Неовир и Такзайро

В качестве иммуностимулирующего средства (в составе моно- и комбинированной терапии): грипп и другие ОРЗ (в т.ч. на фоне иммунодефицитных состояний); инфекции, вызываемые вирусом Herpes simplex типа 1 и 2 и вирусом Varicella zoster (в т.ч. у лиц с нарушениями иммунной системы); цитомегаловирусная инфекция у лиц с иммунодефицитом; радиационный иммунодефицит; лечение ВИЧ-инфекции; энцефалиты и энцефаломиелиты вирусной этиологии; острые и хронические гепатиты В и С; папилломавирусная инфекция; уретрит, эпидидимит, простатит, цервицит и сальпингит хламидийной этиологии; венерическая лимфогранулема; онкологические заболевания; рассеянный склероз; кандидоз кожи и слизистых оболочек.

Профилактика гриппа и других ОРЗ.

Для профилактики рецидивирующих приступов наследственного ангионевротического отека у пациентов в возрасте 12 лет и старше.

Вводят в/м.

Разовая доза терапевтическая и профилактическая доза составляет 250 мг или 4-6 мг/кг массы тела.

Схема лечения и длительность применения зависят от показаний.

Для п/к введения.

Рекомендуемая начальная доза составляет 300 мг 1 раз/2 нед. Пациентам, у которых на фоне терапии стабильно отсутствуют приступы, доза ланаделумаба может быть снижена до 300 мг 1 раз/4 нед., особенно пациентам с низкой массой тела.

Повышенная чувствительность к активному веществу; почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин); аутоиммунные заболевания; беременность, грудное вскармливание); детский и подростковый возраст до 18 лет.

С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста, при нарушениях со стороны почек и мочевыводящих путей, при нарушениях со стороны печени и желчевыводящих путей.

Повышенная чувствительность к ланаделумабу; детский возраст до 12 лет; беременность, период грудного вскармливания.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - кожная сыпь.

Со стороны иммунной системы: очень редко - реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, повышение температуры тела.

Местные реакции: очень редко - боль и другие реакции в месте введения.

Со стороны иммунной системы: часто - реакции гиперчувствительности, которые включают зуд, дискомфорт и ощущение покалывания языка.

Со стороны нервной системы: часто - головокружение.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - макуло-папулезная сыпь.

Со стороны печени: часто - повышение активности АЛС и АСТ.

Местные реакции: очень часто - боль, эритема, кровоподтек, дискомфорт, гематома, кровотечение, зуд, припухлость, уплотнение, парестезия, ощущение тепла, отек и сыпь.

Иммуностимулирующее средство. Обладает противовирусной активностью в отношении ДНК- и РНК-геномных вирусов. Оказывает выраженное противохламидийное действие. Активность связана со способностью индуцировать образование в организме высоких титров эндогенных интерферонов, особенно интерферона альфа.

Неовир активирует стволовые клетки костного мозга, Т-лимфоциты и макрофаги. Проявляет иммуномодулирующую активность, нормализуя баланс между субпопуляциями Т-хелперных и Т-супрессорных клеток. При ряде заболеваний способствует снижению продукции в организме ФНО (ВИЧ-инфекция, герпес) и активировать естественные киллерные клетки (при опухолевых заболеваниях). Значительно повышает активность полиморфноядерных лейкоцитов.

При ВИЧ-инфекции оказывает иммуномодулирующий эффект: увеличивает поглотительную активность сыворотки крови, повышает способность лейкоцитов синтезировать интерферон альфа, стимулирует образование активных форм кислорода фагоцитами.

Полностью человеческое моноклональное антитело (иммуноглобулин G1 (IgG1)/κ-легкая цепь), при производстве которого используется технология рекомбинантной ДНК в клетках яичников китайских хомячков (СНО).

Ланаделумаб ингибирует протеолитическую активность активированного калликреина в плазме. Повышение активности калликреина в плазме вызывает приступ ангионевротического отека у пациентов с наследственным ангионевротическим отеком вследствие протеолиза кининогена с высокой молекулярной массой с последующим образованием расщепленного кининогена с высокой молекулярной массой. Ланаделумаб обеспечивает длительный контроль активности калликреина в плазме, и, тем самым, ограничивает образование брадикинина у пациентов с наследственным ангионевротическим отеком.

При в/м введении биодоступность активного вещества более 90%. После введения в дозе 100-500 мг C_max в плазме крови достигается через 15-30 мин и составляет 8.3 мкг/мл. Через 5 ч определяются только незначительные концентрации активного вещества, а через 6 ч активное вещество в плазме крови не обнаруживается.

Через 15-30 мин после введения в плазме начинают нарастать титры сывороточного интерферона. Выявлено 2 пика содержания интерферонов в плазме: 70 МЕ/мл через 1.5-2 ч и 110 МЕ/мл через 8-10 ч, после начинается их снижение. Через 24 ч концентрация сывороточных интерферонов остается достаточно высокой, и к исходным значениям возвращается через 46-48 ч. Не метаболизируется. Т_1/2 составляет 1 ч. Выводится почками в неизмененном виде.

Фармакокинетика ланаделумаба показала линейный дозозависимый характер в диапазоне доз до 400 мг и воспроизводимую экспозицию после п/к введения препарата в течение до 12 месяцев. У пациентов, получавших препарат, содержащий ланаделумаб, в дозе 300 мг 1 раз/2 нед., среднее значение AUC в равновесном состоянии, C_ss^max и C_ss^min составили 408 мкг×сут/мл, 34.4 мкг/мл, и 25.4 мкг/мл соответственно. Предполагаемое время для достижения C_ss составило около 70 сут. После п/к введения ланаделумаба время до достижения C_max составляет около 5 сут. Среднее значение V_d ланаделумаба у пациентов с наследственным ангионевротическим отеком составляет 14.5 л. Ланаделумаб является терапевтическим моноклональным антителом, и, как предполагается, не связывается с белками плазмы. Среднее значение общего клиренса ланаделумаба составляет 0.0297 л/ч, терминальный T_1/2 составляет 14 сут.

Не предназначен для лечения острых приступов наследственного ангионевротического отека.

В случае развития тяжелой реакции гиперчувствительности, необходимо немедленно прекратить введение ланаделумаба и начать соответствующую терапию.

Ланаделумаб может повышать значения АЧТВ в результате взаимодействия ланаделумаба с реагентами, применяемыми для определения АЧТВ. Указанные реагенты инициируют внутренний путь коагуляции посредством активации плазменного калликреина в контактной системе. Ингибирование плазменного калликреина ланаделумабом может увеличить АЧТВ, определяемое с помощью этого метода. Ни одно из повышений АЧТВ у пациентов, получавших ланаделумаб, не ассоциировалось с патологическим кровотечением.