Лазолван Рино и Рутрам

• отек слизистой оболочки носа, заложенность носа, вызванные острыми респираторными заболеваниями и/или поллинозом (ринит, сенная лихорадка);
• синусит и средний отит (евстахиит) - для облегчения оттока содержимого придаточных пазух носа (по рекомендации врача).

Болевой синдром средней и сильной интенсивности различной этиологии, в т.ч. воспалительного, травматического, сосудистого происхождения; обезболивание при проведении болезненных диагностических или терапевтических мероприятий.

Взрослым и детям с 6 лет - по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход (до 4 впрыскиваний в каждый носовой ход в день).

Не следует применять препарат более 5-7 дней без назначения врача.

Инструкция по использованию флакона с дозирующим устройством

Перед впрыскиванием следует очистить носовые ходы.

1. Снять защитный колпачок.
2. Перед первым использованием необходимо произвести несколько впрыскиваний в воздух до появления устойчивого облака аэрозоля. После этого дозирующее устройство готово к использованию.
3. Держа голову прямо, ввести наконечник в носовой ход и произвести одно впрыскивание.

Повторить процедуру для другого носового хода. После извлечения наконечника произвести обычный вдох через нос.

1. Надеть защитный колпачок.

Рекомендуется очищать наконечник после каждого использования.

Внутрь. Режим дозирования индивидуальный, в зависимости от показаний, возраста пациента и клинической ситуации.

• закрытоугольная глаукома;
• атрофический ринит;
• операции на черепе, осуществленные через полость носа (в анамнезе);
• детский возраст до 6 лет;
• повышенная чувствительность к трамазолина гидрохлориду или бензалкония гидрохлориду, а также к другим компонентам препарата.

С осторожностью:

Пациентам с артериальной гипертензией, заболеваниями сердца, гипертиреозом, сахарным диабетом, гиперплазией предстательной железы, феохромоцитомой, порфирией препарат следует применять только по рекомендации врача в связи с наличием потенциального риска системной абсорбции препарата.

Следует соблюдать осторожность при приеме ингибиторов МАО, трициклических антидепрессантов, вазопрессорных препаратов и антигипертензивных препаратов.

Гиперчувствительность; острая алкогольная интоксикация; интоксикация лекарственными средствами, угнетающими ЦНС (снотворными, наркотическими анальгетиками и психотропными препаратами); одновременный прием ингибиторов МАО (и в течение 2 нед после их отмены); тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность (КК менее 10 мл/мин); неконтролируемая терапией эпилепсия; синдром отмены наркотических лекарственных средств; детский возраст (до 14 лет); беременность; период лактации.

C осторожностью: шок, черепно-мозговая травма, внутричерепная гипертензия, склонность к судорожному синдрому (при контролируемой эпилепсии препарат может применяться только по жизненным показаниям), спутанность сознания неизвестной этиологии, дыхательная недостаточность, одновременный прием психотропных и анальгезирующих лекарственных средств центрального действия, местных анестетиков, заболевания желчевыводящих путей, доброкачественная гипербилирубинемия, вирусный гепатит, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкогольное поражение печени, алкоголизм, наркомания, симптомы "острого" живота неясного генеза, пожилой возраст (старше 75 лет).

Со стороны нервной системы: редко (≥0.01% и <0.1%) - головокружение, нарушения вкусовых ощущений; нечасто (≥0.1% и <1%) - головная боль; частота не установлена* - сонливость, седативный эффект.

Со стороны психики: нечасто (≥0.1% и <1%) - беспокойство; частота не установлена* - галлюцинации, бессонница.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто (≥0.1% и <1%) - сердцебиение; частота не установлена* - аритмия, тахикардия, увеличение АД.

Со стороны органов дыхания, органов грудной клетки и средостения: часто (≥1% и <10%) - назальный дискомфорт; нечасто (≥0.1% и <1%) - отек носа, сухость в носу, ринорея, чиханье; редко (≥0.01% и <0.1%) - носовое кровотечение.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто (≥0.1% и <1%) - тошнота.

Со стороны иммунной системы: частота не установлена* - гиперчувствительность.

Со стороны кожи и подкожных тканей**: частота не установлена* - сыпь, зуд, отек кожи.

Прочие: частота не установлена* - отек слизистой оболочки**, утомляемость.

* Нежелательные явления, связь которых с препаратом расценивалась как возможная, зарегистрированные при широком применении препарата. Частоту этих редких явлений трудно оценить.

** Как симптомы повышенной чувствительности.

Аллергические реакции: крапивница, зуд, отек Квинке, экзантема, буллезная сыпь.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головокружение, головная боль, заторможенность, парадоксальная стимуляция ЦНС (нервозность, ажитация, тревожность, тремор, спазмы мышц, эйфория, эмоциональная лабильность, галлюцинации), сонливость, нарушение сна, спутанность сознания, нарушение координации движения, судороги центрального генеза (при одновременном назначении антипсихотических средств), депрессия, амнезия, нарушение когнитивной функции, парестезии, неустойчивость походки.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, рвота, метеоризм, абдоминальные боли, запор, диарея, затруднение при глотании; повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ортостатическая гипотензия, синкопе, коллапс.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны мочевыделительной системы: затруднение мочеиспускания, дизурия, задержка мочи. При длительном приеме в дозах, значительно превышающих рекомендованные - нефротоксичность (интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

Со стороны органов чувств: нарушение зрения, вкуса.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ.

Со стороны кожных покровов: мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны органов кроветворения: сульфгемоглобинемия. При длительном приеме в дозах, значительно превышающих рекомендованные - апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз.

Прочие: потливость, слабость, повышенная утомляемость, нарушение менструального цикла.

При длительном применении - развитие лекарственной зависимости (раздражительность, фобии, нервозность, нарушения сна, психотомоторная активность, тремор, дискомфорт в области желудка или кишечника).

При резком прекращении приема возможно развитие - синдрома отмены.

Активное вещество препарата Лазолван Рино - трамазолина гидрохлорид, альфа₂-адреномиметик, вызывает сужение сосудов. При нанесении на слизистые оболочки носа вследствие сосудосуживающего действия препарат уменьшает отечность. В результате, проходимость носовых ходов быстро восстанавливается, носовое дыхание надолго облегчается.

Действие препарата начинается в течение первых 5 мин и продолжается 8-10 ч.

Комбинированное анальгезирующее средство, содержащее трамадол и парацетамол.

Трамадол - обладает центральным действием и действием на спинной мозг (способствует открытию калиевых и кальциевых каналов, вызывает гиперполяризацию мембран и тормозит проведение болевых импульсов), усиливает действие седативных лекарственных средств. Активирует опиатные рецепторы (мю-, дельта-, каппа-) на пре- и постсинаптических мембранах афферентных волокон ноцицептивной системы в головном мозге и ЖКТ, тормозит обратный нейрональный захват катехоламинов в ЦНС.

Парацетамол - ненаркотический анальгетик, блокирует ЦОГ, преимущественно - в ЦНС, воздействуя на центры боли и терморегуляции. Не вызывает раздражение слизистой оболочки ЖКТ, не оказывает влияния на водно-солевой обмен, поскольку не воздействует на синтез простагландинов в периферических тканях. Благодаря парацетамолу наступает быстрое обезболивание, в то время как трамадол обеспечивает пролонгированный эффект.

Синергизм анальгезирующего действия двух активных веществ снижает риск возникновения побочных эффектов.

Фармакокинетические исследования у человека не проводились. Фармакокинетика трамазолина изучена на крысах, кроликах и обезьянах. Показано, что после применения препарата внутрь или интраназально всасывается 50-80% введенной дозы. Трамазолин и его метаболиты распределяются во всех внутренних органах, наивысшая концентрация с постоянством обнаруживается в печени.

После перорального или местного применения основные метаболиты определяются в моче. T_1/2 составляет от 5 до 7 ч.

При приеме внутрь препарат быстро и почти полностью всасывается из ЖКТ.

Всасывание трамадола происходит медленнее, чем парацетамола. Биодоступность трамадола - 75%, при повторном применении - увеличивается до 90%. Время достижения C_max парацетамола - 1 ч и не изменяется при совместном применении с трамадолом.

Связывание с белками плазмы тармадола и парацетамола - около 20%. V_d - 0.9 л/кг.

Трамадол метаболизируется в печени путем N- и О-деметилирования с последующей конъюгацией с глюкуроновой кислотой. Выявлено 11 метаболитов, из которых моно-О-десметилтрамадол обладает фармакологической активностью. Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени.

T_1/2 трамадола - 4.7-5.1 ч, парацетамола - 2-3 ч. Трамадол (около 30%) и его метаболиты (около 60%) выводятся преимущественно почками. Парацетамол и его конъюгаты выводятся почками.

Длительный опыт применения показывает, что Лазолван Рино не оказывает негативного влияния на беременность.

Препарат не следует применять в I триместре беременности. На более поздних сроках беременности применение препарата Лазолван Рино допускается только после консультации с врачом.

Безопасность применения препарата Лазолван Рино в период грудного вскармливания не подтверждена. Применение препарата в период грудного вскармливания допускается только после консультации с врачом.

Исследования о влиянии препарата Лазолван Рино на фертильность не проводились. На основе имеющихся данных отсутствуют упоминания о возможном влиянии трамазолина гидрохлорида на фертильность.

Противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Противопоказан в детском возрасте до 6 лет.

Если после 7 дней приема препарата положительной динамики симптомов не отмечается, следует решать вопрос о прекращении приема препарата или о продолжении лечения. Длительное применение назальных сосудосуживающих препаратов может привести к развитию хронического воспаления и заложенности носа, а также к атрофии слизистой оболочки носа.

Следует избегать попадания препарата в глаза.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Исследования по влиянию препарата на способность управлять автомобилем и машинным оборудованием не проводились. Однако при приеме препарата возможны такие нежелательные эффекты как галлюцинация, сонливость, седативный эффект, головокружение и усталость. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при управлении автомобилем и машинным оборудованием.

При появлении вышеперечисленных побочных эффектов необходимо избегать выполнения таких потенциально опасных задач, как управление автомобилем и машинным оборудованием.

Пациенты должны быть проинформированы о необходимости строгого соблюдения режима дозирования. В период приема не следует применять другие препараты, содержащие трамадол или парацетамол, без назначения врача.

При длительном неконтролируемом применении могут появиться симптомы лекарственной зависимости (раздражительность, фобии, нервозность, нарушения сна, психомоторная активность, тремор, дискомфорт со стороны ЖКТ). При резкой отмене препарата возможно появление признаков синдрома отмены.

У пациентов, имеющих склонность к злоупотреблению или возникновению зависимости, лечение должно проводиться под тщательным врачебным наблюдением в течение короткого периода времени.

В период лечения запрещается прием алкоголя. Риск развития нарушений функции печени возрастает у больных с алкогольным гепатозом.

Во время длительного приема необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Во время лечения следует воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Некоторые антидепрессанты (ингибиторы МАО и трициклические антидепрессанты) и сосудосуживающие препараты при одновременном назначении могут вызвать повышение АД.

Комбинированный прием с трициклическими антидепрессантами может привести к развитию аритмии.

Одновременный прием с антигипертензивными средствами (особенно с теми, которые влияют на симпатическую нервную систему) может привести к различным кардиоваскулярным эффектам.

Совместное применение с опиоидными агонистами-антагонистами (бупренорфином, налбуфином, пентазоцином) снижает анальгезирующий эффект в результате конкурирующего действия на рецепторы, а также возникает риск синдрома отмены.

Средства, угнетающие ЦНС (в т.ч. снотворные, транквилизаторы), этанол - усиливают побочные эффекты, характерные для трамадола.

Индукторы микросомального окисления (в т.ч. карбамазепин, фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) уменьшают анальгезирующий эффект и его продолжительность.

Налоксон активирует дыхание, устраняя анальгезию, вызванную тарамадолом.

Длительное использование барбитуратов снижает эффективность парацетамола.

Этанол способствует развитию острого панкреатита.

Длительное совместное использование парацетамола и других НПВС повышает риск развития нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточности.

Одновременное длительное назначение парацетамола в высоких дозах и салицилатов повышает риск развития рака почки или мочевого пузыря. Дифлунисал повышает концентрацию в плазме крови парацетамола на 50% - риск развития гепатотоксичности.

Сопутствующее применение с лекарственными средствами, снижающими эпилептический порог (в т.ч. селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты, нейролептики) - риск возникновения судорог.

Препараты, ингибирующие CYP3A4 (кетоконазол и эритромицин) могут замедлять метаболизм трамадола (N-деметилирование) и активного О-деметилированного метаболита.

Хинидин повышает концентрацию в плазме крови трамадола и снижает концентрацию О-деметилированного метаболита за счет конкурентного ингибирования изофермента CYP2D6.

Ингибиторы микросомального окисления (циметидин) снижают риск гепатотоксичности.

Скорость всасывания парацетамола увеличивается при приеме метоклопрамида или домперидона и снижается при приеме колестирамина.

Препарат при приеме в течение длительного времени усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (варфарин и другие кумарины), что увеличивает риск развития кровотечений.

Симптомы: вслед за повышением АД и тахикардией возможно (особенно у детей) падение АД, развитие шока, рефлекторной брадикардии, понижение температуры тела.

По аналогии с другими альфа-симпатомиметиками клиническая картина интоксикации может быть неотчетливой, поскольку фазы стимуляции и депрессии ЦНС и сердечно-сосудистой системы могут сменять друг друга.

Особенно у детей интоксикация приводит к воздействиям на ЦНС с развитием судорог и комы, брадикардии, угнетения дыхания. Симптомами стимуляции ЦНС являются тревожность, возбуждение, галлюцинации и судороги. К симптомам угнетения ЦНС относят снижение температуры тела, вялость, сонливость и кому.

Кроме того, возможно развитие следующих симптомов: мидриаз, миоз, повышенное потоотделение, лихорадка, бледность, цианоз губ, нарушения функций сердечно-сосудистой системы (включая остановку сердца); нарушение дыхания (включая дыхательную недостаточность, остановку дыхания); психологические нарушения.

Лечение: в случае назальной передозировки немедленно промойте или очистите нос. Может потребоваться симптоматическое лечение.