Натрия фторид и Селамерекс

• гиперфосфатемия при хронической почечной недостаточности у пациентов, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе - в составе комплексной терапии, включающей препараты Ca²⁺, колекальциферол или его аналоги;
• гиперфосфатемия у взрослых, находящихся на гемодиализе.

Селамерекс следует применять как часть комплексной терапии, направленной на предупреждение поражения костей в связи с заболеванием почек, и включающей добавки кальция, 1.25-гидроксивитамин D₃ или один из его аналогов.

Детям в возрасте от 2 до 6 лет - по 1 таблетке (1,1 мг) 1 раз в день. Детям старше 6 лет - по 1 таблетке (2,2 мг) или 2 таблетки (1,1 мг) 1 раз в день.

Препарат рекомендуется принимать перед сном после чистки зубов. Таблетку держат во рту до полного рассасывания. Длительность лечения по крайней мере 250 дней в году, ежегодно до 15-летнего возраста.

Не рекомендуется одновременно применять лекарственные средства, содержащие кальций.

Принимают внутрь во время приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая.

Для пациентов, не получающих лекарственные средства, связывающие фосфаты, дозу следует подбирать индивидуально на основании измерения концентрации фосфатов в сыворотке крови:

Для пациентов, получающих лекарственные средства, связывающие фосфаты (препараты Са²⁺): назначают в эквивалентных дозах в пересчете на 1 мг препаратов, содержащих Са²⁺ (по основанию), которые пациент принимал ранее.

Доза варьирует от 800 до 4000 мг, максимальная суточная доза - 7 г. Дозу подбирают с учетом концентрации фосфатов в сыворотке крови (необходимое снижение до 1.76 ммоль/л (5.5 мг/дл) и ниже).

Концентрацию фосфатов контролируют каждые 2-3 недели до достижения их стабилизации.

Селамерекс следует принимать во время еды и придерживаться при этом установленной диеты.

• гиперчувствительность;
• гипотиреоз;
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в стадии обострения);
• печеночная и/или почечная недостаточность;
• беременность;
• период лактации;
• детский возраст до 2 лет;
• проживание в местности с достаточным содержанием фтора в воде (выше 0,7 мг/мл).

Таблетки натрия фторида для рассасывания для детей апельсиновые 1,1 мг содержат аспартам - источник фенилаланина. Данный препарат не следует принимать пациентам с фенилкетонурией.

Таблетки натрия фторида для рассасывания для детей 2,2 мг содержат лактозу. Данный препарат не следует принимать пациентам с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

• повышенная чувствительность к севеламеру или к вспомогательным веществам препарата;
• гипофосфатемия;
• кишечная непроходимость;
• детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность препарата у детей до 18 лет не изучена).

С осторожностью: воспалительные заболевания ЖКТ, нарушение моторики ЖКТ (в т.ч. запор), хирургические операции на ЖКТ (в анамнезе), дисфагия, затруднение глотания, одновременное применение с противоаритмическими и противоэпилептическими препаратами, беременность, период грудного вскармливания.

Со стороны пищеварительной системы: возможны тошнота, диспепсия, рвота, анорексия, диарея, флюороз (нарушение процесса формирования и обызвествления эмали, появление желтых, коричневых пятен, испещренности, повышение хрупкости и стираемости зубов).

Аллергические реакции: кожная сыпь, ринит, эозинофилия.

Со стороны эндокринной системы: при передозировке может возникнуть гипофункция щитовидной железы.

Со стороны костно-мышечной системы: при длительном применении в максимальных терапевтических дозах возможны артриты голеностопного, коленного, тазобедренного сустава; остеосклероз, окостенение мест прикрепления сухожилий и связок.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: повышенная утомляемость, головная боль, нарушения зрения.

Частота побочных эффектов, отмеченных при приеме севеламера, приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10).

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота, рвота, боль в брюшной полости, запор, диарея, диспепсия; часто - метеоризм.

Со стороны ЦНС: очень часто - головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто - повышение или снижение АД.

Со стороны кожных покровов: очень часто - зуд; часто - сыпь.

Прочие: очень часто - боль различной локализации; часто - фарингит.

В клинической практике очень редко наблюдалась кишечная непроходимость.

Побочные эффекты чаще возникают у пациентов в терминальной стадии хронической почечной недостаточности.

Натрия фторид является противокариесным профилактическим средством (особенно у детей и подростков). Ионы фтора непосредственно влияют на процессы минерализации твердых тканей зубов в период их развития. Дополнительное введение фтора обеспечивает образование в тканях зубов наиболее устойчивой формы апатитов - фторапатита. Кроме того, фтор способствует снижению кариесогенной активности зубного налета. Тормозит образование молочной кислоты из углеводов.

Препарат для лечения гиперфосфатемии, полимер аллиламина карбоната, не всасывающийся из ЖКТ. Связывая фосфаты в пищеварительном тракте, снижает их концентрацию в сыворотке крови. Препарат не содержит Са²⁺ и поэтому не вызывает гиперкальциемию, наблюдаемую на фоне применения других лекарственных средств, выводящих фосфаты, которые содержат в своем составе Са²⁺.

Действие на концентрацию фосфора в крови сохраняется при приеме препарата в течение 1 года.

Не всасывается из ЖКТ. Нельзя полностью исключить возможную системную абсорбцию и кумуляцию при длительном применении.

Для беременных женщин безопасность севеламера не установлена. В исследованиях на животных какие-либо свидетельства того, что севеламер вызывал эмбриотоксичность, отсутствовали. Селамерекс следует назначать беременным женщинам только в том случае, если имеется явная необходимость и после проведения тщательного анализа соотношения риска и пользы для матери и плода.

Для кормящих матерей безопасность севеламера не установлена. Селамерекс следует назначать кормящим женщинам только в том случае, если имеется явная необходимость и после проведения тщательного анализа соотношения рисков и пользы для матери и ребенка.

В период применения препарата необходимо ежегодно проводить рентгеновское обследование латеральных отделов позвоночника с целью оценки успеха проводимой терапии и решения вопроса о продолжении лечения, а также для раннего выявления флюороза. Повышение уровня ЩФ в сыворотке крови расценивается как начало эффекта от проводимой терапии.

Необходимо обеспечить поступление 1-1.5 г/сут кальция для достижения адекватной минерализации костной ткани. Дополнительно назначенные препараты кальция и магния должны приниматься до или одновременно с натрия фторидом.

У пациентов с заболеванием крови в период лечения требуется регулярное проведение анализов крови.

У детей в возрасте до 10 лет не следует применять в дозе более 1 мг/сут (вероятность развития фтороза зубов). Применение у детей до 6 лет требует специального контроля.

Если пациент забыл принять одну дозу препарата - следует пропустить ее. Следующую дозу принимают в обычное время во время приема пищи. Не принимать двойную дозу, не пытаться восполнить пропущенную дозу.

При применении препарата Селамерекс возможно возникновение дефицита витаминов A, D, Е, К, фолиевой кислоты в крови. Поэтому может потребоваться дополнительное назначение этих витаминов.

Если пациент принимает лекарства для лечения аритмии или эпилепсии, необходимо проконсультироваться с врачом по поводу приема препарата Селамерекс .

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания, не выявлено.

При одновременном применении антацидов происходит снижение эффекта, т.к. преждевременно растворяется оболочка принятой внутрь лекарственной формы натрия фторида (антациды рекомендуется применять не ранее, чем за 2 ч до приема натрия фторида).

При одновременном приеме кальций-, магний- и алюминий-содержащих препаратов замедляется всасывание фтора (образуются плохо растворимые соединения). Витамины А и D способствуют развитию эктопической кальцификации.

Снижает биодоступность ципрофлоксацина на 50%.

Лекарственные средства, для которых снижение биодоступности может иметь клиническое значение, следует применять за 1 ч до или через 3 ч после приема препарата Селамерекс .

Действие препаратов циклоспорин, микофенолата мофетил и такролимус может ослабляться при приеме препарата Селамерекс .

Дефицит гормонов щитовидной железы может изредка развиваться у некоторых пациентов, принимающих Селамерекс вместе с левотироксином.

Симптомы: слезотечение, гиперсаливация, тошнота, снижение аппетита, рвота, диарея, боль в животе, боли в нижних конечностях, артралгии, повышенная утомляемость, миоз, нарушение зрения, слабость, миастения, тремор, судороги, повышение температуры тела, тахикардия, снижение артериального давления, дыхательная недостаточность, остановка дыхания.

Лечение: введение больших количеств жидкости и кальция (раствор кальция глюконата или кальция лактата, молоко) для осаждения фторидов; промывание желудка закисленной водой или 1% раствором натрия хлорида, назначение солевых слабительных, в/в введение электролитов (20 мл 10-20% раствора кальция глюконата), витаминов; симптоматическая терапия, контроль концентрации кальция в крови; гемодиализ.

О случаях передозировки у пациентов не сообщалось.

В случае передозировки пациент должен немедленно обратиться к врачу.