Лартруво и Суперлимф

Распространенная саркома мягких тканей в составе комбинированной терапии с доксорубицином у взрослых пациентов, ранее не получавших терапию доксорубицином и не подлежащих радикальному хирургическому лечению или лучевой терапии.

• комплексное лечение герпетических заболеваний урогенитального тракта, в т.ч. осложненных бактериальной и другими вирусными инфекциями;
• комплексное лечение хронического рецидивирующего неосложненного цистита для удлинения периода ремиссии.

В/в инфузионно. Рекомендуемая доза оларатумаба составляет 15 мг/кг в 1-й и 8-й дни каждого трехнедельного цикла.

Оларатумаб применяют в комбинации с доксорубицином, продолжительность терапии составляет до 8 циклов. Доксорубицин применяют в 1-й день каждого цикла после инфузии оларатумаба. После комбинированной терапии проводят монотерапию оларатумабом пациентам без прогрессирования заболевания.

Терапию оларатумабом следует продолжать до появления признаков прогрессирования заболевания или развития признаков неприемлемой токсичности.

Перед введением с суппозитория удаляют упаковочный материал.

Для лечения вирусной инфекции в стадии обострения препарат Суперлимф 10 ЕД/25 ЕД применяют вагинально или ректально в зависимости от пола пациента, при необходимости, чередуя способ введения, Суперлимф 25 ЕД по 1 суппозиторию 1 раз/сут или Суперлимф 10 ЕД по 1 суппозиторию 2 раза/сут утром и вечером.

Длительность курса от 10 до 20 дней.

Для профилактики рецидива вирусной инфекции применяют препарат Суперлимф 10 ЕД по 1 суппозиторию 1 раз/сут, возможно чередование ректального и вагинального способа введения.

Длительность курса 10 дней.

С целью профилактики возможных рецидивов допускаются повторные курсы последовательно или через 1 -2 месяца.

В комплексной терапии хронического рецидивирующего неосложненного цистита для удлинения периода ремиссии препарат Суперлимф 25 ЕД применяют ректально по 1 суппозиторию 1 раз/сут в течение 10 дней. Курс терапии препаратом Суперлимф 25 ЕД начинают одновременно с антибактериальной и симптоматической терапией эпизода цистита у пациентов.

Следует применять препарат согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости следует проконсультироваться с врачом перед применением лекарственного препарата.

Повышенная чувствительность к действующему или любому из вспомогательных веществ препарата; почечная и печеночная недостаточность тяжелой степени; беременность, период грудного вскармливания; возраст до 18 лет.

• температура тела выше 38°С;
• повышенная чувствительность к белкам свиного происхождения и вспомогательным веществам;
• тяжелые аллергические реакции в анамнезе;
• злокачественные новообразования в активной стадии;
• период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

Со стороны системы кроветворения: очень часто - нейтропения, лимфопения.

Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - диарея, воспаление слизистой оболочки ротовой полости, тошнота, рвота.

Со стороны костно-мышечной системы: очень часто - костно-мышечная боль, включая артралгию, боли в спине, боли в костях, боли в боковой и подвздошной области живота, боли в паху, костно-мышечную боль в груди, другие виды костно-мышечной боли, миалгию, спазмы мышц, боли в шее, боли в конечностях.

Прочие: очень часто - инфузионные реакции.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи), частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту не представляется возможным). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - аллергические реакции.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, он должен сообщить об этом врачу.

Антагонист рецептора α-типа тромбоцитарного фактора роста (PDGFR-α), экспрессируемого опухолевыми и стромальными клетками.

Оларатумаб представляет собой таргетное рекомбинантное человеческое моноклональное антитело, относящееся к классу иммуноглобулинов IgG1, которое специфически связывается с PDGFR-α и блокирует его связывание с лигандами PDGF-AA, PDGF-BB и PDGF-CC. В результате, в исследованиях in vitro оларатумаб ингибирует активацию сигнального пути PDGFR-α в опухолевых и стромальных клетках. Также было установлено, что in vivo оларатумаб предотвращает PDGFR-α опосредуемые сигнальные процессы в опухолевых клетках и ингибирует рост опухолей.

Суперлимф является иммуномодулятором, представляет собой естественный комплекс природных противомикробных пептидов и цитокинов - универсальных стимуляторов иммунной системы с активностью фактора, угнетающего миграцию макрофагов, интерлейкина-1 (ИЛ-1), ИЛ-6, фактора некроза опухоли (ФНО), трансформирующего фактора роста, секретируемых лейкоцитами периферической крови свиньи.

Обладает противовирусным, противомикробным и противогрибковым действием.

Препарат стимулирует функциональную активность клеток фагоцитарного ряда (моноцитов и нейтрофилов): активирует фагоцитоз, выработку цитокинов (ИЛ-1, ФНО), индуцирует противоопухолевую цитотоксичность макрофагов, регулирует миграцию клеток в очаг воспаления, увеличивает активность естественных киллеров. Препарат обладает антиоксидантной активностью, снижает развитие воспалительных реакций, стимулирует регенерацию и эпителизацию раневых дефектов.

По результатам популяционного анализа фармакокинетики средний V_d оларатумаба в равновесном состоянии составляет 7.7 л (коэффициент вариации CV=16%), средний клиренс оларатумаба составляет 0.56 л/сут (CV=33%), а средний Т_1/2 - около 11 дней.

При интравагинальном введении системная биодоступность минимальна.

Противопоказано применение оларатумаба при беременности и в период лактации.

Беременность

Применение препарата Суперлимф при беременности возможно после консультации врача.

Период грудного вскармливания

В связи с отсутствием данных о проникновении препарата Суперлимф в грудное молоко, применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Противопоказано применение у пациентов в возрасте до 18 лет.

Противопоказано применение препарата в возрасте до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

Данные относительно применения оларатумаба у пациентов старше 75 лет ограничены. Особые рекомендации относительно снижения дозы не требуются.

Во время проведения инфузии оларатумаба необходимо следить за состоянием пациента для выявления признаков и симптомов инфузионных реакций, при этом необходимо обеспечить доступность реанимационной аппаратуры. Большинство реакций было зарегистрировано во время или после первой инфузии оларатумаба. Симптомы инфузионных реакций включали гиперемию, затруднение дыхания, бронхоспазм или лихорадку/озноб, а в некоторых случаях тяжелую гипотензию, анафилактический шок или остановку сердца. Пациентам, у которых ранее наблюдались инфузионные реакции 1 или 2 степени тяжести, рекомендуется проводить премедикацию с применением следующих лекарственных препаратов или их аналогов: дифенгидрамина гидрохлорид в/в, парацетамол и дексаметазон. При возникновении инфузионных реакций 3 или 4 степени тяжести терапию оларатумабом следует немедленно и полностью прекратить.

Существует риск развития нейтропении у пациентов, получающих терапию оларатумабом в комбинации с доксорубицином. В 1-й и 8-й дни каждого цикла перед введением оларатумаба следует проверять число нейтрофилов. Во время терапии оларатумабом в комбинации с доксорубицином необходимо контролировать число нейтрофилов, а также проводить сопутствующую терапию (например, антибиотиками или гранулоцитарным колониестимулируюшим фактором, G-CSF) в соответствии со стандартами лечения.

Существует риск развития геморрагических явлений у пациентов, получающих терапию оларатумабом в комбинации с доксорубицином. В 1-й и 8-й дни каждого цикла перед введением оларатумаба следует проверять число тромбоцитов. Необходимо контролировать показатели свертываемости крови у пациентов, имеющих предрасположенность к кровотечениям (например, принимающих антикоагулянты).

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Оларатумаб может оказывать незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Поскольку препарат часто вызывает повышенную утомляемость, пациентам рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Препарат непригоден для применения, если нарушена целостность упаковки; отсутствует маркировка; изменены физические свойства препарата (изменение цвета, появление запаха прогорклого жира, деформация суппозитория).

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Специальные исследования по изучению влияния препарата Суперлимф на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами не проводились. Учитывая фармакологические свойства препарата, такое влияние маловероятно.

Иммунизация живыми или живыми аттенуированными вакцинами у пациентов с ослабленным после химиотерапии иммунитетом (в т.ч. после терапии доксорубицином) может привести к развитию серьезных или летальных инфекционных заболеваний. Следует избегать вакцинации у пациентов, получающих терапию оларатумабом в комбинации с доксорубицином.

Если пациент принимает другие лекарственные препараты (в т. ч. безрецептурные), перед применением препарата Суперлимф 10 ЕД/25 ЕД необходимо проконсультироваться с врачом.

Случаи передозировки препарата не описаны.