Мореназал и Тремфея

Капли назальные

• острый, аллергический, вазомоторный ринит;
• хронические заболевания полости носа, носоглотки, придаточных пазух носа, в т.ч. сопровождающиеся сухостью слизистой оболочки полости носа;
• аденоиды;
• профилактика инфекций полости носа в осенне-зимний период, при изменении климатических условий (помещения с кондиционированием воздуха и/или центральным отоплением), наличии загрязненного атмосферного воздуха (курильщики, водители автотранспорта, горячие и запыленные цеха);
• подготовка к введению в полость носа других лекарственных средств (для улучшения их всасывания);
• промывание ран полости носа и придаточных пазух носа до и после оперативных вмешательств;
• гигиенические процедуры полости носа.

Спрей назальный

• острые риниты у детей и взрослых (в качестве симптоматического средства);
• острые и хронические воспалительные заболевания полости носа, носовых пазух и носоглотки;
• инфекционные, аллергические и атрофические риниты, риносинуситы, ринофарингиты;
• профилактика воспалений околоносовых пазух (гайморит, фронтит, синусит);
• подготовка к введению в полость носа других лекарств (для улучшения их всасывания);
• аденоиды у детей;
• период после хирургических вмешательств на полости носа;
• аллергические и вазомоторные риниты у взрослых и детей (особенно у лиц с повышенной чувствительностью к лекарственным препаратам или с предрасположенностью к ней);
• в качестве гигиенического средства для промывания носовой полости;
• профилактика инфекций полости носа в осенне-зимний период;
• пациентам, страдающим сухостью слизистой оболочки полости носа и лицам, живущим и работающим в помещениях с кондиционированным воздухом и/или центральным отоплением (с целью сохранения физиологических характеристик слизистой оболочки в измененных микроклиматических условиях);
• пациентам, постоянно подвергающим негативному воздействию слизистую оболочку верхних дыхательных путей (при табакокурении, вождении автотранспорта, работе в горячих и запыленных цехах, а также в суровых климатических условиях).

Препарат следует применять интраназально (в носовые ходы).

При применении Мореназал капель назальных

С лечебной целью

Детям с 1-го дня жизни до 1 года - по 1-2 капли в каждый носовой ход 1-3 раза/сут.

Детям в возрасте от 1 года до 7 лет - по 2 капли в каждый носовой ход 4 раза/сут. Детям в возрасте старше 1 года можно применять Мореназал спрей назальный.

Детям в возрасте от 7 до 16 лет - по 2 капли в каждый носовой ход 4-6 раз/сут.

Взрослым - по 2-3 капли в каждый носовой ход 4-8 раз/сут.

Курс лечения составляет 2-4 нед. Рекомендуется повторить курс лечения через 1 месяц.

С гигиенической целью

У детей с 1-го дня жизни до 1 года рекомендуется проводить туалет слизистой оболочки полости носа для сохранности ее физиологических характеристик в виде закапывания капель Мореназал по 1-2 капли в каждый носовой ход 2-3 раза/сут.

Для размягчения и удаления выделений из носа - капли закапывают в каждый носовой ход в необходимом количестве, удаляя остаток жидкости, вытекающей из носа, платочком или с помощью ваты. Процедуру можно повторять многократно до тех пор, пока выделения, скопившиеся в носовом проходе не будут размягчены и удалены.

При применении Мореназал спрея назального

Детям в возрасте от 1 года до 2 лет: ребенка следует уложить, повернув голову набок, затем впрыснуть препарат в ноздрю, находящуюся сверху. Усадить ребенка, очистить нос. Повторить процедуру с другой ноздрей.

Взрослым и детям в возрасте старше 2 лет: следует голову наклонить набок и впрыснуть препарат в ноздрю, находящуюся сверху. Через 2-3 мин высморкаться. Повторить процедуру с другой ноздрей.

Рекомендуемые разовые дозы препарата (количество впрыскиваний в каждую ноздрю) и кратность применения в сутки приведены в таблице.

Предназначен для применения под контролем и наблюдением врача.

Для п/к инъекций.

Рекомендуемая доза составляет 100 мг в виде п/к инъекции. Вторая инъекция осуществляется через 4 недели после первой, с последующими введениями 1 раз каждые 8 недель.

Следует рассмотреть прекращение терапии у пациентов с отсутствием ответа на терапию после 16 недель применения.

• детский возраст до 1 года (для спрея назального);
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Тяжелая степень гиперчувствительности к гуселькумабу;
клинически значимые активные инфекции (например, активный туберкулез); детский возраст до 18 лет.

Возможно: аллергические реакции при применении препарата в форме капель назальных.

При применении препарата в форме спрея назального побочного действия не отмечено.

Инфекции и инвазии: очень часто - инфекции верхних дыхательных путей; часто - гастроэнтерит, грибковые инфекции кожи, инфекции, вызываемые вирусом простого герпеса.

Со стороны иммунной системы: нечасто - повышенная чувствительность.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль.

Со стороны пищеварительной системы: часто - диарея.

Аллергические реакции: часто - крапивница.

Со стороны костно-мышечной системы: часто - артралгия.

Местные реакции: боли и покраснение в месте инъекции.

Препарат для активного орошения, промывания и очищения полостей носа, восстановления свободного носового дыхания, профилактики и лечения инфекций верхних дыхательных путей.

Мореназал - изотонический стерильный раствор натуральной морской соли в воде для инъекций, применяемый в виде капель в нос или назального спрея, и содержащий природные минералы и микроэлементы.

Мореназал способствует поддержанию нормального физиологического состояния слизистой оболочки полости носа, разжижению слизи и нормализации ее образования в бокаловидных клетках слизистой оболочки. Удаляет аллергены и болезнетворные микробы, избыточную слизь, корочки, пыль, мельчайшие частицы, засоряющие носовые ходы и затрудняющие дыхание.

Микроэлементы, входящие в состав препарата, оказывают противовоспалительное действие, стимулируют восстановительные процессы, улучшают функцию мерцательного эпителия, что усиливает резистентность слизистой оболочки полости носа к болезнетворным бактериям и вирусам, способствует ее очищению.

При ринитах любой этиологии (в т.ч. аллергических и вазомоторных) препарат способствует смыванию и удалению со слизистой оболочки носа аллергенов, гаптенов, способствуя уменьшению местного воспалительного процесса.

Уменьшает выделения, снимает отечность слизистой носа и восстанавливает свободное дыхание, понижает риск возникновения отита, сокращает период течения респираторных заболеваний.

Мореназал способствует удалению чешуек и корок из носовых ходов после операций без риска кровотечения.

Изотоничность Мореназала позволяет избежать боли в пазухах, которая может отмечаться при закапывании гипертонических растворов для носа. Повышает эффективность применения местных лекарственных средств.

Применяемый с гигиеническими целями, препарат способствует очищению слизистой носа от осевшей на ней уличной и комнатной пыли.

Не содержит консервантов.

Моноклональное человеческое антитело типа IgG1λ, которое селективно связывается с белком интерлейкина 23 (ИЛ-23) с высокой специфичностью и аффинностью. ИЛ-23 - это регуляторный цитокин, который влияет на дифференцировку, распространение и жизнеспособность субпопуляций Т-клеток (например, Th17 и Тс17) и незрелых субпопуляций иммунных клеток, являющихся источником эффекторных цитокинов, включая ИЛ-17А, ИЛ-17F и ИЛ-22, способствующих развитию воспалительных заболеваний. В исследованиях у людей было показано, что селективная блокада ИЛ-23 нормализует выработку этих цитокинов. Концентрация ИЛ-23 повышена в коже у пациентов с бляшечным псориазом. В исследованиях in vitro было показано, что гуселькумаб подавляет биологическую активность ИЛ-23 путем блокирования его взаимодействия с рецептором ИЛ-23 на поверхности клеток с последующим нарушением опосредованных ИЛ-23 сигнальных, активирующих и цитокиновых каскадов

Клинические эффекты гуселькумаба при бляшечном псориазе связаны с блокадой цитокинового пути ИЛ-23.

Показано, что терапия гуселькумабом приводит к снижению экспрессии генов пути ИЛ-23/Th17 и изменению профиля экспрессии генов, ассоциированных с псориазом.Терапия гуселькумабом приводила к улучшению гистологических показателей, включая снижение толщины эпидермального слоя кожи и уменьшение удельного количества Т-клеток. Кроме того, у пациентов, получавших терапию гуселькумабом было показано снижение плазменных концентраций ИЛ-17А, ИЛ-17F и ИЛ-22 в группе пациентов, получавших терапию гуселькумабом, по сравнению с группой плацебо. Эти результаты соотносятся с положительным клиническим эффектом, наблюдаемым при применении гуселькумаба у пациентов с бляшечным псориазом.

Гуселькумаб обладает потенциальной иммуногенностью. Среди пациентов, у которых было выявлено образование антител к препарату, примерно у 7% антитела были классифицированы как нейтрализующие, что составляет 0.4% от общего числа пациентов, получавших гуселькумаб. Образование антител к гуселькумабу не было ассоциировано с более низкой его эффективностью или с развитием реакций в месте введения.

У здоровых добровольцев после однократной п/к инъекции в дозе 100 мг средняя C_max гуселькумаба в плазме крови составляла 8.09±3.68 мкг/мл и достигалась примерно через 5.5 дней от момента введения. Плазменная C_ss гуселькумаба достигалась к 20 неделе после п/к введения гуселькумаба в дозе 100 мг на 0-й и 4-й неделях с последующими введениями каждые 8 недель. Абсолютная биодоступность гуселькумаба после одной п/к инъекции в дозе 100 мг у здоровых добровольцев составляла около 49%. В ходе различных исследований средний V_d в конечной фазе после однократного в/в введения здоровым добровольцам составлял от 7 до 10 л. Точный путь метаболизма гуселькумаба не определен. Предполагается, что гуселькумаб, как человеческое моноклональное антитело класса IgG, должен разрушаться до небольших пептидов и аминокислот через различные катаболические пути так же, как и другие эндогенные антитела класса IgG. Средний системный клиренс после однократного в/в введения у здоровых добровольцев составлял в различных исследованиях от 0.288 до 0.479 л/сут. Средний T_1/2 гуселькумаба составлял в различных исследованиях около 17 сут у здоровых добровольцев и от 15 до 18 сут у пациентов с бляшечным псориазом. Системная экспозиция гуселькумаба (C_max и AUC) после однократного п/к введения в дозах от 10 мг до 300 мг здоровым добровольцам и пациентам с бляшечным псориазом увеличивалась примерно пропорционально дозе.

Данные о применении гуселькумаба у беременных женщин отсутствуют. В исследованиях у животных не наблюдалось прямого или косвенного неблагоприятного влияния гуселькумаба на беременность, развитие эмбриона/плода, родоразрешение и постнатальное развитие. В качестве меры предосторожности желательно избегать применения гуселькумаба при беременности.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции в период лечения и в течение не менее 12 недель после его отмены.

В настоящее время неизвестно, выделяется ли гуселькумаб с грудным молоком у человека. Решение о прекращении грудного вскармливания во время лечения гуселькумабом и в течение 12 недель после применения последней дозы или о прекращении терапии следует принимать с учетом пользы грудного вскармливания для младенца и пользы терапии для матери.

Препарат показан к применению у детей. Доза препарата зависит от возраста ребенка.

Противопоказание: детский возраст до 1 года (для спрея назального).

Возможно одновременное с препаратом Мореназал применение других лекарственных средств при лечении ринитов.

Не следует начинать терапию гуселькумабом у пациентов с наличием какой-либо клинически значимой активной инфекции до момента ее разрешения или до начала адекватной терапии инфекции.

В случае развития у пациента клинически значимой или серьезной инфекции или при отсутствии ответа на стандартную терапию инфекции, следует проводить тщательное наблюдение за пациентом и отменить терапию гуселькумабом до момента разрешения инфекции.

Не следует применять гуселькумаб у пациентов с активным туберкулезом. Следует рассмотреть целесообразность проведения противотуберкулезной терапии перед началом лечения гуселькумабом у пациентов с латентным или активным туберкулезом в анамнезе, для которых отсутствует подтверждение проведения адекватного курса терапии туберкулеза.

При возникновении реакций гиперчувствительности тяжелой степени должно быть немедленно прекращено применение гуселькумаба и инициирована соответствующая терапия.

Препарат не оказывает системного воздействия на организм. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами не отмечено.

До настоящего времени о случаях передозировки препарата не сообщалось.

Следует рассмотреть необходимость выполнения всех полагающихся по возрасту пациента прививок, в соответствии с календарем прививок, до начала терапии гуселькумабом. У пациентов, получающих терапию гуселькумабом, не следует применять живые вакцины (отсутствуют данные об ответе на введение живых или инактивированных вакцин).

В случае необходимости введения живой вирусной или бактериальной вакцины применение гуселькумаба следует приостановить на срок не менее 12 недель после введения последней дозы и может быть возобновлено не ранее, чем через 2 недели после вакцинации.