Менвео и Теризидон Плюс

Профилактика инвазивных форм менингококковой инфекции, вызванных Neisseria meningitidis серогрупп А, С, W135 и Y у детей с 2 месяцев, подростков и взрослых.

Данная вакцина применяется только в соответствии с официальными рекомендациями.

• туберкулез (различные формы и локализации) в комплексной терапии лекарственно-устойчивых форм туберкулеза.

При первичной вакцинации схема введения зависит от возраста вакцинируемого.

Данная вакцина может применяться для ревакцинации у лиц, которые ранее уже были вакцинированы этой вакциной, другими конъюгированными или неконъюгированными менингококковыми полисахаридными вакцинами. Необходимость и сроки проведения ревакцинации для ранее вакцинированных пациентов следует определять на основании национальных рекомендаций.

Данная вакцина предназначена только для в/м введения, ни при каких обстоятельствах ее нельзя вводить интраваскулярно, интрадермально или п/к.

Внутрь, ежедневно, независимо от приема пищи.

Для взрослых и детей (старше 14 лет): с массой тела менее 50 кг назначают по 1 капсуле (с дозировкой 250 мг +10 мг) 3 раза в день.

При необходимости кратность приема снижают, увеличивая дозу - по 1 капсуле (300 мг + 10 мг) 2 раза в день.

Для взрослых с массой тела 60 - 80 кг суточная доза составляет 900 мг, в пересчете теризидон, в 2-3 приема. Для взрослых с массой тела более 80 кг - суточная доза - 1200 мг, в пересчете на теризидон, в два приема. По назначению врача разовая доза препарата для пациентов с массой тела более 50 кг может быть снижена до 250 мг, в пересчете на теризидон, с кратностью приема 4 раза в день.

При клиренсе креатинина ниже 30 мл/мин рекомендуется уменьшить кратность приема препарата и снизить разовую дозу до 250 мг в пересчете на теризидон.

Длительность курса лечения составляет от 3 до 4 месяцев.

Гиперчувствительность к действующим веществам или любому другому компоненту, входящему в состав вакцины, включая дифтерийный анатоксин (CRM 197) или опасная для жизни реакция на предшествующие введения вакцины, содержащей аналогичные компоненты; острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения вакцинации.

Плановые вакцинации проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят сразу после нормализации температуры.

• органические заболевания центральной нервной системы, в том числе атеросклероз сосудов головного мозга;
• эпилепсия;
• психические нарушения;
• алкоголизм;
• беременность;
• период лактации;
• детский возраст до 14 лет;
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы и синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
• гиперчувствительность, в том числе к циклосерину.

С осторожностью:

• пожилой возраст;
• хроническая сердечная недостаточность;
• хроническая почечная недостаточность;
• язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки;
• ишемическая болезнь сердца.

Со стороны обмена веществ: у детей - расстройство пищевого поведения.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение; у детей - продолжительный плач, бессонница, раздражительность, сонливость.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота; у детей - рвота, диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия.

Общие реакции: лихорадка, озноб, повышение температуры до > 38°C.

Местные реакции: боль, покраснение, уплотнение, зуд в месте инъекции; у детей в месте инъекции возможны дискомфорт, раздражение.

Теризидон.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, тремор, бессонница и чувство опьянения. В единичных случаях - судороги, депрессия, психоз.

Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, метеоризм, диарея.

Прочие: Аллергические реакции.

Пиридоксин.

Аллергические реакции, гиперсекреция соляной кислоты, онемение конечностей, появление чувства сдавления в конечностях - симптом "чулок" и "перчаток", кожная сыпь, зуд кожи.

Вакцина для защиты от менингококковой инфекции.

После введения вакцины в организме человека вырабатываются специфические серогрупповые антикапсульные антитела с бактерицидной активностью. Бактерицидная активность сыворотки измерялась с помощью сыворотки крови человека, которая является источником экзогенного комплемента (hSBA-бактерицидная активность комплемента сыворотки крови человека). От титра hSBA зависит защита от менингококковой инфекции. Иммунный ответ измерялся с помощью среднего геометрического титров антител (полученных путем hSBA-теста).

Теризидон является бактериостатическим антибиотиком с широким спектром действия. Теризидон активен в отношении Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium bovis, Mycobacterium avium, а также Staphylococcus aureus и Staphylococcus epiderrnidis. К этому препарату чувствительны также Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Morganella morganii, Klebsiella pneumoniae и Pseudomonas aeruginosa. Случаи развития вторичной резистентности отмечаются редко. Между теризидоном и другими противотуберкулезными препаратами не наблюдается перекрестная устойчивость. Пиридоксин. Поступая в организм, он фосфорилируется, превращается в пиридоксаль-5-фосфат и входит в состав ферментов, осуществляющих декарбоксилирование, трансаминирование и рацемизацию аминокислот, а также ферментативное превращение серосодержащих и гидроксилированных аминокислот. Участвует в обмене триптофана (участие в реакции биосинтеза серотонина) и снижает токсичность гидразидов изоникотиновой кислоты.

Теризидон. После перорального применения препарат почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (70-90%). Максимальная концентрация в плазме достигается через 2-3 ч. Прием пищи не влияет на скорость всасывания. Эффективная минимальная концентрация для Mycobacterium tuberculosis -10-40 мг/л, для Staphylococcus spp. - 8-32 мг/л, для грамотрицательных бактерий, имеющих клиническое значение, - 20-250 мг/л. T_1/2 - 21 час. Широко распределяется в тканях и жидкостях организма, легких, желчи, асцитической жидкости, плевральном выпоте и синовиальной жидкости, лимфе и в мокроте. Очень хорошо проникает в цереброспинальную жидкость (80-100% от концентрации в сыворотке), более высокая концентрация в ликворе создается при воспалительных изменениях мозговых оболочек.

В организме теризидон метаболизируется незначительно. От 60 до 70% препарата выводится почками в неизмененном виде; небольшое количество выводится через кишечник и небольшая часть в виде метаболитов.

Пиридоксин всасывается быстро на всем протяжении тонкой кишки, большее количество абсорбируется в тощей кишке. Метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов (пиридоксальфосфат и пиридоксаминофосфат). Пиридоксальфосфат с белками плазмы связывается на 90%. Хорошо проникает во все ткани; накапливается преимущественно в печени, меньше - в мышцах и центральной нервной системе. Проникает через плаценту, секретируется с грудным молоком. T_1/2 - 15-20 дней. Выводится почками.

Данных о безопасности применения данной вакцины у беременных женщин недостаточно. Принимая во внимание опасность инвазивной менингококовой инфекции, вызываемой Neisseria Meningitidis серогрупп А, С, W135и Y, беременность не должна препятствовать вакцинации в случае, когда риск контакта с возбудителем инфекции очевиден.

Несмотря на то, что клинических данных по использованию данной вакцины в период лактации недостаточно, маловероятно, что секретируемые антитела в грудном молоке будут опасны при усваивании младенцем. Возможно применение данной вакцины в период грудного вскармливания.

Препарат разрешен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет

Применять с осторожностью в пожилом возрасте.

Перед введением вакцины следует принять все необходимые меры предосторожности для предотвращения появления аллергических и других неблагоприятных реакций; необходимо детально изучить анамнез и оценить текущее состояния здоровья пациента. Как и при парентеральном введении любых других вакцин, в редких случаях возможно развитие анафилактической реакции, в связи с чем пациент должен находиться под медицинским наблюдением.

Неблагоприятные реакции, включая вазовагальные реакции (обморок), учащенное дыхание или реакции, связанные со стрессом, могут произойти в связи с вакцинацией как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.

Данную вакцину ни при каких обстоятельствах не следует вводить интраваскулярно.

Данная вакцина не защищает от инфекций, вызванных любыми другими серогруппами N. Meningitidis, не содержащимися в этой вакцине.

Теризидон может вызвать развитие недостаточности цианокобаламина и/или фолиевой кислоты. В этих случаях необходимо провести соответствующее обследование и лечение больного. Рекомендуется ежемесячно контролировать анализ крови и мочи, показатели функции печени: активность АЛТ и АСТ, концентрацию билирубина. Применение препарата на фоне приема алкоголя сопряжено с повышенной частотой побочных эффектов, вплоть до развития судорог, поэтому во время приема препарата необходимо избегать употребления алкогольных напитков.

Необходимо следить за состоянием больного: работники здравоохранения, наблюдающие за больными в стационаре, так же как и члены семьи амбулаторных пациентов, принимающих теризидон, должны быть информированы о возможности развития побочных реакций со стороны центральной нервной системы и проинструктированы о необходимости немедленно информировать лечащего врача при появлении депрессии или изменений в поведении больного.

При тяжелых поражениях печени пиридоксин в больших дозах может вызвать ухудшение ее функции.

При определении уробилиногена с помощью реагента Эрлиха пиридоксин может искажать результаты.

При лечении туберкулеза гидразидом изоникотиновой кислоты и ее производными на 1 г введенного гидразида изоникотиновой кислоты следует назначать 0.1 г пиридоксина (для предупреждения нарушений функций центральной нервной системы).

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Теризидон.

Этанол увеличивает риск развития судорог.

Этионамид повышает риск возникновения побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, особенно судорожного синдрома. Изониазид увеличивает частоту возникновения головокружения, сонливости.

Пиридоксин.

Усиливает действие диуретиков; ослабляет активность леводопы. Изониазид, пеницилламин, циклосерин и зстрогенсодержащие пероральные контрацептивы ослабляют эффект пиридоксина. Сочетается с сердечными гликозидами (пиридоксин способствует повышению синтеза сократительных белков в миокарде), с глутаминовой кислотой и калия и магния аспарагинатом.

Симптомы: усиление нейротоксичности, в том числе судороги, нарушение функции желудочно-кишечного тракта.

Лечение: симптоматическое, активированный уголь, для профилактики и лечения нейротоксических эффектов вводят противосудорожные и седативные лекарственные средства. Гемодиализ эффективен.