Необутин Ретард и Онкофаг

• симптоматическое лечение боли, спазмов и дискомфорта в области живота, ощущения вздутия (метеоризм), моторных расстройств кишечника с изменением частоты стула (диарея или запор), диспепсии, изжоги, отрыжки, тошноты, рвоты, связанных с функциональными заболеваниями органов ЖКТ и желчных путей:
  • неэрозивная форма гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;
  • желчнокаменная болезнь;
  • дисфункция желчевыводящих путей;
  • синдром раздраженного кишечника;
  • дисфункция сфинктера Одди;
  • постхолецистэктомический синдром.
• послеоперационная паралитическая кишечная непроходимость.

Адъювантная терапия больных почечно-клеточным раком с промежуточным риском рецидивирования.

Препарат принимают внутрь.

Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 1 таб. 2 раза/сут (с перерывом в 12 ч).

Для предупреждения рецидива синдрома раздраженного кишечника после проведенного курса лечения в период ремиссии рекомендуется продолжить прием препарата в дозе 300 мг/сут в течение 12 недель.

Для аутологичного применения. Забор материала для приготовления комплекса осуществляется исключительно в специализированных лечебных учреждениях по предварительной договоренности с производителем строго в соответствии с предоставленными рекомендациями.

Вводят в/к в дозе 25 мкг 1 раз в неделю в течение первых 4 недель и далее еженедельно в той же дозе, пока не закончится запас препарата.

• повышенная чувствительность к компонентам, входящим в состав препарата;
• дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• детский возраст до 12 лет (для данной лекарственной формы);
• беременность.

С осторожностью

Тримебутин следует применять с осторожностью в период грудного вскармливания, т.к. отсутствуют данные о его способности проникать в грудное молоко.

Детский возраст (отсутствие достаточных данных); беременность; период лактации.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, неприятные вкусовые ощущения, диарея, диспепсия, тошнота, запор.

Со стороны нервной системы: сонливость, усталость, головокружение, головная боль, беспокойство.

Аллергические реакции: кожная сыпь.

Прочие: нарушения менструального цикла, болезненное увеличение грудных желез, задержка мочи.

Местные реакции: эритема, уплотнение в месте инъекции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея, запор.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль.

Прочие: боль в спине, повышенная утомляемость, артралгия, лихорадка, назофарингит, замедление заживления послеоперационной раны.

Тримебутин, действуя на энкефалинэргическую систему кишечника, является регулятором его перистальтики. Действуя на периферические δ-, μ- и κ-рецепторы, в т.ч. находящиеся непосредственно в гладкой мускулатуре на всем протяжении ЖКТ, регулирует моторику без влияния на ЦНС. Таким образом, тримебутин восстанавливает нормальную физиологическую активность мускулатуры кишечника при различных заболеваниях ЖКТ, связанных с нарушениями моторики.

Нормализуя висцеральную чувствительность, тримебутин обеспечивает анальгезирующий эффект при абдоминальном болевом синдроме.

Представляет собой комплекс белка теплового шока (БТШ-HSPPC-96) и фрагментов пептидов, полученный из опухолевой ткани пациента.

Белки теплового шока (БТШ) - высококонсервативные белки, экспрессируемые во всех клетках организма, которые играют ведущую роль в активации иммунной системы при распознавании и разрушении патологических тканей. БТШ связываются практически со всеми белками в клетках, включая опухолевые.

Очищенный аутологичный комплекс БТШ-пептиды представляет собой уникальный "антигенный отпечаток" опухоли данного пациента. Цель введения комплекса - инициировать иммунный ответ, специфичный к опухолевой ткани конкретного пациента. Комплекс стимулирует резидентные дендритные клетки, которые, в свою очередь, активируют цитотоксические и хелперные Т-клетки - ключевой компонент каскада иммунных реакций, ведущих к разрушению опухолевой ткани в организме. При этом здоровая ткань не повреждается. Кроме того, цитотоксические и хелперные Т-клетки сохраняют долговременную память об опухоли, на разрушение которой они были запрограммированы при вакцинации.

Всасывание и распределение

После приема внутрь тримебутин быстро всасывается из ЖКТ. C_max в плазме крови достигается через 1-2 ч. Биодоступность составляет 4-6%.

V_d - 88 л. Степень связывания с белками плазмы крови низкая - около 5%. Тримебутин в незначительной степени проникает через плацентарный барьер.

Метаболизм и выведение

Тримебутин биотрансформируется в печени и выводится с мочой преимущественно в виде метаболитов (примерно 70% в течение первых 24 ч). Т_1/2 - около 12 ч.

Беременность

В экспериментальных исследованиях не выявлено данных о тератогенности и эмбриотоксичности тримебутина. Тем не менее, в связи с отсутствием необходимых клинических данных применение тримебутина в период беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания

Не рекомендуется назначать тримебутин в период лактации в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения тримебутина в этот период. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

У пациентов пожилого возраста используются стандартные дозы.

Рекомендуемый курс лечения синдрома раздраженного кишечника в острый период 600 мг/сут в течение 4 недель и продолжение лечения после проведенного курса в дозе 300 мг/сут в течение 12 недель позволяет избежать рецидива заболевания.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторной реакции и может использоваться у лиц различных профессий, в т.ч. требующих повышенного внимания и координации движений. Однако, учитывая возможные побочные действия, которые могут влиять на указанные способности (головокружение и другие), следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности.

Комплекс следует применять под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.

При работе с образцом опухоли и препаратом необходимо соблюдать универсальные меры предосторожности в связи с теоретической возможностью передачи инфекционных заболеваний.

Пациентам, которым предполагается проведение терапии данным комплексом, не следует назначать иммунодепрессанты. Подавление иммунитета сопровождается снижением эффективности препарата.

В связи с тем, что комплекс является аутологичным белком, развитие лекарственного взаимодействия, специфического для препарата, маловероятно.

Случаев передозировки тримебутина до настоящего времени не зарегистрировано.

Лечение: отмена препарата, промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия. Специфические антидоты отсутствуют.