Менюгейт и МИГ 400

• специфическая профилактика менингококковой инфекции группы С, вызванной Neisseria meningitises у детей с 2-месячного возраста, подростков и взрослых.

• головная боль;
• мигрень;
• зубная боль;
• невралгия;
• боли в мышцах и суставах;
• менструальные боли, лихорадочное состояние при простудных заболеваниях и гриппе.

Разовая доза составляет 0,5 мл для всех возрастов.

Лиофилизат должен быть растворен растворителем (0,6 мл), поставляемом в упаковке, непосредственно перед применением. Перед введением раствор необходимо осторожно встряхнуть. После растворения: непрозрачная суспензия беловатого цвета без посторонних включений. Растворенная вакцина хранению не подлежит и должна быть использована немедленно.

Перед растворением необходимо слегка встряхнуть шприц, содержащий растворитель с алюминия гидроксидом. Наконечник шприца удаляют и заменяют на соответствующую иглу. Извлекают полный объем раствора из шприца (0,6 мл) и используют его для растворения лиофилизата вакцины во флаконе.

Слегка встряхивают флакон с раствором до полного растворения вакцины (что обеспечивает связывание антигена с адъювантом). Используя вторую иглу подходящего диаметра, набирают в шприц растворенную вакцину.

Препарат вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу, либо в переднюю латеральную часть бедра у детей младшего возраста.

Менюгейт не должен смешиваться в одном шприце с другими вакцинами.

Вакцину нельзя вводить внутривенно или подкожно.

Первичная вакцинация

Детям от 2 до 12 мес включительно вакцину вводят двукратно с интервалом в 2 мес. Детям старше 12 мес, подросткам и взрослым вакцину вводят однократно.

Ревакцинация

У детей, получивших курс вакцинации на первом году жизни, при необходимости проводят однократную ревакцинацию не ранее чем через 1 год после завершения курса вакцинации.

Принимают внутрь. Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от показаний.

Взрослым и детям старше 12 лет назначают, как правило, в начальной дозе - по 200 мг 3-4 раза/сут. Для достижения быстрого терапевтического эффекта доза может быть увеличена до 400 мг 3 раза/сут. По достижении лечебного эффекта суточную дозу уменьшают до 600-800 мг.

Препарат не следует принимать более 7 дней или в более высоких дозах. При необходимости применения более длительно или в более высоких дозах требуется консультация врача.

У пациентов с нарушением функции почек, печени или сердца дозу препарата следует уменьшить.

• гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины, включая дифтерийный анатоксин;
• реакции гиперчувствительности на предыдущее введение Менюгейта.

Иммунизация вакциной Менюгейт должна быть отложена у пациентов с острыми инфекционными и неинфекционными заболеваниями или обострением хронических заболеваний до полного выздоровления.

• эрозивно-язвенные заболевания органов: ЖКТ (в т.ч. язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, болезнь Крона, НЯК);
• "аспириновая триада";
• гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в т.ч. гипокоагуляция), геморрагические диатезы;
• кровотечения различной этиологии;
• дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• заболевания зрительного нерва;
• беременность;
• период лактации;
• детский возраст до 12 лет;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС в анамнезе.

С осторожностью следует применять препарат в следующих случаях: пожилой возраст; сердечная недостаточность; артериальная гипертензия; цирроз печени с портальной гипертензией; печеночная и/или почечная недостаточность, нефротический синдром, гипербилирубинемия; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в анамнезе), гастрит, энтерит, колит; заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия).

При оценке побочных действий препарата в основу легли следующие критерии по частоте их проявления: очень часто (≥10%), часто (от 1 до 10%), от случая к случаю (от 0,1 до 1%), редко (от 0,01 до 0,1%), очень редко (< 0,01%, включая единичные случаи).

Побочные реакции регистрировались ежедневно в течение 6 дней.

Побочные действия отмечавшиеся у всех возрастных групп, выявленные в ходе клинических исследований.

Местные и системные реакции:

Очень часто: реакции в месте инъекции (покраснение, отек, уплотнение и боль).

Часто: повышение температуры тела более 38,0° С.

Побочное действие отмеченное у младенцев (первый год жизни) и детей до 2-х лет.

Нарушении со стороны ЖКТ:

Очень часто: диарея и анорексия, рвота ( у детей до 1 года).

Часто: рвота (у детей до 2-х лет).

Общие реакции:

Очень часто: раздражительность, сонливость, нарушения сна.

Часто: плаксивость.

Побочные действия отмечавшиеся у детей старшего возраста и взрослых

Общие и системные реакции:

Очень часто: недомогание, головная боль ( у детей младших классов).
Часто: головная боль (у детей старших классов).

Нарушения со стороны ЖКТ:

Очень часто: тошнота ( у взрослых).

Нарушения в мышечной и костной системах:

Очень часто: миалгия и арталгия.

Побочные действия отмечавшиеся в ходе постмаркетинговых исследований (у всех возрастных групп).

Наиболее часто отмечавшимися реакциями были: головокружение, лихорадка, головная боль, тошнота, рвота и обмороки.

Частота побочных действий, приведенная ниже, основана на суммированных данных, полученных из отчета о спонтанных побочных эффектах при использовании Менюгейта и других менингококковых вакцин.

Нарушения нервной системы.

Очень редко: головокружение, судороги включая лихорадочные судороги, обмороки, гиперчувствительность, гипотония.

Были получены единичные сообщения о развитии припадков после вакцинации Менюгейтом. Отчеты о припадках были получены при вакцинации детей с имеющейся эпилепсией. У младенцев припадки были обычно связаны с лихорадкой, вероятнее всего, с фебрильными судорогами.

В очень редких случаях после вакцинации менингококковои фуппы С конъюгированной вакциной сообщалось о развитии нарушений зрения и светобоязни. Как правило, такие побочные реакции были ассоциированы с другими неврологическими симптомами, такими как головная боль и головокружение.

Нарушения со стороны дыхательной системы: апноэ у недоношенных младенцев (беременность минее 28 недель).

Нарушения со стороны ЖКТ:

Очень редко: тошнота, рвота и диарея.

Кожные проявление:

Очень редко: сыпь, крапивница, зуд, пурпура, экссудативная мультиформная эритема, синдром Стивена-Джонсона.

Нарушения в мышечных, соединительных тканях и костной системе:

Очень редко: лимфоденопатия, реакции гиперчувствительности, включая бронхоспазм, отек лица, ангионеврический отек, анафилактический шок.

Было получено сообщение о рецидиве нефротического синдрома связанного с вакцинацией коньюгированной вакциной против менингококковои инфекции группы С.

Со стороны пищеварительной системы: НПВС-гастропатия - боли в животе, тошнота, рвота, изжога, ухудшение аппетита, диарея, метеоризм, запор; редко - изъязвления слизистой ЖКТ, которые в ряде случаев осложняются перфорацией и кровотечениями; возможны раздражение или сухость слизистой ротовой полости, боль во рту, изъязвление слизистой оболочки десен, афтозный стоматит, панкреатит, гепатит.

Со стороны дыхательной системы: одышка, бронхоспазм.

Со стороны органов чувств: снижение слуха, звон или шум в ушах, токсическое поражение зрительного нерва, нечеткость зрения или двоение, скотома сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век (аллергического генеза).

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, тревожность, нервозность и раздражительность, психомоторное возбуждение, сонливость, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, редко - асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, тахикардия, повышение АД.

Со стороны мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, аллергический нефрит, нефротический синдром (отеки), полиурия, цистит.

Аллергические реакции: кожная сыпь (обычно эритематозная или уртикарная), кожный зуд, отек Квинке, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, бронхоспазм или диспноэ, лихорадка, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эозинофилия, аллергический ринит.

Со стороны системы кроветворения: анемия (в т.ч. гемолитическая, апластическая), тромбоцитопения и тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, лейкопения.

Со стороны лабораторных показателей: возможно увеличение времени кровотечения, снижение концентрации глюкозы в сыворотке, уменьшение КК, уменьшение гематокрита или гемоглобина, повышение сывороточной концентрация креатинина, повышение активности печеночных трансаминаз.

При длительном применении препарата в высоких дозах повышается риск развития изъязвлений слизистой оболочки ЖКТ, кровотечения (желудочно-кишечного, десневого, маточного, геморроидального), нарушений зрения (нарушения цветового зрения, скотомы, поражения зрительного нерва).

Стандартизированные серологические показатели, коррелирующие с достижением защитного иммунного ответа для конъюгированных менингококковых группы С вакцин отсутствуют.

Данные клинических исследований о двукратной вакцинации детей первого года жизни при сравнении схемы введения 2, 3 и 4 мес и схемы введения 2 и 4 мес проведенных у 241 ребенка показали, что через 1 мес после завершения первичной вакцинации сывороточные бактерицидные антитела в титре 1:8 и более определялись соответственно у 100 % и 98% привитых.

Иммунный ответ, развивающийся после введения вакцины Менюгейт у детей младшего возраста, детей и подростков, превосходит таковой при использовании полисах аридных менингококковых вакцин, и сравним с иммунным ответом у взрослых.

В отличие от неконъюгированных менингококковых полисахаридных вакцин, Менюгейт индуцирует образование иммунологической памяти. Продолжительность защитного иммунитета не установлена.

НПВП. Ибупрофен является производным пропионовой кислоты и оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действия за счет неизбирательной блокады ЦОГ-1 и ЦОГ-2, а также ингибирующего влияния на синтез простагландинов.

Анальгезирующее действие наиболее выражено при болях воспалительного характера. Анальгезирующая активность препарата не относится к наркотическому типу.

Как и другие НПВП, ибупрофен обладает антиагрегантной активностью.

После приема внутрь препарат хорошо абсорбируется из ЖКТ. C_max ибупрофена в плазме составляет приблизительно 30 мкг/мл и достигается примерно через 2 ч после приема препарата в дозе 400 мг.

Связывание с белками плазмы составляет около 99%. Ибупрофен медленно распределяется в синовиальной жидкости и выводится из нее более медленно, чем из плазмы.

Подвергается метаболизму в печени главным образом путем гидроксилирования и карбоксилирования изобутиловой группы. Метаболиты фармакологически неактивны.

Характеризуется двухфазной кинетикой выведения. T_1/2 из плазмы составляет 2-3 ч. До 90% дозы может быть обнаружено в моче в виде метаболитов и их конъюгатов. Менее 1% экскретируется в неизмененном виде с мочой и в меньшей степени - с желчью.

Беременность

Данные по применению вакцины Менгогейт у беременных женщин отсутствуют. В исследовании на кроликах с введением вакцины Менюгейт на различных стадиях беременности не выявили какого-либо риска для плода. Принимая во внимание тяжесть течения менингококковой инфекции группы С, не рекомендуется откладывать вакцинацию в случаях, когда существует высокий риск заражения данной инфекцией.

Лактация

Информация по безопасности применения вакцины Менюгейт в период кормления грудью отсутствует. Для принятия решения о вакцинации и период лактации необходимо определить соотношение пользы от вакцинации и возможного риска заражения.

Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения ибупрофена при беременности не имеется. Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение ибупрофена может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

Менюгейт не защищает от заболеваний менингококковой этиологии вызванных другими серогруппами менингококков (А, В, 29-Е, Н, I, K, L, W₁₃₅ , X, Y, или Z, включая нетипируемые).

Данные о возможности применения данной вакцины для контроля эпидемической вспышки менингококковой инфекции при проведении постэкпозиционной профилактики отсутствуют.

У лиц, страдающих дефицитом гуморального иммунитета, вакцинация может не обеспечивать развитие достаточного протективного иммунитета. ВИЧ инфекция не является противопоказанием для иммунизации, однако специального исследования эффективности Менюгейта у лиц с иммунодефицитами не проводилось. У лиц, страдающих дефицитом системы комплемента, и лиц с функциональной или анатомической аплазией селезенки степень защиты и эффективность не установлены.

Входящий в состав вакцины Менюгейт белок CRM₁₉₇, не заменяет вакцинацию против дифтерии. В связи с чем схемы введения вакцин, содержащих дифтерийный анатоксин, не должны претерпевать изменения.

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания являются основанием отложить вакцинацию Мeнюгейтом, за исключением тех случаев, когда, по мнению лечащего врача, задержка вакцинации влечет гораздо более высокий риск для здоровья. Как правило, небольшие расстройства состояния здоровья, без повышения температуры тела, такие как слабо выраженные инфекции верхних дыхательных путей, не являются противопоказанием к вакцинации.

При первичной иммунизации недоношенных детей (беременность менее 28 недель), и детей с ранее наблюдавшимися осложнениями дыхательных органов, следует принимать во внимание потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательных путей в течение 48-72 ч после вакцинации. При принятии решения о вакцинации в этих случаях необходимо оценивать возможный риск и пользу.

Применение вакцины Менюгейт у лиц с тромбоцитопенией или нарушением свертываемости крови специально не исследовалось. При принятии решения о внутримышечной вакцинации лиц с риском кровотечения необходимо оценивать возможный риск и пользу.

Необходимо проинформировать родителей или опекунов о схеме иммунизации, применяемой для данной вакцины, указать на возможность применения жаропонижающих препаратов и подчеркнуть необходимость сообщать о развитии любых побочных реакций.

Колпачок шприца содержит 10% натурального каучука и хотя в данном случае риск развития аллергической реакции на латекс очень мал. врачи проводящие вакцинацию, должны оценить риск прежде чем проводить вакцинацию лицам с имеющейся гиперчувствительности к латексу.

При возникновении признаков кровотечения из ЖКТ ибупрофен следует отменить.

Ибупрофен может маскировать объективные и субъективные симптомы, поэтому препарат следует назначать с осторожностью пациентам с инфекционными заболеваниями.

Возникновение бронхоспазма возможно у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими реакциями в анамнезе или в настоящем.

Побочные эффекты могут быть уменьшены при применении препарата в минимальной эффективной дозе. При длительном применении анальгетиков возможен риск развития анальгетической нефропатии.

Пациенты, которые отмечают нарушения зрения при терапии ибупрофеном, должны прекратить лечение и пройти офтальмологическое обследование.

Ибупрофен может повышать активность печеночных ферментов.

Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.

При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, анализ крови с определением гемоглобина, гематокрита, анализ кала на скрытую кровь.

Для предупреждения развития НПВС-гастропатии ибупрофен рекомендуется комбинировать с препаратами простагландина Е (мизопростол).

При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.

В период лечения не рекомендуется прием этанола.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Пациенты должны воздерживаться от всех видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Введение Менюгейта одновременно со следующими вакцинами (в разные участки тела) не уменьшает иммунный ответ к каким-либо из перечисленных антигенов:

• Полиомиелитная вакцина (инактивированная или живая);
• Дифтерийный и столбнячный анатоксины и АКДС вакцина (цельноклеточная или ацелюлярная);
• Haemophilus influenzae тип b (Hib) коньюгированная вакцина;
• Вакцина против гепатита В (моно или ассоциированная);
• Комбинированные вакцины корь-краснуха-паротит и соответствующие моновакцины;
• 7-ми валентная пневмококковая коньюгированная вакцина;
• Гексавалентная вакцина (АКДС-Гепатит В-Полио-Хиб).

Возможно уменьшение эффективности фуросемида и тиазидных диуретиков из-за задержки натрия, связанной с ингибированием синтеза простагландинов в почках.

Ибупрофен может усиливать действие пероральных антикоагулянтов (одновременное применение не рекомендуется).

При одновременном назначении с ацетилсалициловой кислотой ибупрофен снижает ее антиагрегантное действие (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у больных, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты).

Ибупрофен может снижать эффективность антигипертензивных средств.

В литературе были описаны единичные случаи увеличения плазменных концентраций дигоксина, фенитоина и лития при одновременном приеме ибупрофена.

Ибупрофен, как и другие НПВС, следует применять с осторожностью в комбинации с ацетилсалициловой кислотой или другими НПВС и ГКС, т.к. это увеличивает риск развития неблагоприятного воздействия препарата на ЖКТ.

Ибупрофен может увеличивать концентрацию метотрексата в плазме.

При комбинированной терапии зидовудином и ибупрофеном возможно повышение риска гемартрозов и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией.

Комбинированное применение ибупрофена и такролимуса может увеличивать риск развития нефротоксического действия из-за нарушения синтеза простагландинов в почках.

Ибупрофен усиливает гипогликемическое действие пероральных гипогликемических средств и инсулина; может возникнуть необходимость коррекции дозы.