Микролакс и Флугарда

• запор (в т.ч. с энкопрезом);
• подготовка к эндоскопическому (ректоскопия) и рентгенологическому исследованию ЖКТ.

• хронический В-клеточный лимфолейкоз (ХЛЛ);
• неходжкинские лимфомы низкой степени злокачественности (НХЛ НЗ).

Препарат применяют ректально.

Взрослые и дети старше 3 лет

Вводить все содержимое 1 микроклизмы (5 мл) ректально, вставляя наконечник на всю длину (длина универсального наконечника составляет 60.6 мм).

Новорожденные и дети до 3 лет

Водить все содержимое 1 микроклизмы ректально, вставляя универсальный наконечник на половину длины (см. отметку на наконечнике). Если жалобы сохраняются в течение длительного времени, то необходимо обратиться к врачу. Для детей в возрасте до 3 лет также возможно использование микроклизмы с укороченным наконечником (длина укороченного наконечника составляет 47.3 мм). В таком случае необходимо ввести все содержимое одной микроклизмы ректально, вставляя наконечник на всю длину.

Указания по применению препарата

1. Отломить пломбу на наконечнике тюбика.
2. Слегка надавить на тюбик так, чтобы капля препарата смазала кончик клизмы (для облегчения процесса введения).
3. Сдавливая тюбик, выдавить полностью его содержимое.
4. Извлечь наконечник, продолжая слегка сдавливать тюбик.

Флугарду следует вводить только в/в, при этом следует избегать его случайного внесосудистого попадания.

Рекомендуемая доза флударабина фосфата составляет 25 мг/м² поверхности тела в/в 1 раз/сут в течение 5 дней каждые 28 дней.

Содержимое каждого флакона следует растворить в 2 мл воды для инъекций. 1 мл приготовленного раствора содержит 25 мг флударабина фосфата. Требуемую дозу (рассчитанную исходя из поверхности тела больного) набирают в шприц. Затем эту дозу разводят в 10 мл 0.9% раствора хлорида натрия и вводят в/в струйно или разводят в 100 мл 0.9% раствора хлорида натрия и вводят в/в капельно примерно в течение 30 мин.

Продолжительность лечения зависит от эффекта и переносимости препарата. Больным ХЛЛ Флугарда должна назначаться до достижения максимального ответа (полной или частичной ремиссии, обычно - 6 циклов), после чего лечение должно быть прекращено.

У больных НХЛ НЗ лечение Флугардой рекомендуется проводить до достижения максимального ответа (полной или частичной ремиссии), После достижения наибольшего эффекта следует обсудить необходимость проведения двух циклов консолидации. По данным клинических испытаний при НХЛ НЗ, большинство больных получило не более 8 циклов лечения.

Данные об эффективности и безопасности флударабина у пациентов с нарушениями функции печени ограничены. Пациентам этой группы флударабин назначают с осторожностью после тщательной оценки соотношения риск/польза. Лечение этих пациентов должно проводиться под пристальным наблюдением. В случае необходимости следует снизить дозу препарата или отменить лечение.

У пациентов с возможными нарушениями функции почек и у лиц старше 70 лет необходимо определение клиренса креатинина. При клиренсе креатинина от 30 до 70 мл/мин доза должна быть уменьшена до 50%, для оценки токсичности необходим постоянный гематологический контроль. Лечение Флугардой противопоказано при клиренсе креатинина <30 мл/мин.

• повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.

• нарушение функции почек (КК <30 мл/мин);
• декомпенсированная гемолитическая анемия;
• беременность;
• период лактации;
• гиперчувствительность к флударабину или другим компонентам препарата.

С осторожностью после тщательной оценки соотношения риск/польза флударабин следует применять у ослабленных пациентов, при выраженном снижении функции костного мозга (тромбоцитопения, анемия и/или гранулоцитопения), при почечной (КК 30-70 мл/мин) или печеночной недостаточности, иммунодефиците, оппортунистических инфекциях в анамнезе, у пациентов старше 75 лет.

Имеющиеся данные по безопасности и эффективности флударабина у детей не позволяют дать однозначные рекомендации относительного его применения в педиатрической практике.

По данным спонтанных сообщений о нежелательных явлениях

Нежелательные реакции, возникающие на фоне применения препарата, которые были выявлены в период пострегистрационного применения, классифицированы следующим образом: очень часто (≥10%), часто (≥1%, но <10%), нечасто (≥0.1%, но <1%), редко (≥0.01%, но <0.1%), очень редко (<0.01%) и нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения (частота возникновения не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Со стороны ЖКТ: очень редко - боль в области живота (включая абдоминальный дискомфорт, боль в верхних отделах живота), дискомфорт в аноректальной области, жидкий стул.

Со стороны иммунной системы: очень редко - реакции гиперчувствительности (например, крапивница).

Частота побочных эффектов приведена ниже в соответствии со следующей градацией: очень часто (более 10%), часто (более 1%, но менее 10%), нечасто (более 0.1%, но менее 1%), редко (более 0.01%, но менее 0.1%).

Со стороны органов кроветворения: очень часто - нейтропения, тромбоцитопения и анемия; часто - миелосупрессия.

Со стороны иммунной системы: нечасто - аутоиммунные нарушения (в т.ч. аутоиммунная гемолитическая анемия, тромбоцитопеническая пурпура, пузырчатка, синдром Фишера-Эванса, приобретенная гемофилия), аллергические реакции.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота, рвота, диарея; часто -анорексия, стоматит, мукозит; нечасто - желудочно-кишечные кровотечения, изменение активности ферментов печени и поджелудочной железы.

Со стороны обмена веществ: нечасто - в результате лизиса опухоли может развиться гиперурикемия, гиперфосфатемия, гипокальциемия, метаболический ацидоз, гиперкалиемия, гематурия, уратная кристаллурия и почечная недостаточность.

Со стороны нервной системы: часто - периферическая невропатия; нечасто - спутанность сознания; редко - коматозное или возбужденное состояние, эпилептиформные припадки.

Со стороны органа зрения: часто - нарушение зрения; редко - неврит или невропатия зрительного нерва, слепота.

Со стороны дыхательной системы: очень часто - кашель; нечасто - одышка, легочный фиброз, пневмонит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - сердечная недостаточность, аритмии.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - геморрагический цистит.

Со стороны кожи и кожных придатков: часто - кожная сыпь, редко - синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Сообщалось о редких случаях усиления роста имеющегося рака кожи, а также развития рака кожи во время или после лечения флударабином.

Прочие: очень часто - повышение температуры тела, повышенная утомляемость, слабость, присоединение вторичных инфекций/оппортунистических инфекций (например, реактивация латентных вирусов, в т.ч. вирусов герпеса и Эпштейна-Барр, прогрессивная мультифокальная лейкоэнцефалопатия, пневмония); часто - озноб, недомогание, периферические отеки; редко - лимфопролиферативные нарушения (связанные с вирусом Эпштейна-Барр).

У пациентов, получавших флударабин до, после или одновременно с алкилирующими цитотоксическими средствами или радиотерапией, в редких случаях наблюдался миелодиспластический синдром (МДС)/острый миелоидный лейкоз (ОМЛ).

Микролакс - комбинированный препарат, оказывающий слабительное действие. Эффект наступает через 5-15 мин. В состав препарата входят натрия цитрат (пептизатор, который вытесняет связанную воду, содержащуюся в каловых массах), натрия лаурилсульфоацетат (разжижает содержимое кишечника) и сорбитол (усиливает слабительное действие путем стимуляции поступления воды в кишечник). Увеличение количества воды за счет пептизации и разжижения способствует размягчению каловых масс и облегчает опорожнение кишечника.

Адекватных и строго контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводилось. Т.к. препарат, вероятно, всасывается в системный кровоток в незначительной степени, при его применении в соответствии с рекомендациями при беременности или в период лактации не ожидается развития нежелательных эффектов для плода или грудного ребенка.

Следует избегать длительного применения препарата, при сохранении симптомов пациенту необходимо обратиться к врачу.

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности, не следует выбрасывать его в сточные воды или на улицу. Необходимо поместить лекарственное средство в пакет и положить в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Микролакс не оказывает влияние на способность к управлению транспортными средствами и управлению механизмами.

Существует риск развития некроза толстого кишечника при одновременном пероральном/ректальном применении натрия полистиролсульфоната и сорбитола, входящего в состав препарата.