Миражэль и Регевак В

Поддержание лютеиновой фазы в рамках проведения программ вспомогательных репродуктивных технологий; вторичная аменорея, дисфункциональные маточные кровотечения, обусловленные дефицитом прогестерона; заместительная гормональная терапия в постменопаузе (в комбинации с препаратами для ЗГТ, содержащими эстроген).

Профилактика гепатита В:

• у детей в рамках национального календаря профилактических прививок;
• у лиц из гpупп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В (дети и взрослые, в семьях которых есть носитель HBsAg или больной хроническим гепатитом В; дети домов ребенка, детских домов и интернатов; дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее препараты, а также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные);
• у лиц, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В;
• у медицинских работников, имеющих контакт с кровью больных;
• у лиц, занятых в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови;
• у студентов медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускников);
• у лиц, употребляющих наркотики инъекционным путем.

Помимо вышеперечисленных категорий, прививки следует проводить всем другим группам населения.

Вагинально - суточная доза составляет 100-600 мг. Частота и длительность применения устанавливаются индивидуально, в зависимости от показаний.

Вакцину вводят в/м в дельтовидную мышцу; новорожденным и детям младшего возраста - в переднебоковую поверхность бедра. Введение в другое место снижает эффективность вакцинации. Перед введением ампулу встряхивают.

Разовая доза для новорожденных детей и детей и подростков в возрасте до 19 лет составляет 0.5 мл (10 мкг HBsAg).

Разовая доза для пациентов старше 19 лет составляет 1 мл (20 мкг HBsAg).

Пациентам отделений гемодиализа вакцину вводят в удвоенной дозе 2 мл (40 мкг HBsAg).

Курс вакцинации состоит из трех в/м введений вакцины по схеме: 0 - 1 - 6 мес. В случае удлинения интервала между введениями вакцины очередное введение следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья вакцинируемого. Детям старше 13 лет, не привитым ранее, вакцинация проводится по стандартной схеме.

Детям, родившимся от матерей-носителей вируса гепатита В или больных вирусным гепатитом В в III триместре беременности, вакцинация против вирусного гепатита В проводится по схеме 0 (в день рождения) - 1 - 2 - 12 мес.

Вакцинация ранее не привитых лиц, у которых произошел контакт с материалом инфицированным вирусом гепатита В, проводят по схеме 0 - 1 - 2 мес.

Пациентам отделений гемодиализа вакцину вводят четырехкратно с месячным интервалом между введениями.

Вакцинация против гепатита В может проводится одновременно (в один день) с введением вакцин национального календаря профилактических прививок и инактивированных вакцин календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Введение проводят разными шприцами в разные участки тела.

Для инъекции используется только одноразовый шприц. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Нельзя использовать ампулы, имеющие физический брак, приводящий к нарушению их герметичности.

Нельзя вводить вакцину в/в.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Тромбоз глубоких вен, тромбофлебит; тромбоэмболические нарушения (тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт); кровотечения/кровянистые выделения из влагалища неясного генеза; установленные или подозреваемые злокачественные новообразования молочных желез и половых органов; неполный аборт; период грудного вскармливания.

С осторожностью

Заболевания сердечно-сосудистой системы, артериальная гипертензия, нарушения функции печени, сахарный диабет, бронхиальная астма, эпилепсия, мигрень, депрессия, гиперлипопротеинемия, фоточувствительность; II и III триместры беременности.

• выраженная реакция (температура выше 40°С, отек, гиперемия более 8 мм в диаметре в месте введения) или осложнение на предшествовавшее введение вакцины против гепатита В;
• острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения - иммунизацию проводят не ранее чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии);
• повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины.

Аллергические реакции: кожный зуд, сыпь, крапивница, анафилактоидные реакции.

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость.

Со стороны пищеварительной системы: боль в животе.

Со стороны половых органов и молочной железы: болезненность молочных желез, межменструальные кровотечения, зуд и жжение во влагалище, раздражение слизистой оболочки влагалища в месте аппликации.

Побочные явления при применении вакцины редки.

Местные реакции: в 5-10% случаев - боль, эритема и уплотнение в месте инъекции.

Системные реакции: небольшое повышение температуры, жалобы на недомогание, слабость, боль в суставах, боль в мышцах, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, боли в области живота.

Все реакции на введение слабые и обычно проходят через 2-3 дня после инъекции.

Гормон, идентичный естественному гормону желтого тела яичника. Связываясь с рецепторами на поверхности клеток органов-мишеней, проникает в ядро, где активируя ДНК, стимулирует синтез РНК.

Способствует переходу слизистой оболочки матки из фазы пролиферации, вызываемой фолликулярным гормоном эстрадиолом, в секреторную фазу. После оплодотворения способствует переходу в состояние, необходимое для развития оплодотворенной яйцеклетки. Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб. Способствует образованию нормального эндометрия. Стимулирует развитие концевых элементов молочной железы, индуцирует лактацию.

Стимулируя протеинлипазу, увеличивает запасы жира, повышает утилизацию глюкозы. Увеличивая концентрацию базального и стимулированного инсулина, способствует накоплению в печени гликогена, повышает выработку гонадотропных гормонов гипофиза; уменьшает азотемию, увеличивает выведение азота с мочой.

Вакцина для профилактики гепатита В. Содержит в своем составе поверхностный антиген вируса гепатита В (серотип ayw), полученный методом рекомбинации ДНК на культуре дрожжей, трансформированных путем включения в их геном гена, кодирующего поверхностный антиген вируса гепатита В.

Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В более чем у 90% вакцинированных в защитном титре.

После вагинального введения C_max прогестерона достигается в среднем через 6 ч и составляет 11 нг/мл. Прогестерон интенсивно связывается с белками плазмы, особенно альбумином (примерно 80%) и кортикостероид-связывающим глобулином (примерно 17%). Подвергается интенсивной биотрансформации в печени. Интравагинальный путь введения значительно уменьшает эффект "первого прохождения" через печень. В основном выводится почками в виде 3-α, 5-β-прегнандиола.

Можно применять в I триместре беременности в рамках вспомогательных репродуктивных технологий. Во II и III триместрах беременности применение не рекомендуется.

Прогестерон выделяется с грудным молоком, поэтому применение противопоказано в период грудного вскармливания

Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена при крайне высоком риске инфицирования.

Применяют у детей по показаниям.

Не применяется с целью контрацепции.

Перед началом лечения необходимо выполнить обследование молочных желез и органов малого таза, в т.ч. тест по Папаниколау. При длительном применении следует проводить регулярные гинекологические осмотры для исключения развития гиперплазии эндометрия.

Применение не показано при угрожающем аборте. При диагностированной замершей беременности применение следует прекратить. Чтобы предотвратить возможность возникновения угрожающего аборта при применении данного средства следует определять концентрацию ХГЧ и проводить УЗИ.

Из-за риска развития тромбоэмболических осложнений следует прекратить применение прогестерона в случае возникновения: зрительных нарушений, таких как потеря зрения, экзофтальм, двоение в глазах, сосудистые поражения сетчатки; мигрени; венозной тромбоэмболии или тромботических осложнений, независимо от их локализации.

При наличии тромбофлебита в анамнезе, пациентка должна находиться под тщательным наблюдением.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Во время лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, механизмами или занятии деятельностью, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Рекламации на специфические и физические свойства препарата направлять в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича (119002, г. Москва, пер. Сивцев Вражек, 41, тел. (499) 241-39-22, факс (499) 241-92-38) и в адрес ЗАО Биннофарм (124460, г. Москва, Зеленоград, 4-й Западный проезд, д. 3, строение 1. Тел/факс: (495) 510- 32-88).

О повышенной реактогенности препарата и осложнениях после его введения следует сообщать по телефону или телеграфу в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича.

Следует избегать одновременного применения других лекарственных средств, применяемых интравагинально, во избежание нарушения высвобождения и абсорбции прогестерона.

Лекарственное взаимодействие вакцины Регевак В не описано.

Данные о передозировке вакцины Регевак В не предоставлены.