Менопейс и Ритуксимаб

В составе комплексной терапии.

• специфичный для менопаузы симптомокомплекс - "приливы", повышенное потоотделение, вагинальная сухость, эмоциональная лабильность, головные боли, нарушение сна, беспокойство, вазомоторные нарушения.

Внутрь, 1 капс. в день во время или после еды, запивать стаканом воды или холодным напитком.

• гиперчувствительность к компонентам препарата.

Повышенная чувствительность к ритуксимабу или к белкам мыши; острые инфекционные заболевания, выраженный первичный или вторичный иммунодефицит; тяжелая сердечная недостаточность (IV класс по классификации NYHA) при ревматоидном артрите; детский и подростковый возраст до 18 лет; беременность, период грудного вскармливания.

С осторожностью: дыхательная недостаточность в анамнезе или опухолевая инфильтрация легких; число циркулирующих злокачественных клеток >25 тыс/мкл или высокая опухолевая нагрузка; нейтропения (менее 1.5 тыс/мкл), тромбоцитопения (менее 75 тыс/мкл); хронические инфекции.

Возможны: аллергические реакции на компоненты препарата.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия, анорексия, боли в животе, повышение активности ЛДГ, нарушение вкусовых ощущений; в единичных случаях - небольшое транзиторное повышение показателей функциональных печеночных проб.

Со стороны нервной системы: слабость, головная боль, головокружение, тревога, депрессия, парестезии, гиперестезии, возбуждение, бессонница, нервозность, сонливость, неврит, нарушения слезоотделения, боли в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: транзиторная артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, брадикардия, тахикардия, ортостатическая гипотензия, вазодилатация, приливы, аритмия, обострение имевшихся раньше заболеваний сердца (в т.ч. стенокардии, хронической сердечной недостаточности), периферические отеки, отеки лица.

Со стороны системы кроветворения: тяжелая тромбоцитопения, тяжелая нейтропения, тяжелая анемия, лейкопения, лимфаденопатия.

Со стороны обмена веществ: гипергликемия, снижение массы тела, гипокальциемия, гиперкальциемия.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгии, миалгии, боли в костях, боли в пояснице, боли в грудной клетке, боли в области шеи, мышечный гипертонус; редко - повышение активности КФК, спонтанные переломы.

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия, гематурия, гиперурикемия.

Дерматологические реакции: повышенное потоотделение (в т.ч. ночью), сухость кожи.

Аллергические реакции: крапивница, зуд, бронхоспазм, одышка, отек языка или глотки, (ангионевротический отек), ринит, усиление кашля, бронхиальная астма, псевдоларингит; в единичных случаях - облитерирующий бронхиолит.

Прочие: возможны лихорадка и озноб (развиваются преимущественно при первой инфузии обычно в первые 2 ч), боли в месте локализации опухоли, общее недомогание, увеличение живота, боли в месте инфузии; редко - нарушения свертывания крови, увеличение частоты развития инфекционных заболеваний, рецидивы имевшихся ранее опухолей кожи.

Связь развития указанных побочных реакций с применением ритуксимаба точно не установлена.

Комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав витаминами и минеральными веществами.

Пантотеновая кислота поддерживает продукцию эстрогенов надпочечниками во время менопаузы и в сочетании с витаминами В₁, В₂, В₆ усиливает эффекты эстрадиола.

Витамины С, В₆, В_З, В₄, цинк, магний участвуют в синтезе гамма-линолевой кислоты (предшественника простагландина Е, участвующего в регуляции гормонального баланса и ослабляющего симптомы менопаузы).

Витамин Е улучшает теплорегуляцию, уменьшает распад прогестерона, в сочетании с витамином С ослабляет ощущение учащенного сердцебиения, утомляемость, нервозность, с парааминобензойной и пантотеновой кислотами - повышенную раздражительность, с витамином В₆ и магнием - тревожность и депрессию.

Витамины В₁₂, В₁, В_З, фолиевая кислота нормализуют нервную деятельность.

Хром, магний, цинк в сочетании с витаминами С, В₆, В_З контролируют уровень глюкозы, снижают колебания настроения, бессонницу.

Витамины Е, С, А и цинк поддерживают нормальное состояние слизистой оболочки влагалища, предотвращают ее сухость.

Витамин D способствует абсорбции кальция, в сочетании с бором поддерживает положительный кальциевый баланс у женщин в климактерическом периоде, препятствуя развитию остеопороза.

Йод участвует в регуляции метаболизма жиров.

Витамины А, С, Е, комплекс витаминов группы В, селен, медь, железо - обладают антиоксидантной активностью, необходимы для поддержания нормального состояния иммунной системы, профилактики ишемической болезни сердца.

Противоопухолевое и иммуномодулирующее средство. Представляет собой химерное моноклональное антитело мыши/человека, которое специфически связывается с трансмембранным антигеном CD20. Этот антиген расположен на пре-B-лимфоцитах и зрелых B-лимфоцитах, но отсутствует на стволовых гемопоэтических клетках, про-B-клетках, здоровых плазматических клетках и здоровых клетках других тканей. Антиген экспрессируется более чем в 95% B-клеточных неходжкинских лимфом. После связывания с антителом CD20 больше не интернализуется и не поступает с клеточной мембраны в окружающую среду. CD20 не циркулирует в плазме в виде свободного антигена и поэтому не конкурирует за связывание с антителами.

Ритуксимаб связывается с антигеном CD20 на В-лимфоцитах и инициирует иммунологические реакции, опосредующие лизис В-клеток. Возможные механизмы клеточного лизиса включают комплемент-зависимую цитотоксичность, антитело-зависимую клеточную цитотоксичность и индукцию апоптоза. Ритуксимаб повышает чувствительность линий В-клеточной лимфомы человека к цитотоксическому действию некоторых химиотерапевтических препаратов in vitro.

Всасывание

Менопейс активно всасывается из ЖКТ сразу же после приема.

Метаболизм

Основные компоненты препарата метаболизируются в печени.

Распределение

Компоненты Менопейса распределяются в тканях организма и обнаруживаются в печени (витамин А, В₁₂, фолиевая кислота, магний), жировой ткани (витамины D, Е), мышцах (витамин D, цинк), костях (цинк), мозге (магниий), почках (магний), поджелудочной железе (магний), эритроцитах, селезенке, сердце, ногтях.

Выведение

Компоненты Менопейса и их метаболиты выделяются из организма с желчью (витамины Е, В₁₂, магний), фекалиями (кальция пантотенат, цинк, магний), мочой (витамины Е, А, С, Н, В₆, В₁₂, фолиевая кислота, никотинамид, кальция пантотенат, цинк, магнии, йод, кремний) как в неизмененном виде, так и в виде метаболитов.

Клинические данные о безопасности применения ритуксимаба при беременности отсутствуют. Влияние на репродуктивную систему и фертильность у человека не изучено. При беременности возможно применение по показаниям в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Следует иметь в виду, что IgG могут проникать через плацентарный барьер, поэтому ритуксимаб может вызвать истощение пула В-клеток у плода.

Неизвестно, выделяется ли ритуксимаб с грудным молоком. Учитывая, что IgG, циркулирующие в крови матери, выделяются с грудным молоком, ритуксимаб не следует применять в период лактации (грудного вскармливания.

Женщинам детородного возраста следует применять надежные методы контрацепции в период лечения и в течение 12 мес после его окончания.

Экспериментальные исследования по изучению влияния ритуксимаба на репродуктивную функцию не проводились.

Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Безопасность и эффективность применения у данной категории пациентов не установлены.

Ритуксимаб вводят под тщательным наблюдением онколога, гематолога или ревматолога при наличии необходимых условий для проведения реанимационных мероприятий.

В ходе лечения необходимо регулярно проводить развернутый анализ периферической крови, включая определение количества тромбоцитов.

За 12 ч до начала инфузии ритуксимаба и в течение инфузии следует отменить антигипертензивные препараты. Пациентам с заболеваниями сердца в анамнезе в процессе инфузии требуется тщательное наблюдение.

После введения белковых препаратов возможны анафилактоидные реакции, поэтому при применении ритуксимаба всегда должны быть в наличии средства для немедленного купирования тяжелых реакций повышенной чувствительности (в т.ч. норадреналин, антигистаминные препараты, кортикостероиды).

При введении других моноклональных антител с диагностической или лечебной целью больным, имеющим антитела против белков мыши или антихимерные антитела, возможно развитие реакций повышенной чувствительности.

После лечения ритуксимабом не рекомендуется вакцинация живыми вирусными вакцинами. Возможна вакцинация инактивированными вакцинами, однако частота ответа может снижаться.