Макулин Плюс и Спинраза

• в качестве биологически активной добавки к пище – дополнительного источника полиненасыщенных жирных кислот омега-3 (докозагексаеновой кислоты), витаминов С, Е, лютеина, зеаксантина, цинка и меди.

Лечение спинальной мышечной атрофии.

Рекомендовано Российской Диабетической Ассоциацией

Макулин Плюс принимают внутрь во время еды.

Взрослым рекомендуется принимать по 1 капс. 1 раз/сут.

Продолжительность приема - не менее 1 месяца. При необходимости курс можно повторить.

Лечение должны проводить медицинские работники, обладающие опытом выполнения люмбальных пункций.

Терапию нусинерсеном следует начинать как можно раньше после постановки диагноза.

Предназначен для интратекального введения посредством люмбальной пункции.

Рекомендованная доза составляет 12 мг.

Режим введения: в первый день лечения (день 0); на 14, 28, 63 дни лечения.

Далее дозу следует вводить 1 раз в 4 месяца.

Нусинерсен следует применяться постоянно и длительно. Необходимость в продолжении терапии определяется лечащим врачом на основании клинического состояния пациента.

Эффективность и безопасность применения нусинерсена изучалась у детей в возрасте от 0 до 17 лет.

Опыт применения у пациентов старше 18 лет ограничен.

Опыт применения у пациентов пожилого возраста старше 65 лет отсутствует.

• беременность;
• период грудного вскармливания;
• индивидуальная непереносимость компонентов.

Повышенная чувствительность к нусинерсену.

Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - рвота.

Со стороны костно-мышечной системы: очень часто - боль в спине.

Эти побочные реакции могут быть расценены как проявления постпункционного синдрома.

Макулин плюс - биологически активная добавка, источник лютеина и зеаксантина природного происхождения. Некоторые компоненты, входящие в состав Макулин Плюс, не вырабатываются организмом самостоятельно и, чтобы сохранить здоровье глаз и снизить риск возникновения возрастных дегенеративных изменений сетчатки, они должны быть включены в повседневный рацион питания.

Входящие в состав ингредиенты способствуют снижению повреждения сетчатки УФ-излучением за счет фильтрации синей части спектра, сохранению и повышению зрительной функции глаз, снижению выраженности возрастных изменений сетчатки и хрусталика, укреплению стенок капилляров, нормализации обменных процессов в тканях глаза на фоне сахарного диабета.

Лютеин Flora Glo - запатентованная торговая марка субстанции Лютеина, компании Kemin Industries, Inc., U.S.A. Именно Лютеин Flora Glo использовался в большинстве международных клинических исследований по офтальмологии (более 70, в т.ч. исследования LUNA; CARMA; AREDS2) во всем мире.

Зеаксантин ZeaONE - запатентованная субстанция от компании Kemin Industries, Inc., U.S.A. Представляет собой "свободную" (реже говорят "пищевую") форму зеаксантина, аналогичную поступающей в организм из пищевых продуктов. Свободный Зеаксантин ZeaONE в организме подвергается минимальной обработке ферментами ЖКТ, благодаря чему имеет высокую биодоступность.

Витамин С - основной антиоксидант, предотвращает повреждение сетчатки свободными радикалами. Участвует в синтезе коллагена, тем самым поддерживая прочность капилляров. Нормализует проницаемость капилляров, улучшает кровообращение в глазных сосудах.

Витамин Е - антиоксидант, замедляет процесс старения клеток организма. Нормализует проницаемость капилляров и предотвращает их ломкость. Улучшает периферическое кровообращение. Препятствует развитию катаракты.

Полиненасыщенные жирные кислоты омега-3 помогают росту и развитию фоторецепторов, поддерживают высокую остроту зрения, сохраняют прозрачность хрусталика. Стабилизируют липидный слой слезной пленки, облегчают течение синдрома сухого глаза.

Цинк поддерживает структуру зрительного нерва. Недостаток цинка связывают с отслойкой сетчатки, появлением катаракты и дальнейшим снижением зрения.

Нусинерсен представляет собой антисмысловой олигонуклеотид (АСО), структура которого специально разработана для лечения спинальной мышечной атрофии, представляющей собой прогрессирующее нервно-мышечное заболевание с аутосомно-рецессивным типом наследования, причиной развития которого являются мутации в длинном плече хромосомы 5 (5q). Эти мутации приводят к утрате функции гена SMN1 (survival motor neuron1 - гена 1, отвечающего за выживание двигательных нейронов), следствием чего является дефицит белка SMN. За выработку белка SMN также отвечает ген SMN2, однако количество функционального белка, образуемого при участии SMN2, низкое. Спинальная мышечная атрофия представляет собой спектр различных клинических состояний, при этом тяжесть заболевания зависит от возраста дебюта и количества копий гена SMN2.

Нусинерсен увеличивает долю транскриптов матричной РНК (мРНК) с включением экзона 7 гена SMN2, связываясь с интронным сайленсером сплайсинга (intronic splice silencing site- ISS N1), расположенным в интроне 7 предшественника мРНК (rпре-мРНК) гена SMN2. Связываясь с ним, АСО вытесняет факторы сплайсинга, в норме подавляющие его. Вытеснение этих факторов приводит к сохранению экзона 7 в мРНК SMN2. После синтеза мРНК SMN2 может происходить ее трансляция в белок SMN с полной длиной цепи и сохраненной функциональной активностью.

Фармакодинамические эффекты соответствуют биологическим эффектам нусинерсена.

Интратекальные инъекции нусинерсена в спинномозговую жидкость обеспечивают полное распределение нусинерсена по всей спинномозговой жидкости в ткани ЦНС, являющиеся мишенями его терапевтического действия.

Средние минимальные остаточные концентрации нусинерсена в спинномозговой жидкости увеличивались примерно в 1.4-3 раза после многократного введения, достигая равновесного состояния примерно в течение 24 мес. При дополнительных введениях препарата после достижения равновесного состояния дальнейшего накопления в спинномозговой жидкости или в тканях ЦНС не ожидается.

После интратекального введения нусинерсена минимальные остаточные концентрации в плазме крови были относительно низки, по сравнению с остаточными концентрациями в спинномозговой жидкости. Медиана значений Т_max в плазме крови составляла от 1.7 до 6 ч. Наблюдалось пропорциональное дозе увеличение средних значений С_max и AUC в плазме в пределах изученного диапазона доз. После многократных введений не наблюдалось признаков кумуляции со стороны показателей, отражающих системные уровни в плазме (С_max и AUC).

Нусинерсен характеризуется широким распределением с достижением терапевтических концентраций в тканях спинного мозга, представляющих собой терапевтическую мишень. Кроме того, продемонстрировано наличие нусинерсена в нейронах и прочих клеточных популяциях спинного и головного мозга, а также в периферических тканях, в частности, в скелетных мышцах, печени и в почках.

Нусинерсен медленно метаболизируется под воздействием гидролиза, опосредованного экзонуклеазами (3’ и 5’); он не является субстратом, ингибитором или индуктором ферментов цитохрома Р450.

Средний расчетный терминальный T_1/2 из спинномозговой жидкости составляет 135-177 дней. Наиболее вероятный основной способ выведения - экскреция нусинерсена и его метаболитов с мочой.

Применение при беременности и в период лактации противопоказано.

Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Применение продукта не заменяет сбалансированного питания.

Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Процедура люмбальной пункции сопровождается риском возникновения нежелательных реакций, таких как, головная боль, боль в спине, рвота. Потенциальные сложности могут возникнуть при введении препарата пациентам в ранней возрастной группе и пациентам со сколиозом. По решению врача может быть использованы ультразвуковой или иные визуализационные техники для облегчения интратекального введения.

При наличии клинических показаний, рекомендовано выполнять лабораторные тесты для определения количества тромбоцитов и показателей свертываемости крови перед введением нусинерсена.

При наличии клинических показаний, рекомендовано выполнять количественное определение белка в моче (предпочтительно в первой утренней порции мочи). В случае стабильного повышения содержания белка в моче рекомендуется дальнейшее обследование.

Сообщалось о гидроцефалии, не связанной с менингитом и кровотечением, у пациентов, получающих нусинерсен. Следует провести оценку развития гидроцефалии у пациентов со сниженным сознанием. Преимущества и риски лечения нусинерсеном пациентов с вентрикулоперитонеальным шунтом в настоящее время неизвестны, и необходимо тщательно оценить необходимость в продолжении лечения.