Лактанза hereditum и Оптимарк

• в качестве биологически активной добавки к пище - источника пробиотических микроорганизмов (лактобактерий).

Для повышения контрастности при проведении МРТ у пациентов с нарушением ГЭБ или патологической васкуляризацией головного, спинного мозга и связанных с ними тканей.

Для повышения контрастности при проведении МРТ с целью визуализации очагов патологической васкуляризации в печени у пациентов с подозрением на структурные нарушения печени, выявленные при КТ.

Принимают внутрь, во время еды.

Взрослым назначают по 1 капс./сут. Продолжительность приема 28 дней. При необходимости курс приема можно повторить.

Для профилактики лактостаза и мастита: по 1 капс./сут в течение первых 12 недель после родов.

При лактостазе (при первых симптомах боли в груди) и неинфекционном мастите: по 1 капс./сут. Рекомендуемый курс приема - от 1 до 3 мес.

При инфекционном мастите:

• во время лечения антибиотиками: за 3 дня до завершения лечения с применением антибиотиков - по 1 капс. каждые 8 ч (препарат Лактанза hereditum следует принимать через 4 ч после приема антибиотика);
• после лечения антибиотиками: по 1 капс./сут до ремиссии мастита. Рекомендованный курс приема - от 1 до 3 мес.

• индивидуальная непереносимость компонентов продукта.

Хронические, тяжелые заболевания почек (СКФ < 30 мл/мин/1.73 м²). Острые заболевания почек. Повышенная чувствительность к гадоверсетамиду, гадолинию, версетамиду.

Данные отсутствуют.

Со стороны нервной системы: часто – головная боль, головокружение, парестезия; менее 1% - ажитация, тревога, нарушение сознания, деперсонализация, диплопия, дистония, галлюцинации, гиперестезия, нервозность, сонливость, тремор, вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – вазодилатация; менее 1% - аритмия, боли в грудной клетке, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, пальпитация, синкопе, тахикардия, спазм сосудов, бледность

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, боли в животе; менее 1% - анорексия, усиление аппетита, запор, сухость во рту, дисфагия, отрыжка, метеоризм, усиление слюноотделения, жажда, рвота

Со стороны организма в целом: часто – астения; менее 1% - аллергические реакции, отек лица, лихорадка, гриппоподобный синдром, недомогание, раздражение слизистых оболочек ригидность шеи, боли в шее, тазовые боли, повышенное потоотделение.

Со стороны системы кроветворения: менее 1% - тромбоцитопения.

Со стороны обмена веществ: менее 1% - повышение содержания сывороточного креатинина, отеки, гиперкальциемия, гипергликемия, гипогликемия, гипонатриемия.

Со стороны костно-мышечной системы: часто – боль в спине; менее 1% - артралгия, судороги в ногах, миалгия, миастения, мышечный спазм.

Со стороны дыхательной системы: менее 1% - астма, кашель, одышка, носовое кровотечение, кровохарканье, ларингоспазм, фарингит, синусит, охриплость голоса.

Дерматологические реакции: менее 1% - многоформная эритема, зуд, макулопапулезная сыпь, везикулезная сыпь, сухость кожи, крапивница.

Со стороны органов чувств: менее 1% - амблиопия, конъюнктивит, гиперакузия, нарушение обоняния, шум в ушах.

Со стороны мочевыделительной системы: менее 1% - дизурия, олигурия, частое мочеиспускание.

Местные реакции: менее 1% - реакции в месте введения, в т.ч. отек, тромбофлебит, воспаление.

Лактанза hereditum представляет собой биологически активную добавку к пище на основе Lactobacillus fermentum Lc40 (СЕСТ5716) - штамма, который присутствует в грудном молоке и способствует восстановлению нормальной флоры молочной железы.

В результате клинических исследований применения Lactobacillus fermentum Lc40 (СЕСТ5716) женщинами в период грудного вскармливания были выявлены следующие эффекты:

1. Применение при первых симптомах боли во время грудного вскармливания уже с первой недели снижает болевые ощущения. Это благоприятствует поддержанию грудного вскармливания, т.к. боль в молочной железе является основной причиной преждевременного и нежелательного отказа от кормления грудью.

2. Профилактическое применение способствует снижению риска развития мастита в 2 раза. Снижая концентрацию патогенных бактерий во флоре молочной железы и способствуя восстановлению баланса микрофлоры, делает грудное вскармливание более удобным и здоровым.

3. Применение при остром мастите способствует уменьшению частоты рецидивов мастита в 3 раза. Может применяться с целью восстановления микрофлоры молочной железы (в т.ч. после применения антибиотиков), предотвращая повторное возникновение заболевания.

4. Применение снижает концентрацию патогенных бактерий в грудном молоке, что способствует:

• снижению частоты инфекций ЖКТ в 3 раза у детей первого полугодия жизни;
• снижению частоты инфекций ЖКТ в 2 раза и снижению частоты респираторных заболеваний на одну треть (27%) у детей второго полугодия жизни.

Лактобактерии проникают в женское молоко из кишечника женщины, перемещаясь по лимфатической системе в протоки молочных желез, а также на поверхность слизистых оболочек респираторного и мочеполового тракта. Размножаясь в протоках молочных желез, Lactobacillus fermentum Lc40 (СЕСТ5716) способствуют снижению концентрации болезнетворных бактерий, восстановлению и поддержанию баланса физиологической микрофлоры молочной железы. Таким образом, применение Lactobacillus fermentum Lc40 (СЕСТ5716) уменьшает риск возникновения маститов и делает грудное вскармливание более удобным и здоровым.

Штамм Lactobacillus fermentum Lc40 (СЕСТ5716) имеет естественное происхождение и полностью соответствует критериям безопасности пробиотиков, включен в список таксономических единиц, предлагаемых европейским управлением по контролю качества продуктов питания EFSA, 2007, имеет статус QPS. Данная сертификация присваивается тем штаммам, которые, согласно их истории применения у населения, обладают гарантиями безопасности, не нуждаясь в проведении дополнительных исследований для подтверждения этой безопасности.

Механизмы реализации защитных эффектов Lactobacillus fermentum Lc40 (СЕСТ5716)

Контрастное диагностическое парамагнитное ионное средство. Представляет собой комплекс хелатного соединения версетамида и парамагнитного иона гадолиния.

При помещении в магнитное поле гадоверсетамид уменьшает T1- и T2-время релаксации в тканях, в которых он аккумулируется. В рекомендуемой дозе гадоверсетамид преимущественно влияет на T1-время релаксации, что приводит к увеличению интенсивности сигнала в тканях, в которых он накапливается. Это обеспечивает усиление контрастности изображения при проведении МРТ и облегчает визуализацию аномальных структур в исследуемых органах и тканях.

Гадоверсетамид не проникает через неповрежденный ГЭБ и поэтому не накапливается в нормальной ткани мозга или очагах поражения с неповрежденным ГЭБ (например, кисты, естественные послеоперационные рубцы). При нарушении ГЭБ или патологической васкуляризации активное вещество накапливается в очагах поражения, таких как опухоли, абсцессы и зоны подострого инфаркта.

При в/в введении фармакокинетика гадоверсетамида описывается двухкомпартментной моделью со средним T_1/2 103.6 ± 19.5 мин. Не связывается с белками плазмы in vitro. V_ss у здоровых добровольцев 162 ± 25 мл/кг. Биотрансформация не определена.

Выводится преимущественно с мочой 95.5 ± 17.4% в течение 24 ч после введения. В незначительных количествах определяется в кале. Значения почечного и плазменного клиренса у здоровых добровольцев близки и составляют 69 ± 15.4 и 72 ± 16.3 мл/ч/кг соответственно.

При нарушениях функции почек выведение гадоверсетамида замедляется. Кинетика гадоверсетамида в плазме у пациентов с нарушением функции печени и с нормальной функцией почек такая же, как у здоровых добровольцев

Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности гадоверсетамида при беременности не проводилось. Применение возможно только в случаях, когда ожидаемая польза для матери оправдывает потенциальный риск. При введении препарата грудное вскармливание следует прервать и возобновить через 72 ч после введения гадоверсетамида.

В экспериментальных исследованиях показано, что гадоверсетамид проникает через плацентарный барьер, определяется в тканях плода, в материнском молоке.

Не является лекарственным средством.

Перед употреблением рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Контрастные средства на основе гадолиния повышают риск развития системного нефрогенного фиброза у пациентов с нарушением выведения лекарственных веществ. Следует избегать применения гадоверсетамида у данной категории пациентов, за исключением случаев, когда недоступно проведение магнитно-резонансного исследования с помощью других контрастных средств.

Риск развития системного нефрогенного фиброза при применении контрастных средств на основе гадолиния повышен у пациентов с хроническими тяжелыми заболевания почек при скорости клубочковой фильтрации (СКФ) менее 30 мл/мин/1.73 м², а также у пациентов с острым заболеванием почек. В таких случаях не следует применять гадоверсетамид. У пациентов с хроническими умеренно выраженными заболеваниями почек при СКФ 30-59 мл/мин/1.73 м²) этот риск меньше, и еще меньше у пациентов с заболеваниями почек легкого течения при (СКФ 60-89 мл/мин/1.73 м²). Системный нефротический фиброз может привести к фатальному или деструктивному фиброзу, который затрагивает кожу, мышцы и внутренние органы.

Не следует применять препарат у пациентов с острым поражением почек и другими состояниями, которые могут привести к нарушению функции почек. Риск острого поражения почек возможен при хирургических вмешательствах, тяжелых инфекциях, токсическое поражение почек, в т.ч. вызванное лекарственными препаратами, обладающими нефротоксичностью. У пациентов, имеющих риск хронического заболевания почек (в т.ч. в возрасте старше 60 лет, с сахарным диабетом, хронической артериальной гипертензией) следует определять СКФ перед введением гадоверсетамида.

Факторами повышения риска развития системного нефрогенного фиброза являются повторное введение контрастного вещества, введение в дозах, превышающих рекомендуемые, степень нарушения функции почек, время экспозиции.

Не изучена безопасность применения гадоверсетамида у пациентов с серповидно-клеточной анемией.

Не исследован потенциальный риск гемолиза после введения гадоверсетамида пациентам с другими видами гемолитической анемии.

Пациентам с указанием в анамнезе на аллергию, почечную недостаточность или реакции повышенной чувствительности на введение лекарственных средств требуется наблюдение в течение нескольких часов после введения гадоверсетамида.

Поскольку гадоверсетамид выводится из организма путем гломерулярной фильтрации, требуется осторожности при введении препарата пациентами с нарушением функции почек (СКФ ≥ 30 и < 90 мл/мин/1.73 м²). Режим дозирования для пациентов с нарушением функции почек не установлен. Гадоверсетамид выводится из организма при диализе.

Следует всегда учитывать возможность развития реакций повышенной чувствительности, включая серьезные, угрожающие жизни, фатальные анафилактоидные или сердечно-сосудистые реакции, особенно у пациентов с клиническими симптомами повышенной чувствительности, указанием в анамнезе на бронхиальную астму и другие респираторные заболевания.

Безопасность введения гадоверсетамида при повторных исследованиях не изучена.

Магнитно-резонансное исследование проводится под контролем врача, который имеет достаточный опыт и знания о данной процедуре, в условиях, позволяющих обеспечить неотложную терапию при развитии осложнений и тяжелых реакций на введение контрастного вещества.

Безопасность и эффективность гадоверсетамида при применении в педиатрии не установлена. Риск развития побочных реакций у детей может быть повышен вследствие незрелости почек и/или скрытой почечной недостаточности.