Андрокур Депо и Пурегон

Для мужчин: коррекция патологических отклонений в сфере полового поведения (при необходимости снижения сексуальной активности), метастазирующий или неоперабельный рак предстательной железы (без и после орхиэктомии, а также в сочетании с агонистами ГнРГ).

Для женщин: андрогенная алопеция средней тяжести; гирсутизм средней тяжести; акне и/или себорея тяжелой и средней тяжести; контрацепция (в составе комбинированных препаратов).

Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников (СПКЯ)) у женщин в случае неэффективности предшествующей терапии кломифеном.

Контролируемая гиперстимуляция яичников для индукции множественного развития фолликулов в рамках программы проведения ВРТ (например, в методиках ЭКО/ПЭ, ВМИ и ИЦИС).

Лечение бесплодия у мужчин в случае недостаточности сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме.

Для мужчин и женщин: повышенная чувствительность к фоллитропину бета; опухоли яичников, молочной железы, матки, яичек, гипофиза и гипоталамуса; первичный гипогонадизм, заболевания щитовидной железы, надпочечников или гипофиза в стадии декомпенсации, выраженные нарушения функции печени и/или почек.

Дополнительно для женщин: влагалищные и маточные кровотечения неустановленной этиологии, кисты яичников или увеличение яичников, не связанные с СПКЯ, аномалии развития половых органов, несовместимые с беременностью, миома матки, несовместимая с беременностью; беременность, период лактации (грудного вскармливания).

С осторожностью

У женщин с наличием тромбоэмболического заболевания в анамнезе или в настоящее время или у женщин с высоким риском развития тромбоэмболических осложнений (наличие тромбозов или тромбоэмболий у ближайших родственников).

Со стороны эндокринной системы: возможно изменение массы тела. У мужчин - возможны подавление сперматогенеза, гинекомастия; у женщин - чувство напряженности в груди; у детей при применении в высоких дозах возможно негативное воздействие на гипоталамус, приводящее к угнетению коры надпочечников.

Со стороны ЦНС: возможны беспокойство, депрессия, усталость, ухудшение способности к концентрации внимания.

Со стороны пищеварительной системы: в отдельных случаях при применении в высоких дозах - нарушения функции печени.

Со стороны дыхательной системы: при быстром введении возможны кашель, одышка.

У женщин

Со стороны нервной системы: часто - головная боль.

Со стороны пищеварительной системы: часто - боли в животе, вздутие живота; нечасто - дискомфорт в животе, тошнота, рвота, диарея.

Со стороны половой системы: СГЯ, боль в области малого таза; нечасто - тяжесть, боль в области молочных желез, в соске, болезненная чувствительность молочных желез и/или нагрубание молочных желез, метроррагия, киста яичника, увеличение яичника, перекрут яичника, увеличение матки, влагалищное кровотечение.

Со стороны иммунной системы: нечасто - эритема, крапивница, сыпь, зуд.

Местные реакции: часто - боль, гематома, покраснение, зуд в месте введения.

У мужчин

Со стороны нервной системы: часто - головная боль.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - акне, сыпь.

Со стороны половой системы: часто - эпидидимальная киста, гинекомастия.

Местные реакции: очень часто - уплотнение, болезненность в месте введения.

Синтетический антиандроген. Сходен по химическому строению с природными андрогенами, обладает способностью конкурентно связываться с тканевыми рецепторами этих гормонов в органах-мишенях. Уменьшает или устраняет эффекты андрогенов, в т.ч. связанные с избыточной продукцией мужских половых гормонов.

Обладает гестагенной активностью и антигонадотропными свойствами.

Рекомбинантный ФСГ, полученный методом генной инженерии из клеток яичника китайского хомячка. Оказывает гонадотропное действие (более выраженное, чем ФСГ, полученный из мочи женщин в постменопаузе) - стимулирует рост и созревание фолликула/фолликулов и синтез эстрогенов при некоторых нарушениях функций яичников. Способствует индукции множественного развития фолликулов при проведении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), например, в методиках экстракорпорального оплодотворения/пересадки эмбриона (ЭКО/ПЭ), при внутриматочной инсеминации (ВМИ) и интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИЦИС).

После приема внутрь медленно всасывается из ЖКТ. C_max в плазме достигается через 3-4 ч. Конечный T_1/2 составляет около 38 ч.

Ципротерон метаболизируется в печени. Основной метаболит 15β-гидроксиципротерон обладает антиандрогенной активностью.

Около 35% дозы выводится с мочой в форме свободных и конъюгированных метаболитов. Оставшаяся часть выводится с калом.

После в/м или п/к введения C_max ФСГ в плазме крови достигается в течение 12 ч. У мужчин после в/м инъекции C_max ФСГ достигается быстрее, чем у женщин. T _1/2 составляет от 12 до 70 ч, в среднем 40 ч. Фармакокинетические показатели после в/м или п/к введения существенно не отличаются. При обоих путях введения биодоступность составляет примерно 77 %. Рекомбинантный ФСГ биохимически сходен с ФСГ, выделенным из мочи человека, и сходно с ним распределяется, метаболизируется и выводится из организма.

Ципротерон противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

У женщин до начала терапии следует исключить наличие беременности.

Противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Противопоказан в подростковом возрасте до завершения периода полового созревания.

У детей, получающих высокие дозы ципротерона, при нагрузках высокой интенсивности может потребоваться заместительная терапия ГКС в связи с наличием скрытой надпочечниковой недостаточности.

С осторожностью применять у пациентов с риском развития депрессивных состояний.

В период лечения необходим тщательный контроль функции печени, коры надпочечников и картины периферической крови, уровня глюкозы в крови.

У больных с сахарным диабетом может потребоваться коррекция дозы инсулина или других гипогликемических препаратов.

У женщин до начала терапии следует исключить наличие беременности.

У детей, получающих высокие дозы ципротерона, при нагрузках высокой интенсивности может потребоваться заместительная терапия ГКС в связи с наличием скрытой надпочечниковой недостаточности.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В период лечения следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, связанных с необходимостью концентрации внимания и повышенной скорости психомоторных реакций.

До проведения лечения следует установить факт наличия супружеского бесплодия и возможные противопоказания к беременности. Необходимо исключить сопутствующие эндокринные заболевания (гипотиреоз, надпочечниковая недостаточность, гиперпролактинемия, опухоль гипоталамуса и гипофиза).

При назначении чХГ возрастает возможность возникновения СГЯ. Женщины с известными факторами риска повышенного ответа яичников особенно склонны к развитию СГЯ на фоне либо после применения фоллитропина бета. На фоне первого цикла стимуляции яичников, когда факторы риска известны лишь частично, требуется тщательный мониторинг ранней симптоматики СГЯ. В целях уменьшения риска развития СГЯ целесообразно проведение УЗИ для оценки размера фолликулов до начала курса терапии и далее регулярно в течение всего курса терапии. Также необходимо параллельное определение концентрации эстрадиола в сыворотке.

При применении фоллитропина бета для стимуляции овуляции необходим ранний и постоянный контроль с помощью УЗИ, т.к. возможно повышение риска возникновения внематочной или многоплодной беременности и СГЯ.

На фоне применения гонадотропинов зарегистрированы случаи многоплодной беременности с последующими родами. Во многих случаях при многоплодной беременности отмечался повышенный риск развития нежелательных явлений для матери (осложнения беременности и родов), а также со стороны новорожденного (низкий вес при рождении). Для сведения к минимуму риска многоплодной беременности у пациенток с ановуляцией при индукции овуляции целесообразно проведение трансвагинального УЗ контроля развития фолликулов. Также целесообразно определение концентрации эстрадиола в сыворотке крови. Пациенток следует проинформировать о риске развития многоплодной беременности до начала терапии.

Имеются сообщения о случаях развития новообразований яичников и других органов репродуктивной системы, как доброкачественных, так и злокачественных, у женщин, которым проводились различные виды терапии в связи с бесплодием. На данный момент не установлено зависимости между применением гонадотропинов при лечении бесплодия и повышением риска развития новообразований у женщин.

Предварительное применение кломифена может усилить стимуляцию овуляции фоллитропином бета. После применения агонистов ГнРГ для лечения могут потребоваться более высокие дозы фоллитропина бета.

При одновременном применении возможно изменение клинической эффективности пероральных гипогликемических препаратов и инсулина.

При одновременном применении уменьшается эффективность ципротерона.

Одновременное применение фоллитропина бета и кломифена может усилить реакцию яичников.

После проведения десенситизации гипофиза с помощью агонистов ГнРГ для достижения достаточной реакции яичников может потребоваться более высокая доза фоллитропина бета.

Фармацевтически несовместим с другими лекарственными средствами.