Максиколд и Розамет

• симптоматическое лечение инфекционно-воспалительных заболеваний (в том числе грипп и другие острые респираторные вирусные инфекции (ОРВИ)), сопровождающихся повышенной температурой тела, ознобом, заложенностью носа, головной болью, болями в костях и мышцах, в горле и пазухах носа.

• лечение розацеа и акне.

Содержимое 1 пакета высыпать в кружку, налить горячей воды, размешать до полного растворения и выпить в горячем виде.

Взрослым назначают по 1 пакетику каждые 4-6 ч. Не следует принимать более 4 пакетиков в течение 24 ч. Не следует принимать препарат чаще, чем через 4 ч.

Детям старше 12 лет назначают по 1 пакетику каждые 6 ч. Не принимать более 3 пакетиков в течение 24 ч.

Пациента следует предупредить о том, что препарат не рекомендуется применять более 5 дней в качестве обезболивающего средства и 3 дней в качестве жаропонижающего средства. Необходимость более длительного применения препарата врач определяет индивидуально.

Если на фоне применения в указанные сроки симптомы сохраняются, пациент должен обратиться к врачу.

Только для наружного применения.

Крем Розамет наносят тонким слоем на предварительно очищенные пораженные участки кожи и слегка втирают, 2 раза/сут - утром и вечером. Следует избегать попадания крема в глаза, на губы и слизистые оболочки носа. Между очищением кожи и нанесением крема рекомендуется делать перерыв 15–20 мин.

Средняя продолжительность лечения составляет 3–4 месяца. Однако при наличии явных признаков пользы терапии следует рассмотреть вопрос о продолжении лечения пациента в течение дополнительных 3–4 месяцев, в зависимости от степени тяжести состояния.

Пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Препарат Розамет не рекомендуется применять у детей в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности применения препарата у пациентов данной возрастной категории.

Если после лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы, пациенту необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат следует применять только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости пациенту следует проконсультироваться с врачом перед применением лекарственного препарата.

Повышенная чувствительность к компонентам комбинации; указания в анамнезе реакций гиперчувствительности (бронхиальная астма, бронхоспазм, ринит, отек Квинке, крапивница, рецидивирующий полипоз носа или околоносовых пазух) в ответ на применение ацетилсалициловой кислоты или других НПВП; эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в т.ч. язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона, язвенный колит) или язвенное кровотечение в фазе обострения или в анамнезе (два или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения); кровотечение или перфорация язвы ЖКТ в анамнезе, спровоцированные применением НПВП; гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в т.ч. гипокоагуляция), геморрагические диатезы; тяжелая печеночная недостаточность или заболевание печени в активной фазе; почечная недостаточность тяжелой степени (КК<30 мл/мин); декомпенсированная сердечная недостаточность; период после проведения аортокоронарного шунтирования; III триместр беременности, период грудного вскармливания; подтвержденная гиперкалиемия; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

При одновременном приеме других НПВП; наличии в анамнезе однократного эпизода язвенной болезни желудка или язвенного кровотечения ЖКТ; заболеваниях ЖКТ в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), гастрите, энтерите, колите, наличии инфекции Helicobacter pylori, бронхиальной астме или аллергических заболевания в стадии обострения или в анамнезе (возможно развитие бронхоспазма); системной красной волчанке или смешанном заболевании соединительной ткани (синдром Шарпа); повышен риск асептического менингита (при кратковременном применении флурбипрофена риск незначительный); при почечной недостаточности, в т.ч. при обезвоживании (КК менее 30–60 мл/мин), нефротическом синдроме; печеночной недостаточности; циррозе печени с портальной гипертензией; гипербилирубинемии; артериальной гипертензии и/или сердечной недостаточности, отеках; одновременном применении лекарственных средств, которые могут увеличить риск возникновения язв или кровотечения, в частности пероральных ГКС (в т.ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), антиагрегантов (в т.ч. ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина); в I и II триместрах беременности; пациентам пожилого возраста; при употреблении алкоголя.

• повышенная чувствительность к действующему веществу или одному из компонентов препарата.

Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна - нарушение кроветворения (анемия, тромбоцитопения).

Со стороны иммунной системы: редко - анафилактические реакции.

Со стороны психики: нечасто - бессонница.

Со стороны нервной системы: часто - головокружение, головная боль, парестезия; нечасто - сонливость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна - сердечная недостаточность, отеки, повышение АД.

Со стороны дыхательной системы: часто - чувство раздражения в горле; нечасто - обострение астмы и бронхоспазм, одышка, свистящее дыхание, волдыри в полости рта и глотки, фарингеальная гипестезия (снижение чувствительности в полости рта и глотки).

Со стороны пищеварительной системы: часто - диарея, изъязвление полости рта, тошнота, боль в ротовой полости, парестезия ротовой полости, боль в полости рта и глотки, дискомфорт в полости рта (ощущение тепла, чувство жжения или покалывания во рту); нечасто - вздутие живота, боль в животе, запор, сухость во рту, диспепсия, метеоризм, глоссалгия (синдром жжения полости рта), дисгевзия (изменение восприятия вкуса), дизестезия полости рта, рвота.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь, зуд; очень редко - реакции гиперчувствительности, включая раздражение и кожную сыпь; частота неизвестна - тяжелые кожные реакции, такие как буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (Синдром Лайелла).

При применении крема Розамет были зарегистрированы следующие спонтанные сообщения о нежелательных явлениях, которые в пределах каждого класса систем органов подразделялись по частоте встречаемости с использованием следующих категорий: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - сухость кожи, эритема, зуд, кожный дискомфорт (ощущение жжения кожи, болезненность кожи/покалывание), раздражение кожи, усиление проявлений розацеа; частота неизвестна - контактный дерматит, шелушение кожи, припухлость лица.

Со стороны нервной системы: нечасто - гипестезия, парестезия, дисгевзия (металлический привкус во рту).

Со стороны пищеварительной системы: нечасто - тошнота.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту следует немедленно сообщить об этом врачу.

Комбинированное лекарственное средство для местного применения.

Флурбипрофен - НПВП, производное пропионовой кислоты. Обладает обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим эффектом, что обусловлено подавлением активности ЦОГ-1 и ЦОГ-2, с некоторой селективностью в отношении ЦОГ-1; в результате снижается продукция простагландинов - медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции. Оказывает местное обезболивающее и противовоспалительное действие на слизистую оболочку полости рта и глотки: уменьшает отек, затруднение при глотании, боль и ощущение раздражения в горле.

Цетилпиридиния хлорид - антисептик из группы четвертичных аммониевых соединений, обладает бактерицидной активностью в отношении грамположительных и в меньшей степени грамотрицательных бактерий. Изменяет проницаемость цитоплазматической мембраны бактерий, нарушает внутренние окислительные механизмы дыхания бактерий, что приводит к их гибели. Цетилпиридиния хлорид обладает противогрибковой и противовирусной активностью в отношении вирусов с оболочкой.

Комбинированное применение флурбипрофена и цетилпиридиния хлорида позволяет достичь более высокой эффективности, в сравнении с цетилпиридиния хлоридом, при боли в горле, вызванной инфекциями верхних дыхательных путей. Более выраженный эффект комбинации проявляется в виде более быстрого уменьшения проявлений тонзиллофарингита, а также в виде более быстрого и выраженного снижения интенсивности боли в горле.

Метронидазол обладает антипаразитарными и антимикробными свойствами и активен в отношении многих патогенных микроорганизмов. Метронидазол обладает противоугревым действием и особенно эффективен в отношении папуло-пустулезных воспалительных элементов розацеа. Механизм действия, по-видимому, включает также противовоспалительный эффект.

Препарат активен в отношении грамотрицательных аэробных микроорганизмов: Helicobacter pylori; анаэробных микроорганизмов: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp., Bilophila spp., Clostridium spp. (в т.ч. Clostridium difficile, Clostridium perfringens), Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptostreptococus spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp., Veillonella spp.; простейших: Entamoeba histolytica, Giardia intestinalis, Trichomonas vaginalis.

Парацетамол: хорошо всасывается в кишечнике, ТC_max - 0.5-2 ч; связь с белками плазмы - 15%. Метаболизируется в печени с образованием как активных, так и неактивных метаболитов. T_1/2 - 1-4 ч. Преимущественно выводится почками в виде метаболитов - глюкуронидов и сульфатов, 3% - в неизмененном виде.

Фенилэфрин: после приема внутрь фенилэфрин плохо всасывается из ЖКТ. Метаболизируется при участии моноаминоксидазы (МАО) в стенке кишечника и при "первом прохождении" через печень. Биодоступность фенилэфрина низкая.

Аскорбиновая кислота: абсорбируется в ЖКТ (преимущественно в тощей кишке). ТC_max после приема внутрь - 4 ч. Легко проникает в лейкоциты, тромбоциты, а затем - во все ткани; наибольшая концентрация достигается в железистых органах, лейкоцитах, печени и хрусталике глаза; проникает через плаценту. Метаболизируется преимущественно в печени в дезоксиаскорбиновую и далее в щавелевоуксусную кислоту и аскорбат-2-сульфат. Выводится почками, через кишечник, с потом, грудным молоком в неизмененном виде и в виде метаболитов.

C_max метронидазола в сыворотке крови при наружном применении 1 г крема Розамет на кожу лица составляет в среднем 32.9 нг/мл (диапазон 14.8-54.4 нг/мл). Это количество не превышает 0.5% средней C_max метронидазола в сыворотке крови после перорального применения метронидазола в виде таблеток в дозе 250 мг. Пик концентрации метронидазола в сыворотке крови после накожного применения крема Розамет наблюдается через 6-24 ч. При наружном применении концентрация препарата в месте нанесения значительно выше, чем в плазме крови.

Противопоказано применение в III триместре беременности и в период грудного вскармливания. Применение в I-II триместрах беременности возможно под наблюдением врача, в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Данные о применении метронидазола у беременных женщин отсутствуют. Крем Розамет следует применять во время беременности только при наличии четких показаний после консультации с врачом.

После приема внутрь метронидазол проникает в грудное молоко в концентрациях, аналогичных тем, которые были обнаружены в плазме крови. Несмотря на то, что после наружного применения крема Розамет у кормящих грудью женщин уровень метронидазола в крови значительно ниже, чем после приема метронидазола внутрь, решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения препарата должно быть принято с учетом оценки важности применения препарата для матери и риска для ребенка.

Данную комбинацию рекомендуется принимать максимально коротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, общий анализ крови (определение гемоглобина), анализ кала на скрытую кровь.

При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования.

Пациентам с почечной или печеночной недостаточностью, а также пожилым пациентам и пациентам, принимающим диуретики, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку существует риск ухудшения функционального состояния почек. При кратковременном применении данной комбинации риск является незначительным.

Пациентам с артериальной гипертензией, в т.ч. в анамнезе и/или хронической сердечной недостаточностью, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением данного средства, поскольку флурбипрофен может вызывать задержку жидкости, повышение АД и отеки.

При появлении раздражения в полости рта, кожной сыпи, поражения слизистой оболочки и других проявлениях аллергической реакции, следует прекратить применение данного средства.

При отсутствии эффекта после 3 дней терапии, а также в случае ухудшения существующих симптомов или появления новых, в том числе при появлении признаков бактериальной инфекции, необходимо незамедлительно обратиться к врачу для пересмотра терапии.

При необходимости применения препарата одновременно с жаропонижающими средствами, следует избегать приема НПВП из-за возможного увеличения риска возникновения побочных эффектов и выбирать препараты других фармакологических групп (например, парацетамол).

Данное средство не следует применять при наличии открытых ран в полости рта, поскольку цетилпиридиния хлорид замедляет заживление ран.

В период лечения не рекомендуется употреблять алкоголь.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В случае возникновения головокружения, сонливости, заторможенности или нарушения зрения при приеме данного средства пациентам следует избегать вождения автотранспорта или управления механизмам.

При появлении признаков раздражения кожи вследствие применения крема Розамет следует уменьшить частоту его нанесения, временно приостановить или окончательно отменить применения препарата и, при необходимости, проконсультироваться с врачом.

Следует избегать попадания крема в глаза и на слизистые оболочки. При случайном попадании следует тщательно промыть их теплой водой.

После нанесения препарата возможно использование косметических средств, не обладающих комедогенными и вяжущими свойствами.

Во время лечения следует избегать воздействия УФ-излучения (прямых солнечных лучей, солярия, ламп солнечного света). Под действием УФ-излучения метронидазол переходит в неактивный метаболит, поэтому его эффективность значительно снижается.

Следует избегать излишнего и длительного применения препарата.

Метронидазол является производным нитроимидазола, его следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями со стороны крови.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Препарат усиливает эффекты ингибиторов моноаминоксидазы, седативных средств, этанола.

Риск развития гепатотоксического действия парацетамола повышается при одновременном приеме этанола, гепатотоксических лекарственных средств, индукторов ферментов микросомального окисления в печени (фенитоина, барбитуратов, рифампицина, фенилбутазона, трициклических антидепрессантов и др.).

Сопутствующее применение парацетамола в высоких дозах повышает эффект антикоагулянтных лекарственных средств (снижение синтеза прокоагулянтных факторов в печени). Парацетамол снижает эффективность урикозурических препаратов.

Длительное использование барбитуратов снижает эффективность парацетамола. Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола. Ингибиторы ферментов микросомального окисления (в т.ч. циметидин) снижают риск гепатотоксического действия парацетамола.

Одновременный прием этанола и парацетамола способствует развитию острого панкреатита. Длительное совместное применение парацетамола и нестероидных противовоспалительных препаратов повышает риск развития "анальгетической" нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточности. Одновременное длительное назначение парацетамола в высоких дозах и салицилатов повышает риск развития рака почки или мочевого пузыря. Дифлунисал повышает плазменную концентрацию парацетамола на 50% - риск развития гепатотоксичности. Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности парацетамола.

Фенилэфрин снижает гипотензивный эффект диуретиков и гипотензивных лекарственных средств (в т.ч. метилдопы, мекамиламина, гуанадрела, гуанетидина), снижает антиангинальный эффект нитратов.

Фенотиазины, альфа-адреноблокаторы (фентоламин), фуросемид и другие диуретики снижают гипертензивный эффект фенирамина. Ингибиторы моноами-ноксидазы (в т.ч. фуразолидон, прокарбазин, селегилин), окситоцин, алкалоиды спорыньи, трициклические антидепрессанты, метилфенидат, адреностимуляторы усиливают сосудосуживающий эффект и аритмогенность фенилэфрина, на фоне резерпина возможна артериальная гипертензия. Эргометрин, эрготамин, метилэргометрин, окситоцин, доксапрам увеличивают выраженность вазоконстрикторного эффекта фенирамина.

Ингаляционные анестетики (в т.ч. хлороформ, энфлуран, галотан, изофлуран, метоксифлуран) увеличивают риск возникновения тяжелой предсердной и желудочковой аритмии. Тиреоидные гормоны увеличивают (взаимно) эффект фенилэфрина и связанный с ним риск возникновения коронарной недостаточности (особенно при коронарном атеросклерозе).

Аскорбиновая кислота повышает концентрацию в крови бензилпенициллина и тетрациклинов, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов, повышает общий клиренс этанола, который в свою очередь снижает концентрацию аскорбиновой кислоты в организме, уменьшает терапевтическое действие антипсихотических лекарственных средств (нейролептиков) - производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина и трициклических антидепрессантов.

При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой повышается выведение с мочой аскорбиновой кислоты и снижается выведение ацетилсалициловой кислоты. Ацетилсалициловая кислота, пероральные контрацептивы, свежие соки и щелочное питье снижают всасывание и усвоение аскорбиновой кислоты.

Аскорбиновая кислота улучшает всасывание в кишечнике препаратов железа; увеличивает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами и сульфаниламидами короткого действия, замедляет выведение почками кислот, увеличивает выведение лекарственных средств, имеющих щелочную реакцию (в т.ч. алкалоидов), снижает концентрацию в крови пероральных контрацептивов, уменьшает хронотропное действие изопреналина. При длительном применении или применении в высоких дозах может препятствовать взаимодействию дисульфирама и этанола, в высоких дозах повышает выведение мексилетина почками.

Лекарственные средства хинолинового ряда, хлорид кальция, салицилаты, глюкокортикоиды при длительном применении истощают запасы аскорбиновой кислоты. Барбитураты и примидон повышают выведение аскорбиновой кислоты с мочой.

При применении крема Розамет не было зарегистрировано случаев взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Предупреждение соблюдать осторожность при одновременном назначении метронидазола с варфарином или другими непрямыми антикоагулянтами из-за возможного увеличения протромбинового времени относится только к пероральной форме метронидазола.

В случае передозировки немедленно обратитесь за медицинской помощью, даже если Вы чувствуете себя хорошо, поскольку существует риск возникновения отсроченных признаков серьезного поражения печени.

При передозировке симптомы, как правило, обусловлены воздействием высоких доз парацетамола.

Симптомы: в течение первых 24 ч после приема - бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия, абдоминальная боль; нарушение метаболизма глюкозы, метаболический ацидоз. Симптомы нарушения функции печени могут появиться через 12-48 ч после передозировки. При тяжелой передозировке - печеночная недостаточность с прогрессирующей энцефалопатией, кома, смерть; острая почечная недостаточность с тубулярным некрозом (в т.ч. при отсутствии тяжелого поражения печени); аритмия, панкреатит. Гепатотоксический эффект у взрослых проявляется при приеме 10 г и более.

Лечение: введение донаторов SH-гpyпп и предшественников синтеза глутатиона -метионина в течение 8-9 ч после передозировки и ацетилцистеина - в течение 8 ч. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема.

Случаи передозировки не отмечены.