МестаМидин-сенс и Пульмикорт

• обработка кожи и слизистых оболочек в педиатрической, хирургической и акушерско-гинекологической практике, в травматологии, проктологии, дерматовенерологии, отоларингологии, стоматологии;
• для обработки раневых и ожоговых поверхностей, профилактики микозов стоп и межпальцевых микозов;
• в детской практике препарат применяется без возрастных ограничений (с периода новорожденности).

• бронхиальная астма, требующая терапии ГКС, для:
  • поддерживающей терапии;
  • лечения обострений, когда оправдано применение будесонида в виде суспензии для ингаляций.
• хроническая обструктивная болезнь легких для:
  • поддерживающей терапии;
  • лечения обострений, когда оправдано применение будесонида в виде суспензии для ингаляций в качестве альтернативы системным ГКС.
• стенозирующий ларинготрахеит (ложный круп).

Хирургия, травматология, проктология, педиатрия

С профилактической и лечебной целью орошают кожу и слизистые оболочки.

Пораженная поверхность должна быть обработана полностью. На труднодоступные участки препарат можно наносить путем распыления. Время экспозиции не менее 1-2 мин.

Комбустиология

Пациентам с раневыми и ожоговыми поверхностями препарат наносят наружно для промывания поврежденной поверхности в неразведенном виде при помощи тампона, обильно смоченного раствором препарата, либо орошают при помощи канюли. В дальнейшем обработка раны проводится 1-2 раза/сут. Время экспозиции не менее 1-2 минут.

Препарат применяется для наложения асептических повязок, для этого материал повязки обильно смачивают раствором препарата при каждой перевязке.

Препарат может применяться с целью смачивания старого перевязочного материала при перевязках для более легкого отделения старой повязки в случае необходимости.

Обработка кожных покровов и слизистых у детей, в т.ч. новорожденных

Препарат применяют в неразбавленном виде для обработки пупочной раны, перед постановкой венозных канюль, центральных венозных катетеров, периферических катетеров методом орошения или методом протирания с помощью тампона, обильно смоченного антисептиком.

Обработка послеоперационных швов

Проводят методом орошения с помощью канюли или методом протирания с помощью тампона, обильно смоченного препаратом, 2 раза/сут в течение 5-7 дней.

Обработка операционного поля

Перед оперативным вмешательством операционное поле обрабатывают с помощью стерильной салфетки, обильно смоченной препаратом, или орошают с помощью канюли. Поверхность необходимо обрабатывать дважды.

Обработка рук медицинского персонала

Перед применением препарата кисти рук и предплечья тщательно моют теплой водой и нейтральным мылом в течение 2 мин, высушивают стерильной марлевой салфеткой.

На тщательно вымытые и высушенные руки наносят препарат (не менее двух раз по 3-5 мл), время экспозиции – 5 мин. Стерильные перчатки надевают только на сухие руки.

Акушерство, гинекология

Санация родовых путей

Санацию родовых путей проводят методом орошения с использованием канюли, неразведенным раствором 1 раз/сут, в течение 5-7 дней до родов, а также с целью промывания родовых путей сразу после родов.

Профилактика послеродовых инфекций

С целью профилактики послеродовой инфекции применяется в виде влагалищных орошений 2 раза/сут, в течение 5-7 дней после родов.

Обработка сосков молочных желез

Для обработки сосков с профилактической целью и для лечения трещин соски обрабатывают препаратом сразу же после кормления. Непосредственно перед следующим кормлением ребенка необходимо протереть молочные железы тканью, смоченной кипяченой водой.

Профилактика заболеваний, передающихся половым путем (ЗППП)

Для профилактики ЗППП препарат применяют не позднее 30 мин после полового акта. Необходимо провести обильное орошение или протирание смоченным ватным тампоном кожных покровов и слизистых оболочек наружных половых органов.

Отоларингология

Взрослые. Орошение ротовой полости с помощью канюли двукратным нажатием, 3-4 раза/сут.

Для полоскания ротовой полости и полости глотки рекомендуется использовать приблизительно 20 мл препарата в течение 20 секунд. Возможно разводить препарат в пропорции 1:1 (1 часть препарата МестаМидин-сенс и 1 часть питьевой воды).

Полоскание ротовой полости и полости глотки рекомендуется только пациентам, которые могут прополоскать рот самостоятельно.

Детям в возрасте 3-6 лет: обработка ротовой полости проводится с помощью тампона, обильно смоченного препаратом (приблизительно 3-5 мл препарата), 3-4 раза/сут.

Детям в возрасте 7-14 лет: полоскание ротовой полости (приблизительно 5-7 мл препарата) проводят 3-4 раза/сут. Возможно разводить препарат в пропорции 1:1 (1 часть препарата МестаМидин-сенс и 1 часть питьевой воды).

Детям старше 14 лет: орошение ротовой полости проводится с помощью канюли однократным нажатием, 3-4 раза в сутки. Для полоскания ротовой полости и полости глотки рекомендуется использовать 10 мл препарата в течение 20 сек. Возможно разводить препарат в пропорции 1:1 (1 часть препарата МестаМидин-сенс и 1 часть питьевой воды). Длительность терапии составляет от 4 до 7 дней в зависимости от сроков наступления выздоровления.

Стоматология

Промывание ротовой полости рекомендуется только пациентам, которые могут прополоскать рот самостоятельно. В этом случае для полоскания ротовой полости используют приблизительно 20 мл препарата в течение 20 сек (не более 1 мин).

Если пациент не в состоянии прополоскать самостоятельно, можно протереть полость рта смоченным тампоном. В данном случае контактное время не должно превышать 2 мин. В любом случае следует убедиться, что препарат не попал в дыхательные пути.

Возможно разводить препарат в пропорции 1:1 (1 часть препарата МестаМидин-сенс и 1 часть питьевой воды).

Длительность применения не более 14 дней.

Профилактики микозов стоп и межпальцевых микозов

Для профилактики грибковых заболеваний кожу между пальцами ног и стопы обрабатывают препаратом 2 раза/сут (утром и вечером). Срок лечения до 14 дней.

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.

Бронхиальная астма

Дозу препарата подбирают индивидуально. В том случае, если рекомендуемая доза не превышает 1 мг/сут, всю дозу препарата можно принять за один раз (единовременно). В случае приема более высокой дозы рекомендуется ее разделить на два приема. Для всех пациентов желательно определить минимальную эффективную поддерживающую дозу.

Рекомендуемая начальная доза

Дети в возрасте от 6 месяцев и старше: 0.25-0.5 мг/сут. При необходимости доза может быть увеличена до 1 мг/сут.

Взрослые/пожилые пациенты:1-2 мг/сут.

Доза при поддерживающем лечении

Дети в возрасте от 6 месяцев и старше: 0.25-2 мг/сут.

Взрослые/пожилые пациенты: 0.5-4 мг/сут.

В случае тяжелых обострений доза может быть увеличена.

В случае необходимости достижения дополнительного терапевтического эффекта можно рекомендовать увеличение суточной дозы препарата Пульмикорт вместо комбинации препарата с пероральными ГКС, благодаря более низкому риску развития системных эффектов.

Наступление эффекта при поддерживающем лечении

Улучшение контроля над бронхиальной астмой на фоне поддерживающей терапии препаратом Пульмикорт может наступать в течение 3 дней после начала лечения, хотя максимальный эффект может быть не достигнут за 2-4 недели.

Пациенты, получающие пероральные ГКС

Отмену пероральных ГКС необходимо начинать на фоне стабильного состояния пациента. В течение 10 дней необходимо принимать высокую дозу препарата Пульмикорт на фоне терапии пероральными ГКС в привычной дозе. В дальнейшем в течение месяца следует постепенно снижать дозу пероральных ГКС (например, по 2.5 мг преднизолона или его аналога) до минимальной эффективной дозы. Во многих случаях удается полностью отказаться от приема пероральных ГКС.

ХОБЛ

Поддерживающая терапия ХОБЛ

Дозу препарата подбирают индивидуально. В том случае, если рекомендуемая доза не превышает 1 мг/сут, всю дозу препарата можно принять за один раз (единовременно). В случае приема более высокой дозы рекомендуется ее разделить на два приема. Для всех пациентов желательно определить минимальную эффективную поддерживающую дозу.

Рекомендуемая начальная доза

Взрослые/пожилые пациенты: 1-2 мг/сут.

Доза при поддерживающем лечении

Взрослые/пожилые пациенты: 0.5-4 мг/сут.

Обострения ХОБЛ

Взрослые/пожилые пациенты: суточная доза составляет 4-8 мг. Дозу следует разделить на 2-4 приема. Лечение следует продолжать до достижения клинического улучшения, но не более 10 дней.

Наступление эффекта

После ингаляции препарата Пульмикорт для лечения обострений ХОБЛ период времени до улучшения симптомов сопоставим с таковым при применении системных кортикостероидов.

Стенозирующий ларинготрахеит (ложный круп)

Дети в возрасте от 6 месяцев и старше: 2 мг/сут.

Дозу препарата можно принять за один раз (единовременно) или разделить ее на два приема по 1 мг с интервалом в 30 мин.

Нарушение функции печени или почек

Нет данных о применении будесонида у пациентов с нарушением функции печени или почек. Принимая во внимание тот факт, что будесонид выводится путем биотрансформации в печени, можно ожидать увеличения экспозиции препарата у пациентов с выраженным циррозом печени.

Определение дозы препарата

* Следует разбавить 0.9% раствором натрия хлорида до объема 2 мл.

Поскольку препарат Пульмикорт , применяемый в виде суспензии с помощью небулайзера, попадает в легкие при вдохе, важно проинструктировать пациента вдыхать препарат через мундштук небулайзера спокойно и ровно.

Применение препарата Пульмикорт с помощью небулайзера

Пульмикорт применяется для ингаляций с использованием соответствующего небулайзера, оснащенного мундштуком и специальной маской. Небулайзер соединяется с компрессором для создания необходимого воздушного потока (5-8 л/мин), объем заполнения небулайзера должен составлять 2-4 мл.

Важно проинформировать пациента:

• внимательно прочитать инструкцию по использованию препарата;
• для применения препарата Пульмикорт суспензии не подходят ультразвуковые небулайзеры;
• Пульмикорт суспензию смешивают с 0.9% раствором натрия хлорида или с растворами тербуталина, сальбутамола, фенотерола, ацетилцистеина, натрия кромогликата и ипратропия бромида; разбавленную суспензию следует использовать в течение 30 мин;
• после ингаляции следует прополоскать рот водой для снижения риска развития кандидоза ротоглотки;
• для предотвращения раздражения кожи после использования маски следует промыть кожу лица водой;
• рекомендуется регулярно проводить очистку небулайзера в соответствии с указаниями изготовителя.

В случаях, когда ребенок не может самостоятельно сделать вдох через небулайзер, применяется специальная маска.

Как использовать Пульмикорт с помощью небулайзера

1. Перед применением осторожно встряхнуть контейнер легким вращательным движением.
2. Следует держать контейнер прямо вертикально и открыть его, поворачивая и отрывая "крыло".
3. Аккуратно поместить контейнер открытым концом в небулайзер и медленно выдавить содержимое контейнера.

Контейнер, содержащий разовую дозу, маркирован линией. Если контейнер перевернуть, то эта линия будет показывать объем, равный 1 мл.

Если необходимо использовать только 1 мл суспензии, содержимое контейнера выдавливают до тех пор, пока поверхность жидкости не достигнет уровня, обозначенного линией.

Открытый контейнер следует хранить в защищенном от света месте.

Открытый контейнер должен быть использован в течение 12 ч.

Перед тем, как использовать остаток жидкости, содержимое контейнера следует осторожно встряхнуть вращательным движением.

Примечание

1. После каждой ингаляции следует полоскать рот водой.
2. Если пациент пользуется маской, необходимо убедиться, что при ингаляции маска плотно прилегает к лицу. После ингаляции следует вымыть лицо.

Очистка

Камеру небулайзера, мундштук или маску следует очищать после каждого применения.

Камеру небулайзера, мундштук или маску моют теплой водой, используя мягкий детергент, или в соответствии с инструкциями производителя.

Следует хорошо прополоскать и высушить небулайзер, соединив камеру с компрессором или входным воздушным клапаном.

• гиперчувствительность к компонентам препарата;
• не применять для промывания брюшной полости (например, во время операции), в области барабанной перепонки и для инстилляции в мочевой пузырь.

С осторожностью

Нет данных.

• детский возраст до 6 мес;
• повышенная чувствительность к будесониду.

С осторожностью: туберкулез легких (активная или неактивная форма), грибковые, вирусные или бактериальные инфекции органов дыхания, цирроз печени, беременность, период грудного вскармливания.

Нежелательные явления (НЯ) распределены в соответствии с частотой возникновения. Для оценки частоты использованы следующие критерии: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения. В пределах каждой группы частоты НЯ располагаются в порядке убывания степени серьезности.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения: редко - жжение, покраснение, зуд, ощущение тепла в месте применения; очень редко - контактная аллергическая реакция, например, временное покраснение в месте применения; возможны - отек, уплотнение, боль, волдыри, экзема в области применения. При полоскании полости рта возможно появление горького привкуса.

Педиатрическая популяция: частота, тип и тяжесть нежелательных реакций у детей такие же, что и у взрослых.

В случае неправильного применения (например, инъекции в ткани, см. раздел "Особые указания") возможно появление отека и повреждение тканей вплоть до некроза.

Если у пациента отмечаются побочные эффекты, указанные выше, или они усугубляются, или пациент заметил любые другие побочные эффекты, он должен сообщить об этом врачу.

Частота возникновения нежелательных эффектов представлена следующим образом: часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.

До 10% пациентов, принимающих препарат, могут испытывать побочные эффекты, приведенные ниже.

Со стороны дыхательной системы: часто - кандидоз ротоглотки, умеренное раздражение слизистой оболочки глотки, кашель, охриплость голоса, сухость во рту, пневмония (у пациентов с ХОБЛ); редко - бронхоспазм.

Со стороны иммунной системы: редко - ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа, включая сыпь, контактный дерматит, крапивницу, ангионевротический отек, бронхоспазм и анафилактическую реакцию.

Со стороны нервной системы: редко - нервозность, возбудимость, депрессия, нарушения поведения.

Со стороны органа зрения: очень редко - катаракта, глаукома (системное действие).

Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - появление синяков на коже.

Лабораторные показатели: очень редко - уменьшение минеральной плотности костной ткани (системное действие).

Принимая во внимание риск развития кандидоза ротоглотки, пациент должен тщательно полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата.

В редких случаях могут возникать симптомы, вызванные системным действием ГКС, включая гипофункцию надпочечников и замедление роста у детей. Выраженность этих симптомов, вероятно, зависит от дозы препарата, продолжительности терапии, сопутствующей или предыдущей терапии ГКС, а также индивидуальной чувствительности.

Отмечались случаи раздражения кожи лица при использовании небулайзера с маской. Для предупреждения раздражения после использования маски лицо следует вымыть водой.

МестаМидин-сенс обладает широким спектром антимикробного действия, фунгицидной и вирулицидной активностью за счет гидрофобного взаимодействия октенидина дигидрохлорида и феноксиэтанола с цитоплазматическими мембранами патогенных микроорганизмов. Спектр антимикробной активности охватывает споровую и аспорогенную микрофлору, грамположительные и грамотрицательные бактерии (аэробные и анаэробные), грибы рода дерматофитов и кандида, липофильные вирусы, микоплазмы, уреаплазмы.

Резистентность при кратковременном или длительном применении МестаМидин-сенс не развивается.

Препарат не оказывает токсического действия и практически не всасывается через слизистые оболочки, кожу и раневые поверхности, уничтожает микроорганизмы, не повреждая клетки тканей. Применение препарата способствует заживлению ран, ожогов.

Будесонид в рекомендованных дозах оказывает противовоспалительное действие в бронхах, снижая выраженность симптомов и частоту обострений бронхиальной астмы с меньшей частотой побочных эффектов, чем при использовании системных ГКС. Уменьшает выраженность отека слизистой оболочки бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и гиперреактивность дыхательных путей. Хорошо переносится при длительном лечении, не обладает минералокортикоидной активностью.

Показано дозозависимое воздействие на содержание кортизола в плазме и моче на фоне приема препарата Пульмикорт . В рекомендованных дозах препарат оказывает значительно меньшее влияние на функцию надпочечников, чем преднизон в дозе 10 мг, как было показано в АКТГ тестах.

При бронхиальной астме и применении ингаляционных ГКС может отмечаться задержка роста. Исследования с участием детей и подростков, получавших терапию будесонидом в течение длительного времени (до 13 лет), показали, что пациенты достигли ожидаемого роста во взрослом возрасте.

Терапия ингаляционным будесонидом эффективна в профилактике бронхиальной астмы физического усилия.

Клинические исследования - обострения ХОБЛ

Несколько исследований по применению будесонида с использованием небулайзера в дозе 4-8 мг/сут показали эффективность в терапии обострений ХОБЛ.

Клинические исследования - бронхиальная астма

Эффективность препарата Пульмикорт оценивалась в многочисленных исследованиях. Было показано, что препарат эффективен в терапии персистирующей бронхиальной астмы как у взрослых, так и у детей, при применении 1 или 2 раза/сут. Также было показано, что ингаляционный будесонид эффективен в терапии и предотвращении обострений бронхиальной астмы у детей и взрослых.

Популяция пациентов детского возраста

Клинические исследования - ложный круп

В ряде исследований у детей с ложным крупом проводилось сравнение препарата Пульмикорт с плацебо. Ниже приведены примеры репрезентативных исследований, оценивавших применение препарата Пульмикорт для терапии детей с ложным крупом.

Эффективность у детей с ложным крупом легкой и средней степени тяжести

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием 87 детей в возрасте от 7 месяцев до 9 лет, госпитализированных с клиническим диагнозом ложный круп, проводилось с целью установить, улучшает ли препарат Пульмикорт , суспензия, оценку симптомов ложного крупа или сокращает ли продолжительность стационарного лечения. Пациенты получали препарат Пульмикорт , суспензия, в начальной дозе 2 мг или плацебо с последующим применением препарата Пульмикорт в дозе 1 мг или плацебо каждые 12 ч.

Препарат Пульмикорт , суспензия, приводил к статистически значимому уменьшению выраженности симптомов ложного крупа через 12 ч и 24 ч, а также через 2 ч после применения в подгруппе пациентов с исходной оценкой симптомов выше 3. Продолжительность стационарного лечения также сократилась на 33%.

Эффективность у детей с ложным крупом средней и тяжелой степени тяжести

В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании сравнивали эффективность препарата Пульмикорт и плацебо в терапии ложного крупа у 83 младенцев и детей (в возрасте от 6 месяцев до 8 лет), госпитализированных по поводу ложного крупа. Пациенты получали препарат Пульмикорт , суспензия, 2 мг или плацебо каждые 12 ч в течение до 36 ч или до выписки из стационара. Общая оценка симптомов ложного крупа проводилась через 0, 2, 6, 12, 24, 36 и 48 ч после применения начальной дозы. Через 2 ч и в группе препарата Пульмикорт , и в группе плацебо наблюдалось схожее уменьшение выраженности симптомов ложного крупа, без статистически значимой разницы между группами. Через 6 ч после применения начальной дозы наблюдалось статистически значимое уменьшение выраженности симптомов ложного крупа в группе препарата Пульмикорт , суспензия, по сравнению с группой плацебо, и данное улучшение было схожим через 12 ч и 24 ч.

Всасывание

После ингаляции будесонид быстро абсорбируется. У взрослых системная биодоступность будесонида после ингаляции препарата Пульмикорт через небулайзер составляет приблизительно 15% от общей назначаемой дозы и около 40-70% от доставленной. C_max в плазме крови достигается через 30 мин после начала ингаляции.

Распределение и метаболизм

Связывание с белками плазмы составляет в среднем 90%. V_d будесонида - примерно 3 л/кг.

Будесонид подвергается интенсивной биотрансформации (более 90%) в печени с образованием метаболитов с низкой глюкокортикоидной активностью. Глюкокортикоидная активность основных метаболитов (6β-гидрокси-будесонида и 16α-гидроксипреднизолона) составляет менее 1% глюкокортикоидной активности будесонида. Будесонид метаболизируется в основном с участием фермента CYP3A4.

Выведение

Метаболиты выводятся с мочой в неизмененном виде или в конъюгированной форме. Будесонид обладает высоким системным клиренсом (около 1.2 л/мин). Фармакокинетика будесонида пропорциональна величине вводимой дозы препарата.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Фармакокинетика будесонида у пациентов с нарушением функции почек не исследовалась.

У пациентов с заболеваниями печени может увеличиваться экспозиция будесонида.

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания возможно, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.

Беременность

Имеются ограниченные данные по применению препарата у беременных женщин (от 300 до 1000 беременных, срок гестации ≥ 12 недель), которые указывают на отсутствие влияния препарата на развитие врожденных аномалий и его токсическое воздействие на эмбрион/плод.

Исследования на животных не выявили признаков репродуктивной токсичности.

Грудное вскармливание

Поскольку октенидина дигидрохлорид не абсорбируется или абсорбируется в очень небольшом количестве, предполагается, что он не проникает в грудное молоко.

Феноксиэтанол быстро и почти полностью всасывается и выводится почти полностью в виде окисленного продукта почками, поэтому его накопление в грудном молоке маловероятно.

В качестве меры предосторожности не рекомендуется обрабатывать препаратом МестаМидин-сенс поверхность молочных желез непосредственно перед кормлением.

Перед применением препарата при беременности и в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.

Беременность

Наблюдение за беременными женщинами, принимавшими будесонид, не выявило аномалий развития у плода, тем не менее, нельзя полностью исключить риск их развития, поэтому во время беременности в связи с возможностью ухудшения течения бронхиальной астмы следует использовать минимальную эффективную дозу будесонида.

Период лактации

Будесонид проникает в грудное молоко, однако при применении препарата Пульмикорт в терапевтических дозах воздействия на ребенка не отмечено. Пульмикорт можно применять во время грудного вскармливания.

Возможно применение по показаниям.

Противопоказан в детском возрасте до 6 мес.

Возможно применение по показаниям.

Не допускать попадания препарата в глаза.

Следует избегать проглатывания препарата МестаМидин-сенс при применении в полости рта. Случайный пероральный прием препарата МестаМидин-сенс не считается опасным, поскольку острая токсичность препарата при пероральном приеме является низкой. Однако в случаях попадания значительного количества препарата в желудок нельзя исключать возможность появления раздражения слизистой оболочки ЖКТ. При случайном попадании значительного количества препарата в желудок его следует промыть большим количеством воды и принять активированный уголь.

С целью предупреждения повреждения тканей запрещается вводить препарат в ткань под давлением, особенно с помощью шприца. Нужно всегда обеспечивать дренаж.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат не влияет на способность к управлению транспортными средствами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Будесонид не предназначен для быстрого купирования острых приступов астмы, когда требуется применение ингаляционных бронходилататоров короткого действия.

В случае обострения можно увеличить дозу препарата Пульмикорт или назначить краткосрочную дополнительную терапию.

Как и при другой ингаляционной терапии, возможно возникновение парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением хрипов после применения препарата Пульмикорт . В таком случае следует немедленно прекратить терапию ингаляционным будесонидом, оценить состояние пациента и, при необходимости, назначить альтернативную терапию.

Грибковые инфекции полости рта могут возникать на фоне применения ингаляционных ГКС. В случае развития такой инфекции может потребоваться применение соответствующих противогрибковых средств, а у некоторых пациентов - отмена ингаляционных ГКС. Для снижения риска развития грибкового поражения ротоглотки следует проинструктировать пациента о необходимости тщательно полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата.

Следует избегать совместного назначения будесонида с кетоконазолом, итраконазолом или другими мощными ингибиторами CYP3A4. В случае, если будесонид и кетоконазол или другие мощные ингибиторы CYP3A4 были назначены, следует увеличить время между приемом препаратов до максимально возможного.

Из-за возможного риска ослабления функции надпочечников особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с пероральных ГКС на прием препарата Пульмикорт . Также особое внимание следует уделять пациентам, принимавшим высокие дозы ГКС, или длительно получавшим максимально высокие рекомендованные дозы ингаляционных ГКС. В стрессовых ситуациях у таких пациентов могут проявиться признаки и симптомы надпочечниковой недостаточности. При стрессах или в случаях хирургического вмешательства рекомендуется проводить дополнительную терапию системными ГКС.

Особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с системных на ингаляционные ГКС (препарат Пульмикорт ) или в случае, когда можно ожидать нарушение гипофизарно-надпочечниковой функции. У таких пациентов следует с особой осторожностью снижать дозу системных ГКС и контролировать функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Также пациентам может потребоваться добавление пероральных ГКС в период стрессовых ситуаций, таких как травма, хирургическое вмешательство и т.д.

При переходе с пероральных ГКС на препарат Пульмикорт пациенты могут почувствовать ранее наблюдавшиеся симптомы, такие как мышечные боли или боли в суставах. В таких случаях может понадобиться временное увеличение дозы пероральных ГКС. В редких случаях могут наблюдаться такие симптомы, как чувство усталости, головная боль, тошнота и рвота, указывающие на системную недостаточность ГКС.

Замена пероральных ГКС на ингаляционные иногда приводит к проявлению сопутствующей аллергии, например, ринита и экземы, которые ранее купировались системными препаратами.

Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные черты, подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту, глаукому, психологические симптомы и нарушения поведения, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревожность, депрессию и агрессию, особенно у детей (см. раздел "Побочное действие"). Доза ГКС для ингаляций должна быть наименьшей, при которой сохраняется эффективный контроль заболевания.

Нарушение функции печени может влиять на выведение глюкокортикоидов, вызывая снижение скорости выведения и увеличение системной экспозиции. Пациентов следует предупредить о возможных системных нежелательных реакциях.

Клинические исследования и мета-анализы показали, что применение ингаляционных ГКС при поддерживающей терапии ХОБЛ может привести к повышению риска пневмонии. Врачам следует помнить о возможности развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ, поскольку клинические признаки пневмонии и обострения заболевания часто совпадают.

Нарушение зрения может возникать при системном и местном применении ГКС. Если у пациента появляются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, следует рассмотреть необходимость направления пациента к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная ретинопатия (ЦСР), отмечавшиеся после системного и местного применения ГКС.

Использование в педиатрии

У детей и подростков, получающих лечение ГКС (независимо от способа доставки) в течение продолжительного периода, рекомендуется регулярно контролировать показатели роста. В случае задержки роста следует пересмотреть терапию с целью снижения дозы ингаляционного ГКС, если возможно, до наименьшей дозы, при которой сохраняется эффективный контроль бронхиальной астмы. Необходимо тщательно оценивать соотношение пользы терапии глюкокортикоидами и возможного риска замедления роста. Кроме того, пациента рекомендуется направить к детскому пульмонологу.

Применение будесонида в дозе до 400 мкг/сут у детей старше 3 лет не приводило к возникновению системных эффектов. Биохимические признаки системного эффекта препарата могут встречаться при приеме препарата в дозе от 400 до 800 мкг/сут. При превышении дозы 800 мкг/сут системные эффекты препарата встречаются часто. Системные эффекты могут проявиться при применении любых ингаляционных ГКС, особенно при применении в высоких дозах в течение длительного периода времени. Вероятность развития таких симптомов значительно меньше при терапии глюкокортикоидами для ингаляции, чем при применении пероральных ГКС.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Пульмикорт не оказывает влияния на способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Не использовать совместно с йодсодержащими антисептиками из-за возможности выраженного изменения цвета кожи на смежных участках от коричневого до фиолетового.

Если пациент применяет вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в т.ч. безрецептурные), перед применением препарата МестаМидин-сенс следует проконсультироваться с врачом.

Не наблюдалось взаимодействия будесонида с другими препаратами, используемыми при лечении бронхиальной астмы.

При совместном приеме кетоконазол (в дозе 200 мг 1 раз/сут) повышает плазменную концентрацию будесонида (принимаемого внутрь в дозе 3 мг 1 раз/сут) в среднем в 6 раз. При приеме кетоконазола через 12 ч после приема будесонида концентрация последнего в плазме крови увеличивалась в среднем в 3 раза. Информация о подобном взаимодействии при приеме будесонида в виде ингаляции отсутствует, однако предполагается, что и в этом случае следует ожидать увеличение концентрации будесонида в плазме крови. В случае необходимости приема кетоконазола и будесонида следует увеличить время между приемами препаратов до максимально возможного. Также следует рассмотреть возможность снижения дозы будесонида.

Другой потенциальный ингибитор CYP3A4, итраконазол, также значительно повышает плазменную концентрацию будесонида.

Предварительная ингаляция бета-адреностимуляторов расширяет бронхи, улучшает поступление будесонида в дыхательные пути и усиливает его терапевтический эффект.

Фенобарбитал, фенитоин, рифампицин при одновременном применении снижают эффективность будесонида (за счет индукции ферментов микросомального окисления).

Метандростенолон, эстрогены усиливают действие будесонида.

При применении препарата в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна.

Лечение: в случае передозировки при местном применении обработанные участки промыть большим количеством раствора Рингера. При случайном приеме препарата внутрь показана симптоматическая терапия.

При острой передозировке клинических проявлений не возникает.

При длительном использовании препарата в дозах, значительно превышающих рекомендуемые, возможно развитие системных эффектов ГКС в виде гиперкортицизма и подавления функции надпочечников.