АВРОРА-КоВ Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19 и Антиоксикапс с йодом

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых в возрасте 18-60 лет.

Профилактика состояний, связанных с повышенной потребностью в витаминах и йоде:

• при повышенных физических и умственных нагрузках;
• в период восстановления после продолжительных и/или тяжело протекающих заболеваний;
• при астенических состояниях различной этиологии.

Не вводить внутривенно!

Вакцину вводят внутримышечно в дозе 0.5 мл, в верхнюю треть наружной поверхности плеча - в область дельтовидной мышцы. При невозможности введения в дельтовидную мышцу - препарат вводят латеральную широкую мышцу бедра.

Дозирование

Двукратное введение по схеме:

1 прививка - 0.5 мл в выбранный день

2 прививка - 0.5 мл через 14-21 день.

Трехкратное введение по схеме:

1 прививка - 0.5 мл в выбранный день

2 прививка - 0.5 мл через 14-21 день

3 прививка - 0.5 мл через 2 мес после второй прививки.

Перед применением ампулу, шприц или флакон с вакциной необходимо выдержать при комнатной температуре в течение нескольких минут. Перед введением вакцину необходимо визуально проверить на отсутствие посторонних частиц и/или изменение внешнего вида. Перед применением вакцины ампулу, флакон или шприц необходимо хорошо встряхнуть для получения суспензии белого цвета. Если содержимое ампулы, флакона или шприца не соответствует приведенному описанию или содержит посторонние частицы, то такая упаковка с вакциной подлежит уничтожению.

Вскрытие упаковки и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием шейку ампулы, крышку флакона, скарификатор ампульный протирают ватой, смоченной 70% этиловым спиртом, вскрывают упаковку, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Спиртом протирают кожу в месте инъекции. Препарат во вскрытой упаковке хранению не подлежит.

После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 мин.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты введения препарата, дозы, номера серии и наименования предприятия-производителя.

С профилактической целью препарат назначают взрослым по 1 капсуле 1 раз/сут. Продолжительность курса по рекомендации врача.

Препарат следует принимать после еды, запивая большим количеством жидкости.

• гиперчувствительность к компонентам препарата (алюминия гидроксиду и другим);
• тяжелые формы аллергических заболеваний (анафилактический шок, отек Квинке, мультиформная экссудативная экзема);
• серьезная поствакцинальная реакция (температура выше 40°C, гиперемия или отек более 8 см в диаметре) или осложнение (коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 часов после вакцинации; судороги, сопровождаемые или не сопровождаемые лихорадочным состоянием) на любую предыдущую вакцинацию в анамнезе;
• острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения - прививки проводят не ранее чем через месяц после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры;
• иммунодефицит (первичный);
• злокачественные заболевания крови и новообразования;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

С осторожностью

При хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях функции эндокринной системы (нарушение функции щитовидной железы, сахарный диабет в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях ЦНС, заболеваниях сердечно-сосудистой системы (инфаркт миокарда в анамнезе, миокардиты, эндокардиты, перикардиты, ИБС, гипертоническая болезнь), первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, у пациентов с аллергическими реакциями.

Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:

• с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний);
• со злокачественными новообразованиями.

Места, где проводится вакцинация, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. № 1079 н "Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке".

Если после введения первой дозы вакцины для профилактики COVID-19 на основе пептидных антигенов Аврора-КоВ развилась аллергическая реакция, вводить вторую дозу вакцины запрещается!

Все лица, подлежащие прививкам, должны быть обследованы врачом с учетом данных анамнеза. С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При температуре выше 37°С вакцинацию не проводят. За правильность назначения прививки отвечает врач.

• гипервитаминоз А и Е;
• беременность;
• детский и подростковый возраст до 18 лет;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований, представлена в соответствии с классификацией ВОЗ НЛР. Частота встречаемости определялась на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Местные реакции: часто - боль в месте введения; нечасто - гиперемия, отечность.

Общие реакции: нечасто - кратковременное повышение температуры тела не выше 38.5°С.

Со стороны нервной системы: редко - головная боль, слабость.

Аллергические реакции: редко - отек Квинке.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, он должен сообщить об этом врачу.

Возможно: аллергические реакции на компоненты препарата.

Характеристика

Вакцина представляет собой химически синтезированные пептидные антигены белков коронавируса SARS-CoV-2, конъюгированные с белком-носителем и адсорбированные на алюминий-содержащем адъюванте (алюминия гидроксиде).

Иммунологические свойства

Вакцина стимулирует выработку гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, после двукратного внутримышечного применения с интервалом 21 день.

Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность иммунитета неизвестна. Клинические исследования по изучению протективной эффективности не проводились.

Комплекс витаминов с микроэлементом. Действие препарата обусловлено эффектами входящих в его состав компонентов.

Бетакаротен - предшественник витамина А. Обладает антиоксидантным, иммуномоделирующим и противовоспалительным действием за счет способности связывать активный кислород и, таким образом, защищать клеточные структуры от разрушения свободными радикалами, образующимися в большом количестве при воздействии неблагоприятных факторов внешней среды или при развитии патологических процессов в организме.

α-токоферола ацетат (витамин Е) обладает антиоксидантными свойствами, ингибирует окисление жиров в организме и образование из них токсических перекисей, стабилизируя прочность связей в ненасыщенных жирных кислотах. Нормализует структуру и функцию мембран эритроцитов, эндотелиоцитов, энтероцитов. Токоферол участвует в биосинтезе коллагена, гема и белков, активирует пролиферацию клеток, функцию тканевого дыхания и других важнейших процессов клеточного метаболизма. Стимулирует образование гонадотропинов, сперматогенез, развитие оплодотворенного яйца, плаценты.

Кислота аскорбиновая (витамин C) играет важную роль в регулировании окислительно-восстановительных процессов в организме, активирует углеводный и белковый обмен, увеличивает метаболизм холестерина, повышает свертываемость крови, усиливает регенерацию тканей; участвует в синтезе стероидных гормонов, коллагена и проколлагена, способствует улучшению абсорбции железа, повышает адаптационные возможности организма и усиливает его сопротивляемость к инфекциям.

Йод, активно влияя на обмен веществ и усиливая процессы диссимиляции, необходим для эндогенного синтеза гормонов щитовидной железы, а также для обеспечения нормального морфофункционального состояния щитовидной железы. При поступлении йодидов в клетки эпителия фолликула щитовидной железы йодид-ионы под влиянием фермента йодид-пероксидазы окисляются с образованием элементарного йода, который включается в молекулу тирозина. При этом одна часть радикалов тирозина в тиреоглобулине йодируется с образованием тиронинов, основными из которых являются тироксин (Т₄) и трийодтиронин (Т₃). Тиронины образуют комплекс с белком тиреоглобулином, который депонируется в коллоиде фолликула щитовидной железы.

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, т.к. его эффективность и безопасность в этот период не изучалась.

Противопоказано применение препарата при беременности.

Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

Вакцина предназначена для применения у взрослых в возрасте 18-60 лет.

Иммунизация вакциной Аврора-КоВ в первую очередь показана лицам с повышенным риском инфицирования (лица, контактные в очагах заболевания; лица, подверженные профессиональному риску заражения: медицинский персонал и персонал по уходу за больными; персонал детских дошкольных учреждений).

Конкретное решение о необходимости проведения прививок больным с хроническими заболеваниями, злокачественными болезнями крови и новообразованиями и т.п. зависит от степени риска заболевания.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводились.

Не рекомендуется одновременное применение с другими поливитаминными комплексами во избежание передозировки.

Не изучалось.

ГКС, антибиотики тетрациклиновой группы, а также этанол и этанолсодержащие препараты при совместном применении снижают терапевтический эффект провитамина А.

Токоферол может повышать эффективность противосудорожных средств у пациентов с эпилепсией, у которых обнаружено повышенное содержание в крови продуктов перекисного окисления липидов.

Всасывание аскорбиновой кислоты уменьшается при одновременном применении пероральных контрацептивов; аскорбиновая кислота повышает всасывание пенициллина, железа, увеличивает риск возникновения кристаллурии при лечении салицилатами.

О случаях передозировки не сообщалось.

Учитывая, что отпуск вакцины допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок. Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие аллергических реакций. Специфических антидотов к препарату не существует. Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями.

Данные о передозировке препарата Антиоксикапс с йодом не предоставлены.