Маалокс и ПегИнтрон

• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
• острый гастродуоденит;
• хронический гастродуоденит с нормальной или повышенной секреторной функцией в фазе обострения;
• грыжа пищеводного отверстия диафрагмы;
• рефлюкс-эзофагит;
• диспептические явления, такие как дискомфорт, боли в эпигастрии, изжога, кислая отрыжка, возникающие в результате применения некоторых лекарственных средств (НПВП, ГКС и другие);
• профилактика диспептических явлений (для 15 мл и таблеток);
• диспептические явления, такие как дискомфорт или боли в эпигастрии, изжога, кислая отрыжка после погрешностей в диете, избыточного употребления алкоголя, кофе, никотина и т.п.

Таблетки

Таблетки следует рассасывать или тщательно разжевывать.

Взрослым и подросткам старше 15 лет - по 1-2 таб. 3-4 раза/сут через 1-2 ч после еды и на ночь.

При рефлюкс-эзофагите препарат принимают через короткий промежуток времени после еды.

Максимальная количество приема препарата - 6 раз/сут. Не принимать более 12 таб./сут.

Курс лечения не должен превышать 2-3 мес.

При эпизодическом применении, например, при дискомфорте после погрешностей в диете, принимают по 1-2 таб. однократно.

Суспензия в пакетиках

Препарат предназначен для приема внутрь только лицами старше 15 лет.

Перед применением суспензию в пакетике следует гомогенизировать, тщательно разминая его между пальцами. Содержимое пакетика принимается в нерастворенном виде.

Маалокс принимают по 1 пакетику с суспензией (15 мл) обычно через 1-2 ч после еды и на ночь, а также при возникновении болей в эпигастрии или изжоги. Суточная доза не должна превышать 6 пакетиков (90 мл суспензии в сутки).

При рефлюкс-эзофагите препарат принимают через 30-60 мин после еды.

При язвенной болезни желудка препарат принимается за 30 мин до приема пищи.

Курс лечения не должен превышать 2-3 месяца.

При эпизодическом применении, например, при дискомфорте после погрешностей в диете, принимают по 15 мл однократно.

У пациентов с нарушением функции почек следует избегать применения препарата в форме суспензии в саше в высоких дозах и/или в течение длительного времени.

Суспензия во флаконах

Препарат предназначен для приема внутрь только лицами старше 15 лет.

Перед применением флакон следует встряхнуть.

Назначают по 15 мл (1 столовая ложка) 3-4 раза в сутки через 1-2 ч после еды и на ночь. Доза не должна превышать 6 столовых ложек в сутки.

При рефлюкс-эзофагите препарат принимают через короткое время после еды.

Курс лечения не должен превышать 2-3 месяца.

При эпизодическом применении, например, при дискомфорте после погрешностей в диете, принимают по 15 мл однократно.

Вводят п/к в дозе 0.5 мкг/кг или 1 мкг/кг 1 раз в неделю в течение по крайней мере 6 мес или в дозе 1.5 мкг/кг массы тела при применении в составе комбинированной терапии с рибавирином. Дозу устанавливают с учетом предполагаемой эффективности препарата и возможности развития побочных реакций. Если через 6 мес из сыворотки выделяется РНК вируса, то лечение продолжают еще в течение 6 мес; в целом длительность лечения составляет 1 год.

Если во время лечения наблюдаются побочные реакции, то дозу пэгинтерферона альфа-2b рекомендуется уменьшить в 2 раза. При сохранении побочных эффектов или их повторном появлении после изменения дозы лечение прекращают.

Дозу корректируют в зависимости от количества нейтрофилов, тромбоцитов и функции почек. Терапию прекращают при снижении числа нейтрофилов менее 0.50×10⁹/л или числа тромбоцитов менее 25×10⁹/л.

• повышенная чувствительность к активным веществам и другим компонентам препарата;
• почечная недостаточность тяжелой степени;
• гипофосфатемия;
• дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (из-за наличия в составе препарата сорбитола и сахарозы);
• детский и подростковый возраст до 15 лет.

С осторожностью

• Алюминия гидроксид может вызывать запор, передозировка солей магния может приводить к ослаблению кишечной перистальтики; у пациентов из группы повышенного риска (пациентов с почечной недостаточностью, лиц пожилого возраста) прием высоких доз препарата может вызывать или усугублять обструкцию кишечника и кишечную непроходимость.
• Алюминия гидроксид плохо всасывается из ЖКТ, поэтому у пациентов с нормальной функцией почек системное воздействие возникает редко. Длительное лечение, использование препарата в чрезмерно высоких дозах или же использование препарата в стандартных дозах на фоне снижения поступления фосфатов с пищей могут привести к фосфатной недостаточности (из-за связывания алюминия с фосфатом), которая сопровождается усилением резорбции костной ткани и гиперкальциурией с риском развития остеомаляции. Лечение пациентов с риском развития фосфатной недостаточности или длительное применение препарата следует проводить под медицинским наблюдением.
• При нарушении функции почек (при приеме препарата Маалокс мини у таких пациентов возможно повышение плазменных концентраций магния и алюминия, а при длительном применении препарата Маалокс мини в высоких дозах, в т.ч. и в высоких терапевтических дозах, возможно развитие энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или усугубление остеомаляции, вызванной диализом.
• У пациентов с порфирией, находящихся на гемодиализе.
• При болезни Альцгеймера.
• При сахарном диабете (в связи с содержанием в составе препарата сахарозы).
• При беременности.

При соблюдении рекомендованного режима дозирования побочные эффекты встречаются редко.

Определение частоты нежелательных эффектов (по классификации ВОЗ): нечасто (≥0.1% и <1%); частота неизвестна (по имеющимся данным оценить частоту возникновения не представляется возможным).

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции гиперчувствительности, такие как зуд, крапивница, ангионевротический отек и анафилактические реакции.

Со стороны ЖКТ: нечасто - диарея, запор.

Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна - гипермагниемия, гипералюминиемия, гипофосфатемия (при длительном лечении или приеме в высоких дозах, либо при приеме в стандартных дозах при низком содержании фосфатов в пище), которая может приводить к повышенной резорбции костной ткани, гиперкальциурии, остеомаляции.

Со стороны пищеварительной системы: анорексия, тошнота, диарея, боли в животе.

Со стороны костно-мышечной системы: боли, миалгии, артралгии.

Со стороны нервной системы: головная боль, депрессия, тревога, головокружение, нарушение концентрации внимания, бессонница, раздражительность.

Часто: зуд, сухость кожи, недомогание, потливость, боли в правом подреберье, нейтропения, сыпь, рвота, сухость во рту, эмоциональная лабильность, нервозность, одышка, вирусные инфекции, сонливость, нарушения функции щитовидной железы, боль в груди, диспепсия, приливы, парестезии, кашель, возбуждение, синусит, артериальная гипертензия, гиперестезия, затуманивание зрения, спутанность сознания, вздутие живота, снижение либидо, эритема, боль в глазах, апатия, гипестезия, неустойчивый стул, конъюнктивит, заложенность носа, запор, менорагия, менструальные нарушения, гранулоцитопения, тромбоцитопения.

Редко: суицидальные мысли и попытки, нарушения слуха, изменения сетчатки, сахарный диабет, гепатопатия и аритмии.

Местные реакции: воспаление, местная реакция гиперчувствительности.

Прочие: астения, утомление, лихорадка, гриппоподобные симптомы, озноб, снижение массы тела, алопеция, фарингит.

Антацидный препарат, не оказывает системного действия. Его антацидная способность равна 20 мэкв H⁺ на мини-пакет (определение in vitro по методу Россета-Райса). Препарат нейтрализует свободную соляную кислоту, не вызывая вторичной гиперсекреции соляной кислоты. В связи с повышением рН при его приеме снижается пептическая активность желудочного сока. Обладает также адсорбирующим и обволакивающим действием, благодаря которым уменьшается воздействие повреждающих факторов на слизистую оболочку желудка и двенадцатиперстной кишки.

Маалокс мини способен устранять или ослаблять изжогу на несколько часов. Благодаря сбалансированности своего состава в отношении влияния на моторику ЖКТ Маалокс мини обычно не вызывает запора. Магния гидроксид и алгелдрат пропускают рентгеновские лучи.

Иммуномодулятор, противовирусное средство. Представляет собой ковалентный конъюгат рекомбинантного интерферона альфа-2b и монометоксиполиэтиленгликоля. Средняя молекулярная масса составляет около 31.300 дальтон.

Рекомбинантный интерферон альфа-2b получают из клона Е.coli, который содержит плазмидный гибрид (полученный посредством генной инженерии), кодирующий интерферон альфа-2b лейкоцитов человека. Исследования in vitro и in vivo свидетельствуют о том, что биологическая активность пэгинтерферона альфа-2b обусловлена интерфероном альфа-2b. Клеточные эффекты интерферонов реализуются благодаря связыванию со специфическими рецепторами на поверхности клеток. Исследования других интерферонов продемонстрировали их видоспецифичность.

Рекомбинантный интерферон альфа-2b подавляет также репликацию вируса in vitro и in vivo. Хотя точный механизм противовирусного действия рекомбинантного интерферона альфа-2b неизвестен, тем не менее, полагают, что он изменяет метаболизм клеток хозяина. Это приводит к подавлению репликации вируса; если она все же происходит, то образующиеся вирионы не способны выйти из клетки.

После п/к введения C_max активного вещества в сыворотке достигается через 15-44 ч и сохраняется в течение до 48-72 ч. С_max и AUC пэгинтерферона альфа-2b увеличиваются пропорционально дозе. V_d составляет в среднем 0.99 л/кг. При повторном введении происходит кумуляция иммунореактивных интерферонов. Однако биологическая активность увеличивается незначительно.

T_1/2 пэгинтерферона альфа-2b составляет в среднем около 30.7 ч, клиренс – 22 мл/ч/кг. Механизмы выведения интерферонов окончательно не установлены. Однако известно, что доля почечного клиренса составляет около 30% от общего клиренса пэгинтерферона альфа-2b.

При однократном введении в дозе 1 мкг/кг у пациентов с нарушениями функции почек наблюдалось увеличение С_max, AUC и T_1/2 пропорционально степени почечной недостаточности. При тяжелых нарушениях функции почек (КК <50 мл/мин) клиренс пэгинтерферона альфа-2b снижается.

На настоящий момент не выявлено никаких специфических тератогенных эффектов при применении препарата Маалокс мини при беременности, однако, в связи с недостаточностью клинического опыта, его применение при беременности возможно только в низких дозах, кратковременно и в случаях, когда потенциальная польза терапии для матери оправдывает потенциальный риск для плода.

При применении препарата в соответствии с режимом дозирования всасывание комбинаций алюминия гидроксида и солей магния в организме матери ограничено, поэтому Маалокс мини признан совместимым с грудным вскармливанием.

В экспериментальных исследованиях на животных не получено четких данных на наличие тератогенного эффекта у гидроксида алюминия и гидроксида магния.

Противопоказан к применению при беременности.

При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Возможно применение у женщин репродуктивного возраста в том случае, если на протяжении всего лечения они пользуются эффективными методами контрацепции.

Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 15 лет.

Не рекомендуется применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Алюминия гидроксид может вызывать запор, передозировка солей магния может приводить к ослаблению кишечной перистальтики; у пациентов из группы повышенного риска (пациентов с почечной недостаточностью, лиц пожилого возраста) прием высоких доз препарата может вызывать или усугублять обструкцию кишечника и кишечную непроходимость.

Алюминия гидроксид плохо всасывается из ЖКТ, поэтому у пациентов с нормальной функцией почек системное воздействие возникает редко. Однако длительное лечение, использование препарата в чрезмерно высоких дозах или же использование препарата в обычных дозах на фоне снижения поступления фосфатов с пищей могут привести к фосфатной недостаточности (из-за связывания алюминия с фосфатом), которая сопровождается усилением резорбции костной ткани и гиперкальциурией с риском развития остеомаляции. Лечение пациентов с риском развития фосфатной недостаточности или длительное применение препарата следует проводить под медицинским наблюдением.

При почечной недостаточности возможно повышение плазменных концентраций магния и алюминия. У этих пациентов при длительном применении препарата Маалокс в высоких дозах возможно развитие энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или усугубление остеомаляции, вызванной диализом.

При назначении препарата Маалокс пациентам с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести необходимо тщательно контролировать плазменные концентрации алюминия и магния, а в случае их повышения применение препарата должно быть немедленно прекращено.

Следует соблюдать 2-часовой интервал между применением препарата Маалокс и других препаратов и 4-часовой интервал между приемом препарата Маалокс и фторхинолонов (см. раздел "Лекарственное взаимодействие").

Следует избегать длительного применения препарата Маалокс при почечной недостаточности.

Несмотря на то, что препарат отпускается без рецепта, перед применением препарата в период беременности и лактации (грудного вскармливания), а также у подростков рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Алюминия гидроксид при низком содержании фосфатов в пище может приводить к развитию недостаточности фосфора в организме. Поэтому при его применении, особенно длительном, следует обеспечить достаточное поступление фосфатов с пищей.

Если симптомы заболевания усиливаются или сохраняются в течение 10 дней лечения, следует обратиться к врачу для выяснения причины и возможно коррекции лечения.

Препарат проницаем для рентгеновских лучей.

Для таблеток жевательных

У пациентов с сахарным диабетом следует принимать во внимание наличие в составе препарата сахарозы.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат не влияет на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

До начала и во время лечения пегинтерфероном альфа-2b рекомендуется проводить общий и биохимический анализы крови и исследование функции щитовидной железы. Приемлемыми являются следующие исходные значения показателей крови: тромбоциты – ≥100 000/мкл, нейтрофилы – ≥1500/мкл, ТТГ - в пределах нормы.

Безопасность и эффективность пэгинтерферона альфа-2b пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени не изучены, поэтому его не следует применять у этой категории пациентов.

Пациентам с заболеваниями сердца перед началом и во время лечения рекомендуется проводить ЭКГ. Аритмии (в основном наджелудочковые), как правило, поддаются обычной терапии, но может потребоваться отмена пэгинтерферона альфа-2b. Пациентам с застойной сердечной недостаточностью (в т.ч. в анамнезе), инфарктом миокарда и/или аритмией в период лечения пегинтерфероном альфа-2b требуется постоянное медицинское наблюдение.

При развитии реакций повышенной чувствительности немедленного типа (в т.ч. крапивницы, ангионевротического отека, бронхоспазма, анафилаксии) на фоне введения пэгинтерферона альфа-2b следует прекратить лечение и немедленно назначить адекватную симптоматическую терапию. Преходящая кожная сыпь не требует прекращения лечения.

При появлении симптомов, которые могут указывать на декомпенсацию заболевания печени, следует прекратить применение пэгинтерферона альфа-2b.

Хотя лихорадка может являться проявлением гриппоподобного синдрома, который часто наблюдается при лечении интерфероном, тем не менее, необходимо исключить другие причины стойкой лихорадки.

В период лечения пегинтерфероном альфа-2b необходимо обеспечивать адекватную гидратацию, т.к. у некоторых пациентов наблюдалась артериальная гипотензия, связанная с уменьшением объема жидкости в организме. В таких случаях может потребоваться введение жидкости.

С осторожностью применять при заболеваниях легких (например, хронические обструктивные заболевания легких), сахарном диабете, сопровождающемся кетоацидозом, у больных с нарушениями свертывания крови (например, тромбофлебитом, тромбоэмболией легочной артерии) или выраженной миелосупрессией.

В редких случаях у больных, получавших интерферон альфа, в легких развивались инфильтраты неясной этиологии. При появлении лихорадки, кашля, одышки и других респираторных симптомов всем больным следует проводить рентгенографию грудной клетки. При наличии инфильтратов на рентгенограммах легких или признаков нарушения функции легких следует постоянно наблюдать больных и при необходимости отменить пегинтерферон альфа-2b.

Пациентам с сахарным диабетом или артериальной гипертензией перед началом лечения пегинтерфероном альфа-2b рекомендуется провести обследование глаз.

При появлении психических нарушений или изменений ЦНС, в т.ч. явной депрессии, больных рекомендуется постоянно наблюдать, учитывая потенциальную серьезность подобных нежелательных явлений. При сохранении или нарастании симптомов пегинтерферон альфа-2b следует отменить.

При наличии любых нарушений функции щитовидной железы, обнаруженных до начала лечения пегинтерфероном альфа-2b, рекомендуется назначить стандартную терапию. Пэгинтерферон альфа-2b не следует применять, если такая терапия не позволяет поддерживать активность ТТГ на нормальном уровне.

У пациентов с псориазом пегинтерферон альфа-2b следует применять только в том случае, если ожидаемая польза терапии превышает возможный риск.

В период лечения пациентам с нарушениями функции почек требуется постоянное наблюдение.

Не рекомендуется применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

При появлении утомляемости, сонливости или спутанности сознания на фоне терапии не рекомендуется управлять автомобилем или сложной техникой.

При одновременном применении с хинидином возможно повышение сывороточных концентраций хинидина и развитие передозировки хинидина.

При одновременном приеме с препаратом Маалокс снижается всасывание из ЖКТ следующих лекарственных средств: блокаторов гистаминовых H₂-рецепторов, атенолола, бисфосфонатов, цефдинира, цефподоксима, хлорохина, циклинов, дазатиниба моногидрата, дифлунизала, дигоксина, элтромбопага оламина, этамбутола, фторхинолонов, габапентина, ГКС, индометацина, солей железа, изониазида, кетоконазола, левотироксина, линкозамидов, метопролола, микофенолата мофетила, нейролептиков производных фенотиазина, пеницилламина, фенитоина, пропранолола, ралтегравира калия, риоцигуата, розувастатина, натрия фторида, такролимуса, противовирусных препаратов (комбинация тенофовира алафенамида фумарата, эмтрицитабина и биктегравира натрия). В случае 2-часового интервала между приемом этих препаратов и препарата Маалокс и 4-часового интервала между приемом фторхинолонов и препарата Маалокс в большинстве случаев данного нежелательного взаимодействия можно избежать.

При совместном применении препарата Маалокс с полистиролсульфонатом (кайексалатом) следует соблюдать осторожность из-за возможного риска снижения эффективности связывания калия смолой и развития метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью (для алюминия гидроксида и магния гидроксида) и обструкции кишечника (для алюминия гидроксида).

При сочетании алюминия гидроксида с цитратами возможно увеличение плазменных концентраций алюминия, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Симптомы острой передозировки комбинацией алюминия гидроксида и солей магния включают диарею, боль в животе и рвоту. У пациентов из группы риска прием препарата в высоких дозах может вызывать или усугублять обструкцию кишечника или кишечную непроходимость.

Лечение: алюминий и магний выводятся с мочой. Проводится восполнение потери жидкости и форсированный диурез. Пациентам с почечной недостаточностью необходимо проведение гемодиализа или перитонеального диализа.