Коромакс и Фсме-Иммун

Профилактика клещевого энцефалита у взрослых и подростков с 16 лет, постоянно проживающих на эндемичных по клещевому энцефалиту территориях, а также прибывших на эти территории лиц, выполняющих следующие работы:

• сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные, по выемке и перемещению грунта, заготовительные, промысловые, геологические, изыскательные, экспедиционные, дератизационные и дезинсекционные;
• по лесозаготовке, расчистке и благоустройству леса, зон оздоровления и отдыха населения;
• работающих с живыми культурами возбудителя клещевого энцефалита.

Применяют совместно с ацетилсалициловой кислотой и гепарином. Вводят в/в струйно и капельно. Доза зависит от показаний, клинической ситуации, схемы лечения, массы тела пациента.

Вакцину вводят в/м в дельтовидную мышцу.

Детям младше 18 месяцев (или в зависимости от веса и развития ребенка) вакцину следует вводить в наружную поверхность широкой мышцы бедра. Следует соблюдать осторожность для предотвращения случайного внутрисосудистого введения вакцины.

Перед применением тщательно встряхнуть шприц для полного перемешивания суспензии!

Вакцину нельзя вводить в/в!

Ошибочное в/в введение может вызвать реакции, вплоть до шока. В таких случаях необходимо немедленно провести противошоковую терапию. Помещение, где проводится вакцинация, должно быть снабжено средствами противошоковой терапии.

Вакцина должна быть использована сразу после удаления защитного чехла с иглы. Процедура вакцинации должна осуществляться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

В день прививки врач (или фельдшер) проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией. За правильность назначения прививки отвечает врач (фельдшер).

Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, дозы, названия вакцины, фирмы - изготовителя, номера серии, срока годности.

1. Первичный курс вакцинации

Вакцинацию проводят трехкратно по одной из двух схем.

Плановую вакцинацию рекомендуется проводить до начала сезона активности клещей. Первую и вторую прививку предпочтительно осуществлять в зимние или весенние месяцы (схема А - плановая вакцинация). Допускается проведение вакцинации в летнее время (особенно для городских жителей) по схеме Б - экстренная вакцинация. В этом случае вторая вакцинация проводится с интервалом две недели после первой прививки.

Третья вакцинация проводится перед началом эпидемического сезона и завершает полный курс первичной вакцинации (плановой или экстренной) в соответствии с выбранной схемой.

Посещение природного очага клещевого энцефалита рекомендовано не ранее, чем через две недели после второй прививки.

2. Ревакцинация

После курса первичной вакцинации, проведенной согласно одной из двух схем, ревакцинация в виде одной инъекции 0.25 мл вакцины ФСМЕ-ИММУН Джуниор проводится через каждые 3 года до начала сезона активности клещей.

Ревакцинацию после достижения 16-летнего возраста проводят вакциной ФСМЕ-ИММУН (для взрослых и подростков с 16 лет) в дозе 0.5 мл.

• острые лихорадочные состояния любой этиологии или обострение хронических инфекционных заболеваний (вакцинация проводится не ранее, чем через 2 недели после выздоровления);
• наличие в анамнезе аллергии к компонентам вакцины;
• анафилактическая реакция на яичный и куриный белок в анамнезе.

Со стороны свертывающей системы крови: малые кровотечения (в т.ч. макрогематурия) чаще наблюдаются при одновременном применении с гепарином; реже - большие кровотечения; крайне редко - внутричерепное кровоизлияние; в единичных случаях - фатальные кровотечения.

Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения (число тромбоцитов <100 000 клеток/мкл, или снижение их числа на 50% и более от исходного уровня).

После введения вакцины в отдельных случаях могут развиться местные и общие реакции.

Местные реакции:

Проявляются кратковременным покраснением, припухлостью и болезненностью в месте введения вакцины, в очень редких случаях незначительным увеличением регионарных лимфатических узлов.

Общие реакции:

У некоторых впервые прививаемых отмечают повышение температуры тела, которая обычно снижается в течение 24 ч.

У детей от 1 года до 2-х лет: субфебрильная температура (38-39°С)* у 27.9% привитых, фебрильная температура (39.1-40°С)* у 3.4% привитых.

У детей от 3 до 15 лет: субфебрильная температура (38-39°С)* у 6.8% привитых, фебрильная температура (39.1-40°С)* у 0.6% привитых.

При повторной прививке описанная реакция, как правило, встречается реже, и повышение температуры носит менее выраженный характер: у детей от 1 года до 2-х лет 15.6% привитых, у детей от 3 до 15 лет: в 1.9% привитых.

При необходимости можно применить жаропонижающее средство.

Аллергические реакции (генерализованная сыпь, отек слизистых, отек гортани, диспноэ, бронхоспазм или гипотензия), а так же невриты различной степени тяжести наблюдаются в исключительно редких случаях.

Хотя согласно современным научным знаниям вакцинация не является источником аутоиммунных заболеваний и нет указаний на увеличение после вакцинации частоты аутоиммунных заболеваний (например, рассеянного склероза, иридоциклита), в случае известного или подозреваемого аутоиммунного заболевания необходимо оценить степень рискавозможного заражения вирусом клещевого энцефалита в сравнении с возможным неблагоприятным влиянием вакцинации на аутоиммунное заболевание.

* У детей от 1 года до 3-х летнего возраста температура измерялась ректально, у детей старше 3-х лет орально.

Вакцина ФСМЕ-ИММУН Джуниор представляет собой очищенную концентрированную стерильную суспензию вируса клещевого энцефалита (штамм "Нейдорфл"), полученного путем его репродукции в культуре клеток куриных эмбрионов "SPF", инактивированного формальдегидом, сорбированного на геле алюминия гидроксида.

Уровень сероконверсии и защиты достигается у 97-100% привитых детей и подростков в возрасте от 1 года и до 16 лет после трехкратной вакцинации и сохраняется в течение трех лет и более.

Фармакокинетика эптифибатида имеет линейный и дозозависимый характер при струйном введении в дозе от 90 до 250 мкг/кг и инфузии со скоростью от 0.5 до 3 мкг/кг/мин. При введении препарата по рекомендуемой схеме (болюс, затем инфузия) его концентрация в плазме быстро достигает пика, затем немного снижается и приходит к равновесию в течение 4-6 ч. При коронарной ангиопластике этого снижения можно избежать путем введения второго болюса в дозе 180 мкг/кг через 10 мин после первого. Связывание с белками плазмы - 25%.

T_1/2 составляет 2.5 ч, клиренс - 55-58 мл/кг/ч и V_d - 185-260 мл/кг. У здоровых людей доля почечного клиренса от общего составляет 50%; большая часть выводится почками в неизмененном виде и в виде метаболитов. В плазме человека основные метаболиты не обнаружены.

При беременности применять с осторожностью и только в тех случаях, когда ожидаемый терапевтический эффект превосходит потенциальный риск для плода.

Противопоказано применение эптифибатида в период лактации (грудного вскармливания).

Достоверно значимые данные о влиянии препарата на течение беременности и развитие плода, а также о проникновении в грудное молоко отсутствуют.

В связи с этим вакцина может быть назначена беременным и кормящим женщинам только по экстренным показаниям после тщательной оценки возможного риска и пользы.

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Эптифибатид предназначен для использования только в условиях стационара. Перед началом лечения все пациенты должны быть тщательно обследованы с целью выявления возможных кровотечений, особенно женщины, пожилые пациенты, а также пациенты с низкой массой тела, как имеющие наибольший риск геморрагических осложнений. Риск кровотечения наиболее велик в месте артериального доступа у больных, которым проводится ЧТКА. Необходимо внимательно следить за местами возможного кровотечения (в т.ч. за местом катетеризации); следует также проявлять настороженность в отношении возможного кровотечения из ЖКТ и мочеполовых путей, забрюшинных кровотечений.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с другими препаратами, влияющими на систему гемостаза, включая тромболитики, антикоагулянты, декстран, аденозина фосфат, НПВС, сульфинпиразон, антиагреганты.

Если во время лечения возникает необходимость в неотложном хирургическом вмешательстве, введение препарата следует немедленно прекратить. Перед проведением планового хирургического вмешательства введение препарата прекращают заблаговременно, чтобы функция тромбоцитов восстановилась до нормы.

В период лечения необходимо ограничить число артериальных и венозных пункций, исключить в/м инъекции, а также применение мочевых катетеров, интубационных трубок и назогастральных зондов. Для в/в доступа не следует использовать вены, не подвергающиеся компрессии (подключичная, яремная). В случае возникновения серьезного кровотечения, которое не удается остановить путем наложения давящей повязки, следует немедленно прекратить введение препарата и гепарина. Риск кровотечения наиболее велик в месте введения катетера в бедренную артерию при проведении ЧТКА. Следует соблюдать осторожность и убедиться в том, что пунктирована только передняя стенка бедренной артерии. Систему для введения из бедренной артерии можно удалить после восстановления коагуляционной функции до нормы: АЧТВ - менее 45 сек, что обычно происходит через 3-4 ч после прекращения введения гепарина. После удаления системы для введения следует осуществить гемостаз с последующим тщательным наблюдением в течение минимум 2-4 ч до выписки из стационара.

При снижении количества тромбоцитов менее 100 000/мкл, введение эптифибатида и гепарина следует прекратить и осуществить необходимые лечебные мероприятия. Если в анамнезе отмечались случаи тромбоцитопении при применении других парентеральных ингибиторов гликопротеиновых IIb/IIIa рецепторов тромбоцитов, то необходимо особо тщательное наблюдение. Может отмечаться обратимое 5-кратное увеличение времени кровотечения. Время кровотечения возвращается к исходным показателям в течение 2-6 ч после прекращения введения эптифибатида.

Не рекомендуется применять одновременно с низкомолекулярным гепарином в связи с отсутствием клинического опыта. Применение гепарина рекомендуется во всех случаях (при отсутствии противопоказаний к его использованию).

До начала терапии для выявления возможных нарушений гемостаза рекомендуется определение протромбинового времени, АЧТВ, сывороточного креатинина, числа тромбоцитов, гемоглобина, гематокрита. Последние 3 показателя следует непрерывно мониторировать в течение 6 ч после начала терапии, затем 1 раз/сут на всем протяжении терапии (или чаще - в случае снижения показателей). При тромбоцитопении ниже 100 000/мкл следует проводить повторные анализы для исключения псевдотромбоцитопении; введение гепарина следует прекратить.

В том случае, если укус клеща произошел до первой прививки или в течение срока до второй прививки (схема А и Б), однократная вакцинация не может предотвратить возможное развитие клещевого энцефалита.

При необходимости экстренной защиты лиц, получивших только одну прививку или не привитых, следует назначать пассивную иммунизацию специфическим иммуноглобулином против клещевого энцефалита в соответствии с инструкцией по применению на этот препарат. Через 4 недели после введения специфического иммуноглобулина следует заново начать курс вакцинации.

Повышенная чувствительность к белку куриного яйца в анамнезе не является абсолютным противопоказанием. Однако такие прививаемые должны вакцинироваться с осторожностью под тщательным контролем.

Вакцина применяется с осторожностью у лиц с церебральными расстройствами в анамнезе.

Допускается одновременное проведение вакцинации ФСМЕ-ИММУН Джуниор и введение других инактивированных вакцин национального календаря прививок и календаря прививок по эпидпоказаниям (кроме антирабической) отдельными шприцами в разные участки тела.

После введения иммуноглобулина против клещевого энцефалита вакцина ФСМЕ-ИММУН Джуниор может быть введена не ранее, чем через 4 недели, в противном случае уровень специфических антител может быть снижен.