Конвасэл и Терафлекс Плюс

• профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых от 18 до 60 лет.

• в качестве биологически активной добавки к пище - источника хондроитина сульфата и глюкозамина, дополнительного источника витаминов В₁, В₂, В₃, В₅, В₆, В₁₂.

Вакцина вводится двукратно с интервалом в 21 день в дозе по 0,5 мл каждая инъекция, внутримышечно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в область дельтовидной мышцы).

Перед применением ампулу с вакциной следует выдержать до комнатной температуры и ее содержимое осторожно перемешать круговыми движениями, допуская аккуратное переворачивание. В случае расслоения эмульсии перемешивание продолжать до достижения однородности содержимого (жидкость белого или желтоватого цвета).

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием шейку ампулы протирают стерильной салфеткой, смоченной 70% этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца остаток воздуха. 70% этиловым спиртом протирают кожу в месте инъекции.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит!

Принимают внутрь, во время еды.

Взрослым - по 2 капсулы 2 раза/сут.

Продолжительность приема - 1-2 месяца. При необходимости рекомендуется повторить и/или продлить курс приема.

• гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцине, содержащей аналогичные компоненты;
• тяжелые аллергические реакции в анамнезе;
• аллергические или поствакцинальные осложнения на предыдущее введение вакцины;
• острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний - вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ - вакцинацию проводят после нормализации температуры;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• возраст младше 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности);
• возраст старше 60 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

С осторожностью

Применять вакцину с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениях функции щитовидной железы и сахарном диабете в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах, первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, у пациентов с аллергическими реакциями.

Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:

• с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний);
• со злокачественными новообразованиями.

Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации.

• индивидуальная непереносимость компонентов;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• одновременный прием варфарина или других кумариновых антикоагулянтов.

Частота развития побочных реакций представлена в соответствии с классификацией ВОЗ НЛР на основании результатов проведенных клинических исследований.

Частота встречаемости определяется на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Таблица 1. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у лиц возрастной группы 18-60 лет

Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщать врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.

Характеристика. Вакцина Конвасэл представляет собой рекомбинантный нуклеокапсидный белок вируса SARS-CoV-2, полученный в Escherichia coli, и смесь вспомогательных веществ (сквалан, (D,L)-α-токоферол, полисорбат 80) в форме эмульсии.

Механизм действия

Вакцинация препаратом Конвасэл формирует гуморальный и клеточный иммунитет, препятствующий развитию коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2. На поверхности капель эмульсии вспомогательных веществ белок N презентируется моноцитам, привлекаемым из кровотока за счет локального повышения уровня цитокинов. Несущие антиген клетки мигрируют в дренирующие лимфоузлы с активацией в них клеток врожденного и адаптивного иммунитета. За счет активации клеток натуральных киллеров в сочетании со специфическими антителами реализуется механизм лизиса зараженных клеток. Нуклеокапсидный белок (N) является консервативным и мало подвержен мутационным изменениям. Это делает вакцину на его основе универсальной для различных штаммов коронавируса.

Иммуногенность

Клинические исследования на добровольцах показали безопасность вакцины и ее иммуногенность. У всех добровольцев наблюдалась выработка и рост титров антител класса IgG к белку N, а также активация специфического клеточного иммунного ответа. У добровольцев средний геометрический титр IgG повышался с исходных 0.162 до 3.556 на 21-й день после вакцинации и до 8.158 на 42-й день после вакцинации, и увеличение среднего геометрического титра на 21-й и 42-й день составило 21.9 и 50.4 соответственно. На 21-й и 42-й день после первичной вакцинации доля серопозитивных (по IgG) добровольцев составила 79.55 и 100% соответственно, и частота сероконверсии достигла 79.55 и 100% соответственно. При анализе антиген-специфического клеточного иммунного ответа установлено достоверное увеличение IFNγ- и IL-2 продуцирующих хелперов у добровольцев, которым ввели вакцину, относительно добровольцев из группы "Плацебо", на 42-е сутки наблюдения (р<0.05).

Продолжительность поствакцинального иммунитета и защиты изучается.

Терафлекс Плюс - комбинация важнейших компонентов хрящевой ткани, усиленная витаминами группы В. Способствует активации восстановительных процессов в позвоночнике и окружающих тканях при состояниях, которые сопровождаются болью в спине.

Эффекты обусловлены комплексным действием компонентов, которые способствуют:

• интенсивному восстановлению хрящевой ткани межпозвонковых дисков и суставов позвоночника;
• уменьшению болезненности мышц;
• уменьшению воспаления в тканях.

Свойства компонентов

Глюкозамин и хондроитина сульфат оказывают хондропротекторное действие, принимая участие в процессах естественного восстановления хрящевой ткани, подвергающейся износу под действием физических нагрузок или под влиянием патологических процессов.

Глюкозамин усиливает синтез коллагена II типа, хондроитина сульфата и гиалуроновой кислоты. Хондроитина сульфат оказывает анальгезирующее и противовоспалительное действие, способствует активной регенерации хряща.

Витамины группы B являются кофакторами ферментов, участвующих в продукции энергии в клетке, без чего невозможно ее нормальное функционирование. Усиливают хондропротекторное действие глюкозамина и хондроитина.

Витамин B₁ (тиамина гидрохлорид) играет ключевую роль в метаболизме углеводов и процессах генерации энергии в клетках организма. При дефиците витамина B₁ нарушается деятельность различных отделов нервной системы и скелетных мышц. Добавление витамина B₁ к комплексу глюкозамина и хондроитина сульфата усиливает их хондропротекторный эффект.

Витамин B₃ играет важнейшую роль в обменных процессах и тканевом дыхании. Дефицит витамина B₃ ассоциируется с развитием остеоартрита, в т.ч. суставов позвоночника.

Витамин B₅ играет ключевую роль в энергообеспечении клеток.

Витамин B₆ необходим для синтеза нейромедиаторов и поддерживает обменные процессы в нервной ткани. Витамины В₁ и В₆ потенцируют эффекты друг друга, что проявляется в положительном влиянии на нервную, мышечную и сердечно-сосудистую системы.

Витамин B₁₂ (цианокобаламин) участвует в синтезе миелиновой оболочки нервных клеток, стимулирует гемопоэз, уменьшает болевые ощущения, связанные с поражением периферической нервной системы, регулирует нуклеиновый обмен в синергизме с фолиевой кислотой.

Синергия свойств компонентов

Благодаря синергии глюкозамина и хондроитина сульфата с комплексом витаминов группы B Терафлекс Плюс оказывает благоприятное влияние на восстановительные процессы в межпозвонковых дисках, фасеточных суставах позвоночника, способствует нормализации иннервации мышц, что помогает поддерживать адекватный тонус мышечного корсета:

• глюкозамин и хондроитина сульфат в дозировках, показавших свою эффективность в клинических исследованиях, стимулируют восстановительные процессы в хрящевой ткани позвоночника, способствуя улучшению долгосрочных результатов лечения боли в спине;
• сбалансированный комплекс витаминов группы В способствует нормализации мышечного тонуса, а также усилению действия НПВП.

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность при этих физиологических состояниях не изучались.

Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

Вакцина предназначена только для внутримышечного введения! Не вводить внутривенно!

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета), при наличии в эмульсии посторонних частиц, при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения и/или транспортирования.

Перед прививкой вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательным проведением термометрии. При температуре выше 37°С вакцинацию не проводят.

В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии в соответствии с приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. № 1079н "Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке". Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 минут после вакцинации.

Использованные ампулы утилизируют в соответствии с требованиями действующего законодательства.

Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические и радиоактивные препараты), может быть менее эффективной.

Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

При принятии врачом (медицинским работником) решения о необходимости одновременного введения Конвасэл с другой вакциной, не допускается их смешивания в одном шприце и введение в один участок тела.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины Конвасэл на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.

Биологически активная добавка к пище, не является лекарственным средством.

Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Специальных исследований лекарственных взаимодействий не проводилось.

Не допускается смешивание вакцины Конвасэл с другими вакцинами или иными лекарственными средствами в одном шприце, так как нет данных о фармацевтическом взаимодействии.

О случаях передозировки не сообщалось.

Учитывая, что отпуск вакцины допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок. Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие аллергических реакций. Специфических антидотов к препарату не существует. Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями.