Неогепатект и Ретаболил

Для в/м введения: экстренная профилактика гепатита В у детей и взрослых; лечение легких и средне-тяжелых форм острого вирусного гепатита В у взрослых.

Для инфузий: иммунопрофилактика гепатита В у новорожденных, родившихся от матерей - носителей поверхностного антигена вируса гепатита В; иммунопрофилактика гепатита В у пациентов, не вакцинированных против гепатита В или не имеющих документального подтверждения о проведенных прививках и подвергшихся опасности заражения вирусом гепатита В из-за контакта с материалом, в отношении которого имелись подозрения на его инфицирование (например, в случае нарушения целостности кожного покрова при уколе инъекционной иглой или непосредственного контакта со слизистой оболочкой); лицам со склонностью к кровоточивости, которым требуется немедленная профилактика гепатита В, поскольку введение в/м препаратов может вести к местным кровоизлияниям; пациентам с повышенным риском заражения вирусом гепатита В до или одновременно с вакцинацией против гепатита В (перед операциями, повторной гемотрансфузией, гемодиализом и т.п.); профилактика реинфицирования вирусом гепатита В пациентов после трансплантации печени в связи с печеночной недостаточностью, индуцированной вирусом гепатита В; пациентам, у которых не наблюдается иммунный ответ (отсутствует достаточное количество АТ к гепатиту В) после вакцинации, и для которых нужна постоянная профилактика из-за непрекращающегося риска инфицирования вирусом гепатита В.

• остеопороз различного генеза;
• кахексия различной этиологии;
• нарушение белкового обмена, повышение катаболических процессов, истощающих ресурсы организма (ожоги, травмы, хирургические операции, лучевая терапия, тяжелые инфекционные заболевания);
• прогрессирующая мышечная дистрофия;
• амиотрофия спинальная прогрессирующая Верднига-Гоффмана;
• гломерулонефрит;
• программный гемодиализ у больных с хронической почечной недостаточностью.

Препарат вводят глубоко в/м.

Доза препарата определяется индивидуально.

Средняя разовая доза для взрослых составляет 25-50 мг каждые 3-4 недели.

При тяжелой почечной недостаточности, в т.ч. с уремией, доза составляет 50 мг еженедельно.

Детям Ретаболил назначают в дозе 400 мкг/кг массы тела каждые 3-4 недели.

• повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
• беременность;
• лактация;
• нефротический синдром;
• рак предстательной железы;
• острый или хронический простатит;
• рак грудной железы у мужчин;
• тяжелые поражения печени, печеночная недостаточность у онкологических больных или метастазы в печень;
• рак молочной железы (с метастазами при наличии гиперкальциемии);
• гиперкальциемия (в т.ч. в анамнезе).

С осторожностью: сердечная, печеночная и почечная недостаточность, артериальная гипертензия, выраженный атеросклероз, инфаркт миокарда (в т.ч. в анамнезе), нарушение мозгового кровообращения, сахарный диабет, гипертрофия предстательной железы, мигрень, эпилепсия, глаукома в анамнезе (анаболические стероиды вызывают задержку натрия и жидкости в организме), пожилой возраст, судороги (в т.ч. в анамнезе).

В связи с андрогенной активностью женщинам и детям препарат назначают в том случае, если ожидаемый эффект терапии превышает возможный риск.

Со стороны иммунной системы: редко - реакции повышенной чувствительности; очень редко - анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: редко - головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия, артериальная гипотензия.

Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - кожные реакции, гиперемия кожи, эритема, зуд, прурит.

Со стороны костно-мышечной системы: очень редко - артралгия.

Общие реакции: редко - повышенная температура, недомогание, озноб.

При применении препарата Ретаболил согласно рекомендованному режиму дозирования, появление побочных реакций обычно маловероятно. При длительном применении или в случае злоупотребления препаратом могут появляться следующие побочные реакции.

У больных обоего пола

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, потеря аппетита, боли в животе, чувство жжения в языке, нарушение функции печени с желтухой, гепатонекроз (темный кал, рвота с примесью крови, головная боль, чувство дискомфорта, неприятный печеночный запах изо рта), гепатоцеллюлярная карцинома, пелиоз печени (потеря аппетита, темная моча, обесцвечивание кала, крапивница, точечные или макулезные геморрагические высыпания на коже и слизистых оболочках ротовой полости и носа), холестатический гепатит (желтое окрашивание склер и кожи, боль в правом подреберье, темная моча, обесцвечивание кала), диарея, ощущение переполнения в желудке, метеоризм,

Со стороны половой системы: усиление или снижение либидо,

Со стороны кожи: акне (особенно у женщин и у мальчиков пубертатного возраста), усиление васкуляризации кожных покровов.

Со стороны обмена веществ: задержка азота, натрия и воды в организме, периферические отеки, гиперкальциемия (особенно у неподвижных пациентов и у женщин с метастазами рака молочной железы). Прогрессирование атеросклероза (увеличение концентрации липопротеинов низкой плотности - ЛПНП и снижение концентрации липопротеинов высокой плотности - ЛПВП), железодефицитная анемия, лейкемоидный синдром (лейкоз, боли в длинных трубчатых костях, гипокоагуляция со склонностью к кровотечениям), повышение секреции сальных желез, озноб, судороги, нарушение сна.

Со стороны эндокринной системы: подавление секреции гонадотропных гормонов.

У женщин

Со стороны эндокринной системы: симптомы вирилизации (гирсутизм, алопеция, необратимое снижение тембра голоса, дис- и аменорея, подавление функции яичников, увеличение клитора, стероидные угри, жирная кожа).

Со стороны обмена веществ: гиперкальциемия (тошнота, рвота, повышенная утомляемость).

У мужчин

Со стороны эндокринной системы: в препубертатном периоде - вирилизм (угревая сыпь, увеличение пениса, приапизм, формирование вторичных половых признаков), идиопатическая гиперпигментация кожи, замедление или прекращение роста (кальцификация эпифизарных ростовых зон трубчатых костей); в постпубертатном периоде - раздражение мочевого пузыря (увеличение частоты позывов), мастодиния, гинекомастия, приапизм, олигоспермия, снижение сексуальной функции.

Со стороны половой системы: у пациентов пожилого возраста - гиперплазия и/или карцинома предстательной железы.

Иммунологическое средство. Действующим началом являются антитела к поверхностному антигену вируса гепатита В.

Антитела блокируют рецепторы вируса и тем самым снижают риск развития инфекции.

Ретаболил является синтетическим производным тестостерона, анаболическим препаратом пролонгированного действия (депо-препарат). Стимулирует синтез белка в организме, вызывает задержку азота, кальция, натрия, калия, хлоридов и фосфора, что приводит к увеличению мышечной массы и ускорению роста костей, задержке воды в организме. Обладает низкой андрогенной активностью.

После в/м введения C_max антител в крови достигается через 24 ч. T_1/2 антител составляет 4-5 недель.

При в/в инфузии биодоступность составляет 100 %. Распределение между плазмой и внесосудистой жидкостью происходит достаточно быстро, T_1/2 составляет в среднем 22 дня. Иммуноглобулин G и комплексы IgG утилизируются клетками РЭС.

Всасывание и распределение

Нандролона деканоат медленно высвобождается из места инъекции в кровоток с T_1/2 6 дней. В крови эфир быстро гидролизуется в нандролон с T_1/2 менее 1 часа. В целом T_1/2 для комбинированного процесса гидролиза, распределения и выведения нандролона из плазмы составляет 4.3 ч.

Метаболизм и выведение

Нандролон метаболизируется в печени. Метаболитами, выводимыми почками, являются 19-норандостерон, 19-норэтиохоланон и 19-норэпиантростерон. Данные о фармакологической активности этих метаболитов не известны.

При беременности следует применять только после консультации с врачом, в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения в период грудного вскармливания следует проконсультироваться с врачом.

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.

Возможно применение у детей по показаниям в рекомендуемых дозах, схемах и лекарственных формах.

В связи с андрогенной активностью детям препарат назначают в том случае, если предполагаемая польза превышает потенциальный риск. При применении Ретаболила в высоких дозах в пубертатном возрасте возможно преждевременное закрытие зон роста и приостановление роста.

Данные о применении Ретаболила у пациентов пожилого возраста не предоставлены.

У пациентов, не вакцинированных против гепатита В или не имеющих документального подтверждения о проведенных прививках и подвергшихся опасности заражения вирусом гепатита В из-за контакта с материалом, в отношении которого имелись подозрения на его инфицирование, введение иммуноглобулина рекомендуется осуществлять одновременно с вакцинацией против гепатита В (одновременная активная и пассивная иммунизация). Начатую таким образом вакцинацию следует продолжать в соответствии с инструкцией по применению вакцины.

Введение иммуноглобулина не показано, если подвергшийся опасности заражения вирусом гепатита В пациент был вакцинирован по полной схеме и у него образовалось достаточное количество антител (минимум 10 МЕ/л сыворотки). Если количество антител к HBs-антигену не может быть определено в течение 24 ч после контакта с контаминированным материалом, то в любом случае необходима сочетанная профилактика (вакцина и иммуноглобулин).

При наличии в анамнезе клинически выраженных аллергических реакций в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 3 дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов. Лицам с иммунопатологическими системными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и т.п.) иммуноглобулин следует вводить на фоне соответствующей терапии.

В кабинетах, где проводится иммунизация, необходимо иметь лекарственные средства для противошоковых мероприятий и купирования анафилактической реакции. После введения иммуноглобулина пациент должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин.

Введение иммуноглобулина регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, даты выпуска, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, дозы, характера реакции на введение.

Для достижения оптимального терапевтического эффекта на фоне терапии препаратом Ретаболил пациент должен получать с пищей адекватное количество белков, жиров, углеводов, витаминов, минеральных веществ.

При применении препарата Ретаболил в высоких дозах в пубертатном возрасте возможно преждевременное закрытие зон роста и приостановление роста. Ускорение эпифизарного роста трубчатых костей может отмечаться у детей как во время лечения, так и спустя 6 месяцев после прекращения приема препарата.

Для контроля состояния эпифизарных зон роста трубчатых костей у детей и подростков рекомендуется их рентгенологическое исследование каждые 6 месяцев.

Во время лечения препаратом Ретаболил следует проводить тщательный контроль внутриглазного давления.

В процессе лечения необходим систематический контроль концентрации в крови ионов кальция, холестерина (особенно у больных с сопутствующей патологией сердечно-сосудистой системы), гематокрита, гемоглобина, концентрации сывороточного фосфора.

В некоторых случаях на фоне применения препарата наблюдаются нарушения показателей некоторых функциональных печеночных проб. Поэтому каждые 4 недели следует контролировать функцию печени.

У больных сахарным диабетом Ретаболил может вызвать увеличение толерантности к глюкозе, тем самым уменьшая потребность в инсулине или пероральных гипогликемических средствах.

При возникновении нарушений менструального цикла и/или появлении признаков вирилизации лечение следует прекратить.

Применять строго по назначению врача во избежание осложнений.

Перед началом и во время лечения препаратом необходимо проводить ректальный контроль размера предстательной железы.

Злоупотребление лекарственными средствами, содержащими нандролон (при применении высоких доз в качестве анаболического средства) может вызывать эндокринные, метаболические и психические расстройства.

Применение анаболических стероидов с целью стимуляции атлетических качеств может нанести серьезный вред здоровью и является недопустимым!

Раствор Ретаболила под влиянием холода может становиться мутным. В этом случае перед использованием ампулу с препаратом необходимо нагреть до растворения кристаллов.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Не влияет на способность управления автотранспортом и выполнения работ, связанных с высоким риском травматизма.

Не допускается смешивать иммуноглобулин с другими лекарственными средствами.

В течение как минимум 6 недель и до 3 месяцев после введения иммуноглобулины могут снижать эффективность применения живых аттенуированных вакцин против вирусных заболеваний, таких как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа. Вакцинацию против этих заболеваний следует проводить не ранее чем по происшествии 3 мес после введения иммуноглобулина. Интервал между введением иммуноглобулина и коревой вакцины может быть увеличен до 1 года. В связи с этим пациентов, которым нужно сделать прививку против кори, необходимо вначале обследовать на наличие специфических антител.

С осторожностью следует назначать Ретаболил на фоне применения антиагрегантов и антикоагулянтов непрямого действия (возможно усиление их действия), гипогликемических препаратов (возможно усиление их гипогликемического эффекта).

Ретаболил можно применять в составе комбинированной терапии с ГКС, туберкулостатическими и цитостатическими препаратами.

Ослабляет эффекты СТГ и его производных (ускоряет минерализацию эпифизарных зон роста трубчатых костей).

Глюкокортикоиды и минералокортикоиды, кортикотропин, натрийсодержащие лекарственные средства и пища, богатая натрием, усиливают (взаимно) задержку жидкости в организме, увеличивают риск развития отеков, повышают выраженность угревых высыпаний.

Одновременное назначение с гепатотоксичными лекарственными средствами увеличивает риск нарушения функции печени.

Данных о передозировке нет.

Симптомы: усиление описанных выше побочных эффектов.

Лечение: проведение симптоматической терапии. Специфического антидота нет.