Лютеин-Комплекс и Нулоджикс

В качестве биологически активной добавки к пище - источника витаминов (А, С, Е), минеральных веществ (меди, цинка и селена), бетакаротена, лютеина, таурина при:

• близорукости (для снижения риска осложнений миопии);
• систематической работе за компьютером;
• синдроме усталости глаз;
• проживании в районах с повышенной инсоляцией;
• работе, связанной с воздействием яркого света (сварка, софиты);
• водителям с целью снижения негативного эффекта ослепления встречными фарами при вождении в ночное время.

Профилактика отторжения трансплантата после пересадки почки (в комбинации с индукцией базиликсимабом, а также в комбинации с микофенолата мофетилом и кортикостероидами).

Взрослым - по 1-2 таб./сут во время еды.

Продолжительность приема – 1 месяц.

Применятся только у пациентов с серопозитивной реакцией на вирус Эпштейна-Барр (EBV).

Вводят в/в в виде инфузии.

Доза устанавливается индивидуально с учетом истиной массы тела пациента во время трансплантации и не может быть модифицирована во время курса лечения, за исключением случаев, когда масса тела изменяется более чем на 10%.

В начальной фазе лечения доза составляет 10 мг/кг, в поддерживающей фазе – 5 мг/кг.

Доза рассчитывается индивидуально по специальной схеме.

Продолжительность лечения устанавливается индивидуально

• беременность;
• период грудного вскармливания;
• индивидуальная непереносимость компонентов.

Пациенты с серонегативным статусом или неизвестным статусом в отношении EBV, повышенная чувствительность к белатацепту.

Опухолевые заболевания: посттрансплантационное лимфопролиферативное заболевание (ПТЛЗ), затрагивающее преимущественно ЦНС, немеланомный рак кожи, другие злокачественные заболевания.

Инфекции: прогрессивная многоочаговая лейкоэнцефалопатия (ПМЛ), ассоциированная с JC вирусом, нефропатия, обусловленная полиомавирусом, грибковая инфекция, инфекции, вызванные вирусом герпеса, туберкулез, инфекционные заболевания ЦНС, цитомегаловирусная (СMV) инфекция.

Со стороны пищеварительной системы: ≥ 20% - диарея, запор, тошнота, рвота; ≥ 10% - боли в животе; < 10% - стоматит (в т.ч. афтозный).

Со стороны системы кроветворения: ≥ 20% - анемия, лейкопения; < 10% - нейтропения.

Со стороны мочевыделительной системы: ≥ 20% - инфекции мочевыводящих путей; ≥ 10% - гематурия, протеинурия, дизурия, некроз почечных канальцев, повышение содержания креатинина в сыворотке; < 10% - почечные нарушения, включая стеноз почечной артерии, недержание мочи, гидронефроз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ≥ 20% - артериальная гипертензия; ≥ 10% - артериальная гипотензия; < 10% - гематома, лимфоцеле, фибрилляция предсердий.

Со стороны дыхательной системы: ≥ 20% - кашель; ≥ 10% - инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит, бронхит, одышка.

Со стороны ЦНС: ≥ 20% - головная боль; ≥ 10% - головокружение, тремор, тревога, бессонница

Со стороны обмена веществ: гипокалиемия, гиперкалиемия, сахарный диабет; ≥ 10% - гипофосфатемия, дислипидемия, гипергликемия, гипокальциемия, гиперхолестеринемия, гипомагниемия, гиперурикемия.

Со стороны костно-мышечной системы: ≥ 10% - артралгия, боль в спине; < 10% - мышечно-скелетная боль

Со стороны кожных покровов: ≥ 10% - акне; < 10% - алопеция, гипергидроз.

Иммунологические реакции: возможно образование антител к белатацепту, в т.ч. нейтрализующих (клиническое значение не определено); < 10% - синдром Гийенна-Барре.

Со стороны трансплантата: ≥ 20% - нарушение функции; < 10% - хроническая нефропатия, связанная с аллотрансплантатом, осложнения со стороны пересаженной почки, включая расхождение краев раны, тромбоз артерио-венозной фистулы.

Общие реакции: ≥ 20% - периферические отеки; инфузионные реакции.

Причины отмены препарата: 1.5% - цитомегаловирусная инфекция, осложнения после трансплантации почек.

Лютеин-Комплекс - средство для защиты глаз при работе за компьютером и интенсивных нагрузках. Является дополнительным источником каротиноидов, флавоноидов, витаминов и минеральных веществ, необходимых для поддержания функционального состояния и оптимизации работы зрительного аппарата при повышенных зрительных нагрузках.

Сетчатка, ее центральная часть (макула), а также хрусталик имеют мощную естественную защиту от разрушения – лютеин. Из 600 природных пигментов-каротиноидов лютеин способен проникать в ткани сетчатки и хрусталика, обеспечивая сохранение функций этих важных структур глаза.

Лютеин не синтезируется, а поступает в организм только с пищей (фрукты и овощи). Для сохранения хорошего зрения человек ежедневно должен получать с пищей не менее 5 мг лютеина – примерно такое количество содержится в 250 г шпината или 500 г сладкого перца. Однако обычный рацион содержит менее 20% нормы. Важно, чтобы препарат для поддержки и сохранения функций зрения содержал, помимо лютеина, весь комплекс необходимых витаминов и минеральных веществ.

Лютеин

Накапливается в хрусталике и центральной (макулярной) области сетчатки, выполняет функции светофильтра и защищает важные структуры глаза от действия наиболее агрессивной (синей) части спектра дневного света. Лютеин, являясь мощным антиоксидантом, способен нейтрализовать действие свободных радикалов и предупреждать разрушение сетчатки и помутнение хрусталика.

Экстракт ягод черники

Содержит антоцианы, которые участвуют в синтезе и восстановлении светочувствительного пигмента родопсина и, таким образом, улучшают адаптацию к различным уровням освещенности, усиливая остроту зрения в сумерках. Антоцианы также снижают утомляемость глаз при работе за компьютером.

Таурин

Аминокислота, участвующая в передаче фотосигналов. Стимулирует регенерацию и метаболизм тканей глаза. Способствует нормализации функций клеточных мембран и активации энергетических обменных процессов светочувствительных клеток.

Бетакаротен

Предшественник витамина А. Из одной молекулы бетакаротена образуются две молекулы витамина А.

Витамин А

Улучшает цветовое восприятие. Играет важную роль в окислительно-восстановительных процессах, синтезе жизненно важных для глаза веществ.

Витамин Е

Ускоряет регенерацию поврежденных клеток, участвует в тканевом дыхании и других важнейших процессах метаболизма. Препятствует повышенной ломкости и проницаемости капилляров.

Витамин С

Повышает эффективность действия антиоксидантов (лютеин, зеаксантин, антоцианы), что ускоряет восстановление зрительных пигментов в сетчатке.

Цинк

Содержится в сетчатке, сосудистой и радужной оболочках глаза. Способствует поддержанию уровня витамина А, участвует в синтезе белковых молекул.

Медь

Важный элемент различных ферментов. Дефицит меди приводит к ломкости кровеносных сосудов и кровоизлияниям.

Селен

Микроэлемент-антиоксидант. Входит в состав фермента глутатионпероксидазы и определяет его активность – защищает внутриклеточные структуры тканей глаза от разрушающего действия вредоносных кислородных радикалов.

Лютеин-комплекс успешно прошел клинические испытания в ведущих офтальмологических клиниках РФ: Институт глазных болезней им. Гельмгольца, Научно-исследовательский институт глазных болезней РАМН, Центральный военный клинический госпиталь им. Бурденко, МНТК "Микрохирургии глаза" им. Федорова, Уфимский научно-исследовательский институт глазных болезней, Российская медицинская академия последипломного образования.

Лютеин-комплекс награжден международной медалью им. П. Эрлиха и медалью Российской академии естественных наук им. И. И. Мечникова.

Селективный блокатор ко-стимуляции Т-лимфоцитов. Связывается с CD80 и CD86 на антиген-презентирующих клетках, блокируя, таким образом, CD28-опосредованную ко-стимуляцию T-лимфоцитов. In vitro белатацепт ингибирует пролиферацию Т-лимфоцитов и продукцию цитокинов - интерлейкина-2, интерферона бета, интерлейкина-4 и ФНОα.

Активированные Т-лимфоциты играют основную роль в процессе иммунологического отторжения.

В экспериментальных исследованиях у нечеловекообразных приматов белатацепт, применяемый в качестве монотерапии, пролонгировал выживание почечного трансаплантата и уменьшал продукцию антител к тканям донора.

Фармакокинетические параметры белатацепта после в/в инфузии

* системный клиренс

Клинических исследований применения при беременности не проводилось. Не следует применять при беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, выделяется ли белатацепт с грудным молоком у человека, и всасывается ли в организме ребенка с грудным молоком. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить

В экспериментальных исследованиях показано, что белатацепт не оказывал побочного действия на фертильность на самцов и самок крыс в дозе 200 мг/кг/сут (в 25 раз выше средней рекомендуемой дозы для человека). Белатацепт проникает через плацентарный барьер у животных. Не оказывает тератогенного действия у беременных крыс и кроликов в дозах, которые соответственно в 16 и 19 раз выше средней рекомендуемой дозы для человека (10 мг/кг), вводимой в течение первого месяца лечения, основываясь на значении AUC. Установлено, что белатацепт выделяется с грудным молоком у лактирующих крыс.

Лютеин-комплекс не является лекарственным средством.

Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Противопоказано применение белатацепта у пациентов с серонегативным или неизвестным статусом, т.к. риск развития ПТЛЗ, преимущественно затрагивающего ЦНС, выше у EBV-серонегативных пациентов, по сравнению с EBV-серопозитивными пациентами.

До начала применения белатацепта следует определить серологический статус пациента в отношении EBV. Белатацепт можно применять только EBV-серопозитивных пациентов.

До начала применения белатацепта следует провести пробы на туберкулезный статус.

Т.к. иммуносупрессия является фактором риска развития ПТЛЗ, ПМЛ, а также серьезных инфекций, белатацепт не следует применять в дозах, превышающих рекомендуемые и чаще, чем рекомендуется.

Другими факторами риска развития ПТЛЗ является CMV-инфекция и терапия препаратами, угнетающими активность T-клеток.

У пациентов, получающих белатацепт, повышен риск развития ПТЛЗ преимущественно с вовлечением ЦНС, по сравнению с пациентами, получавшими циклоспорин.

Врач должен предположить развитие ПТЛЗ, ПМЛ при возникновении или ухудшении неврологических, когнитивных симптомов, нарушениях поведения.

При лечении иммунодепрессантами, включая белатацепт, повышен риск злокачественных новообразований, включая кожные. Поэтому в период лечения пациентам следует избегать воздействия солнечного и УФ-излучения.

В течение 3 месяцев после трансплантации рекомендуется проведение профилактики цитомегаловирусной инфекции.

После трансплантации рекомендуется профилактика инфекции, вызванной Pneumocystis jiroveci.

Следует контролировать состояние пациентов для выявления симптомов полиомовирусной нефропатии, которая может привести к серьезным последствиям – нарушение функции почек и потеря почечного трансплантата.

В период применения белатацепта следует избегать иммунизации живыми вакцинами.

У пациентов с почечным трансплантатом, получающим белатацепт, наблюдались симптомы нарушения эффективности или побочные эффекты при одновременном введении препаратов, метаболизирующихся при участии изоферментов CYP450. Такие комбинации следует применять с осторожностью.

В фармакокинетических исследованиях у пациентов, получавших микофенолата мофетил в дозах 500-1500 мг 2 раза/сут с белатацептом в дозе 5 мг/кг или с циклоспорином, было установлено, что средние значения C_max и AUC_0-12 микофеноловой кислоты были на 20% и 40% соответственно больше при комбинации с белатацептом, чем с циклоспорином. Следует иметь в виду возможное изменение биодоступности микофеноловой кислоты после перехода с белатацепта на циклоспорин или наоборот, у пациентов, получающих микофенолата мофетил.