Необутин и Ренгалин

Взрослым и детям с 3 лет

• симптоматическое лечение боли, спазмов и дискомфорта в области живота, спазмов, ощущения вздутия (метеоризм), моторных расстройств кишечника с изменением частоты стула (диарея или запор), диспепсии, изжоги, отрыжки, тошноты, рвоты, связанных с функциональными заболеваниями органов ЖКТ и желчных путей (неэрозивная форма гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, желчнокаменная болезнь, дисфункция желчевыводящих путей, синдром раздраженного кишечника, дисфункция сфинктера Одди, постхолецистэктомический синдром);
• послеоперационная паралитическая кишечная непроходимость.

Препарат Ренгалин показан к применению у взрослых и детей от 3 лет:

• продуктивный и непродуктивный кашель при гриппе и ОРВИ, остром фарингите, ларинготрахеите, остром обструктивном ларингите, хроническом бронхите, хронической обструктивной болезни легких и других инфекционно-воспалительных и аллергических заболеваниях верхних и нижних дыхательных путей.

Препарат принимают внутрь, до приема пищи.

Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 100-200 мг 3 раза/сут.

Для предупреждения рецидива синдрома раздраженного кишечника после проведенного курса лечения в период ремиссии рекомендуется продолжить прием препарата в дозе 300 мг/сут в течение 12 недель.

Детям в возрасте 5-12 лет назначают по 50 мг 3 раза/сут, детям в возрасте 3-5 лет - по 25 мг 3 раза/сут.

Препарат принимают внутрь. На один прием - 1-2 чайных ложки (5-10 мл) - вне приема пищи. Желательно держать раствор во рту перед проглатыванием для максимального эффекта препарата.

Применять по 1-2 чайных ложки 3 раза в сутки. В зависимости от тяжести состояния в первые три дня частота приема может быть увеличена до 4-6 раз в сутки.

Длительность терапии зависит от тяжести заболевания и определяется лечащим врачом.

• детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы);
• беременность;
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• повышенная чувствительность к тримебутину малеату и другим компонентам, входящим в состав препарата.

• детский возраст до 3 лет;
• повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата;
• наследственная непереносимость фруктозы (вследствие наличия в составе мальтитола).

С осторожностью следует назначать препарат при сахарном диабете.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, неприятные вкусовые ощущения, диарея, диспепсия, тошнота, запор.

Со стороны нервной системы: сонливость, усталость, головокружение, головная боль, беспокойство, чувство жара или холода.

Аллергические реакции: кожная сыпь.

Прочие: нарушения менструального цикла, болезненное увеличение грудных желез, задержка мочи.

Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.

Если указанные побочные эффекты усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту следует сообщить об этом врачу.

Тримебутин, действуя на энкефалинергическую систему кишечника, является регулятором его перистальтики. Действуя на периферические δ-, μ- и κ-рецепторы, в т.ч. находящиеся непосредственно в гладкой мускулатуре на всем протяжении ЖКТ, регулирует моторику без влияния на ЦНС. Таким образом, тримебутин восстанавливает нормальную физиологическую активность мускулатуры кишечника при различных заболеваниях ЖКТ, связанных с нарушениями моторики.

Нормализуя висцеральную чувствительность, тримебутин обеспечивает анальгезирующий эффект при абдоминальном болевом синдроме.

Экспериментально показано, что компоненты препарата модифицируют активность лиганд-рецепторного взаимодействия эндогенных регуляторов с соответствующими рецепторами: антитела к морфину (компонент препарата) модифицируют активность лиганд-рецепторного взаимодействия эндогенных регуляторов с опиатными рецепторами; антитела к гистамину – с H₁-гистаминовыми рецепторами; антитела к брадикинину – с рецепторами брадикинина; при этом совместное применение компонентов приводит к усилению противокашлевого эффекта.

Кроме противокашлевого действия, комплексный препарат за счет входящих в него компонентов оказывает противовоспалительное, противоотечное, антиаллергическое, спазмолитическое (антитела к гистамину, антитела к брадикинину) и анальгезирующее действие (антитела к морфину).

Комплексный препарат Ренгалин за счет модификации гистамин-зависимой активации Н₁-рецепторов и брадикинин-зависимой активации В₁- и B₂-рецепторов избирательно снижает возбудимость кашлевого центра продолговатого мозга, тормозит центральные звенья кашлевого рефлекса. Угнетая центры болевой чувствительности в таламусе, блокирует передачу болевых импульсов к коре головного мозга. Ингибирует поток болевой импульсации с периферии вследствие уменьшения высвобождения тканевых и плазменных альгогенов (гистамина, брадикинина, простагландинов и других). В отличие от наркотических анальгетиков не вызывает угнетения дыхания, лекарственной зависимости, не обладает наркогенным и снотворным действием.

Облегчает проявления острого фарингита, ларингита и бронхита, уменьшая бронхоспазм. Купирует системные и местные симптомы аллергических реакций за счет влияния на синтез и высвобождение гистамина и брадикинина из тучных клеток.

Всасывание и распределение

После приема внутрь тримебутин быстро всасывается из ЖКТ, C_max в плазме крови достигается через 1-2 ч. Биодоступность составляет 4-6%. V_d - 88 л. Степень связывания с белками плазмы низкая - около 5%. Тримебутин в незначительной степени проникает через плацентарный барьер.

Метаболизм и выведение

Тримебутин метаболизируется в печени и выводится через почки преимущественно в виде метаболитов (примерно 70% в течение первых 24 ч). Т_1/2 - около 12 ч.

Чувствительность современных физико-химических методов анализа (газожидкостная хроматография, высокоэффективная жидкостная хроматография, хромато-масс-спектрометрия) не позволяет оценивать содержание действующих веществ препарата Ренгалин в биологических жидкостях, органах и тканях, что делает технически невозможным изучение фармакокинетики.

Беременность

В экспериментальных исследованиях не выявлено данных о тератогенности и эмбриотоксичности тримебутина. Тем не менее, в связи с отсутствием необходимых клинических данных применение препарата тримебутина при беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания

Не рекомендуется применять тримебутин в период грудного вскармливания в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата в этот период. При необходимости применения тримебутина в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Безопасность применения препарата Ренгалин у беременных и в период грудного вскармливания не изучалась. При беременности и в период грудного вскармливания препарат применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. Соотношение польза/риск определяется лечащим врачом.

Противопоказано применение препарата детям в возрасте до 3 лет (для данной лекарственной формы).

Противопоказано применение препарата в детском возрасте до 3 лет (в связи недостаточностью данных по эффективности и безопасности).

Курс лечения синдрома раздраженного кишечника в острый период в дозе 600 мг/сут в течение 4 недель и продолжение лечения после проведенного курса в дозе 300 мг/сут в течение 12 недель позволяет избежать рецидива заболевания.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторных реакций и может применяться у лиц различных профессий, в т.ч. требующих повышенного внимания и координации движений. Однако, учитывая возможные побочные действия, которые могут влиять на указанные способности (головокружение и другие), следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности.

Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.

При необходимости возможно сочетание с муколитиками.

Пациентам с сахарным диабетом следует помнить, что каждая чайная ложка (5 мл) препарата содержит 0.3 г мальтитола, что соответствует 0.02 ХЕ. Для метаболизма мальтитола необходим инсулин, хотя благодаря медленному гидролизу и всасыванию в желудочно-кишечном тракте потребность в инсулине мала. Энергетическая ценность мальтитола 10 кДж или 2.4 ккал/г, что существенно меньше, чем у сахарозы. Энергетическая ценность одной чайной ложки препарата составляет приблизительно 5.7 кДж (1.37 ккал).

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Не изучалось.

Лекарственное взаимодействие препарата Необутин не описано.

В ходе проведенных клинических исследований не было получено данных о взаимодействии препарата Ренгалин с лекарственными средствами, применявшимися в качестве сопутствующей терапии.

При передозировке возможны диспепсические явления (тошнота, рвота, диарея), обусловленные входящими в состав препарата вспомогательными веществами (мальтитол, глицерол).

Лечение: симптоматическое.