Ксеналтен Лайт и Менвео

Профилактика инвазивных форм менингококковой инфекции, вызванных Neisseria meningitidis серогрупп А, С, W135 и Y у детей с 2 месяцев, подростков и взрослых.

Данная вакцина применяется только в соответствии с официальными рекомендациями.

Внутрь. Рекомендуемая доза - по 60 мг 3 раза/сут. Максимальная суточная доза - 180 мг. Длительность курса лечения - не более 6 мес.

При первичной вакцинации схема введения зависит от возраста вакцинируемого.

Данная вакцина может применяться для ревакцинации у лиц, которые ранее уже были вакцинированы этой вакциной, другими конъюгированными или неконъюгированными менингококковыми полисахаридными вакцинами. Необходимость и сроки проведения ревакцинации для ранее вакцинированных пациентов следует определять на основании национальных рекомендаций.

Данная вакцина предназначена только для в/м введения, ни при каких обстоятельствах ее нельзя вводить интраваскулярно, интрадермально или п/к.

Повышенная чувствительность к орлистату; синдром хронической мальабсорбции, холестаз; одновременное применение с варфарином или другими пероральными антикоагулянтами непрямого действия, сопутствующая терапия циклоспорином, одновременное применение с ситаглиптином; беременность, период лактации (грудного вскармливания); детский и подростковый возраст до 18 лет.

Гиперчувствительность к действующим веществам или любому другому компоненту, входящему в состав вакцины, включая дифтерийный анатоксин (CRM 197) или опасная для жизни реакция на предшествующие введения вакцины, содержащей аналогичные компоненты; острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения вакцинации.

Плановые вакцинации проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят сразу после нормализации температуры.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - кожный зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - маслянистые выделения из прямой кишки, отхождение газов с некоторым количеством отделяемого, императивные позывы на дефекацию, стеаторея, метеоризм; часто - боль в животе, недержание кала, жидкий стул, учащение дефекации; частота неизвестна - незначительное кровотечение из прямой кишки, дивертикулит, панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - повышение активности "печеночных" трансаминаз, ЩФ, гепатит, желчекаменная болезнь.

Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна - гипероксалатурия, оксалатная нефропатия, которая иногда может приводить к развитию почечной недостаточности.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - буллезная сыпь.

Прочие: частота неизвестна - чувство тревоги; при одновременном применении орлистата и антикоагулянтов непрямого действия отмечалось снижение концентрации в плазме крови протромбина и увеличение показателя международного нормализованного отношения (МНО).

Со стороны обмена веществ: у детей - расстройство пищевого поведения.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение; у детей - продолжительный плач, бессонница, раздражительность, сонливость.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота; у детей - рвота, диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия.

Общие реакции: лихорадка, озноб, повышение температуры до > 38°C.

Местные реакции: боль, покраснение, уплотнение, зуд в месте инъекции; у детей в месте инъекции возможны дискомфорт, раздражение.

Вакцина для защиты от менингококковой инфекции.

После введения вакцины в организме человека вырабатываются специфические серогрупповые антикапсульные антитела с бактерицидной активностью. Бактерицидная активность сыворотки измерялась с помощью сыворотки крови человека, которая является источником экзогенного комплемента (hSBA-бактерицидная активность комплемента сыворотки крови человека). От титра hSBA зависит защита от менингококковой инфекции. Иммунный ответ измерялся с помощью среднего геометрического титров антител (полученных путем hSBA-теста).

Абсорбция низкая. Орлистат метаболизируется в основном в стенке кишечника с образованием фармакологически неактивных метаболитов. 97% принятой дозы выводится с калом, из них 83% в виде неизмененного орлистата. Совокупная почечная экскреция всех метаболитов орлистата составляет менее 2% от принятой дозы орлистата.

Противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Данных о безопасности применения данной вакцины у беременных женщин недостаточно. Принимая во внимание опасность инвазивной менингококовой инфекции, вызываемой Neisseria Meningitidis серогрупп А, С, W135и Y, беременность не должна препятствовать вакцинации в случае, когда риск контакта с возбудителем инфекции очевиден.

Несмотря на то, что клинических данных по использованию данной вакцины в период лактации недостаточно, маловероятно, что секретируемые антитела в грудном молоке будут опасны при усваивании младенцем. Возможно применение данной вакцины в период грудного вскармливания.

Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Препарат разрешен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет

Диета и физические упражнения являются важным компонентом программы снижения массы тела. Рекомендуется начинать диетическую программу и физические упражнения до начала терапии орлистатом. В период применения орлистата пациент должен получать умеренно гипокалорийную диету со сбалансированным содержанием питательных веществ, в которой приблизительно 30% составляют жиры. Рекомендуется, чтобы пища была богата фруктами и овощами. Программа диеты и физических упражнений должна быть продолжена и после того, как применение орлистата будет прекращено.

Необходимо иметь в виду, что частота и выраженность побочных эффектов повышаются при увеличении содержания в пище жиров. При уменьшении содержания жиров в пище вероятность возникновения побочных эффектов уменьшается. Рекомендуется, чтобы потребляемое в сутки количество жиров достаточно равномерно распределялось на все приемы пищи.

В процессе лечения орлистатом по мере снижения массы тела возможно улучшение течения часто сопутствующих ожирению патологических процессов, в т.ч. артериальной гипертензии, сахарного диабета, нарушений липидного обмена. Пациентам с сахарным диабетом 2 типа перед началом терапии орлистатом следует проконсультироваться с врачом и при необходимости провести коррекцию дозы гипогликемических препаратов. Пациентам, принимающим гипотензивные и гиполипидемические препараты совместно с орлистатом, следует проконсультироваться с врачом и при необходимости провести коррекцию дозы этих лекарственных препаратов.

При возникновении диареи на фоне применения орлистата рекомендуется использование дополнительного метода контрацепции для предотвращения возможной неэффективности пероральных контрацептивов .

При появлении таких симптомов как слабость, утомляемость, повышение температуры тела, желтуха и потемнение мочи необходимо проконсультироваться с врачом для исключения нарушения функции печени.

При применении орлистата отмечались редкие случаи развития гипотиреоза и/или нарушения его контроля, что может быть обусловлено снижением всасывания йодированной соли и/или левотироксина натрия.

Перед введением вакцины следует принять все необходимые меры предосторожности для предотвращения появления аллергических и других неблагоприятных реакций; необходимо детально изучить анамнез и оценить текущее состояния здоровья пациента. Как и при парентеральном введении любых других вакцин, в редких случаях возможно развитие анафилактической реакции, в связи с чем пациент должен находиться под медицинским наблюдением.

Неблагоприятные реакции, включая вазовагальные реакции (обморок), учащенное дыхание или реакции, связанные со стрессом, могут произойти в связи с вакцинацией как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.

Данную вакцину ни при каких обстоятельствах не следует вводить интраваскулярно.

Данная вакцина не защищает от инфекций, вызванных любыми другими серогруппами N. Meningitidis, не содержащимися в этой вакцине.

При одновременном применении орлистата и циклоспорина возможно снижение концентрации циклоспорина в плазме крови, что может привести к уменьшению иммуносупрессивной эффективности циклоспорина. Одновременное применение орлистата и циклоспорина противопоказано.

При одновременном применении орлистата с амиодароном отмечалось уменьшение концентрации амиодарона в плазме крови после однократного применения. Применение данной комбинации возможно только по рекомендации врача.

При одновременном приеме орлистата и варфарина или других антикоагулянтов может наблюдаться снижение концентрации протромбина и повышение МНО, что приводит к изменению гемостатических показателей. Одновременное применение орлистата и варфарина или других пероральных антикоагулянтов противопоказано.

Прием орлистата потенциально может ухудшать абсорбцию жирорастворимых витаминов (A, D, Е, К и бета-каротина). Если показан прием поливитаминов, то их следует принимать не ранее чем через 2 ч после приема орлистата или перед сном.

Орлистат может снижать всасывание противоэпилептических препаратов, что может привести к возникновению судорог.

Орлистат способен опосредованно снижать эффективность пероральных контрацептивов, что в отдельных случаях может привести к незапланированной беременности. В случае развития диареи на фоне применения орлистата рекомендуется применять дополнительный метод контрацепции.

При одновременном приеме с левотироксином натрия, в связи с уменьшением всасывания неорганического йода и/или левотироксина натрия, может развиться гипотиреоз и/или снижение контроля гипотиреоза.

Отмечались случаи снижения эффективности антиретровирусных препаратов для лечения ВИЧ, антидепрессантов и нейролептиков (включая препараты лития), совпадающие с началом применения орлистата у ранее компенсированных пациентов.