Мультибик и Суприма табс

• для применения у пациентов с острой почечной недостаточностью, требующих проведения продолжительной гемофильтрации.

Заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся выделением вязкой мокроты и затруднением отхождения мокроты: острые и хронические бронхиты; пневмония; бронхиальная астма; бронхоэктатическая болезнь; ХОБЛ.

МультиБик предназначен только для внутривенного введения.

Инфузия готового раствора в систему экстракорпорального кровообращения производится при помощи роликового насоса.

В ходе процедуры гемофильтрации отфильтрованный объем сыворотки крови должен быть замещен раствором для гемофильтрации, за вычетом объема удаленной жидкости, если проводилась дополнительная ультрафильтрация.

Скорость фильтрации назначается лечащим врачом в зависимости от клинического состояния и массы тела пациента. Если не назначено иначе, для взрослых приемлема общая скорость фильтрации от 800 до 1400 мл/ч, обеспечивающая выведение конечных продуктов обмена веществ, в зависимости от метаболизма пациента. Рекомендуемая максимальная скорость фильтрации: 75 л в день.

Подготовку растворов для гемофильтрации к применению следует проводить в соответствии со следующими этапами:

1.Удаление внешней упаковки и тщательный осмотр пакета с раствором для гемофильтрации

Внешнюю упаковку необходимо удалять непосредственно перед проведением процедуры. Пластиковые контейнеры могут быть случайно повреждены в ходе транспортировки от производителя до места проведения процедуры. Это может привести к нарушению стерильности раствора для гемофильтрации. Необходимо проведение тщательного визуального контроля контейнера перед подсоединением к системе, а также раствора перед использованием. Следует уделять особое внимание даже незначительному повреждению защитного колпачка, швам и углам контейнера, в целях обнаружения возможной утечки/контаминации.

Данный раствор следует применять, только если он чистый и прозрачный, и только в случае целостности контейнера и коннекторов.

В сомнительных случаях, вопрос о применении данного раствора для гемофильтрации следует решать лечащему врачу.

2. Смешивание содержимого двух секций

Двухкамерный мешок, содержащий бикарбонат, электролиты, и в отдельной камере -глюкозу, - смешивают непосредственно перед использованием для получения готового раствора.

После перемешивания содержимого обеих камер, необходимо проконтролировать, что соединительный шов полностью открыт, что раствор является чистым и прозрачным, и что контейнер не протекает.

З.Готовый раствор

Готовый раствор необходимо использовать незамедлительно, максимальное время - в течение 48 часов после смешивания.

Если не назначено иначе, готовый замещающий раствор необходимо подогреть непосредственно перед вливанием до температуры 36,5-38,0°С. Точную температуру следует подбирать в зависимости от клинических рекомендаций и используемого оборудования. Раствор для гемофильтрации предназначен для однократного применения. Частично использованные и поврежденные контейнеры выбрасываются в отходы.

Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации, возраста пациента и применяемой лекарственной формы.

Лечение детей в возрасте до 2 лет следует проводить только под контролем врача.

• метаболический алкалоз;
• детский возраст.

МультиБик 2 ммоль/л калия:

• гипокалиемия.

МультиБик 4 ммоль/л калия:

• гиперкалиемия.

Противопоказания, возникающие в ходе проведения процедуры гемофильтрации:

• почечная недостаточность с нарастающим гиперкатаболизмом, в тех случаях, когда уремические симптомы больше не удается облегчить при помощи гемофильтрации;
• неадекватный сосудистый доступ, не обеспечивающий достаточный кровоток;
• высокий риск кровотечения в результате системной антикоагуляции.

Повышенная чувствительность к амброксолу или вспомогательным компонентам препаратов; I триместр беременности; период лактации (грудного вскармливания); детский возраст до 6 лет (для таблеток); детский возраст до 12 лет (для лекарственных форм пролонгированного действия).

С осторожностью

Нарушение моторики бронхов и увеличение секреции слизи (например, при редком синдроме неподвижных ресничек); почечная недостаточность и/или тяжелая печеночная недостаточность; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в т.ч. в анамнезе); II и III триместры беременности; детский возраст до 2 лет (раствор для приема внутрь; только по назначению врача).

В ходе процедуры могут развиться неблагоприятные реакции, такие как тошнота, рвота, мышечные судороги, гипотония или гипертония, которые могут быть связаны с введением замещающего раствора.

Особенностями применения раствора МультиБик являются: увеличение буферной емкости, лучшая коррекция метаболического ацидоза, существенно меньшее число эпизодов гипотензии, меньшее число сердечно-сосудистых осложнений. Поэтому растворы с бикарбонатным буфером могут использоваться у всех пациентов с острой почечной недостаточностью.

Также вероятны следующие побочные эффекты лечения: Гипергидратация или гипогидратация, электролитные нарушения (например, гипокалиемия), гипофосфатемия, гипергликемия и метаболический алкалоз.

Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, крапивница, экзантема, отек лица, одышка, зуд, повышение температуры; частота неизвестна - анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, кожный зуд, аллергический контактный дерматит.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота; нечасто - рвота, диарея, диспепсия, боли в животе.

Со стороны нервной системы: часто - дисгевзия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона; частота неизвестна - острый генерализованный экзематозный пустулез.

Со стороны дыхательной системы: часто - снижение чувствительности в полости рта или глотки; редко - сухость слизистой оболочки дыхательных путей, ринорея; в единичных случаях - сухость слизистой оболочки глотки.

Основные принципы гемофильтрации:

В ходе процедуры вода и растворенные в ней вещества, такие как уремические токсины, электролиты, а также бикарбонат, выводятся из крови посредством ультрафильтрации.

Ультрафильтрат замещается замещающим раствором (раствор для гемофильтрации), имеющим сбалансированный электролитный состав и содержащий буфер.

Готовые замещающие растворы содержат бикарбонатный буфер, и могут применяться для внутривенного вливания при лечении острой почечной недостаточности методом непрерывной гемофильтрации.

Электролиты Na⁺, K⁺, Mg²⁺, Са²⁺, Сl^-, а также бикарбонат являются основными элементами для поддержания и коррекции гомеостаза жидкости и электролитов (объем циркулирующей крови, осмотическое равновесие, кислотно-щелочное равновесие).

Муколитическое и отхаркивающее средство, является активным N-деметилированным метаболитом бромгексина. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием. Стимулирует серозные клетки слизистой оболочки бронхов, повышает двигательную активность мерцательного эпителия путем воздействия на пневмоциты 2 типа в альвеолах и клетки Клара в бронхиолах, усиливает образование эндогенного сурфактанта - поверхностно-активного вещества, обеспечивающего скольжение бронхиального секрета в просвете дыхательных путей.

Амброксол увеличивает долю серозного компонента в бронхиальном секрете, улучшая его структуру и способствуя уменьшению вязкости и разжижению мокроты; в результате этого улучшается мукоцилиарный транспорт и облегчается выведение мокроты из бронхиального дерева.

При приема амброксола внутрь эффект, в среднем, наступает через 30 мин и продолжается 6-12 ч, в зависимости от разовой дозы.

Готовые растворы для гемофильтрации следует применять только внутривенно. Распределение электролитов и бикарбоната регулируется в соответствии с потребностями и метаболическим статусом, а также остаточной почечной функцией пациента. Активные вещества замещающего раствора не метаболизируются, за исключением глюкозы. Элиминация воды и электролитов зависит от клеточных потребностей, метаболического статуса, остаточной почечной функции и от других путей выделения жидкости (например, через кишечник, легкие, кожу).

После приема внутрь амброксол быстро и почти полностью всасывается. Т_max составляет 1-3 ч. Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 85%. Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Метаболизируется в печени с образованием метаболитов (дибромантраниловой кислоты, глюкуроновых конъюгатов), которые выводятся почками. Выводится преимущественно почками - 90% в виде метаболитов, менее 10% в неизмененном виде. T_1/2 из плазмы составляет 7-12 ч. T_1/2 амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22 ч.

Вследствие высокого связывания с белками и большого V_d, а также медленного обратного проникновения из тканей в кровь, при проведении диализа или форсированного диуреза, существенного выведения амброксола не происходит. Клиренс амброксола у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью снижается на 20-40%. При тяжелой почечной недостаточности T_1/2 метаболитов амброксола увеличивается.

До настоящего момента не существует клинического опыта. Замещающий раствор, содержащий бикарбонатный буфер, следует использовать только после оценки потенциального риска и пользы для матери и ребенка.

Амброксол противопоказан в I триместре беременности. При необходимости применения во II и III триместрах следует оценить потенциальную пользу терапии для матери и возможный риск для плода.

При необходимости применения амброксола в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Возможно применение у детей по показаниям, в рекомендуемых соответственно возрасту дозах и лекарственных формах. Необходимо строго следовать указаниям в инструкциях препаратов амброксола по противопоказаниям к применению у детей разного возраста конкретных лекарственных форм амброксола.

Препарат разрешен для применения у пожилых пациентов.

Необходимо контролировать концентрацию калия сыворотки до начала гемофильтрации и ее изменения в течение процедуры. При наличии гипокалиемии или тенденций к ее развитию, может потребоваться добавление калия и/или смена замещающего раствора на раствор с более высоким содержанием калия.

Гемофильтрацию у пациентов с острой почечной недостаточностью, выбор и пропись замещающих растворов, должен контролировать врач, имеющий опыт проведения подобных процедур.

При острой почечной недостаточности лечение проводят в течение ограниченного времени и прекращают после полного восстановления функции почек.

При наличии тенденции к развитию гиперкалиемии показано увеличение скорости фильтрации и/или замена замещающего раствора на раствор с более низкой концентрацией калия, а также основные мероприятия интенсивной терапии.

Кроме того, до начала гемофильтрации и в ходе процедуры, необходимо осуществлять мониторинг следующих параметров: натрий сыворотки, кальций сыворотки, магний сыворотки, фосфат сыворотки, глюкоза сыворотки, кислотно-щелочного равновесия, уровни мочевины и креатинина, масса тела и водный баланс (для ранней диагностики гипергидратации и дегидратации).

Перед использованием необходимо провести тщательный осмотр мешка с раствором, как описано в разделе «Способ применения и дозы».

Раствор для гемофильтрации необходимо подогреть перед введением при помощи соответствующего оборудования, приблизительно до температуры тела. Категорически запрещается инфузия замещающего раствора с температурой ниже комнатной.

Дня данного продукта нет опыта проведения клинических исследований по применению и дозированию у детей.

Никогда не используйте растворы без предварительного смешивания содержимого камер!

Учитывая отсутствие исследований по несовместимости, данный лекарственный препарат нельзя смешивать с другими медицинскими препаратами.

Во время применения препарата, в редких случаях наблюдались белые преципитаты карбоната кальция в системе соединительных трубок, особенно близко к насосному агрегату и нагревательному элементу, согревающему раствор.

Осаждение может произойти особенно в том случае, если температура раствора МультиБик на входе насосного агрегата уже выше, чем 25°С.

Поэтому, раствор в системе соединительных трубок должен тщательно визуально инспектироваться каждые 30 мин в течение процедуры, чтобы гарантировать, что раствор в системе соединительных трубок является прозрачным и не содержит преципитата. Осаждение может возникать также с существенной задержкой после начала лечения.

Если наблюдается появление преципитата, препарат и система соединительных трубок для данной процедуры должны быть заменены немедленно, а состояние пациента следует тщательно мониторировать.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Не приемлимо.

Амброксол не следует принимать одновременно с противокашлевыми препаратами, которые могут тормозить кашлевой рефлекс, например, с кодеином, т.к. это может затруднять удаление разжиженной мокроты из бронхов.

С осторожностью следует применять амброксол у пациентов с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушением мукоцилиарного транспорта из-за возможности скопления мокроты.

Пациентам, принимающим амброксол, не рекомендуется выполнение дыхательной гимнастики вследствие затруднения отхождения мокроты. У пациентов, находящихся в тяжелом состоянии, следует выполнять аспирацию разжиженной мокроты.

Не следует принимать амброксол непосредственно перед сном.

У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель.

У пациентов с тяжелыми поражениями кожи - синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом - в ранней фазе может наблюдаться гриппоподобное состояние: температура, боли в теле, ринит, кашель, фарингит. При симптоматической терапии возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксола гидрохлорид.

Правильная дозировка замещающих растворов и осуществление строгого контроля биохимических показателей и клинических симптомов позволяет избежать негативных последствий взаимодействия с другими лекарственными препаратами.

Возможны следующие взаимодействия:

Введение электролитов, парентеральное питание и другие инфузии, обычно проводимые в ходе интенсивной терапии, изменяют состав сыворотки крови и водно-электролитный баланс пациента. Это необходимо учитывать при проведении процедуры гемофильтрации.

Процедура гемофильтрации может снижать концентрацию лекарственных веществ в крови, особенно лекарств с низкой способностью связывания с белком, низким объемом распределения, молекулярным весом ниже порога отсечки мембраны гемофильтра - за счет их фильтрации, а также адсорбции некоторых лекарственных препаратов на мембране гемофильтра. Может потребоваться увеличение дозы таких лекарственных веществ в ходе процедуры.

Токсические эффекты дигиталиса могут маскироваться при наличии гиперкалиемии, гипермагниемии и гипокальцемии. Коррекция этих электролитных нарушений в ходе гемофильтрации может усилить проявления токсичности дигиталиса, например, сердечную аритмию.

Противокашлевые средства (например, кодеин) - за счет подавления кашлевого рефлекса возможно скопление мокроты в просвете дыхательных путей с затруднением ее выведения (одновременное применение не рекомендуется).

Амоксициллин, доксициклин, цефуроксим, эритромицин - повышение проникновения антибиотиков в бронхиальный секрет.

После применения рекомендованных доз не сообщалось о развитии каких-либо неотложных ситуаций; кроме того, введение данного раствора может быть прекращено в любое время. Если водный баланс не рассчитывается и не мониторируется должным образом, может развиваться гипергидратация или дегидратация, что вызывает соответствующие циркуляторные нарушения. Это может проявляться изменением артериального давления, центрального венозного давления, частоты сердечных сокращений, а также легочного давления. В случаях гипергидратации может развиваться застойная сердечная недостаточность и/или отек легких.

В случаях гипергидратации необходимо увеличить ультрафильтрацию, а также уменьшить скорость и объем вводимого замещающего раствора. В случаях выраженной дегидратации, необходимо уменьшить или прекратить ультрафильтрацию, а также увеличить надлежащим образом объем замещающего раствора.

Передозировка может привести к электролитным нарушениям и нарушению КЩС, например, передозировка бикарбоната может возникать, если вводится неадекватно большой объем замещающего раствора. Это может вызвать метаболический алкалоз, снижение ионизированного кальция или судороги.