АВРОРА-КоВ Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19 и Аффинолейкин

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых в возрасте 18-60 лет.

В качестве дополнительного компонента комплексной фармакотерапии обострений (в случаях их затяжного течения или присоединения вторичной инфекции):

• тяжелых и среднетяжелых форм атопического дерматита и псориаза;
• глубоких форм рецидивирующего офтальмогерпеса.

Не вводить внутривенно!

Вакцину вводят внутримышечно в дозе 0.5 мл, в верхнюю треть наружной поверхности плеча - в область дельтовидной мышцы. При невозможности введения в дельтовидную мышцу - препарат вводят латеральную широкую мышцу бедра.

Дозирование

Двукратное введение по схеме:

1 прививка - 0.5 мл в выбранный день

2 прививка - 0.5 мл через 14-21 день.

Трехкратное введение по схеме:

1 прививка - 0.5 мл в выбранный день

2 прививка - 0.5 мл через 14-21 день

3 прививка - 0.5 мл через 2 мес после второй прививки.

Перед применением ампулу, шприц или флакон с вакциной необходимо выдержать при комнатной температуре в течение нескольких минут. Перед введением вакцину необходимо визуально проверить на отсутствие посторонних частиц и/или изменение внешнего вида. Перед применением вакцины ампулу, флакон или шприц необходимо хорошо встряхнуть для получения суспензии белого цвета. Если содержимое ампулы, флакона или шприца не соответствует приведенному описанию или содержит посторонние частицы, то такая упаковка с вакциной подлежит уничтожению.

Вскрытие упаковки и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием шейку ампулы, крышку флакона, скарификатор ампульный протирают ватой, смоченной 70% этиловым спиртом, вскрывают упаковку, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Спиртом протирают кожу в месте инъекции. Препарат во вскрытой упаковке хранению не подлежит.

После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 мин.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты введения препарата, дозы, номера серии и наименования предприятия-производителя.

Назначается взрослым и детям старше 2 лет (данные о применении у детей младших возрастов отсутствуют).

Содержимое ампулы растворяют непосредственно перед применением в 1 мл изотонического (0.9 %) раствора натрия хлорида. Препарат должен раствориться в течение не более 15 сек с образованием бесцветного прозрачного раствора, не содержащего нерастворимых частиц.

Аффинолейкин вводят п/к 1 раз/сут 1-3 раза в неделю, при первой инъекции - 0.5 ед. и при отсутствии побочных реакций увеличивают вводимую дозу по 0.5 ед. до 1 или 2 ед. в зависимости от возраста пациента.

Разовая доза для детей не должна превышать 1 ед., для подростков и взрослых - 2 ед.

Курсовая доза для детей, как правило, 10 ед., для подростков и взрослых - 20 ед.

Если по окончании курса не удалось достичь положительной динамики процесса, курс целесообразно продолжить у детей до 15 ед., у взрослых — до 30 ед.

С наступлением ремиссии для профилактики обострений рекомендуется вводить по 1 ед. 1-2 раза в мес.

Не следует начинать профилактическое введение препарата во время ремиссии у больных, ранее не получавших препарат для купирования обострения. В случаях рецидива курс инъекций повторяют.

• гиперчувствительность к компонентам препарата (алюминия гидроксиду и другим);
• тяжелые формы аллергических заболеваний (анафилактический шок, отек Квинке, мультиформная экссудативная экзема);
• серьезная поствакцинальная реакция (температура выше 40°C, гиперемия или отек более 8 см в диаметре) или осложнение (коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 часов после вакцинации; судороги, сопровождаемые или не сопровождаемые лихорадочным состоянием) на любую предыдущую вакцинацию в анамнезе;
• острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения - прививки проводят не ранее чем через месяц после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры;
• иммунодефицит (первичный);
• злокачественные заболевания крови и новообразования;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

С осторожностью

При хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях функции эндокринной системы (нарушение функции щитовидной железы, сахарный диабет в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях ЦНС, заболеваниях сердечно-сосудистой системы (инфаркт миокарда в анамнезе, миокардиты, эндокардиты, перикардиты, ИБС, гипертоническая болезнь), первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, у пациентов с аллергическими реакциями.

Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:

• с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний);
• со злокачественными новообразованиями.

Места, где проводится вакцинация, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. № 1079 н "Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке".

Если после введения первой дозы вакцины для профилактики COVID-19 на основе пептидных антигенов Аврора-КоВ развилась аллергическая реакция, вводить вторую дозу вакцины запрещается!

Все лица, подлежащие прививкам, должны быть обследованы врачом с учетом данных анамнеза. С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При температуре выше 37°С вакцинацию не проводят. За правильность назначения прививки отвечает врач.

• повышенная чувствительность к глицину.

Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований, представлена в соответствии с классификацией ВОЗ НЛР. Частота встречаемости определялась на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Местные реакции: часто - боль в месте введения; нечасто - гиперемия, отечность.

Общие реакции: нечасто - кратковременное повышение температуры тела не выше 38.5°С.

Со стороны нервной системы: редко - головная боль, слабость.

Аллергические реакции: редко - отек Квинке.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, он должен сообщить об этом врачу.

Местные и общие реакции: в редких случаях при применении препарата Аффинолейкин возможны ощущение легкой боли и парестезия в момент введения, слабая гиперемия кожи в месте введения, субфебрильная температура.

У больных атопическим дерматитом и псориазом возможно незначительное кратковременное усиление отдельных симптомов дерматита, гиперемии и зуда; эти реакции не могут служить причиной отмены препарата, так как, при последующих инъекциях они, как правило, не возникают.

Характеристика

Вакцина представляет собой химически синтезированные пептидные антигены белков коронавируса SARS-CoV-2, конъюгированные с белком-носителем и адсорбированные на алюминий-содержащем адъюванте (алюминия гидроксиде).

Иммунологические свойства

Вакцина стимулирует выработку гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, после двукратного внутримышечного применения с интервалом 21 день.

Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность иммунитета неизвестна. Клинические исследования по изучению протективной эффективности не проводились.

Иммуномодулятор, применяется для иммунотерапии при недостаточности клеточного иммунитета.

Аффинолейкин содержит антигенспецифичные цитокины Т-клеточного происхождения. При недостаточности клеточного иммунитета его введение восстанавливает утраченную и усиливает угнетенную клеточноопосредованную иммунореактивность на антигены повсеместно распространенных инфекционных возбудителей, таких как вирусы простого герпеса и гепатита В, стафилококки, стрептококки, микобактерии туберкулеза, коринебактерии, дрожжеподобные грибы.

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, т.к. его эффективность и безопасность в этот период не изучалась.

Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

Вакцина предназначена для применения у взрослых в возрасте 18-60 лет.

Иммунизация вакциной Аврора-КоВ в первую очередь показана лицам с повышенным риском инфицирования (лица, контактные в очагах заболевания; лица, подверженные профессиональному риску заражения: медицинский персонал и персонал по уходу за больными; персонал детских дошкольных учреждений).

Конкретное решение о необходимости проведения прививок больным с хроническими заболеваниями, злокачественными болезнями крови и новообразованиями и т.п. зависит от степени риска заболевания.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводились.

Не изучалось.

Лекарственное взаимодействие препарата Аффинолейкин с другими лекарственными средствами не выявлено.

О случаях передозировки не сообщалось.

Учитывая, что отпуск вакцины допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок. Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие аллергических реакций. Специфических антидотов к препарату не существует. Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями.