Моксиофтан и Эзиклен

Бактериальный конъюнктивит, вызванный чувствительными к моксифлоксацину микроорганизмами.

Очищение толстой кишки у взрослых пациентов при подготовке к:

• эндоскопическому и радиологическому исследованию толстой кишки;
• хирургическим вмешательствам, требующим отсутствия содержимого в толстой кишке.

Местно. Взрослым по 1 капле в пораженный глаз 3 раза/сут. Обычно улучшение состояния наступает через 5 дней и лечение следует продолжить в последующие 2-3 дня. Если состояние через 5 дней не улучшается, следует поднять вопрос о правильности диагноза и/или назначенного лечения. Продолжительность лечения зависит от тяжести состояния и клинического и бактериологического течения заболевания.

Принимают внутрь.

Препарат можно применять только у взрослых пациентов.

Для надлежащего очищения кишечника требуется прием 2 флаконов препарата Эзиклен .

Перед приемом содержимое каждого флакона необходимо развести водой. Пациент должен выпить полученный разведенный раствор и еще две чашки, наполненные до метки водой или разрешенной прозрачной жидкостью (т.е. приблизительно 1 л), в течение следующих 2 часов, как описано ниже в разделах "Режим применения" и "Схема разведения и применения".

Разрешенными прозрачными жидкостями являются: вода, чай или кофе (без молока или немолочных сливок), газированные (обогащенные углекислым газом) или негазированные легкие напитки, осветленные фруктовые соки (без мякоти, не красные и не фиолетовые), бульоны или процеженные от твердых ингредиентов супы.

В общей сложности для очистки кишечника перед проведением процедуры необходимо выпить не менее 3 л жидкости.

Раствор после разведения должен быть использован незамедлительно.

Режим применения

Препарат принимают либо в режиме дробного применения (1-й флакон принимается вечером накануне процедуры, а 2-й - на следующее утро), либо в режиме единовременного применения (прием накануне процедуры).

Подходящий режим приема препарата Эзиклен может быть определен врачом.

Если позволяет время назначенной процедуры, то режим дробного применения предпочтительнее, чем режим единовременного приема накануне процедуры. Режим единовременного применения накануне процедуры потенциально подходит в качестве альтернативного режима.

Режим дробного применения

День перед процедурой

Необходимо следовать следующим инструкциям:

• содержимое одного флакона препарата Эзиклен следует вылить в прилагаемый мерный стакан и развести водой до метки (т.е. до объема 0.5 л);
• в течение последующих 2 часов пациент должен выпить полученный раствор и дополнительно 2 мерных стакана воды или прозрачной жидкости (т.е. около 1 л).

День процедуры

В день процедуры (через 10-12 ч после приема первого флакона препарата) необходимо повторить действия, согласно инструкциям для предыдущего дня:

• содержимое 2-го флакона препарата Эзиклен следует вылить в прилагаемый мерный стакан и развести водой до метки (т.е. до объема 0.5 л);
• в течение последующих 2 часов пациент должен выпить полученный раствор и дополнительно 2 мерных стакана воды или прозрачной жидкости (т.е. около 1 л).

Прием полного объема разведенного раствора препарата Эзиклен и дополнительного количества воды или прозрачной жидкости должен быть закончен как минимум за 2 часа и не позднее 4 часов до начала процедуры.

Точный режим и время приема препарата Эзиклен определяется врачом.

Режим единовременного применения

(режим применения для использования в зависимости от индивидуальных потребностей пациента, а также в зависимости от времени проведения процедуры).

Одноэтапная вечерняя схема

Время исследования - до 14.00.

Вечер перед процедурой:

• содержимое одного флакона препарата Эзиклен следует вылить в прилагаемый мерный стакан и развести водой до метки (т.е. до объема 0.5 л);
• в течение последующих 2 часов пациент должен выпить полученный раствор и дополнительно 2 мерных стакана воды или прозрачной жидкости (т.е. около 1 л).

Приблизительно через 2 ч после начала приема 1-й дозы:

• содержимое 2-го флакона препарата Эзиклен следует вылить в прилагаемый мерный стакан и развести водой до метки (т.е. до объема 0.5 л);
• в течение последующих 2 часов пациент должен выпить полученный раствор и дополнительно 2 мерных стакана воды или прозрачной жидкости (т.е. около 1 л).

Прием полного объема разведенного раствора препарата Эзиклен и дополнительного количества воды или прозрачной жидкости должен быть закончен как минимум за 2 часа и не позднее 4 часов до начала процедуры.

Одноэтапная утренняя схема

Время исследования - 14.00 и позже.

Перед процедурой:

• содержимое одного флакона препарата Эзиклен следует вылить в прилагаемый мерный стакан и развести водой до метки (т.е. до объема 0.5 л);
• в течение последующих 2 часов пациент должен выпить полученный раствор и дополнительно 2 мерных стакана воды или прозрачной жидкости (т.е. около 1 л).

Приблизительно через 2 ч после начала приема 1-й дозы:

• содержимое 2-го флакона препарата Эзиклен следует вылить в прилагаемый мерный стакан и развести водой до метки (т.е. до объема 0.5 л);
• в течение последующих 2 часов пациент должен выпить полученный раствор и дополнительно 2 мерных стакана воды или прозрачной жидкости (т.е. около 1 л).

Прием полного объема разведенного раствора препарата Эзиклен и дополнительного количества воды или прозрачной жидкости должен быть закончен как минимум за 2 часа и не позднее 4 часов до начала процедуры.

В случае проведения процедур под общей анестезией

При двухэтапной, одноэтапной утренней и одноэтапной вечерней схемах дозирования прием препарата Эзиклен и других жидкостей (согласно списку разрешенных - см. выше) необходимо прекратить не менее чем за 2 часа до начала процедуры.

В случае проведения процедур без анестезии

При двухэтапной, одноэтапной утренней и одноэтапной вечерней схемах дозирования прием препарата Эзиклен и других жидкостей (согласно списку разрешенных - см. выше) необходимо прекратить не менее чем за 1 час до начала процедуры.

Схема разведения и приема препарата:

• открыть флакон, нажав на крышку и поворачивая ее против часовой стрелки;
• вылить содержимое одного флакона в прилагаемый мерный стакан;
• развести препарат водой до метки (т.е. до объема 0.5 л);
• медленно выпить всю жидкость из стакана, в течение 30-60 мин;
• важно: необходимо выпить еще 2 мерных стакана воды или прозрачной жидкости, каждый раз наполняя стакан до метки;
• медленно выпить жидкость из каждого стакана в течение 30 мин (2 х 30 мин).

Выполнение вышеперечисленных этапов занимает около 2 часов.

Следует повторить все этапы со 2-м флаконом препарата Эзиклен .

После процедуры

Для того чтобы восполнить потерянную в процессе подготовки к процедуре жидкость, пациенты должны выпить достаточное ее количество, чтобы поддержать соответствующий уровень гидратации.

Ограничения в питании

В день накануне процедуры допускается легкий завтрак. Далее пациент может употреблять только прозрачные жидкости в качестве приема пищи вплоть до процедуры. Следует избегать приема жидкостей красного и фиолетового цвета, молока и алкогольных напитков.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты

В ходе клинических исследований препарата не было выявлено разницы в эффективности и безопасности препарата Эзиклен у пожилых пациентов и пациентов других возрастных групп. Для пожилых пациентов не требуется коррекция дозы, однако следует соблюдать осторожность при применении препарата у таких пациентов, как и в любой другой популяции высокого риска.

Пациенты с нарушением функции почек

Существуют ограниченные данные по этой группе пациентов. Не требуется коррекции дозы для пациентов с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести, однако следует соблюдать осторожность при применении препарата у таких пациентов, как и в любой другой популяции высокого риска. Препарат Эзиклен противопоказан пациентам с нарушением функции почек тяжелой степени.

Пациенты с нарушением функции печени

Существуют ограниченные данные по этой группе пациентов. Не требуется коррекция дозы для пациентов с нарушением функции печени, однако следует соблюдать осторожность при применении препарата у таких пациентов, как и в любой другой популяции высокого риска.

Детская популяция

Безопасность и эффективность препарата Эзиклен у пациентов в возрасте до 18 лет пока не установлены. Данные отсутствуют.

Повышенная чувствительность к моксифлоксацину или к другим хинолонам; период грудного вскармливания; детский возраст до 1 года.

• повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из компонентов препарата;
• желудочно-кишечная обструкция или подозрение на желудочно- кишечную обструкцию или стеноз;
• известная или предполагаемая перфорация стенки кишечника (перфорация кишечника);
• нарушения опорожнения желудка (в т.ч. гастропарез, гастростаз);
• кишечная непроходимость (илеус);
• токсический колит или токсический мегаколон;
• тошнота и рвота;
• серьезное ухудшение здоровья (такое как дегидратация тяжелой степени);
• застойная сердечная недостаточность;
• асцит;
• тяжелая почечная недостаточность (СКФ<30 мл/мин/1.73м²);
• активная фаза воспалительных заболеваний кишечника (таких как болезнь Крона, язвенный колит);
• острые заболевания брюшной полости, требующие хирургического вмешательства (например, острый аппендицит);
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет.

С осторожностью:

• пожилой возраст;
• нарушение функции почек легкой или средней степени тяжести;
• нарушение функции печени;
• одновременное применение препаратов, влияющих на концентрацию электролитов (блокаторы кальциевых каналов, диуретики, препараты лития или другие препараты подобного действия);
• одновременное применение препаратов, удлиняющих интервал QT;
• снижение моторики ЖКТ (в т. ч. в анамнезе), наличие хирургических вмешательств на ЖКТ, которые привели к нарушению моторики;
• у пациентов с нарушенным рвотным рефлексом, со склонностью к регургитации и аспирации;
• у истощенных, ослабленных пациентов;
• у пациентов с клинически значимыми нарушениями функции сердца;
• у пациентов, имеющих высокий риск развития водно-электролитных нарушений (включая гипонатриемию и гипокалиемию), проявления подагры или гиперурикемию.

Со стороны системы кроветворения: редко - снижение гемоглобина.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - гиперчувствительность.

Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль; редко - парестезии; частота неизвестна - головокружение.

Со стороны органа зрения: часто - боль в глазах, раздражение глаз; нечасто - точечный кератит, синдром сухого глаза, субконъюнктивальное кровоизлияние, зуд глаз, конъюнктивальная инъекция, отек век, дискомфорт в глазах; редко - дефект эпителия роговицы, нарушения со стороны роговицы, конъюнктивит, блефарит, отек конъюнктивы, затуманивание зрения, снижение остроты зрения, астенопия, эритема век; частота неизвестна - эндофтальмит, язвенный кератит, эрозия роговицы, повышение внутриглазного давления, помутнение роговицы, отек роговицы, инфильтраты роговицы, отложения на роговице, аллергические явления со стороны глаз, кератит, отек роговицы, светобоязнь, слезотечение, отделяемое из глаз, ощущение инородного тела в глазах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна - ощущение сердцебиения.

Со стороны дыхательной системы: редко - дискомфорт в носу, боль в гортани и глотке, чувство инородного тела в горле; частота неизвестна - одышка.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто - дисгевзия; редко - рвота, повышение активности аминотрансфераз и ГГТ; частота неизвестна - тошнота.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: частота неизвестна - эритема, сыпь, крапивница, зуд.

Описание отдельных нежелательных реакций

Имеются сообщения о разрывах сухожилий плечевого сустава, суставов рук, ахиллова сухожилия, а также других сухожилий, которые привели к длительному периоду нетрудоспособности или потребовали хирургического вмешательства. Эти явления были отмечены у пациентов, получавших системную терапию фторхинолонами. По данным клинических исследований и пострегистрационного применения риск разрывов сухожилий при системной терапии фторхинолонами может возрастать при включении в схему терапии кортикостероидов, в группе особого риска находятся пожилые пациенты. Чаще всего повреждения затрагивают сухожилия опорных суставов, в т.ч. ахилловы сухожилия.

Применение у детей

В ходе клинических исследований с участием детей, в т.ч. новорожденных, продемонстрирован сходный со взрослой популяцией профиль безопасности моксифлоксацина в виде инстилляций. У пациентов в возрасте до 18 лет наиболее часто отмечались боль в глазах и раздражение глаз, частота встречаемости составляла порядка 0.9%. По результатам клинических исследований в педиатрической популяции не отмечено отличий от взрослой популяции в профиле нежелательных явлений и их тяжести.

Диарея, возникающая после приема препарата Эзиклен , является ожидаемым эффектом при очищении кишечника в ходе подготовки перед процедурами и возникает у большинства пациентов. Наиболее частыми сообщаемыми побочными реакциями в клинических исследованиях и пострегистрационном наблюдении были: дискомфорт, вздутие живота, боль в животе, тошнота и рвота.

Во время клинических исследований сообщения о рвоте поступали с большей частотой при использовании режима единовременного применения, чем при использовании режима дробного применения.

Частота побочных реакций при применении препарата Эзиклен классифицирована следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Дополнительная информация для особых групп пациентов

Во время клинических исследований было обнаружено временное повышение концентрации мочевой кислоты. Для пациентов, у которых в анамнезе имеются клинические проявления подагры или гиперурикемии, см. информацию в разделе "Особые указания".

В ходе клинических исследований не было обнаружено разницы в безопасности приема препарата Эзиклен у пожилых пациентов и пациентов других возрастных групп. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у таких пациентов, как и в любой другой популяции высокого риска (см. раздел "Особые указания").

Антибактериальный препарат IV поколения, фторхинолон, обладает бактерицидным действием. Проявляет активность в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, анаэробных, кислотоустойчивых и атипичных бактерий.

Механизм действия связан с ингибированием топоизомеразы II (ДНК-гиразы) и топоизомеразы IV. ДНК-гираза - фермент, участвующий в репликации, транскрипции и репарации ДНК бактерий. Топоизомераза IV - фермент, участвующий в расщеплении хромосомальной ДНК во время деления бактериальной клетки.

Отсутствует перекрестная резистентность с макролидами, аминогликозидами и тетрациклинами. Сообщалось о развитии перекрестной резистентности между применявшимся системно моксифлоксацином и другими фторхинолонами.

Моксифлоксацин активен в отношении большинства штаммов микроорганизмов (как in vitro, так и in vivo):

Грамположительные бактерии: Corynebacterium spp., включая Corynebacterium diphtheriae; Micrococcus luteus (включая штаммы, нечувствительные к эритромицину, гентамицину, тетрациклину и/или триметоприму); Staphylococcus aureus (включая штаммы, нечувствительные к метициллину, эритромицину, гентамицину, офлоксацину, тетрациклину и/или триметоприму); Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, нечувствительные к метициллину, эритромицину, гентамицину, офлоксацину, тетрациклину и/или триметоприму); Staphylococcus haemolyticus (включая штаммы, нечувствительные к метициллину, эритромицину, гентамицину, офлоксацину, тетрациклину и/или триметоприму); Staphylococcus hominis (включая штаммы, нечувствительные к метициллину, эритромицину, гентамицину, офлоксацину, тетрациклину и/или триметоприму); Staphylococcus warneri (включая штаммы, нечувствительные к эритромицину); Streptococcus mitis (включая штаммы, нечувствительные к пенициллину, эритромицину, тетрациклину и/или триметоприму); Streptococcus pneumoniae (включая штаммы, нечувствительные к пенициллину, эритромицину, гентамицину, тетрациклину и/или триметоприму); Streptococcus группы viridans (включая штаммы, нечувствительные к пенициллину, эритромицину, тетрациклину и/или триметоприму).

Грамотрицательные бактерии: Acinetobacler Iwoffii; Haemophilus influenzae (включая штаммы, нечувствительные к ампициллину); Haemophilus parainfluenzae; Klebsiella spp.

Другие микроорганизмы: Chlamydia trachomatis.

Моксифлоксацин действует in vitro против большинства ниже перечисленных микроорганизмов, но клиническое значение этих данных неизвестно:

Грамположительные бактерии: Listeria monocytogenes; Staphylococcus saprophyticus; Streptococcus agalactiae; Streptococcus mitis; Streptococcus pyogenes; Streptococcus группы С, G, F;

Грамотрицательные бактерии: Acinetobacler baumannii; Acinetobacter calcoaceticus; Citrobacter freundii; Citrobacter koseri; Enterobacter aerogenes; Enterobacter cloacae; Escherichia coli; Klebsiella oxytoca; Klebsiella pneumoniae; Moraxella catarrhalis; Morganella morganii; Neisseria gonorrhoeae; Proteus mirabilis; Proteus vulgaris; Pseudomonas stutzeri;

Анаэробные микроорганизмы: Clostridium perfringens; Fusobacterium spp.; Prevotella spp.; Propionibacterium acnes.

Другие организмы: Chlamydia pneumoniae; Legionella pneumophila; Mycobacterium avium; Mycobacterium marinum; Mycoplasma pneumoniae.

Механизм действия препарата в первую очередь обусловлен ограниченным по насыщаемости процессом активного транспорта сульфатов. При достижении порога насыщения всасывания сульфаты остаются в просвете кишечника.

Осмотический эффект неабсорбированных сульфатов и прием внутрь значительного объема воды вызывает задержку воды в кишечнике, что обеспечивает слабительное действие, вызывая обильную водянистую диарею, и приводит к очищению кишечника.

При местном применении происходит системное всасывание моксифлоксацина: C_max составляет 2,7 нг/мл, величина AUC - 45 нг×ч/мл. Данные значения примерно в 1600 раз и в 1000 раз меньше, чем C_max и AUC после применения терапевтической дозы моксифлоксацина 400 мг перорально. T_1/2 моксифлоксацина из плазмы составляет около 13 часов.

Абсорбция сульфатов представляет собой ограниченный по насыщаемости процесс активного транспорта. Абсорбированные сульфаты выводятся преимущественно почками. В клинических исследованиях после приема препарата, сходного по содержанию сульфатов с препаратом Эзиклен , у 6 здоровых добровольцев (в режиме дробного применения, т.е. прием 2 доз с перерывом в 12 ч) С_max сульфатов в сыворотке наблюдалась приблизительно через 16 ч после приема 1-й дозы и через 5 ч после приема 2-й дозы и составила 499.5 мкмоль/л, по сравнению с исходным значением 141-467 мкмоль/л, в среднем - 335 мкмоль/л. Затем сывороточная концентрация сульфатов снижалась с Т_1/2 8.5 ч.

Основным путем выведения сульфатов является выведение кишечником (около 70% от принятого количества).

Системная экспозиция сульфатов: AUC и С_max после приема препарата Эзиклен были изучены в ходе сравнительного исследования у здоровых добровольцев, у 6 пациентов с нарушением функции почек средней степени тяжести (КК от 30 до 49 мл/мин) и у 6 пациентов с нарушением функции печени легкой или средней степени тяжести (по шкале Чайлд-Пью: А (N=5) и В (N=1), соответственно). Нарушение функции почек приводило к снижению количества сульфатов, выводимых почками. Средние значения AUC и С_max сульфатов были приблизительно на 50% выше у пациентов с нарушением функции почек по сравнению со здоровыми добровольцами. Системное воздействие препарата на концентрацию сульфатов не зависело от нарушения функции печени. Во всех 3 исследуемых группах концентрация сульфатов в сыворотке вернулась к исходному значению на 6-й день после приема препарата Эзиклен . В данном исследовании прием препарата Эзиклен не привел к клинически значимому повышению концентрации сульфатов в крови у пациентов с нарушением функции печени или почек.

Достаточного опыта по применению препарата во время беременности и в период лактации нет. Применение препарата при беременности (категория С по FDA) возможно только в случае, когда ожидаемый лечебный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание на период лечения следут прекратить.

Беременность

Исследования репродуктивной функции у животных с применением сульфатов натрия, магния и калия не проводились.

Данные по применению препарата Эзиклен у беременных женщин отсутствуют.

Применение препарата Эзиклен при беременности не рекомендуется.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выделяется ли препарат Эзиклен в грудное молоко.

Нельзя исключать риск для новорожденного/младенца.

Следует прекратить грудное вскармливание на период приема препарата Эзиклен и вплоть до 48 часов после приема второй дозы.

Фертильность

Данные о влиянии на фертильность отсутствуют.

Не требуется коррекция режима дозирования при применении у детей с 1 года.

Противопоказано применение препарата у детей и подростков до 18 лет.

Для пожилых пациентов не требуется коррекция дозы, однако следует соблюдать осторожность при применении препарата у этой категории пациентов.

Длительное применение антибиотика может приводить к избыточному росту невосприимчивых микроорганизмов, в том числе грибов. В случае возникновения суперинфекции необходимо отменить препарат и назначить адекватную терапию.

Отсутствует достаточный объем данных для вынесения заключения об эффективности и безопасности применения моксифлоксацина для лечения бактериального конъюнктивита у новорожденных, в связи с чем применение у пациентов этой возрастной категории не рекомендуется.

Моксифлоксацин не рекомендуется для профилактического применения или терапии ex juvantibus (эмпирического лечения) гонококкового конъюнктивита, в т.ч. в терапии гонококковой офтальмии новорожденных, в связи с наличием большого количества резистентных к моксифлоксацину штаммов Neisseria gonorrhoeae. Пациенты с инфекционными заболеваниями глаза, вызванными Neisseria gonorrhoeae, должны получать соответствующую системную терапию.

Не рекомендуется применение моксифлоксацина для лечения инфекционных заболеваний органа зрения, вызванных Chlamydia trachomatis у пациентов в возрасте до 2 лет, поскольку отсутствуют сведения об изучении препарата у данной категории пациентов. Применение моксифлоксацина у пациентов старше 2 лет с глазными заболеваниями, вызванными Chlamydia trachomatis, должно сочетаться с системной терапией.

При офтальмии новорожденных пациенты должны получать соответствующее их состоянию лечение; так, при развитии конъюнктивитов хламидийной и гонорейной этиологии таким видом лечения будет системная терапия.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

После применения препарата возможно временное снижение четкости зрительного восприятия, и до ее восстановления не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции.

Препарат Эзиклен не применяется для лечения запоров.

Электролитные расстройства и дегидратация

Учитывая потенциальный риск развития серьезных электролитных нарушений, необходимо тщательно оценить соотношение польза/риск, прежде чем применять препарат Эзиклен в группах высокого риска. Перед применением препарата Эзиклен должны быть исключены противопоказания для его назначения. Особое внимание необходимо уделить применению специальных мер предосторожности, включая необходимость поддержания соответствующей гидратации.

Все пациенты должны быть предупреждены о необходимости поддержания адекватного уровня гидратации до, во время и после приема препарата Эзиклен . Если у пациента развивается обильная рвота или признаки дегидратации после приема препарата, должны быть приняты меры по регидратации во избежание потенциального риска серьезных осложнений, связанных с нарушением водно-электролитного баланса (такими как судороги и аритмия сердца). Кроме того, рекомендуется проведение предварительных лабораторных анализов (определение концентрации электролитов, креатинина и азота мочевины крови). Пациентам необходимо рекомендовать пить как можно больше воды или прозрачных жидкостей для поддержания соответствующего уровня гидратации.

Пациенты группы высокого риска

У истощенных, ослабленных пациентов, пожилых пациентов, пациентов с клинически значимыми нарушениями функции почек, печени или сердца, а также у пациентов, имеющих высокий риск развития электролитных нарушений, необходимо провести биохимические анализы с определением сывороточной концентрации электролитов и оценить функцию почек перед началом и после применения препарата.

Пациентам с дегидратацией или нарушениями водно-электролитного баланса необходимо провести соответствующую терапию для их устранения до приема препарата для очищения кишечника. Кроме того, следует соблюдать осторожность при использовании препарата у пациентов с патологическими состояниями или у пациентов, принимающих препараты, которые увеличивают риск появления нарушений водно-электролитного баланса (включая гипонатриемию и гипокалиемию) или повышают риск потенциальных осложнений. Необходимо наблюдение за такими пациентами.

Существует теоретический риск удлинения интервала QT, которое может произойти в результате электролитных нарушений.

Необходимо соблюдать осторожность при использовании препарата у следующих групп пациентов:

• препарат должен применяться с осторожностью и только под наблюдением медицинского персонала у пациентов с нарушенным рвотным рефлексом и у пациентов со склонностью к регургитации и аспирации;
• снижение моторики ЖКТ, в том числе наличие в анамнезе хирургических вмешательств на ЖКТ, которые привели к снижению моторики.

Гиперурикемия

Прием препарата Эзиклен может вызвать временное легкое или умеренное повышение концентрации мочевой кислоты. Возможность повышения концентрации мочевой кислоты должна учитываться до назначения препарата пациентам с проявлениями подагры или гиперурикемией.

Ишемический колит

Осмотические слабительные могут вызвать афтозные язвы слизистой оболочки толстой кишки. Сообщалось о пострегистрационных редких случаях ишемического колита, в т.ч. серьезных, требующих госпитализации. Этот диагноз следует рассматривать в случае возникновения боли в животе с прокторрагией (ректальными кровотечениями) или без нее после приема лекарственного препарата Эзиклен . Препарат Эзиклен следует применять с осторожностью у пациентов с известными факторами риска ишемического колита. При возникновении симптомов, указанных выше, следует незамедлительно обратиться к врачу.

Дополнительная информация

Перед приемом препарат необходимо развести водой. Прием неразбавленного раствора может увеличить риск тошноты, рвоты, дегидрации и электролитных нарушений. Каждый флакон препарата необходимо разводить водой, а также употреблять рекомендуемое дополнительное количество воды для обеспечения хорошей переносимости препарата у пациента.

Лекарственный препарат содержит 247.1 ммоль (или 5.684 г) натрия на флакон. Это необходимо принимать во внимание у пациентов, которые находятся на диете с контролем потребления натрия.

Лекарственный препарат содержит 35.9 ммоль (или 1.405 г) калия на флакон. Это необходимо принимать во внимание у пациентов со сниженной функцией почек или у пациентов, которые находятся на диете с контролем потребления калия.

После вскрытия флакона и/или разведения водой раствор должен быть использован незамедлительно.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Прием препарата Эзиклен не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

С осторожностью применять у пациентов, получающих терапию препаратами, оказывающими влияние на концентрацию электролитов (например, блокаторы медленных кальциевых каналов, диуретики, препараты лития или другие препараты подобного действия).

Следует соблюдать осторожность при одновременном приеме препаратов, удлиняющих интервал QT.

Диарея является ожидаемым эффектом, прием внутрь других лекарственных препаратов в течение 1-3 ч после начала приема препарата Эзиклен и до окончания процесса очищения кишечника может привести к вымыванию их из ЖКТ и нарушению абсорбции. Может быть изменен терапевтический эффект препаратов, применяемых регулярно внутрь, имеющих узкий терапевтический диапазон или короткий Т_1/2 (например, пероральные контрацептивы, противоэпилептические препараты, гипогликемические препараты, антибиотики, левотироксин натрия, дигоксин и т.д.).

В случае передозировки или неправильного применения (например, применение неразведенного препарата и/или прием недостаточного объема воды) возможно возникновение тошноты, рвоты, диареи и электролитных нарушений. Обычно в этом случае применяется симптоматическая терапия, в том числе прием жидкости внутрь. В редких случаях передозировки, сопровождающихся тяжелыми метаболическими нарушениями, рекомендуется проведение внутривенной регидратации.