Натрия хлорид и Нутринил ПД 4 с 1.1% содержанием аминокислот

Изотонический раствор: дегидратация различного генеза. Для поддержания объема плазмы крови во время и после операций. В качестве растворителя для различных препаратов.

Гипертонический раствор: нарушения водно-электролитного обмена - дефицит ионов натрия и хлора; гипоосмолярная дегидратация различного генеза (вследствие длительной рвоты, диареи, ожогов; при желудочной фистуле, легочном кровотечении, кишечном кровотечении).

Препарат рекомендован к применению как раствор для перитонеального диализа, не основанный на глюкозе (в качестве составляющей процедуры перитонеального диализа). В частности, он предназначен для пациентов с синдромом недостаточного питания и альбуминемией (концентрация альбумина в сыворотке крови менее 35 г/л), находящихся на перитонеальном диализе.

Внутривенно (обычно капельно). Необходимая доза может рассчитываться в мЭкв или ммоль натрия, массе ионов натрия или массе хлорида натрия (1 г NaCl = 394 мг, 17.1 мЭкв или 17.1 ммоль Na и Сl).

Доза определяется в зависимости от состояния пациента, потери организмом жидкости, Na+ и Сl-, возраста, массы тела пациента. Следует тщательно контролировать сывороточные концентрации электролитов в плазме и моче.

Доза раствора натрия хлорида для взрослых составляет от 500 мл до 3 л в сутки.

Доза раствора натрия хлорида для детей составляет от 20 мл до 100 мл в сутки на кг массы тела (в зависимости от возраста и общей массы тела). Скорость введения зависит от состояния пациента.

Рекомендуемая доза при использовании для разведения и растворения вводимых парентерально лекарственных средств (в качестве базового раствора-растворителя) находится в диапазоне от 50 мл до 250 мл на одну дозу вводимого препарата. При этом доза и скорость введения раствора определяются рекомендациями по применению вводимого препарата.

Только для интраперитонеального введения. Не для в/в введения. Этот способ введения требует использования специального катетера и соответствующей системы, которая соединяет контейнер с катетером пациента.

Нутринил ПД4 с 1.1% содержанием аминокислот должен вводиться со скоростью, комфортной для пациента. Объем вводимого раствора определяется лечащим врачом.

Режим дозирования, частота применения, объем заменяемого раствора, длительность задержки раствора в брюшной полости и длительность лечения назначается и контролируется лечащим врачом.

Если после 3 месяцев применения препарата отсутствует положительная динамика со стороны клинического состояния пациента и тках показателей как концентрация креатинина, мочевины, калия в сыворотке крови, уровень гемоглобина и эритроцитов, тактику лечения следует пересмотреть.

Перед применением раствор целесообразно нагреть в наружном пакете до 37°С с целью повышения комфортности проведения процедуры перитонеального диализа у пациента. При этом следует использовать только сухое тепло (например, грелку, нагревательную плитку). Не следует разогревать раствор в воде или микроволновой печи, в результате чего они могут вызвать у пациента дискомфорт или привести к повреждениям.

Во время проведения процедуры перитонеального диализа следует соблюдать правила асептики.

Наружный защитный пакет следует удалять непосредственно перед применением. Перед применением необходимо проверить раствор на прозрачность и отсутствие посторонних частиц.

Дренированную жидкость следует проверять на присутствие фибрина или помутнения, которые могут указывать на наличие перитонита.

Неиспользованный остаток раствора следует уничтожить.

Пациенты, находящиеся на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе в домашних условиях, должны пройти обучение в специализированных центрах.

Только для однократного применения.

Взрослые и пожилые пациенты

Для пациентов с массой тела 70 кг рекомендуется одна смена перитонеального раствора в день по 2 или 2.5 л. Для пациентов с меньшей массой тела объем вводимого раствора может быть снижен в соответствии с массой тела.

В исключительных случаях может быть назначена другая схема введения, но доза не должна превышать двух циклов ведения в день.

Следует обратить внимание, что рекомендованная суточная норма потребления белка составляет приблизительно 1.2 г/кг для взрослого пациента. 2-литровый контейнер содержит 22 г аминокислот, что эквивалентено 0.3 г/кг/сут (приблизительно 25% дневной нормы потребления белка) для пациентов с массой тела 70 кг.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность препарата в клинических исследованиях у педиатрических пациентов пока не изучена. В этой связи у данной категории пациентов необходимо сопоставить предполагаемую клиническую пользу применения препарата и риск развития нежелательных реакций.

Рекомендуется 1 цикл введения раствора в день. Для детей старше 2 лет рекомендуемый объем раствора составляет от 800 до 1400 мл/м² на цикл, максимальны йобъем при хорошей переносимости - 2000 мл/м². Детям младше 2 лет рекомендован объем от 200 до 1000 мл/м².

С осторожностью

• у пациентов при некомпенсированном метаболическом ацидозе, тяжелой печеночной недостаточности или гипераммониемии. Необходимо осуществлять контроль метаболического ацидоза перед назначением Нутринила ПД4 с 1.1% содержанием аминокислот и во время лечения;
• у пациентов с патологией органов брюшной полости и брюшины, включая разрыв брюшины и диафрагмы, связанный с хирургическим вмешательством, незавершенное заживление повреждений, возникающих вследствие аномалий развития или травмы, опухолями брюшной полости, воспалительными заболеваниями брюшной, стенки, грыжами, фистулами прямой кишки или колостомой, массивными поликистозными поражениями почек или другими состояниями, связанными с нарушением целостности брюшной стенки, брюшной поверхности или внутрибрюшной полости;
• у пациентов с другими патологическими состояниями, включая коррекцию аортального дефекта трансплантатом или тяжелыми заболеваниями легких;
• у пациентов, принимающих сердечные гликозиды. Необходимо тщательно контролировать концентрацию калия, кальция и магния в плазме крови.

У больных сахарным диабетом необходимо контролировать концентрации глюкозы в крови и соответствующим образом корректировать дозы инсулина или других препаратов, применяемых при гипергликемии.

При подозрении на возникновение симптомов гиперчувствительности применение Нутринила ПД4 с 1.1% содержанием аминокислот следует немедленно прекратить. Должна быть назначена соответствующая терапия.

• гипернатриемия, ацидоз, гиперхлоремия, гипокалиемия, внеклеточная гипергидратация;
• циркуляторные нарушения, угрожающие отеком мозга и легких;
• отек мозга, отек легких, острая левожелудочковая недостаточность, сопутствующее назначение ГКС в больших дозах.

При добавлении в раствор других препаратов необходимо учитывать противопоказания к этим препаратам.

С осторожностью: декомпенсированнная хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, периферические отеки, преэклампсия, хроническая почечная недостаточность (олиго-, анурия), альдостеронизм и другие состояния, связанные с задержкой натрия в организме.

• уровень мочевины в сыворотке крови превышает 38 ммоль/л;
• уремия;
• метаболический ацидоз;
• врожденный дефектами обмена аминокислот;
• печеночная недостаточность;
• тяжелая гипокалиемия;
• повышенная чувствительностью к компонентам препарата.

Ацидоз, гипергидратация, гипокалиемия.

При правильном применении нежелательные эффекты маловероятны.

При применении натрия хлорида раствора 0.9% в качестве базового раствора (растворителя) для других препаратов вероятность побочных эффектов определяется свойствами этих препаратов. В этом случае, при появлении побочных реакций следует приостановить введение раствора, оценить состояние пациента, принять адекватные меры и сохранить оставшийся раствор для анализа, если это необходимо.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Предполагается, что неблагоприятные явления, представленные в данном разделе, имеют связь с препаратом Нутринил ПД4 с 1.1% содержанием аминокислот, либо с проведением процедуры перитонеального диализа.

Неблагоприятные явления, отмечавшиеся в клинических исследованиях

Представленные ниже неблагоприятные явления наблюдались в клинических исследованиях у >5%. пациентов, получающих Нутринил.

Неблагоприятные явления включены в данную таблицу, если частота возникновения явлений была выше, чем в контрольной группе, на 2% и более.

Частоту нежелательных реакций при применении лекарственного средства оценивали, используя следующую шкалу: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 - < 1/10), нечастые (≥ 1/1000 - < 1/100), редкие (≥ 1/10 000 - < 1/1000) и очень редкие (< 1/10 000).

* Термин "тошнота или рвота" не соответствует терминологии Медицинского словаря нормативно-правовой деятельности MedDRA 11.0. Данный термин был сохранен для отражения сведений, представленных в источнике.

Неблагоприятные явления, отмечавшиеся в постмаркетинговом периоде

В постмаркетинговый период сообщалось о следующих неблагоприятных явлениях.

Инфекционные и паразитарные заболевания: бактериальный перитонит.

Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: анорексия.

Нарушения со стороны ЖКТ: абдоминальные боли, перитонит, помутнение перитонеальной жидкости дискомфорт в области живота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: зуд.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нарушения, связанные с введением катетера, повышение температурыг недомогание.

Лабораторные и инструментальные данные: данные анализа перитонеальной жидкости за пределами нормы.

Оказывает дезинтоксикационное и регидратирующее действие. Восполняет дефицит натрия при различных патологических состояниях организма и временно увеличивает объем жидкости, циркулирующей в сосудах.

Фармакодинамические свойства раствора обусловлены наличием ионов натрия и хлорид-ионов. Ряд ионов, в том числе ионы натрия, проникают через клеточную мембрану при помощи различных механизмов транспорта, среди которых большое значение имеет натрий-калиевый насос (Na-K- АТФаза). Натрий играет важную роль в передаче сигналов в нейронах, электрофизиологических процессах сердца, а также в метаболических процессах в почках.

Натрий выделяется преимущественно почками, однако, при этом большое количество натрия подвергается реабсорбции (почечная реабсорбция). Небольшое количество натрия выделяется с калом и при потоотделении.

Стерильный апирогенный раствор для перитонеального диализа позволяет удалять токсические вещества, образующиеся в процессе метаболизма азотсодержащих соединений и в норме выводящиеся почками, а также поддерживать адекватное регулирование водного, электролитного и кислотно-щелочного балансов. Эта процедура выполняется путем введения раствора для перитонеального диализа в брюшную полость через катетер. В результате осмоса и диффузии через брюшину происходит обмен веществами между перитонеальными капиллярами и диализной жидкостью. По истечении определенного времени экспозиции раствор насыщается токсическими веществами, после чего должен быть заменен. За исключением лактата, являющегося предшественником бикарбоната, концентрации электролитов в растворе подобраны таким образом, чтобь нормализовать концентрации электролитов в плазме больного. Продукты азотного обмена, присутствующие в высоких концентрациях в крови, переходят через брюшину в диализный раствор.

Концентрация электролитов в жидкости эквивалентна электролитному составу нормальной внеклеточной жидкости (за исключением лактата).

Ионы натрия проникают через плацентарный барьер и в грудное молоко.

Выводится почками (ионы калия - в дистальных канальцах в обмен на ионы натрия или водорода), небольшое количество выводится с потом.

Аминокислоты, электролиты, буферный раствор и вода, вводимые в брюшную полость, всасываются в кровь и метаболизируются обычным путем. Электролиты метаболизируются путем, характерным для каждого иона. От 70 до 80% введенных аминокислот абсорбируется из введенного раствора в кровь в течение 4-6 ч нахождения раствора в брюшной полости.

При беременности и в период грудного вскармливания возможно применение по показаниям в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.

Данные по безопасности применения препарата Нутринил ПД4 с 1.1% содержанием аминокислот во время беременности и в период грудного вскармливания отсутствуют.

Назначение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только в том случае, если предполагаемая польза матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Эффективность и безопасность препарата в клинических исследованиях у педиатрических пациентов пока не изучена. В этой связи у данной категории пациентов необходимо сопоставить предполагаемую клиническую пользу применения препарата и риск развития нежелательных реакций.

Рекомендуется 1 цикл введения раствора в день. Для детей старше 2 лет рекомендуемый объем раствора составляет от 800 до 1400 мл/м² на цикл, максимальны йобъем при хорошей переносимости - 2000 мл/м². Детям младше 2 лет рекомендован объем от 200 до 1000 мл/м².

Взрослые и пожилые пациенты

Для пациентов с массой тела 70 кг рекомендуется одна смена перитонеального раствора в день по 2 или 2.5 л. Для пациентов с меньшей массой тела объем вводимого раствора может быть снижен в соответствии с массой тела.

В исключительных случаях может быть назначена другая схема введения, но доза не должна превышать двух циклов ведения в день.

Следует обратить внимание, что рекомендованная суточная норма потребления белка составляет приблизительно 1.2 г/кг для взрослого пациента. 2-литровый контейнер содержит 22 г аминокислот, что эквивалентено 0.3 г/кг/сут (приблизительно 25% дневной нормы потребления белка) для пациентов с массой тела 70 кг.

При проведении любой инфузии необходимо наблюдать за состоянием пациента, за клиническими и биологическими показателями, особенно важно оценивать электролиты плазмы. В организме детей из-за незрелости функции почек может замедляться экскреция натрия. Поэтому у таких пациентов повторные инфузии следует проводить только после определения концентрации натрия в плазме.

Применять только прозрачный раствор, без видимых включений, если упаковка не повреждена. Вводить непосредственно после подключения к инфузионной системе. Не применять последовательное соединение пластиковых контейнеров. Это может привести к воздушной эмболии вследствие засасывания воздуха, оставшегося в первом контейнере, которое может произойти до того, как поступит раствор из следующего контейнера. Раствор следует вводить с применением стерильного оборудования с соблюдение правил асептики и антисептики. Во избежание попадания воздуха в инфузионную систему ее следует заполнить раствором, выпустив остаточный воздух из контейнера полностью. Добавлять другие препараты в раствор можно до или во время инфузии путем инъекции в специально предназначешгую для этого область контейнера.

Как и для всех парентеральных растворов, совместимость добавляемых веществ с раствором должна определяться перед растворением.

Не должны применяться с раствором натрия хлорида 0.9% препараты, известные как несовместимые с ним. Определять совместимость добавляемых лекарственных веществ с раствором натрия хлорида 0.9% должен врач, проверив возможное изменение окраски и/или появления осадка, нерастворимых комплексов или кристаллов.

Перед добавлением необходимо определить, является ли добавляемое вещество растворимым и стабильным в воде при уровне рН, что и у раствора натрия хлорида 0.9%.

При добавлении препарата необходимо определить изотоничность полученного раствора до вливания. Перед добавлением в раствор препаратов их необходимо тщательно перемешать с соблюдением правил асептики. Приготовленный раствор следует ввести сразу после приготовления, не хранить!

Добавление других препаратов или нарушение техники введения может вызвать лихорадку вследствие возможного попадания в организм пирогенов. В случае развития нежелательных реакций, необходимо немедленно прекратить введение раствора. До начала применения раствора не следует извлекать контейнер из внешнего защитного полипропилен/полиамидного пакета, в который он помещен, так как он поддерживает стерильность препарата.
Инструкция по использованию контейнеров Viaflo (Виафло)

1. Вскрытие упаковки.

а. Извлеките контейнер Виафло из внешнего пакета непосредственно перед применением.

б. Плотно сжимая контейнер, необходимо проверить его на предмет его целостности. Если обнаружены механические повреждения, контейнер следует утилизировать, так как стерильность может быть нарушена.

в. Проверьте раствор на прозрачность и отсутствие включений. Контейнер следует утилизировать, если нарушена прозрачность или имеются включения.

2. Подготовка к применению.

Для подготовки и введения раствора используйте стерильные материалы, а. Подвесьте контейнер за петлю к штативу. Удалите пластиковый предохранитель с выходного порта, расположенного в нижней части контейнера:

• возьмитесь одной рукой за маленькое крылышко на горловине выходного порта,
• возьмитесь другой рукой за большое крылышко на крышке и перекрутите,
• крышка откроется.

в. При постановке инфузионной системы следует придерживаться правил антисептики.

г. Установите инфузионную систему в соответствии с указаниями по присоединению, заполнению системы и введению раствора, которые содержатся в инструкции к системе.

3. Добавление в раствор других препаратов.

Внимание: добавленные препараты могут оказаться несовместимыми с раствором.

Для добавления перед введением:

а. Продезинфицируйте область для инъекции препаратов на контейнере (порт для ввода препаратов).

б. Используя шприц с иглой 19-22 размера (1.10-0.70 мм), сделайте прокол в этой области и введите препарат.

в. Тщательно перемешайте препарат с раствором. Для препаратов с высокой плотностью, такого как калия хлорид, аккуратно введите препарат через шприц, удерживая контейнер таким образом, чтобы порт для ввода препаратов находился сверху (вверх дном),после чего перемешайте.

Внимание: не храните контейнеры, в которые добавлены препараты.

Для добавления препарата во время введения:

а. Переведите зажим системы, регулирующий подачу раствора в положение "Закрыто".

б. Продезинфицируйте область для инъекции препаратов на контейнере (порт для ввода препаратов).

в. Используя шприц с иглой 19-22 размера (1.10-0.70 мм), сделайте прокол в этой области и введите препарат.

г. Снимите контейнер со штатива и/или переверните его вверх дном.

д. Удалите воздух из обоих портов.

е. Тщательно перемешайте препарат с раствором.

ж. Верните контейнер в рабочее положение, переведите зажим системы в положение «Открыто» и продолжите введение.

Следует утилизировать емкости после однократного применения. Следует утилизировать каждую неиспользованную дозу.

Не соединять повторно частично использованные контейнеры (независимо от количества оставшегося в нем раствора).

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Не описано.

Инкапсулирующий перитонеальный склероз (ИПС) является редким осложнением диализной терапии. ИПС наблюдали у пациентов, использующих растворы для перитонеального диализа.

В случае развития перитонита выбор и доза антибиотиков должны по возможности базироваться на результатах определения и изучения чувствительности изолируемого микроорганизма(ов). До определения микроорганизма(ов) могут быть назначены антибиотики широкого спектра действия.

Нутринил ПД4 с 1.1% содержанием аминокислот предназначен только для интраперитонеального введения. Не предназначен для в/в.

Не применять, если раствор изменил цвет, помутнел, содержит посторонние включения, имеет признаки утечки или если нарушена целостность упаковки.

Дренированную жидкость следует проверять на присутствие фибрина или помутнения, которые могут указывать на наличие перитонита.

Белок, аминокислоты, водорастворимые витамины и вещества могут выводиться во время процедуры проведения перитонеального диализа, в связи с чем может потребоваться заместительная терапия.

У пациентов, принимающих сердечные гликозиды, необходимо тщательно контролировать концентрацию калия, кальция и магния в плазме крови.

Введение избыточного количества раствора для перитонеального диализа в брюшную полость может сопровождаться вздутием живота, абдоминальной болью и/или одышкой.

Мероприятия в случае введения чрезмерного объема раствора для перитонеального диализа заключаются в выведении раствора из брюшной полости с помощью дренажа. Во избежание гипергидратации и обезвоживания необходимо осуществлять тщательный контроль за состоянием пациента. Следует контролировать баланс введенной и выведенной жидкости,а также следить за массой тела пациента.

Калий не включен в состав раствора Нутринил ПД4 с 1.1% содержанием аминокислот из-за риска развития гиперкалиемии. Если у пациента нормальная концентрация калия в сыворотке крови или гипокалиемия, возможно дополнительное введение калия хлорида (до 4 мэкв/л) с целью предотвращения развития тяжелой гипокалиемии. Перед назначением необходимо определить концентрацию калия в сыворотке крови. Назначение лечения осуществляется только под контролем лечащего врача.

Периодически необходимо осуществлять контроль концентраций электролитов в сыворотке крови (в частности, бикарбоната калия, магния, кальция и фосфата); проводить биохимическое исследование крови (включая концентрацию паратиреоидного гормона) и гематологических параметров.

У больных сахарным диабетом необходимо контролировать концентрацию глюкозы крови и соответствующим образом корректировать дозы инсулина или других препаратов, применяемых при гипергликемии.

Часть аминокислот из раствора Нутринил ПД4 с 1.1% содержанием аминокислот метаболизируется в азотосодержащие продукты обмена, такие как мочевина. При неполном проведении перитонеального диализа, азотосодержащие продукты обмена раствора могут накапливаться, приводя к появлению симптомов уремии, таких как анорексия или рвота. Симптомы купируются путем прекращения введения раствора или увеличением доли не содержащего аминокислоты раствора.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

При проведении перитонеального диализа у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТСПН) могут возникать нежелательные эффекты, которые могут влиять которые могут оказывать влияние на способность управления автотранспортом и другими механизмами.

Не описаны.

При смешивании с другими лекарственными средствами необходимо визуально контролировать совместимость. Для этого следует наблюдать за полученным раствором на предмет изменения его цвета и/или выпадения осадка, появления кристаллов, нерастворимых комплексов. Также необходимо принимать во внимание инструкции по применению добавляемых препаратов.

Исследования по изучения взаимодействия препарата Нутринил ПД4 с 1.1% содержанием аминокислот с другими лекарственными средствами не проводились.

Концентрации других лекарственньк препаратов в крови могут снижаться во время диализа.

Несовместимость

При возможности проконсультируйтесь со специалистом, компетентным в вопросах перитонеального диализа. Необходимо руководствоваться правилами асептики, если при наличии письменной рекомендации специалиста, введение дополнительных веществ в раствор является целесообразным.

При использовании добавок необходимо проверить совместимость, смешанный раствор с добавками следует использовать немедленно.

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, спастические боли в животе, жажда, пониженное слюно- и слезоотделение, потоотделение, лихорадка, тахикардия, повышение артериального давления, почечная недостаточность, периферические отеки, отек легких, остановка дыхания, головная боль, головокружение, беспокойство, раздражительность, слабость, мышечные судороги и ригидность, генерализованные судороги, кома и смерть. Избыточное введение раствора может вызывать гипернатриемию.

Избыточное поступление хлорида в организм может привести к гиперхлоримическому ацидозу.

При использовании в качестве базового раствора для разведения и растворения других препаратов, симптомы и жалобы при избыточном введении наиболее часто связаны со свойствами вводимых препаратов.

В случае непреднамеренного избыточного введения раствора лечение следует прекратить и оценить состояние пациента.

Лечение: симптоматическое.

Следствиями. возможной передозировки могут быть гиперволемия и нарушения электролитного обмена.

Лечение передозировки

Лечение гиперволемии может заключаться в назначении гипертонических растворов для перитонеального диализа и ограничению приема жидкости. Нарушения электролитного обмена требуют специфического лечения для каждого, индивидуального случая, подтвержденного анализом крови. Гипокалиемию, являющуюся наиболее вероятным нарушением, можно лечить назначением внутрь калия или добавлением калия хлорида в раствор для перитонеального диализа в соответствии с предписанием лечащего врача.