Лазонгин и Сартавель Амло

• применяется в качестве симптоматического средства для облегчения болей в горле.

• артериальная гипертензия (пациентам, которым показана комбинированная терапия).

У взрослых и подростков старше 12 лет: рассасывать по 1 таб. от 1 до 6 раз/сут. Препарат можно применять до или после еды.

В том случае, если высокая температура и симптомы сохраняются в течение 3 дней, целесообразность дальнейшего приема препарата определяется лечащим врачом.

Препарат следует принимать внутрь, запивая небольшим количеством воды, 1 раз/сут независимо от времени приема пищи. Рекомендуемая суточная доза - 1 таб. препарата Сартавель Амло, содержащая амлодипин/валсартан в дозе 5/80 мг, 5/160 мг, 10/160 мг. Рекомендуемая максимальная суточная доза - 10/160 мг.

Начинать прием препарата рекомендуется с дозы 5/80 мг 1 раз/сут. Увеличивать дозу можно через 1-2 недели от начала терапии.

Коррекции дозы препарата у пациентов старше 65 лет не требуется.

Для пациентов с начальными или умеренными нарушениями функции почек (КК >30 мл/мин) коррекции начальной дозы препарата не требуется.

При тяжелой печеночной недостаточности препарат Сартавель Амло противопоказан. Максимальная суточная доза по валсартану при печеночной недостаточности легкой и средней степени тяжести - 80 мг, применение препарата Сартавель Амло в дозе 5/160 мг, и 10/160 мг у данных пациентов противопоказано.

• детский возраст до 12 лет (данные об эффективности отсутствуют);
• беременность (I триместр);
• повышенная чувствительностью к амброксолу или другим компонентам препарата.

С осторожностью:

Период беременности (II-III триместр) и период лактации, почечная и/или печеночная недостаточность.

• повышенная чувствительность к амлодипину, другим производным дигидропиридина, валсартану, а также другим вспомогательным компонентам препарата;
• наследственный ангионевротический отек, либо отек у пациентов на фоне предшествующей терапии антагонистами рецепторов ангиотензина II;
• тяжелая печеночная недостаточность (>9 баллов по шкале Чайлд-Пью), билиарный цирроз, холестаз;
• тяжелые нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин);
• применение у пациентов, находящихся на гемодиализе;
• беременность, применение при планировании беременности;
• период грудного вскармливания;
• тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт.ст.);
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
• шок (включая кардиогенный), коллапс;
• обструкция выходного тракта левого желудочка (в т.ч. гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП)), стеноз аорты тяжелой степени выраженности;
• гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда;
• первичный гиперальдостеронизм;
• одновременное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек (КК менее 60 мл/мин);
• безопасность применения препарата Амлодипин+Валсартан у пациентов после перенесенной трансплантации почки не установлена.

С осторожностью: нарушение функции печени легкой (5-6 баллов но шкале Чайлд-Пью) и умеренной (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) степени тяжести, обструктивные заболевания желчных путей, почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести (КК 30-50 мл/мин), односторонний или двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки, хроническая сердечная недостаточность (ХСН) III-IV функционального класса по классификации NYНA, острый коронарный синдром, после перенесенного инфаркта миокарда, гиперкалиемия, гипонатриемия, диета с ограничением потребления поваренной соли, сниженный объем циркулирующей крови (ОЦК) (в т.ч. диарея, рвота), гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, одновременное применение препаратов, содержащих антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II), с другими средствами, ингибирующими ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, такими как ингибиторы АПФ или алискирен, в т.ч. у пациентов с нарушениями функции почек.

Со стороны пищеварительной системы: часто (>1% и < 10 %) - тошнота, изжога, снижение чувствительности в полости рта или горла; нечасто (>0.1% и < 1 %) - боль в верхней части живота, диарея, диспепсия, сухость во рту; частота не установлена* - рвота, сухость в горле.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожных тканей: частота не установлена* - аллергические реакции (включая анафилактический шок), ангионевротический отек, кожная сыпь, крапивница, прурит и другие аллергические реакции.

Со стороны нервной системы: часто (>1% и < 10 %) - дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).

* - Нежелательные явления не были выявлены или не была доказана их связь с приемом препарата. Частоту этих редких явлений трудно оценить.

При оценке частоты встречаемости побочных эффектов использовались следующие критерии: понятие "очень часто" употребляют в случае, если нежелательные явления отмечаются более чем у 10% пациентов; понятие "часто" - у 1%-10%; понятие "нечасто" - у 0.1%-1%; понятие "редко" - у 0.001%-0.1%; понятие "в отдельных случаях" - менее чем у 0.001% пациентов, "частота неизвестна" - не может быть подсчитана по имеющимся данным.

Комбинация амлодипина и валсартана

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - назофарингит, грипп.

Со стороны иммунной системы: редко - повышенная чувствительность.

Со стороны органа зрения: редко - нарушения зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - вертиго; редко - шум в ушах.

Нарушения психики: редко - тревога.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение, сонливость, постуральное головокружение, парестезия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - тахикардия, ощущение сердцебиения, ортостатическая гипотензия; редко - синкопальное состояние, выраженное снижение АД.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - кашель, боль в глотке и гортани.

Со стороны ЖКТ: нечасто - диарея, тошнота, боль в животе, запор, сухость слизистой оболочки рта.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь, эритема; редко - гипергидроз (повышенное потоотделение), экзантема, кожный зуд.

Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - припухлость суставов, боль в спине, артралгия; редко - мышечные спазмы, ощущение тяжести во всем теле.

Со стороны мочеполовой системы: редко - поллакиурия, полиурия, эректильная дисфункция.

Общие расстройства: часто - пастозность, отек лица, повышенная утомляемость, астения, "приливы" крови к коже лица, периферические отеки, чувство жара.

Лабораторные и инструментальные данные: повышение концентрации азота мочевины в сыворотке крови (более 3.1 ммоль/л).

Амлодипин

При применении амлодипина в монотерапии, отмечались также другие побочные эффекты.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: очень редко - аллергические реакции.

Со стороны обмена веществ и питания: очень редко - гипергликемия.

Нарушения психики: нечасто - бессонница, лабильность настроения.

Со стороны нервной системы: нечасто - вкусовые нарушения, гипестезия, тремор, дисгевзия; очень редко - мышечный гипертонус, периферическая невропатия.

Со стороны органа зрения: нечасто - диплопия.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - аритмии (включая брадикардию, желудочковую тахикардию, фибрилляцию предсердий), инфаркт миокарда, васкулит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - одышка, ринит.

Со стороны ЖКТ: нечасто - диспепсия, рвота; очень редко - гастрит, гиперплазия десен, панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - гепатит, желтуха.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - алопеция, пурпура, изменение цвета кожи, фотосенсибилизация; очень редко - ангионевротический отек, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, крапивница.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто - миалгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - нарушения мочеиспускания, никтурия.

Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто - гинекомастия.

Общие расстройства: нечасто - слабость, боль в области грудной клетки, боль различной локализации.

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто - увеличение или снижение массы тела; очень редко - повышение активности печеночных трансаминаз (обычно связанное с холестазом).

Валсартан

Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна - снижение гемоглобина и гематокрита, нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции повышенной чувствительности, включая сывороточную болезнь.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна - васкулит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - кашель.

Со стороны ЖКТ: нечасто - абдоминальный дискомфорт, боль в верхней части живота.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, повышение концентрации билирубина в плазме крови.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - ангионевротический отек; частота неизвестна - кожный зуд, сыпь, буллезный дерматит.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: частота неизвестна - миалгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна - повышение концентрации креатинина в плазме крови, нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность.

Общие расстройства: нечасто - повышенная утомляемость, астения.

Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна - повышение содержания калия в плазме крови.

Местный обезболивающий эффект амброксола (активного компонента препарата) объясняется свойством препарата блокировать натриевые каналы. В исследовании in vitro показано, что амброксол блокирует клонированные нейроновые натриевые каналы; связывание носит обратимый характер и зависит от концентрации амброксола.

Эти фармакологические свойства соответствуют дополнительным наблюдениям, полученным в клинических исследованиях по оценке эффективности амброксола при ингаляционном применении. При применении амброксола в качестве муколитического средства было отмечено уменьшение боли и связанного с ней дискомфорта в области уха, горла и носа.

В клинических исследованиях было подтверждено, что Лазонгин показывает болеутоляющий эффект у пациентов при острых фарингитах вирусной этиологии. Обладает быстрым началом действия с продолжительностью не менее 3 ч. Лазонгин значительно уменьшает гиперемию слизистой оболочки зева у пациентов с болями в горле.

Амброксол обладает противовоспалительным эффектом. Установлено, что in vitro амброксол значительно уменьшает выделение цитокинов из мононуклеарных и полинуклеарных клеток крови и тканей.

Амброксол увеличивает продукцию и секрецию сурфактанта в легких и стимулирует активность реснитчатых клеток. Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.

Лазонгин действует местно на слизистую оболочку полости рта и глотки. При проглатывании быстро и почти полностью всасывается из кишечника с линейной зависимостью от величины дозы при использовании препарата в терапевтических дозах. C_max плазме достигается в пределах 2-25 ч. При использовании препарата в терапевтических дозах связывание с белками плазмы составляет около 90%.

Распределение амброксола в тканях при приеме препарата внутрь происходит быстро; наиболее высокие концентрации активного вещества обнаруживаются в легких. T_1/2 составляет 10 ч.

Около 30% от принятой внутрь дозы препарата подвергается интенсивному метаболизму вследствие первичного прохождения через печень. Амброксол метаболизируется в основном в печени путем конъюгации до неактивных метаболитов.

Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. В исследованиях на животных не было выявлено отрицательного воздействия ни на беременность, ни на развитие плода. Обширный клинический опыт применения амброксола после 28-й недели беременности у женщин свидетельствуют об отсутствии отрицательного влияния на беременность.

В I триместре противопоказано применение, во II и III триместре беременности - с осторожностью.

Амброксола гидрохлорид может экскретироваться с женским молоком. Однако неблагоприятный эффект у новорожденных маловероятен. При необходимости применения Лазонгин кормящими матерями следует соблюдать осторожность.

Лазонгин при применении в максимально рекомендованной дозе содержит 8.2 г сорбитола. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не должны принимать этот препарат.

У пациентов с тяжелыми поражениями кожи - синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом - в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и воспаление горла. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксола гидрохлорид. Имеются единичные сообщения о выявлении синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза, совпавшие по времени с назначением препарата; однако причинно-следственная связь с приемом препарата отсутствует. При развитии вышеперечисленных синдромов (внезапное появление сыпи и пятен на лице и туловище, которые позже могут распространиться на другие части тела) рекомендуется прекратить лечение и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Лазонгин содержит менее 1 мг лактозы в сухом ароматизаторе мяты перечной 9/008677. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью к галактозе или нарушением адсорбции глюкозы/галактозы, не должны принимать этот препарат. При нарушении функции почек Лазонгин необходимо применять только по рекомендации врача.

Не установлено.

Специфических симптомов передозировки у человека не описано.

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.

Лечение: симптоматическая терапия.