуть. Для приема внутрь. Продолжительность приема- не менее одного месяца. При необходимости прием можно повторять.

Не является лекарством.

Вакцина вводится двукратно с интервалом в 21 день в дозе по 0,5 мл каждая инъекция, внутримышечно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в область дельтовидной мышцы).

Перед применением ампулу с вакциной следует выдержать до комнатной температуры и ее содержимое осторожно перемешать круговыми движениями, допуская аккуратное переворачивание. В случае расслоения эмульсии перемешивание продолжать до достижения однородности содержимого (жидкость белого или желтоватого цвета).

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием шейку ампулы протирают стерильной салфеткой, смоченной 70% этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца остаток воздуха. 70% этиловым спиртом протирают кожу в месте инъекции.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит!

• гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцине, содержащей аналогичные компоненты;
• тяжелые аллергические реакции в анамнезе;
• аллергические или поствакцинальные осложнения на предыдущее введение вакцины;
• острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний - вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ - вакцинацию проводят после нормализации температуры;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• возраст младше 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности);
• возраст старше 60 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

С осторожностью

Применять вакцину с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениях функции щитовидной железы и сахарном диабете в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах, первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, у пациентов с аллергическими реакциями.

Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:

• с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний);
• со злокачественными новообразованиями.

Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации.

Частота развития побочных реакций представлена в соответствии с классификацией ВОЗ НЛР на основании результатов проведенных клинических исследований.

Частота встречаемости определяется на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Таблица 1. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у лиц возрастной группы 18-60 лет

Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщать врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.

Характеристика. Вакцина Конвасэл представляет собой рекомбинантный нуклеокапсидный белок вируса SARS-CoV-2, полученный в Escherichia coli, и смесь вспомогательных веществ (сквалан, (D,L)-α-токоферол, полисорбат 80) в форме эмульсии.

Механизм действия

Вакцинация препаратом Конвасэл формирует гуморальный и клеточный иммунитет, препятствующий развитию коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2. На поверхности капель эмульсии вспомогательных веществ белок N презентируется моноцитам, привлекаемым из кровотока за счет локального повышения уровня цитокинов. Несущие антиген клетки мигрируют в дренирующие лимфоузлы с активацией в них клеток врожденного и адаптивного иммунитета. За счет активации клеток натуральных киллеров в сочетании со специфическими антителами реализуется механизм лизиса зараженных клеток. Нуклеокапсидный белок (N) является консервативным и мало подвержен мутационным изменениям. Это делает вакцину на его основе универсальной для различных штаммов коронавируса.

Иммуногенность

Клинические исследования на добровольцах показали безопасность вакцины и ее иммуногенность. У всех добровольцев наблюдалась выработка и рост титров антител класса IgG к белку N, а также активация специфического клеточного иммунного ответа. У добровольцев средний геометрический титр IgG повышался с исходных 0.162 до 3.556 на 21-й день после вакцинации и до 8.158 на 42-й день после вакцинации, и увеличение среднего геометрического титра на 21-й и 42-й день составило 21.9 и 50.4 соответственно. На 21-й и 42-й день после первичной вакцинации доля серопозитивных (по IgG) добровольцев составила 79.55 и 100% соответственно, и частота сероконверсии достигла 79.55 и 100% соответственно. При анализе антиген-специфического клеточного иммунного ответа установлено достоверное увеличение IFNγ- и IL-2 продуцирующих хелперов у добровольцев, которым ввели вакцину, относительно добровольцев из группы "Плацебо", на 42-е сутки наблюдения (р<0.05).

Продолжительность поствакцинального иммунитета и защиты изучается.

Лакзенова - натуральный растительный комплекс для женщин, рекомендуемый к применению при различных видах мастопатии в составе комплексной терапии заболевания под контролем врача.

Входящие в состав БАД экстракты лекарственных растений и пчелиного маточного молочка представляют собой поликомпонентный, сбалансированный по качественному и количественному составу комплекс.

Особая форма выпуска (раздельное содержание порошка и жидкости) позволяет смешивать активные ингредиенты продукта непосредственно перед применением, что обеспечивает высокую биодоступность, стабильность, оптимальную концентрацию компонентов состава.

Не содержит спирта.

Экстракт семян пажитника сенного. Семена пажитника содержат много антиоксидантных и противовоспалительных соединений. Это стероидные сапонины (диосгенин, диосцин, тигогенин, сапогенин, гитогенин, тигогенин), флавоноиды, слизистые и горькие вещества, эфирное масло, жирное масло, рутин, витамины (А, С и B₁, В₂, фолиевая кислота), незаменимые аминокислоты, в том числе лизин и L-триптофан, фосфор, железо, селен. Пажитник содержит известный фитоэстроген диосгенин, играющий важную роль в лечении поликистоза яичников, мастопатии, кист щитовидной железы, некровоточащих фибромиом, вторичного бесплодия. Диосгенин способствует снижению активности пролиферативных процессов в молочных железах, уменьшению образования соединительнотканного компонента и сужению молочных протоков. Способствует снижению уровня глюкозы и холестерина в крови.

Пчелиное маточное молочко. Продукты пчеловодства часто назначаются женщинам в составе комплексного лечения мастопатии. Клинические исследования доказывают эффективность применения пчелиного маточного молочка при мастопатии, менопаузальном синдроме. Маточноемолочко активизирует ферментативный обмен, улучшает тканевое дыхание и трофику тканей; способствует снятию усталости, улучшает сон, аппетит, память и увеличивает трудоспособность.

Увеличивает сопротивляемость организма к инфекциям, повышает жизненный тонус, улучшает самочувствие, улучшает деятельность сердца. Маточное молочко улучшает протекание обменных процессов в организме, снижает уровень сахара в крови. В силу нейромедиаторного действия улучшает кровообращение головного и спинного мозга. Активирует работу парасимпатического отдела вегетативной нервной системы.

Сухой экстракт плодов фенхеля обыкновенного. Экстракт фенхеля обладает успокаивающим, спазмолитическим, антибактериальным действием. Применяется в качестве средства симптоматического лечения мастопатии, мастита, стимулирует лактацию, оказывает мочегонный эффект, нормализует менструальный цикл.

Сухой экстракт цветков ромашки аптечной. Содержит хамазулен и матрицин, обладающие противовоспалительными, седативными и местноанестезирующими свойствами. Хамазулен ослабляет аллергические реакции, активизирует функцию иммунной системы. Апигенин, апиин и герниарин обладают умеренной спазмолитической активностью: расслабляют гладкую мускулатуру и обезболивают при кишечных спазмах, мастопатии. Герниарин производит потогонное действие, что также важно в терапии мастопатии и набухания молочных желез при предменструальном синдроме. Средства, содержащие экстракты ромашки, применяют при болезненной менструации, вульвите, эндоцервиците, вагините, трещинах сосков у кормящих матерей, мастопатии. Настой цветков ромашки применяется при лечении беспокойств и в легких случаях - бессонницы, связанной с нервными расстройствами.

Жидкий экстракт листьев и соцветий козлятника лекарственного (галеги). Галега применяется в качестве потогонного, лактогонного, мочегонного средства. Экспериментально установлено, что галега усиливает выработку молока во время лактации. При мастопатии используется в большей степени потогонный эффект растения. Способствует снижению уровня сахара в крови. Данное действие используется в терапии поликистоза яичников.

Сухой экстракт листьев и цветков мелиссы лекарственной. Широкий спектр терапевтического действия препаратов мелиссы лекарственной обусловлен содержанием различных биологически активных веществ: выраженный седативный эффект описан для цитронеллаля, а спазмолитические свойства — для гераниола и цитронеллола. Для средств на основе экстрактов мелиссы характерно седативное, анксиолитическое (антиневротическое), антидепрессивное, спазмолитическое, иммуномодулирующее, противовирусное, антиаллергическое и антимикробное действие. Обладает потогонным эффектом, в качестве вспомогательного компонента используется в сборах и БАД, применяемых при мастопатии.

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность при этих физиологических состояниях не изучались.

Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

Вакцина предназначена только для внутримышечного введения! Не вводить внутривенно!

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета), при наличии в эмульсии посторонних частиц, при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения и/или транспортирования.

Перед прививкой вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательным проведением термометрии. При температуре выше 37°С вакцинацию не проводят.

В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии в соответствии с приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. № 1079н "Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке". Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 минут после вакцинации.

Использованные ампулы утилизируют в соответствии с требованиями действующего законодательства.

Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические и радиоактивные препараты), может быть менее эффективной.

Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

При принятии врачом (медицинским работником) решения о необходимости одновременного введения Конвасэл с другой вакциной, не допускается их смешивания в одном шприце и введение в один участок тела.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины Конвасэл на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.

Специальных исследований лекарственных взаимодействий не проводилось.

Не допускается смешивание вакцины Конвасэл с другими вакцинами или иными лекарственными средствами в одном шприце, так как нет данных о фармацевтическом взаимодействии.

О случаях передозировки не сообщалось.

Учитывая, что отпуск вакцины допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок. Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие аллергических реакций. Специфических антидотов к препарату не существует. Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями.