Мифегин и Реаферон-ЕС-Липинт

• медикаментозное прерывание маточной беременности на ранних сроках (до 42 дней аменореи);
• подготовка и индукция родов при доношенной беременности.

В составе комплексной терапии:

• острый гепатит В;
• хронический гепатит В в активной и неактивной репликативных формах, а также хронический гепатит В, осложненным гломерулонефритом;
• атопические заболевания, аллергический риноконъюнктивит, бронхиальная астма при проведении специфической иммунотерапии;
• урогенитальная хламидийная инфекция у взрослых;
• лихорадочная и менингеальная формы клещевого энцефалита у взрослых.

Экстренная профилактика клещевого энцефалита в комбинации с противоклещевым иммуноглобулином.

Профилактика и лечение гриппа и ОРВИ у взрослых и детей.

Препарат должен применяться только в медицинских учре ждениях под наблюдением врача.

Для медикаментозного прерывания беременности: 600 мг мифепристона (3 таб. по 200 мг) принимают внутрь однократно в присутствии врача. Пациентка должна находиться под наблюдением медицинского персонала, по крайней мере, в течение 2 ч после применения. Через 36-48 ч после приема препарата Мифегин пациентка должна явиться на УЗИ-контроль. Через 8-14 дней повторно проводится клиническое обследование и УЗИ-контроль, а также определяют уровень бета-хорионического гормона для подтверждения того, что выкидыш произошел. При отсутствии эффекта от применения препарата на 14 день (неполный аборт или продолжающаяся беременность) проводят вакуумаспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата.

Для подготовки и индукции родов: однократно 200 мг мифепристона ( 1 таб.)/сут внутрь в присутствии врача. Через 24 ч повторный прием 200 мг. Через 48-72 ч проводится оценка состояния родовых путей, и, по необходимости, назначаются простагландины или окситоцин.

Применяется перорально.

Непосредственно перед применением к содержимому флакона добавляют 1-2 мл дистиллированной или охлажденной кипяченой воды. При встряхивании в течение 1-5 мин должна образоваться однородная суспензия.

При остром гепатите В препарат принимают за 30 мин до еды по следующей схеме:

• взрослым и детям школьного возраста - но 1 млн.ME 2 раза/сут в течение 10 дней;
• детям дошкольного возраста (от 3 до 7 лет) - по 500 тыс.ME 1 раз/сут в течение 10 дней или. после контрольных биохимических исследований крови, более длительное время - до полного клинического выздоровления.

При хроническом гепатите В в активной и неактивной репликативных формах, а также при хроническом гепатите В. ассоциированном с гломерулонефритом препарат принимают за 30 минут до еды по следующей схеме:

• взрослым и детям школьного возраста - по 1 млн.ME 2 раза/сут в течение 10 дней и затем в течение 1 месяца - через день, 1 раз/сут (на ночь);
• детям дошкольного возраста (от 3 до 7 лет) - но 500 тыс. ME 2 раза/сут в течение 10 дней и затем - по 500 тыс.ME в течение 1 месяца через день, 1 раз/сут (на ночь).

При проведении специфической иммунотерапии препарат принимают в утренние часы, через 30 мин после еды. по следующей схеме:

• при аллергическом риноконыонктивите взрослым - по 500 тыс.ME ежедневно в течение 10 дней (курсовая доза 5 млн.ME);
• при атонической бронхиальной астме взрослым - но 500 тыс.ME 1 раз/сут в течение 10 дней, а затем по 500 тыс.МЕ через день в течение 20 дней. Общая продолжительность лечения 30 дней.

При профилактике и лечении гриппа и ОРВИ препарат принимают за 30 мин до еды:

• для профилактики: взрослым и детям старше 15 лег - по 500 тыс.ME 1 раз/сут 2 раза в неделю в течение 1 месяца во время подъема заболеваемости; детям с 3-х до 15 лет по 250 тыс.ME 1 раз/сут 2 раза в неделю в течение 1 месяца во время подъема заболеваемости;
• при терапии гриппа и ОРВИ: взрослым и детям старше 15 лет - по 500 тыс.ME ежедневно 2 раза/сут в течение 3 дней: детям с 3-х до 15 лет - по 250 тыс.ME ежедневно 2 раза/сут в течение 3 дней.

При комплексной терапии урогеннтальных инфекций v взрослых препарат принимают за 30 мин до еды по 500 тыс.ME ежедневно 2 раза/сут в течение 10 дней.

При комплексной терапии клещевого энцефалита препарат принимают за 30 мин до еды:

• при лихорадочной форме: по 500 тыс.ME 2 раза/сут (утром и вечером) в течение 7 дней;
• при менингеальной форме: по 500 тыс.ME 2 раза/сут (утром и вечером) в течение 10 дней.

При экстренной профилактике клещевого энцефалита препарат принимают за 30 мин до еды по 500 тыс.ME 2 раза/сут(утром и вечером) в течение 5 дней. Противоклешевой иммуноглобулин вводят в/м однократно не позднее 4-го дня после укуса клеща в дозе 0.1 мл/кг.

• надпочечниковая недостаточность;
• острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность;
• порфирия;
• длительный прием глюкокортикоидов;
• анемия;
• нарушение гемостаза (в т.ч. предшествующее лечение антикоагулянтами);
• наличие тяжелой экстрагенитальной патологии;
• наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону и/или вспомогательным компонентам.

Для медикаментозного прерывания беременности:

• подозрение на внематочную беременность;
• беременность, не подтвержденная клиническими исследованиями;
• беременность сроком более 42 дней аменореи;
• беременность, наступившая на фоне применения внутриматочных контрацептивов или после отмены гормональной контрацепции;
• воспалительные заболевания половых органов;
• курение у женщин старше 35 лет без предварительной консультации терапевта.

Для подготовки и индукции родов:

• гестоз тяжелой степени, преэклампсия, эклампсия;
• недоношенная или переношенная беременность;
• предлежание плаценты;
• несоответствие размеров головки плода и таза женщины;
• аномальное положение плода;
• кровянистые выделения из половых путей неясной этиологии.

С осторожностью назначают при хронических обструктивных болезнях легких (в т.ч. бронхиальной астме), артериальной гипертензии, аритмии, хронической сердечной недостаточности.

• повышенная чувствительность к интерферону или любым другим компонентам препарата;
• тяжелые аллергические заболевания;
• дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• беременность;
• период грудного вскармливания.

С осторожностью

Печеночная и/или почечная недостаточность, выраженная миелосупрессия, заболевания щитовидное железы.

Кровянистые выделения из половых путей, дискомфорт и боль внизу живота, обострение воспалительных процессов матки и придатков, слабость, головная боль, тошнота, рвота, диарея, головокружение, гипертермия, крапивница.

На фоне комбинированного лечения с мизопростолом (дополнительно): вагинит, диспепсия, бессонница, астения, боль в ноге, беспокойство, анемия, снижение гемоглобина (более чем на 2 г/дл), обморочные состояния, бели.

При применении препарата Реаферон-ЕС-Липинт в клинических исследованиях побочных реакций на препарат не наблюдалось. Учитывая, что активным действующим веществом является рекомбинантный интерферон альфа-2b, при применении препарата Реафсрон-ЕС-Липинт возможны побочные эффекты, характерные для этой группы препаратов: озноб, лихорадка, астенические симптомы (апатия, усталость, вялость) головные боли, миалгии, артралгии. Эти побочные эффекты частично купируются индометацином/парацетамолом. Возможно развитие аллергических реакций.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, сухость во рту, диспепсия, снижение аппетита.

Со стираны нервной системы: при длительном применении возможны раздражительность, тревожность, бессонница, апатия, депрессии.

Со стороны эндокринной системы: возможны изменения со стороны щитовидной железы.

Со стороны лабораторных показателей: при длительном применении возможны лейкопения, лимфонения, тромбоцитопения.

Синтетический стероидный антигестагенный препарат (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с ГКС (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами).

Повышает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках, повышая чувствительность миометрия к простагландинам (для усиления эффекта применяют в сочетании с синтетическим аналогом простагландина). В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и экспульсия плодного яйца.

Оказывает пммупомодулируютсе и противовирусное действие. Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинаитиый, являющийся в препарате действующим веществом, синтезируется бактериальными клетками штамма.

Escherichia coli SG-20050/pIF16, в генетическим аппарат которых встроен ген человеческого интерферона альфа-2b. Он представляет собой белок, содержащий 165 аминокислот, и идентичен по характеристикам и свойствам человеческому лейкоцитарному интерферону альфа-2b.

Противовирусное действие интерферона альфа-2b проявляется в период репродукции вируса путем активного включения в обменные процессы клеток. Интерферон альфа-2b, взаимодействуя со специфическими рецепторами на поверхности клеток, инициирует ряд внутриклеточных изменений, включающих в себя синтез специфических цитокинов и ферментов (2-5-аденилатсинтетазы и оротеинкиназы). действие которых тормозит образованно вирусного белка и вирусной рибонуклеиновой кислоты в клетке. Иммуномодулирующее действие интерферона альфа-2b проявляется в повышении фагоцитарной активности макрофагов, усилении специфического цитотоксического действия лимфоцитов на клетки-мишени, изменении количественного и качественного состава секретируемых цитокинов: изменении функциональной активности иммунокомпетентных клеток; изменении продукции и секреции внутриклеточных белков.

После однократного приема внутрь в дозе 600 мг C_max 1.98 мг/л достигается через 1.3 ч. Абсолютная биодоступность составляет 69%.

В плазме мифепристон на 98% связывается с белками: альбумином и кислым альфа1-гликопротеином.

После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 ч, затем более быстро. T_1/2 составляет 18 ч.

Грудное вскармливание следует прекратить на 14 дней после приема мифепристона.

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудпого вскармливания.

Пациентки, должны быть проинформированы, что если на 10-14 день эффект от применения препарата отсутствует (неполный аборт или продолжающаяся беременность), беременность следует обязательно прервать иным способом, поскольку возможно формирование врожденных пороков развития у плода.

Применение препарата требует предупреждения резус алло иммунизации и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.

Пациенткам с искусственными сердечными клапанами или инфекционным эндокардитом при применении мифепристона следует проводить профилактическое лечение антибиотиками.

Препарат должен применяться в медицинских учреждениях акушерско-гинекологического профиля, имеющих соответствующую лицензию, подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.

При заболеваниях щитовидной железы применение препарата следует проводить под контролем эндокринолога. При появлении на фоне терапии признаков дисфункции щитовидной железы, рекомендуется контролировать концентрацию тиреотропного гормона (ТТГ).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В период применения препарата пациентам, испытывающим усталость, сонливость или дезориентацию, необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Следует избегать применения нестероидных противовоспалительных препаратов в течение 8-12 дней после применения мифепристона.

Интерферон альфа-2b способен снижать активность изоферментов цитохрома Р450 и, следовательно, вмешиваться в метаболизм циметидииа, фенитоина, дипиридамола, теофиллина, диазепама, пропранолола, варфарина, некоторых питостатиков. Может усиливать нейротоксическое, миелотоксическое или кардиотоксическое действие препаратов, назначавшихся ранее или одновременно с ним. Следует избегать совместного назначения с препаратами. угнетающими ЦНС, иммуносупрессивными препаратами (включая пероральные и парентеральные формы ГКС).

Употребление алкоголя во время лечения не рекомендуется.

Прием мифепристона в дозах до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность.

Случаев передозировка не наблюдалось. Возможно усиление дозозависимых побочных эффектов.

Лечение симптоматическое.