Метвикс и Рота-V-Эйд

Наружно.

Дозу и схему лечения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний.

Инвагинация кишечника в анамнезе; врожденные пороки развития желудочно-кишечного тракта, предрасполагающие к инвагинации кишечника; иммунодефицит, подозрение на иммунодефицит или ВИЧ-носительство; острые воспалительные процессы, сопровождающиеся высокой температурой (в этих случаях вакцинацию проводят после выздоровления или в стадии ремиссии). Инфекционное заболевание легкой степени тяжести не должно служить причиной отказа от вакцинации; острая форма диареи или рвоты (в этих случаях вакцинацию проводят на стадии ремиссии); повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины, введение вакцины в анамнезе.

С осторожностью

При активных заболеваниях ЖКТ, включая хроническую диарею (отсутствие клинических данных); при задержке развития (отсутствие клинических данных); при иммунокомпрометированном состоянии (например, в результате злокачественных новообразований или иммунодепрессивной терапии); при трансфузии крови или продуктов крови, включая иммуноглобулины, менее чем за 42 дня до намеченной вакцинации.

Со стороны нервной системы: часто - парестезия, головная боль.

Со стороны органа зрения: нечасто - опухание глаз, боль в глазах.

Со стороны свертывающей системы крови: нечасто - кровоточивость раневой поверхности.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто - тошнота.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: очень часто - боль, ощущение жжения кожи, образование струпа, эритема; часто - инфекция кожи, образование язв, отек кожи, образование волдырей, кровоточивость кожи, зуд, шелушение кожи, ощущение жара в коже.

Аллергические реакции: нечасто - Крапивница, сыпь, раздражение кожи, реакция фоточувствительности, гипопигментация кожи, гиперпигментация кожи, потница.

Общие реакции: нечасто - ощущение дискомфорта, чувство усталости.

Инфекционные и паразитарные заболевания: инфекции верхних дыхательных путей; назофарингит, средний отит.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, рвота; боль в верхних отделах живота, гематохезия; инвагинация кишечника.

Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь; крапивница.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм.

Общие расстройства: гипертермия.

Живая пероральная пентавалентная вакцина, содержащая пять живых реассортантных штаммов ротавируса (бычьих и человеческих). На поверхности четырех вакцинных реассортантов ротавируса экспрессированы один из наружных капсидных белков VP7 (серотипы G1, G2, G3, или G4) человеческого родительского штамма ротавируса и белок VP4 (серотип Р7[5]) бычьего родительского штамма ротавируса (белок VP4 отвечает за прикрепление ротавируса к поверхности клеток). На поверхности пятого реассортанта вируса экспрессирован белок VP4 (серотип Р1А[8]) человеческого родительского штамма ротавируса и наружный капсидный белок VP7 (серотип G6) бычьего родительского штамма ротавируса.

Механизм иммунной защиты организма вакциной от гастроэнтерита, вызванного ротавирусами, до конца не изучен. Взаимосвязь между содержанием антител к ротавирусам после вакцинации ротавирусными вакцинами и степенью защиты против ротавирусного гастроэнтерита не установлена. Вакцина вызывает иммунный ответ, т.е. образование сывороточных нейтрализующих антител, к пяти капсидным белкам ротавирусов человека, содержащихся в реассортантах вакцины (G1, G 2, G,3, G 4 и Р1А[8]).

В исследованиях in vitro было изучено всасывание радиоактивного метиламинолевулината через кожу. Через 24 ч после обработки среднее суммарное всасывание через кожу человека составило 0.26% от нанесенной дозы. В коже формируется депо метиламинолевулината, содержащее 4.9% дозы.

Показано, что после обработки кожи человека проактивные порфирины накапливаются в пораженных участках в большей степени, чем на участках здоровой кожи. После нанесения крема на 3 ч и последующего освещения некогерентным светом с длиной волны 570-670 нм при суммарной дозе света 75 Дж/см², происходит полное фотообесцвечивание и содержание проактивных порфиринов возвращается к первоначальному значению до обработки данным средством.

Клинические данные о применении метиламинолевулината при беременности отсутствуют, поэтому не рекомендуется применять при беременности.

Неизвестно, какое количество метиламинолевулината попадает в грудное молоко после наружного применения. В отсутствии клинического опыта грудное вскармливание следует отменить на 48 ч после нанесения данного средства.

Хорошо переносится и обладает высокой эффективностью по предотвращению ротавирусного гастроэнтерита при применении у детей в возрасте от 6 до 32 недель.

Эффективность и безопасность не были установлены у детей в возрасте младше 6 недель.

Препарат разрешен для применения у пожилых пациентов.

Следует применять только в присутствии врача, медицинской сестры или других специалистов-медиков, обученных проводить фотодинамическую терапию данным средством.

Не следует применять для лечения плотного (гиперкератинизированного) лучевого кератоза.

При контакте с кожей метиламинолевулинат может вызвать сенсибилизацию, приводящую к возникновению экземы и контактного дерматита в области нанесения.

Следует отменить любые формы терапии УФ-светом перед началом лечения.

Избегать солнечного облучения обработанных пораженных участков и окружающих участков кожи в течение нескольких дней после нанесения крема.

В течение 3 ч между нанесением данного средства и облучением чувствительность обработанного участка к действию светового излучения повышается (фотосенсибилизация).

Если через 3 ч после нанесения пациент по каким-либо причинам не может пройти облучение, обработанный участок следует очистить 0.9% раствором натрия хлорида. Обработанный участок следует защищать от солнечного облучения и очень яркого света внутри помещения (например, операционные и смотровые медицинские светильники) в течение не менее 48 ч.

Следует избегать прямого попадания в глаза.

По данным клинических исследований вакцинный вирус обнаруживался в кале у 8.9% вакцинированных детей только в течение 1 недели после введения первой дозы вакцины и только у 0.3% детей (1 случай) после введения 3-й дозы. Согласно пострегистрационным данным возможна передача вакцинного вируса невакцинированным лицам. Вакцина должна с осторожностью назначаться детям, находящимся в тесном контакте с людьми с иммунодефицитом (в т.ч. с онкологическими заболеваниями, иммунокомпрометированными или людьми, получающими иммуносупрессивную терапию). Следует соблюдать особые гигиенические правила при контакте с калом вакцинированного ребенка.

В связи с недостаточностью клинических данных не рекомендуется назначение вакцины при бессимптомной ВИЧ-инфекции.

У детей с тяжелым комбинированным иммунодефицитом были отмечены случаи гастроэнтерита, вызванного штаммами ротавируса, входящими в вакцину.

Как и любая другая вакцина, не может обеспечить полную защиту всех вакцинированных. Эффективна только против ротавирусной инфекции и не защищает от гастроэнтерита, вызванного другими патогенными микроорганизмами.

При решении о вакцинации ребенка с тяжелой степенью недоношенности (беременность ≤28 недель, но не менее 25 недель), особенно имеющего в анамнезе незрелость органов дыхания, необходимо учитывать тот факт, что польза иммунизации против ротавирусной инфекции у данной группы пациентов высока, и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. Однако учитывая потенциальный риск апноэ, проведение первой вакцинации недоношенного младенца предпочтительно делать в условиях стационара с возможностью, врачебного наблюдения за состоянием такого пациента в течение 48-72 ч.