Ксеродент и Низорал

• симптоматическое лечение сухости полости рта и устранение чувства дискомфорта, вызванного недостаточной секрецией слюны;
• профилактика кариеса у пациентов, страдающих ксеростомией.

Дерматофитовые инфекции кожи, вызванные Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis и Epidermophyton floccosum:

• дерматомикоз гладкой кожи;
• паховая эпидермофития;
• эпидермофития кистей и стоп;
• кандидоз кожи;
• отрубевидный лишай;
• себорейный дерматит, вызванный Pityrosporum ovale.

Внутрь.

Таблетку следует рассасывать до полного ее растворения в полости рта.

Взрослые и дети старше 12 лет: 6 таблеток в день через равные промежутки времени. У взрослых с ярко выраженными симптомами сухости во рту или при развитии кариеса доза может быть повышена до 12 таблеток в день. Суточную дозу следует принимать регулярно в течение дня. Максимальная суточная доза - 16 таблеток в сутки. Курс лечения препаратом Ксеродент индивидуален для каждого пациента и зависит от причины возникновения ксеростомии. Следует обратиться за консультацией к врачу, если не наступает улучшение состояния через 7 дней после начала приема препарата или оно ухудшается.

Кандидоз кожи, дерматомикоз гладкой кожи, паховая эпидермофития, эпидермофития кистей и стоп, отрубевидный лишай: рекомендуется наносить Низорал крем 1 раз в день на пораженную кожу и непосредственно прилегающую к ней область.

Себорейный дерматит: Низорал крем наносится напораженную область 1 или 2 раза в день в зависимости от тяжести поражения.

Следует продолжать лечение в течение достаточного промежутка времени, по крайней мере, в течение нескольких дней после исчезновения всех симптомов заболевания. Диагноз следует пересмотреть, если не отмечается клинического улучшения после 4-х недель лечения. Следует соблюдать общие меры гигиены для контроля за источниками инфекции и реинфекции.

Обычная продолжительность лечения следующая: отрубевидный лишай - 2-3 недели, дрожжевые инфекции - 2-3 недели, паховая эпидермофития - 2-4 недели, дерматомикоз гладкой кожи - 3-4 недели, эпидермофития стоп - 4-6 недель.

Обычная продолжительность лечения в случае себорейного дерматита - 2-4 недели. Для поддерживающей терапии при себорейном дерматите крем наносится 1 или 2 раза в неделю.

• гиперчувствительность к активным веществам препарата или к какому-либо из вспомогательных веществ;
• гипотиреоз;
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в стадии обострения);
• печеночная и/или почечная недостаточность;
• детский возраст до 12 лет;
• беременность;
• период лактации;
• проживание в местности с достаточным содержанием фтора в питьевой воде (более 0.8 мг/л).

С осторожностью: при содержании природного фтора в питьевой воде более 0.75 мг/л.

• известная гиперчувствительность к кетоконазолу или любому из вспомогательных компонентов препарата.

Как правило, препарат Ксеродент хорошо переносится при приеме в рекомендованных дозах.

Нарушения со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, снижение аппетита, диарея.

Нарушения со стороны нервной системы: повышенная утомляемость, головная боль.

Аллергические реакции: ринит, эозинофилия, кожная сыпь.

Прочие: окостенение мест прикрепления сухожилий и связок, гипотиреоидизм (при длительном применении), флюороз (нарушение процесса формирования и обызвествления эмали, появление желтых, коричневых пятен, испешренности, повышение хрупкости и стираемости зубов).

Нежелательных реакций, наблюдавшихся у ≥1% пациентов после нанесения Низорал шампунь 2% на волосистую часть головы или кожу, не выявлено.

Приведенные ниже данные суммируют информацию по побочным эффектам, зарегистрированным в ходе клинических исследований, а также данные по профилю безопасности препарата, полученные в ходе его применения в клинической практике.

Побочные эффекты сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA. Критерии оценки частоты возникновения побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные сообщения). Поскольку в пострегистрационном периоде сообщения о побочных эффектах поступают в добровольном порядке из популяции неопределенного размера, достоверно оценить частоту их возникновения не представляется возможным, в связи с чем для данных побочных эффектов указано "частота неизвестна".

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто - фолликулит.

Со стороны иммунной системы: редко – повышенная чувствительность.

Со стороны нервной системы: редко - нарушение вкусовой чувствительности.

Со стороны органа зрения: нечасто - повышенное слезотечение; редко - раздражение глаз.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - алопеция, сухость кожи, нарушение текстуры волос, сыпь, ощущение жжения; редко - угревая сыпь, контактный дерматит, повреждение кожи, шелушение кожи; частота неизвестна - изменение цвета волос, крапивница.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто – эритема в месте нанесения, раздражение в месте нанесения, кожный зуд в месте нанесения, кожные реакции в месте нанесения; редко – гиперчувствительность в месте нанесения, пустулы в месте нанесения; частота неизвестна - ангионевротический отек.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту следует немедленно сообщить об этом врачу.

Натрия фторид является кариеспрофилактическим средством. Ионы фтора непосредственно влияют на процессы минерализации твердых тканей зубов в период их развития. Дополнительное введение фтора обеспечивает образование в тканях зубов наиболее устойчивой формы апатитов - фтороапатита. Кроме того, фтор способствует снижению кариесогенной активности зубного налета, тормозит образование молочной кислоты из углеводов.

Препарат содержит яблочную кислоту, которая за счет кислого вкуса стимулирует слюноотделение. Повышенное слюноотделение совместно со фторидом может оказывать дополнительный кариеспрофилактический эффект. рН таблеток подобран таким образом, чтобы не возникало деминерализации фтороанатитов.

Кетоконазол - синтетическое производное имидазол-диоксолана, обладающее фунгицидным или микостатическим действием против дерматофитов, таких как Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum и Microsporum spp., и против дрожжей, особенно против Malassezia spp.

Низорал крем 2% очень быстро воздействует на зуд при дерматофитных и дрожжевых инфекциях, при этом симптоматическое улучшение наблюдается еще до появления первых признаков выздоровления.

Натрия фторид

Фтор высвобождается из таблетки во время ее рассасывания. Абсорбция из ЖКТ при приеме внутрь - 93-97%. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови - 4 часа. При любой дозе 50% поступившего фтора накапливается в твердых тканях зуба и костной ткани. Накопление в органах или мягких тканях не наблюдается. Выводится преимущественно почками, около 10% - через кишечник (не участвующий в процессе образования костной ткани фторид).

Яблочная кислота

Яблочная кислота практически полностью абсорбируется из ЖКТ, подвергается метаболизму и выводится почками.

Концентрации кетоконазола не определялись в плазме крови взрослых пациентов после местного нанесения на пациентов после местного нанесения на кожу 2% крема Низорал.

В исследовании с участием 19 детей с себорейным дерматитом, в котором около 40 г 2% крема Низорал наносили ежедневно на поверхность кожи площадью более 40% от поверхности тела, концентрации кетоконазола в плазме определялись у 5 детей и составили от 32 до 133 нг/мл. При многократном применении у детей крема 8 больших количествах (более 3 г) существует вероятность возникновения лекарственных взаимодействий ингибирования метаболизма препаратов, метаболизируемых ферментами системы CYP3A4, в частности цизаприда, также возможно усиление аллергических реакций.

Нет данных о влиянии препарата Ксеродент на плод и ребенка у беременных и кормящих женщин, поэтому следует воздержаться от его приема в период беременности и лактации.

Хотя при применении шампуня Низорал кетоконазол не проникает через кожу, адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных и кормящих женщин не проводилось. Плазменные концентрации кетоконазола не были обнаружены после местного применения препарата Низорал шампунь на кожу небеременных женщин. Неизвестны риски, связанные с применением шампуня Низорал 2% во время беременности и в период грудного вскармливания.

Поскольку всасывание кетоконазола в системный кровоток пренебрежимо мало, каких-либо эффектов на беременных женщин и детей, находящихся на грудном вскармливании, не ожидается.

При беременности и в период грудного вскармливания применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Не превышайте рекомендованные дозы и соблюдайте указания лечащего врача. Следует учитывать дополнительное поступление фтора в организм с другими препаратами и пищевыми добавками.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Ксеродент не влияет на способность к вождению или управление механизмами.

При использовании шампуня следует избегать попадания его в глаза. При попадании шампуня в глаза необходимо промыть их водой.

Для предотвращения синдрома отмены при длительном местном лечении кортикостероидами рекомендуется продолжать местное применение кортикостероидов в сочетании с Низорал шампунем 2% с последующей постепенной отменой кортикостероидов в течение 2-3 недель.

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности, не следует выбрасывать его в сточные воды или на улицу. Необходимо поместить лекарственное средство в пакет и положить в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Низорал шампунь 2% не оказывает воздействия на способность управлять автомобилем и работать с техникой.

При одновременном приеме кальций-, магний- и алюминийсодержащих препаратов замедляется всасывание фтора (образуются плохо растворимые соединения). Ретинол и Витамин D способствуют развитию эктопической кальцификации.

Данные по взаимодействию с другими лекарственными средствами отсутствуют.

Симптомы: передозировка при длительном приеме может приводить к развитию флюороза (суточная доза более 0.2-0.4 мг/кг). При острой передозировке в основном наблюдаются реакции со стороны ЖКТ (тошнота, рвота, диарея, боль в животе), возможно также появление слезоточения, гиперсаливации, снижения аппетита, боли в нижних конечностях, артралгии, повышенной утомляемости, миоза, нарушения зрения, слабости, миастении, тремора, судорог, повышения температуры тела, тахикардии, снижения артериального давления, дыхательной недостаточности, остановки дыхания.

Лечение: введение больших количеств жидкости и кальция (раствор кальция глюконата или кальция лактата, молоко) для осаждения фторидов; промывание желудка закисленной водой или 1% раствором натрия хлорида, назначение солевых слабительных (30 г натрия сульфата), внутривенное введение электролитов (10-20% раствора кальция глюконата), витаминов; симптоматическая терапия, контроль концентрации кальция в крови; гемодиализ.

При использовании Низорал шампуня 2% развития передозировки не предполагается, т.к. препарат предназначен только для наружного применения.

При случайном приеме внутрь следует назначить симптоматическую и поддерживающую терапию. Для предотвращения аспирации запрещается вызывать рвоту или использовать промывание желудка.