Липоплюс 20 и Фертина

Введение липидов в качестве источника энергии и незаменимых жирных кислот, включая омега-6 и омега-3 жирные кислоты, как часть режима парентерального питания, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

• в качестве биологически активной добавки к пище, дополнительного источника инозита и фолиевой кислоты.

Липоплюс 20 предназначен для введения в центральные и периферические вены. Температура вводимой эмульсии должна соответствовать комнатной.

Взрослым

Доза должна подбираться в соответствии с индивидуальными потребностями пациента. Рекомендуемая доза - 1-2 г липидов/кг массы тела/сут, что соответствует 5-10 мл/кг массы тела/сут. Скорость инфузии жировых эмульсий должна быть максимально низкой и в первые 15 мин должна составлять 50% от максимальной скорости инфузии.

Максимальная скорость инфузии - до 0.15 г липидов/кг массы тела/ч, что соответствует до 0.75 мл/кг массы тела/ч. Скорость инфузии должна быть снижена у истощенных пациентов.

Продолжительность применения

Т.к. клинический опыт длительного применения препарата Липоплюс 20 ограничен, как правило, он не должен вводиться дольше чем в течение одной недели. В случае необходимости эмульсия может вводиться более длительное время под тщательным контролем метаболизма.

Принимают внутрь, во время приема пищи. Непосредственно перед употреблением растворить 1 пакетик-саше в 200 мл воды комнатной температуры.

Взрослым рекомендуется принимать по 1 пакетику-саше в день.

Рекомендуемая суточная доза содержит:

* ТР ТС 022/2011 "Пищевая продукция в части ее маркировки".
** Не превышает верхний допустимый уровень потребления, Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю).

Продолжительность приема - 1 месяц. При необходимости курс применения можно повторить.

Определение суточной дозы и продолжительности приема может производиться врачом индивидуально и отличаться от рекомендуемой дозы в данном листке-вкладыше.

Препарат нельзя назначать при следующих состояниях:

• тяжелая гиперлипидемия;
• выраженные нарушения свертывания крови;
• внутрипеченочный холестаз;
• тяжелая печеночная недостаточность;
• тяжелая почечная недостаточность при невозможности гемофильтрации или диализа;
• острая фаза инфаркта миокарда или инсульта;
• острая тромбоэмболия;
• жировая эмболия;
• повышенная чувствительность к белку яиц, рыбы или соевых бобов, к любому из действующих или вспомогательных веществ.

Общие противопоказания для парентерального питания:

• нестабильное, угрожающее жизни нарушение кровообращения (коллапс и шок);
• нестабильное состояние метаболизма (например, тяжелые посттравматические состояния, декомпенсированный сахарный диабет, тяжелый сепсис, ацидоз);
• отек легких;
• гипергидратация;
• декомпенсированная сердечная недостаточность;
• гипотоническая дегидратация;
• выраженная гипокалиемия.

С осторожностью: при назначении препарата пациентам с состояниями, сопровождающимися нарушением жирового метаболизма (такими как почечная недостаточность, компенсированный сахарный диабет, панкреатит, нарушение функции печени легкой и средней степени, гипотиреоз (с гипертриглицеридемией), заболевания легких и сепсис легкой и средней степени).

Специальных контролируемых клинических исследований по применению в детском возрасте не проводилось, поэтому применение препарата у этой категории пациентов возможно только после тщательной оценки риск/польза с учетом необходимости снижения скорости инфузии.

• индивидуальная непереносимость компонентов.

Неблагоприятные побочные реакции перечислены ниже по системам органов и частоте развития. Прн соблюдении рекомендаций по применению они развиваются очень редко (<1/10 000).

Со стороны системы кроветворения: очень редкие- гиперкоагуляция.

Со стороны иммунной системы: очень редкие - аллергические реакции.

Со стороны обмена веществ и питания: очень редкие - гиперлипидемия, гипергликемия, метаболический ацидоз.

Эти неблагоприятные побочные реакции являются дозозавнсимыми и, поэтому, чаще возникают при относительной или абсолютной передозировке препарата. Частота возникновения этих неблагоприятных побочных реакций менее 1/10 000 при применении препарата в строгом соответствии с инструкцией, соблюдении режима дозирования и контроля за правильным и безопасным введением препарата.

Со стороны ЦНС: очень редкие - сонливость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редкие - повышение или снижение АД.

Со стороны дыхательной системы: очень редкие - одышка, цианоз.

Со стороны пищеварительной системы: очень редкие - тошнота, рвота.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень редкие - головная боль, "приливы", эритема, повышение температуры тела, потливость, озноб, боль в спине и грудной клетке, синдром жировой перегрузки. В случае развития неблагоприятных побочных реакций или повышения концентрации триглицеридов в плазме крови выше 3 ммоль/л у взрослых и 1.7 ммоль/л у детей необходимо снизить дозу или прекратить инфузию.

В случае возобновлении инфузии требуется тщательное наблюдение за состоянием пациента. Триглицериды плазмы крови должны контролироваться с повышенной периодичностью.

Триглицериды, содержащие омега-3 жирные кислоты, могут увеличивать время свертывания крови и снижать агрегацию тромбоцитов. У пациентов с аспирин-индуцированной астмой также могут ухудшаться функции легких.

Синдром "жировой перегрузки"

Нарушение способности к утилизации триглицеридов, которое может быть вызвано передозировкой, может привести к синдрому "жировой перегрузки". Необходимо проводить мониторинг с целью раннего выявления симптомов метаболической перегрузки. Синдром "жировой перегрузки" может быть генетической этиологии (индивидуальные различия в метаболизме), кроме того, на жировой обмен могут влиять имеющиеся или перенесенные заболевания. Этот синдром может также развиться на фоне тяжелой гипертриглицеридемии, даже при соблюдении рекомендуемой скорости инфузии, а также на фоне развития тяжелых осложнений, таких как почечная недостаточность или инфекция. Синдром "жировой перегрузки" характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией, гепатомегалией (с желтухой или без неб), спленомегалией, анемией, лейкоцитопенией, тромбоцитопенией, нарушением свертывания крови, гемолизом и ретикулоцитозом, не соответствующими норме функциональными пробами печени и комой. Симптомы имеют обратимый характер и обычно исчезают после прекращения инфузии. В случае появления признаков синдрома "жировой перегрузки" введение препарата Липоплюс 20 должно быть немедленно прекращено.

Липоплюс 20 предназначен для восполнения энергии и полиненасыщенных ("незаменимых") омега-6 и омега-3 жирных кислот, как часть режима парентерального питания. Липоплюс 20 содержит триглицериды средней цепи, соевых бобов масло (триглицериды длинной цепи) и триглицериды, содержащие омега-3 жирные кислоты (триглицериды длинной цепи).

Триглицериды средней цепи подвергаются гидролизу, выведению из плазмы крови и окислению быстрее, чем триглицериды длинной цепи.

Только омега-6 и омега-3 триглицериды длинной цепи содержат полиненасыщенные жирные кислоты. Они, главным образом, предназначены для предотвращения и лечения недостатка незаменимых жирных кислот, а также являются источником энергии. Липоплюс 20 содержит незаменимые омега-6 жирные кислоты, в основном в форме линолевой кислоты, и омега-3 жирные кислоты в форме α-линоленовой кислоты, эйкозапентаеновой кислоты и докозагексаеновой кислоты.

Отношение омега-6/омега-3 жирных кислот в препарате Липоплюс 20 составляет примерно 3:1.

Свойства продукта определяются свойствами входящих в его состав компонентов (инозит и фолиевая кислота).

Действие компонентов БАД Фертина

Инозит

Инозит (Мио-Инозитол, Витамин В₈) является минорным биологически активным компонентом. Инозитол выполняет функции сигнальной молекулы, необходимой для внутриклеточной передачи сигналов от рецепторов. Инозитол обеспечивает функционирование рецепторов половых гормонов, инсулина, катехоламинов, тиреотропного гормона (ТТГ) и других.

Суточная потребность в инозитоле составляет 4-8 г/сут. Инозитол может синтезироваться здоровыми почками человека и поступать с пищей. Наибольшее количество инозита содержат цитрусовые, цельные злаки, сухофрукты, арахис, ростки пшеницы, бобы, дрожжи, овощная зелень. Фрукты и свежие овощи содержат больше инозита, чем замороженные, консервированные и термически обработанные продукты. При нарушении синтеза, выделения почками или поступления с пищевыми продуктами происходит нарушение обмена инозитола. Низкий уровень инозитола является одним из факторов развития синдрома поликистозных яичников (СПКЯ) [1]. Прием инозитола в течение 6 месяцев оказывает положительное влияние на гормональный статус пациенток с СПКЯ – снижается уровень лютеинизирующего гормона (ЛГ), нормализуется соотношения ЛГ/ФСГ; отмечается восстановление менструального овуляторного цикла [2,3,4].

Даже если женщина не планирует беременность в ближайшее время, снижение уровня тестостерона на фоне приема инозитола способствует уменьшению проявлений гиперандрогении (гирсутизма, акне, избыточной сальности и выпадения волос, андрогенного ожирения). Прием инозитола положительно влияет на метаболический статус: отмечается значительное снижение уровня глюкозы и инсулина натощак; индекса НОМА (показателя инсулинорезистентности), снижение уровня триглицеридов и общего холестерина плазмы, индекса массы тела и регуляция уровня лептина - гормона, контролирующего аппетит [4].

Инозитол может оказывать положительное влияние на репродуктивную функцию женщин. Регулярный прием инозитола может способствовать восстановлению менструального цикла со спонтанной овуляцией. Инозитол играет важную роль в процессе формирования фолликул и качественных ооцитов [5]. Применение инозитола в рамках прегравидарной подготовки способствует улучшению исходов вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ): снижаются дозы рекомбинантного ФСГ и длительность стимуляции, что может снизить риск развития синдрома гиперстимуляции яичников; возрастает количество ооцитов и эмбрионов хорошего качества. У женщин, проходящих повторные циклы стимуляции овуляции в протоколах ЭКО, прием инозитола и фолиевой кислоты позволяет уменьшить число используемых зрелых ооцитов (за счет снижения гормональной нагрузки при стимуляции и улучшения качества получаемых ооцитов и эмбрионов) без снижения числа клинических беременностей. Проведенные исследования демонстрируют достоверное увеличение частоты наступления беременности в различных протоколах ВРТ на фоне приема инозитола. Причем такие результаты получены и у пациенток с СПКЯ, и у женщин с другими причинами нарушения репродуктивных функций [6,7].

Прием инозитола может значительно снизить риск развития гестационного диабета у беременных высокого риска (женщин с ожирением или инсулинорезистентностью) [8]. Инозитол способен обеспечить защиту эмбриона от гипергликемии, способствует снижению количества преждевременных родов и рождения детей с макросомией [9].

Инозитол играет важную роль в профилактике врожденных пороков развития нервной трубки плода, которые в 70% случаев могут быть предотвращены приемом фолиевой кислоты. Однако 30% таких пороков остаются фолатрезистентными. Применение инозитола в таких ситуациях может значительно снизить риск формирования пороков развития нервной трубки [10,11].

Применение инозитола может оказывать положительное действие и на мужскую фертильность. По данным исследований прием инозитола способствует восстановлению баланса гонадотропных гормонов у мужчин с идиопатическим бесплодием (значимо снижаются количества ЛГ, ФСГ, пролактина, а концентрации Ингибина В (маркера сперматогенеза) и тестостерона возрастают) [12]; качество спермы улучшается (увеличивается концентрация, общее количество и количество прогрессивно подвижных сперматозоидов, улучшаются морфологические свойства спермы) [13, 14].

Прием инозитола благоприятно влияет на состояние кожи, способствует ускорению репаративных процессов в ней [15]. Доказана важная роль инозитола в процессах роста волос, обеспечении нормальной плотности волосяного покрова и здорового блеска волос [16].

Фолиевая кислота

Фолиевая кислота является водорастворимым витамином группы В (витамин В₉). Фолиевая кислота играет важную роль в метаболизме аминокислот, синтезе белка и нуклеиновых кислот (прежде всего в продукции ДНК и РНК), репарации хромосом. Поэтому она очень важна для нормального деления клеток и роста тканей.

Фолиевая кислота содержится в зеленых овощах с большими листьями, в печени, яйцах и бобовых, при этом, ее содержание во фруктах (за исключением апельсинов), мясе и молоке довольно низкое. Во время приготовления пищи почти полностью разрушается до фолатов (90%) всего за несколько минут.

При дефиците фолиевой кислоты в период подготовки к беременности и во время беременности может развиться патология яйцеклетки, отслойка плаценты (как частичная, так и абсолютная), замершая беременность, самопроизвольный аборт (выкидыш); врожденные пороки у ребенка: анэнцефалия, дефект нервной трубки, гидроцефалия, гипотрофия, заячья губа, задержка умственного развития, анемия, которая может привести к гипоксии плода.

Фолиевая кислота практически не накапливается в организме человека, поэтому для профилактики осложнений течения беременности и развития дефектов нервной системы плода фолиевую кислоту целесообразно принимать еще на этапе планирования беременности.

C_max триглицеридов зависит от дозы, скорости введения, состояния метаболизма и состояния пациента (степени истощения). Среднецепочечные жирные кислоты имеют меньшее сродство к альбумину, чем длинноцепочечные жирные кислоты. Однако при введении в рекомендуемых дозах связывание с альбумином жирных кислот обоих типов происходит практически на 100 %, при этом ни среднецепочечные, ни длинноцепочечные жирные кислоты не проникают через гематоэнцефалический барьер и не попадают в цереброспинальную жидкость.

Безопасность применения препарата Липоплюс 20 во время беременности не изучена. Имеющиеся данные не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на течение беременности и внутриутробное развитие плода, роды и послеродовый период. Применение препарата во время беременности возможно, если ожидаемая польза для матери превышает риск для плода.

Данные по применению препарата Липоплюс 20 в период грудного вскармливания отсутствуют. Неизвестно, проникает ли Липоплюс 20 в грудное молоко. Как правило, кормление грудью во время парентерального питания не рекомендуется.

Липоплюс 20 всегда должен быть составляющей частью парентерального питания, включающего назначение препаратов аминокислот и растворов углеводов. Тошнота, рвота, отсутствие аппетита и гипергликемия - симптомы, которые являются основанием для назначения парентерального питания или часто имеются у пациентов, которым показано парентеральное питание.

При введении препарата Липоплюс 20 необходимо контролировать концентрацию триглицеридов в плазме крови. У пациентов с подозрением на нарушение жирового метаболизма исходная гиперлипидемия должна быть устранена до начала инфузии. Гипертриглицеридемия спустя 12 ч после введения препарата указывает на нарушение метаболизма жиров.

В зависимости от состояния метаболизма пациента может развиться преходящая гипертриглицеридемия или повышение концентрации глюкозы в плазме крови. Если концентрация триглицеридов в плазме во время введения жировой эмульсии превышает указанные выше предельные значения для взрослых и детей, рекомендовано снизить скорость инфузии. Если концентрация триглицеридов в плазме остается выше предельных значений, введение должно быть приостановлено до нормализации концентрации триглицеридов в плазме крови.

Необходим контроль электролитов, баланса жидкости или массы тела, кислотно-основного равновесия, концентрации глюкозы в плазме крови, а при длительном применении — клеточного состава крови, коагулограммы и функций печени. При любом из симптомов аллергической реакции (например, высокой температуре, ознобе, сыпи или одышке) необходимо немедленно прекратить инфузвю препарата Липоплюс 20.

Передозировка может привести к синдрому "жировой перегрузки".

Данные по применению препарата Липоплюс 20 у детей и подростков отсутствуют, а данные по применению у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью ограничены.

Данные по применению препарата Липоплюс 20 в период более 7 дней также ограничены.

Жировая эмульсия может снизить точность лабораторных исследований (например, билирубин, лактатдегадрогеназа, степень насыщения крови кислородом, гемоглобин), если образцы крови взяты во время или сразу после окончания инфузии препарата. У большинства пациентов липиды исчезают из кровотока через 5 — 6 ч после завершения инфузии.

Применение жировых эмульсий в качестве единственного источника энергии может спровоцировать возникновение метаболического ацидоза. Одновременное применение растворов углеводов предупреждает развитие этого осложнения. Таким образом, инфузия жировой эмульсии всегда должна сочетаться с введением в достаточных количествах углеводных растворов или препаратов, содержащих аминокислоты и углеводы. Входящий в состав препарата витамин Е влияет на эффективность витамина К, участвующего в синтезе факторов свертывания крови. Это необходимо принимать во внимание при назначении препарата пациентам с нарушениями свертывания крови или подозрением на дефицит витамина К.

Липоплюс 20 содержит 2.6 ммоль натрия/л. Это необходимо учитывать у пациентов, находящихся на бессолевой диете.

Если при введении препарата используются фильтры, они должны быть жиро проницаемыми.

Перед введением жировой эмульсии вместе с другими растворам через Y-образный или обходной коннекторы необходимо проверить совместимость этих препаратов. Особую осторожность следует проявлять при совместном введении с растворами, которые содержат двухвалентные электролиты (например, кальций).

Бутылка для одноразового применения. Оставшиеся неиспользованными объемы

препарата выбрасывать.

Перед применением аккуратно взболтать.

Эмульсию использовать только в том случае, если после взбалтывания она однородна и бутылка не повреждена. Перед применением визуально оценить однородность эмульсии. После случайного замораживания препарат не подлежит использованию.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами, а также заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Биологически активная добавка к пище, не является лекарственным средством.

Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Исследований по взаимодействиям не проводилось.

Гепарин вызывает временное повышение активности липопротеинлипазы в плазме крови. Вначале это может привести к усиленному липолизу в плазме, за которым следуетвременное снижение концентрации триглицеридов.

Соевых бобов масло содержит в своем составе витамин К. Однако его содержание в препарате Липоплюс 20 настолько низкое, что значительного влияния на процессы свертывания крови у пациентов, получающих непрямые антикоагулянты — производные кумарина, не оказывается. Тем не менее, у пациентов, получающих антикоагулянты, необходим контроль коагулограммы.

Липоплюс 20 нельзя использовать как носитель растворов электролитов или других лекарственных препаратов, нельзя смешивать с другими растворами для инфузии без предварительной проверки совместимости, т.к в этом случае не может быть гарантирована стабильность жировой эмульсии.

При отсутствии исследований по совместимости Липоплюс 20 не должен смешиваться с другими лекарственными препаратами.

Симптомы: передозировка, приводящая к развитию синдрома "жировой перегрузки", может возникнуть или в результате слишком быстрого введения жировой эмульсии или вследствие изменения состояния пациента, например при нарушении функции почек или присоединении инфекции. Передозировка может привести к развитию неблагоприятных побочных реакций.

Значительная передозировка жировой эмульсии, содержащей триглицериды средней цепи, особенно без сопутствующего введения растворов углеводов, может привести к метаболическому ацидозу.

Лечение: при передозировке показано немедленное прекращение инфузии. Дальнейшие терапевтические меры зависят от конкретных симптомов и их тяжести. В случае возобновлении инфузии после устранения симптомов, скорость введения должна увеличиваться постепенно под постоянным наблюдением состояния пациента.