Ксилонг Комбо и Сабакомб

Симптоматическое лечение отека и гиперемии носовой полости; острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка); острый аллергический ринит; поллиноз; синусит.

Бронхиальная астма; ХОБЛ (с астматическим компонентом).

Интраназально. Взрослым старше 18 лет - по 1 разовое дозе в каждый носовой ход 3 раза/сут.

Применяют ингаляционно.

При 1 ингаляции в организм поступает беклометазон + сальбутамол соответственно в дозе 250 мг + 100 мкг.

Частота и длительность применения устанавливается индивидуально и зависит от тяжести заболевания.

Артериальная гипертензия; тахикардия; выраженный атеросклероз; глаукома; атрофический ринит; гипертиреоз; состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии; состояние после хирургических вмешательств на мозговых оболочках (в анамнезе); беременность; возраст до 18 лет; терапия ингибиторами МАО или трициклическими антидепрессантами, включая период 14 дней после их отмены.

С осторожностью

Сахарный диабет; феохромоцитома; заболевания сердечно-сосудистой системы, в т.ч. ИБС, стенокардия III-IV функционального класса; обструкция шейки мочевого пузыря; стеноз межмочеточниковой складки; гиперплазия предстательной железы; порфирия.

Вирусные инфекции, туберкулез легких (активная и неактивная форма) (в связи с наличием в составе препарата беклометазона дипропионата); детский и подростковый возраст до 18 лет; беременность; период грудного вскармливания; повышенная чувствительность к любому из компонентов комбинации.

С осторожностью

У пациентов, уже принимающих системные ГКС; у пациентов с повышенной чувствительностью к эффектам симпатомиметиков (при ИБС, ишемической кардиомиопатии, тяжелой сердечной недостаточности, нарушениях сердечного ритма, включая тахиаритмии, при артериальной гипертензии, глаукоме, гипертиреозе, феохромоцитоме, сахарном диабете и при доброкачественной гиперплазии предстательной железы); у пациентов, длительно принимающих препарат, особенно в высоких дозах (требуется контроль за состоянием пациента для выявления возможных системных эффектов).

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции гиперчувствительности (анафилактическая реакция, ангионевротический отек, сыпь, зуд, ларингоспазм).

Со стороны нервной системы: часто - нарушение вкуса, головная боль; нечасто - нарушения обоняния, головокружение, тремор; очень редко - бессонница, судороги, галлюцинации.

Со стороны органа зрения: нечасто - раздражение глаз, сухость глаз; частота неизвестна - повышение внутриглазного давления, мидриаз, боль в глазах, фотопсия, ухудшение состояния при закрытоугольной глаукоме, нарушение четкости зрительного восприятия, расширение зрачка, гало-эффект (наличие в поле зрения радужных кругов вокруг источника света).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - учащенное сердцебиение, наджелудочковая тахикардия, артериальная гипертензия; очень редко - аритмия.

Со стороны дыхательной системы: очень часто - носовое кровотечение, раздражение и/или сухость слизистой оболочки носа; часто - ощущение жжения, покалывания, назальная гиперсекреция, чиханье, заложенность носа (при частом и/или длительном применении препарата), сухость в горле, першение в горле, риналгия, ринорея; нечасто - язва слизистой оболочки полости носа, чиханье, боль в глотке, кашель, дисфония; частота неизвестна - дискомфорт в области околоносовых пазух, спазм гортани, отек глотки.

Со стороны пищеварительной системы: часто - сухость во рту; нечасто - диспепсия, тошнота; частота неизвестна - затрудненное глотание.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - зуд, кожная сыпь, крапивница.

Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна - затрудненное мочеиспускание.

Общие расстройства: нечасто - утомляемость, жажда.

Со стороны дыхательной системы: охриплость голоса и дисфония, парадоксальный бронхоспазм, развитие которого возможно при любом ингаляционном виде лечения.

Инфекционные и паразитарные заболевания: локализованные грибковые инфекции полости рта или глотки, быстро проходящие без прекращения лечения препаратом СабаКомб после соответствующей местной терапии ощелачивающими растворами и противогрибковыми препаратами.

Со стороны нервной системы: тремор (исчезавший через несколько дней после уменьшения дозы препарата), головная боль, мышечные судороги.

Нарушения психики: психомоторная гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессия, агрессивность, поведенческие расстройства.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия (увеличение ЧСС), ощущение сердцебиения, исчезающие через несколько дней после уменьшения дозы препарата. Сообщалось о развитии ишемии миокарда и нарушений сердечного ритма, включая мерцательную аритмию, суправентрикулярную тахикардию и экстрасистолию.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, крапивница, снижение АД, коллапс).

Результаты лабораторных и инструментальных исследований: гипокалиемия.

При длительном применении препарата в высоких дозах возможно развитие следующих системных нежелательных эффектов ГКС: остеопороз; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; угнетение функции надпочечников с признаками вторичной надпочечниковой недостаточности; задержка роста у детей и подростков; снижение минеральной плотности костной ткани; катаракта и глаукома (требуется тщательный контроль за состоянием таких пациентов для своевременного выявления возможных системных эффектов ГКС).

Комбинированное средство для местного применения в ЛОР-практике.

Ксилометазолин - альфа-адреномиметик. Вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой носа, устраняя, таким образом, отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки. Облегчает носовое дыхание при ринитах.

Ипратропия бромид обладает антихолинергическим эффектом. При интраназальном применении уменьшает секрецию желез слизистой оболочки полости носа.

Комбинированный бронходилататор, содержащий сальбутамол и беклометазона дипропионат (ГКС, активный при ингаляционном применении).

Сальбутамол характеризуется быстрым и безопасным бронхорасширяющим действием, приводящим к быстрому улучшению дыхательной функции. Сальбутамол действует избирательно на бронхиальные мышцы, не оказывая каких-либо сердечно-сосудистых эффектов. В свою очередь беклометазона дипропионат за счет уменьшения отека и гиперсекреции в бронхах уменьшает их гиперреактивность, благодаря чему постепенно подавляется развитие бронхоспазма. Беклометазона дипропионат действует на уровне бронхиального дерева, не оказывая системных эффектов и не вызывая подавления функции надпочечников.

Действие двух активных веществ данной комбинации является взаимодополняющим и усиливающим действие друг друга. Данная комбинация предназначена для купирования симптомов и постоянного лечения бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких с астматическим компонентом, направленного на предотвращение возникновения и снижение частоты астматических приступов. В связи с тем, что беклометазона дипропионат обладает противовоспалительным действием и уменьшает гиперреактивность бронхов, его применение позволяет уменьшать дозы принимаемых агонистов β₂-адренорецепторов.

Таким образом, данная комбинация обладает выраженной противовоспалительной активностью, сравнимой с таковой у беклометазона дипропионата, и более выраженной способностью предупреждать бронхоспазм по сравнению с таковым у каждого из активных веществ препарата в отдельности.

При интраназальном применении ксилометазолина гидрохлорид и ипратропия бромид мало абсорбируются и присутствуют в плазме крови в незначительных количествах.

После ингаляции сальбутамола (100 мкг) C_max в плазме достигается через 3-5 ч. Приблизительно 83% ингаляционной дозы сальбутамола выводится почками, как в виде неизмененного вещества (приблизительно 70%), так и в виде одного из его метаболитов - сальбутамола-о-фенилглюкуронида (30%).

Беклометазона дипропионат - это пролекарство со слабым сродством связывания с глюкокортикоидными рецепторами, которое под воздействием присутствующих в большинстве тканей ферментов эстераз подвергается гидролизу с образованием своего активного метаболита - беклометазона-17-монопропионата (Б-17-МП). После ингаляции беклометазона дипропионат и его активный метаболит Б-17-МП абсорбируются из легких и из ЖКТ (абсорбция проглоченной части дозы). При этом абсолютная биодоступность неизмененного беклометазона дипропионата и Б-17-МП после ингаляции беклометазона дипропионата из дозированного аэрозольного ингалятора составляет 2% и 62% от номинальной дозы соответственно. При увеличении ингаляционной дозы наблюдается приблизительно линейное увеличение системной экспозиции. C_max в плазме беклометазона дипропионата и Б-17-МП достигается через 0.3 ч и 1 соответственно. Абсорбированные беклометазона дипропионат и Б-17-МП в виде неактивных метаболитов экскретируются в желчь и выводятся через кишечник. Почечная экскреция беклометазона дипропионата и его метаболитов незначительна. T_1/2 беклометазона дипропионата и Б-17-МП составляют 0.5 ч и 2.7 ч соответственно.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение противопоказано в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Препарат противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет

Перед применением необходимо очистить носовые ходы.

Не следует применять в течение длительного времени, например, при хроническом рините.

Пациентов необходимо предупредить о недопустимости распыления в глаза или вокруг глаз. При попадании в глаза необходимо промыть их холодной водой.

Если симптомы заболевания ухудшаются или состояние больного не улучшается в течение 3 дней, необходимо проконсультироваться с врачом.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Применение в терапевтических дозах не влияет на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Передозировка или попадание препарата в глаза может оказывать влияние на способность к управлению транспортными средствами и другим потенциально опасным видам деятельности.

С целью обеспечения максимальной безопасности лечения, а также для поддержания контроля симптомов и подбора минимальных эффективных доз, необходимо постоянно контролировать состояние пациента.

Применение, особенно длительное, препаратов, которые оказывают местное действие, может вызывать сенсибилизацию и в исключительных случаях - развитие системных побочных эффектов. В любом из таких случаев следует прекратить лечение и начать соответствующую терапию.

При применении ингаляционных ГКС не следует превышать рекомендуемые дозы: в случае некупирующегося бронхоспазма может потребоваться применение дополнительных доз агониста β₂-адренорецепторов.

Лечение пациентов, уже принимающих системные ГКС, требует особой осторожности и тщательного медицинского наблюдения, т.к. восстановление функции надпочечников, подавленной длительным приемом системных ГКС, происходит медленно. Перед началом применения препарата, содержащего данную комбинацию состояние пациента необходимо стабилизировать путем назначения ГКС для системного применения.

Пациенты, которые были переведены на прием ингаляционных ГКС, должны дополнительно получать системные ГКС во время стрессов или тяжелых приступов бронхиальной астмы.

У пациентов с повышенной чувствительностью к эффектам симпатомиметиков, последние следует применять с предельной осторожностью. У пациентов с ИБС, нарушениями ритма, артериальной гипертензией, а также у пациентов с глаукомой, гипертиреозом, феохромоцитомой, сахарным диабетом и доброкачественной гиперплазией предстательной железы применять препарат следует только в случае крайней необходимости.

Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца (например, ишемической кардиомиопатией, тахиаритмией или тяжелой сердечной недостаточностью), принимающие сальбутамол по поводу заболеваний дыхательных путей, должны быть предупреждены о необходимости сообщения лечащему врачу о появлении у них болей в груди или утяжелении симптомов заболевания сердца.

При ингаляционном применении ГКС, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, могут развиться некоторые системные эффекты ГКС, возникновение которых при ингаляционном способе введения менее вероятно, чем при приеме ГКС внутрь. Возможными системными эффектами ГКС являются: экзогенный синдром Кушинга, угнетение функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта, глаукома и, реже, различные психологические или поведенческие расстройства, в т.ч. психомоторная гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессия или агрессивность. Таким образом, ингаляционных ГКС важно применять в минимальных эффективных дозах, необходимых для контроля бронхиальной астмы.

Начальными и неспецифическими симптомами надпочечниковой недостаточности являются анорексия, боли в животе, снижение массы тела, чувство усталости, головная боль, тошнота, рвота. Специфическими симптомами надпочечниковой недостаточности при применении ингаляционных ГКС являются гипогликемия с помутнением сознания и/или судорогами. Развитие надпочечниковых кризов могут вызывать травмы, хирургические вмешательства, инфекции и быстрое снижение дозы. Пациентам, принимающим высокие дозы препарата, содержащего данную комбинацию, требуется тщательное медицинское наблюдение, снижение дозы препарата следует проводить постепенно. Может также потребоваться определение надпочечникового резерва.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Пациентам, у которых наблюдаются такие нежелательные явления, как головная боль, мышечные судороги, нарушения ритма сердца, развитие приступов стенокардии, следует воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Противопоказано одновременное применение с ингибиторами МАО, три- и тетрациклическими антидепрессантами, а также в случае приема указанных лекарственных средств в течение предшествующих 2 недель. Одновременное использование или применение в течение предшествующих 2 недель три- и тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов может усилить симпатомиметический эффект ксилометазолина, поэтому не рекомендовано.

Симпатомиметические лекарственные средства вызывают высвобождение катехоламинов, в т.ч. норадреналина, обладающего сосудосуживающим эффектом, вследствие чего повышается АД.

При сопутствующем назначении других лекарственных средств, обладающих антихолинергической активностью, возможно усиление антихолинергического эффекта ипратропия бромида.

Бета-адреноблокаторы. Одновременный прием данной комбинации и бета-адреноблокаторов (например, пропранолола) не рекомендуется, т.к. сальбутамол и бета-адреноблокаторы взаимно подавляют терапевтические эффекты друг друга. Поэтому прием бета-адреноблокаторов пациентами с бронхообструктивными заболеваниями на фоне лечения сальбутамолом, может не только ослабить его бронхолитическое действие, но и вызвать бронхоспазм. В случае настоятельной необходимости применения бета-адреноблокаторов у таких пациентов предпочтительным является применение селективных бета₁-адреноблокаторов.

Ингибиторы МАО, трициклические антидепрессанты. В связи с возможным усилением побочных эффектов сальбутамола при его одновременном применении с ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами повышается вероятность развития нарушений сердечного ритма.

Дигоксин. При одновременном применении сальбутамола с дигоксином увеличивается вероятность развития экстрасистолии.

Фенобарбитал, фенитоин, рифампицин и другие индукторы микросомального окисления. Фенобарбитал, фенитоин, рифампицин и другие индукторы микросомального окисления снижают эффективность беклометазона.

Метандиенон, эстрогены. Метандиенон, эстрогены усиливают действие беклометазона.

Дисульфирам, метронидазол. Дисульфирам и, в меньшей степени, метронидазол являются лекарственными средствами, способными ингибировать ацетальдегиддегидрогеназу и задерживать ферментную биотрансформацию этанола на этапе уксусного альдегида, что может приводить к накоплению последнего в организме и вызывать развитие сердечно-сосудистого коллапса, нарушений ритма, дыхательной недостаточности, а также неврологических расстройств с угнетением ЦНС.