Новиган и Тразограф

• слабо или умеренно выраженный болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов: почечная и желчная колика, дискинезия желчевыводящих путей, кишечная колика;
• дисменорея;
• головная боль, в т.ч. мигренозного характера;
• кратковременное симптоматическое лечение при болях в суставах, невралгии, ишиалгии, миалгии.

Тразограф 76%

• экскреторная урография;
• инфузионная урография;
• коронарография;
• аортография;
• ангиокардиография;
• селективная ангиография;
• спленопортография;
• дети - для проведения экскреторной урографии.

Тразограф 60%

• эскреторная урография;
• инфузионная урография;
• ретроградная пиелография;
• цистография;
• ангиокардиография;
• периферическая артериография;
• селективная ангиография;
• флебография.

Внутрь, за 1 ч до или через 3 ч после еды. Во избежание раздражающего действия на желудок можно принимать препарат сразу после еды или запивать молоком.

При отсутствии особых предписаний врача Новиган рекомендуется принимать при спастических болях по 1 таб. до 3 раз/сут. Максимальная суточная доза - 3 таб. Не следует превышать указанную дозу!

Курс лечения препаратом Новиган , без консультации врача, не должен превышать 5 дней. Более длительное применение возможно под наблюдением врача с контролем показателей периферической крови и функционального состояния печени.

Подготовка больного к процедуре

Введение контрастных средств проводится натощак, однако, прием воды не ограничивается. Предварительно должны быть устранены нарушения водно-электролитного обмена, если таковые имеются. Это особенно важно для пациентов с декомпенсированным сахарным диабетом, полиурией, олигурией или подагрой, генерализованной миеломой, а также у детей раннего возраста и пожилых больных, которым нельзя ограничивать прием жидкости перед применением гипертонических рентгеноконтрастньгх средств.

При ангиографии сосудов брюшной полости и урографии для улучшения диагностики рекомендуется тщательно очистить кишечник больного. Поэтому за 2 дня до обследования больным следует избегать приема пищи, вызывающей метеоризм (прежде всего, бобовых, салатов, фруктов, черного и свежего хлеба, а также любых овощей в сыром виде). Последний прием пищи должен быть не позднее 18 ч до начала обследования. Кроме того, целесообразно принять накануне вечером слабительное. Грудным и маленьким детям большие интервалы в приеме пищи, а также назначение слабительных лекарственных средств противопоказаны.

Пациентам, испытывающим страх перед процедурой, необходимо назначить седативные средства.

Для пациентов с феохромоцитомой рекомендуется предварительная подготовка блокаторами альфа-адренорецепторов во избежание риска развития гипертонического криза.

Общие правила проведения процедуры

Набирать в шприц контрастное средство следует непосредственно перед началом исследования.

Неиспользованные при исследовании остатки контрастного средства более не применяются. При выполнении антиографии требуется частое промывание используемых катетеров физиологическим раствором, чтобы свести к минимуму возможный риск возникновения тромбоэмболии. Необходимо учитывать что контрастное средство переносится лучше и вводится легче, если его нагреть до температуры тела непосредственно перед использованием. При использовании термостата подогревать до 37°С следует только то количество ампул контрастного средства, которое предполагается использовать.

Не рекомендуется проводить предварительное тестирование индивидуальной чувствительности с использованием малых доз препарата, ввиду риска развития тяжелых реакций гиперчувствительности.

Внутрисосудистое введение рентгеноконтрастного средства, если это возможно, лучше осуществлять при нахождении больного в положении лежа. После инъекции необходимо тщательное наблюдение за больным в течение не менее 30 мин, поскольку большинство осложнений наступает именно в первые полчаса после введения препарата. Если для уточнения диагностики требуется несколько высоких однократных доз, то интервал между инъекциями должен составить 10-15 мин (для компенсации повышенной сывороточной осмолярности за счет притока интерстициальной жидкости). Если однократно вводится более чем 300 мл контрастного вещества, назначается в/в инфузия растворов электролитов.

Исследование почек и мочевыводящих путей

Раствор Тразографа используют для экскреторной урографии, ретроградной пиелографии и цистографии путем в/в или внутриполостного (в мочевой пузырь, почечные лоханки) введения.

Экскреторная урография

Взрослым вводят в/в струйно 20-50 мл 60% раствора или 20 мл 76% раствора Тразографа со скоростью 0.3 мл/сек. У больных с повышенной массой тела более целесообразно использовать 76% раствор Тразографа.

У детей из-за физиологически пониженной концентрационной способности еще незрелого нефрона почек требуются относительно высокие дозы Тразографа 76%: до 1 года - 6 мл, от 1 года до 2 лет - 8 мл, от 2 до 6 лет - 10 мл, от 6 до 12 лет - 12-14 мл, от 12 до 15 лет - 16 мл.

Инфузионная урография

В/в капельно взрослым вводят смесь 80 мл 60% или 76% раствора Тразографа и 80 мл 5% раствора декстрозы со скоростью 20-30 капель/мин.

Ретроградная пиелография

Для внутриполостного введения Тразограф целесообразно разбавлять изотоническим раствором натрия хлорида или 5% раствором декстрозы до получения 30% раствора. 30% раствор Тразографа вводят ретроградно через катетер в мочевые пути под небольшим давлением под визуальным рентгенологическим контролем (не допуская болевых ощущений в поясничной области) обычно в дозе 3-8 мл; в случае эктазии полостей системы - до 20 мл и больше в зависимости от степени расширения полостей почек.

Цистография

30% раствор Тразографа вводят в мочевой пузырь ретроградно или через эпицистостому под визуальным рентгенологическим контролем в объеме несколько меньшем, чем емкость мочевого пузыря (100-200 мл).

Ангиография

Тразограф используют для ангиокардиографии, аортографии, артериографии, селективной ангиографии, флебографии путем внутрисосудистого введения, а также при спленопортографии.

• при аортографии в аорту вводят 30-60 мл 76% раствора препарата со скоростью 25-35 мл/сек;
• при ангиокардиографии применяют до 60 мл 76% раствора Тразографа со скоростью 10-30 мл/сек;
• при периферической артериографии - внутриартериально на нижней конечности вводят 20-40 мл, на верхней конечности - 10-20 мл 60% раствора Тразографа со скоростью 8-12 мл/сек;
• при селективной ангиографии применяют 60% и 76% раствор Тразографа в количестве, соответствующей объему русла исследуемого сосуда со скоростью 3-12 мл/сек;
• при флебографии в/в на нижней конечности вводят 20-40 мл, на верхней конечности - 10-20 мл 60% раствора препарата со скоростью 3-5 мл/сек;

При спленопортографии в селезенку вводят 30-50 мл 76% раствора Тразографа со скоростью 8 мл/сек.

• эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение;
• воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения, в т.ч. язвенный колит;
• анамнестические данные о приступе бронхообструкции, ринита, крапивницы, после приема ацетилсалициловой кислоты или иного НПВП (полный или неполный синдром непереносимости ацетилсалициловой кислоты - риносинусит, крапивница, полипы слизистой оболочки носа, бронхиальная астма);
• печеночная недостаточность или активное заболевание печени;
• почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин), прогрессирующее заболевание почек;
• подтвержденная гиперкалиемия;
• гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в т.ч., гипокоагуляция), геморрагические диатезы;
• период после проведения аорто-коронарного шунтирования;
• острая перемежающаяся порфирия;
• гранулоцитопения;
• нарушения кроветворения;
• дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• тахиаритмии;
• закрытоугольная глаукома;
• заболевания зрительного нерва;
• гиперплазия предстательной железы;
• кишечная непроходимость;
• беременность;
• период лактации (грудного вскармливания);
• возраст до 16 лет;
• повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

С осторожностью:

• пожилой возраст;
• застойная сердечная недостаточность;
• цереброваскулярные заболевания;
• артериальная гипертензия;
• ИБС;
• дислипидемия/гиперлипидемия;
• сахарный диабет;
• заболевания периферических артерий;
• нефротический синдром;
• КК менее 30-60 мл/мин;
• гипербилирубинемия;
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в анамнезе);
• наличие инфекции Helicobacter pylori;
• гастрит, энтерит, колит;
• длительное использование НПВП;
• заболевания крови неясной этиологии (лейкопения, анемия);
• курение;
• частое употребление алкоголя (алкоголизм);
• тяжелые соматические заболевания;
• сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (например, варфарин), антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные ГКС (например, преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

• тяжелые формы гипертиреоза;
• недостаточность кровообращения с явлениями декомпенсации;
• выраженная почечная и печеночная недостаточность;
• активный туберкулез легких и эмфизема легких;
• поражения миокарда;
• тяжелая артериальная гипертензия;
• состояние шока и коллапса;
• эпилепсия;
• беременность;
• повышенная чувствительность к йодсодержащим препаратам.

Тразограф не должен использоваться для миелографии, вентрикулографии и цистернографии в связи с возможными нейротоксическими реакциями.

С осторожностью следует применять препарат при нарушении функции почек, печени, сердечно-сосудистой недостаточности, выраженном атеросклерозе сосудов головного мозга, декомпенсированном сахарном диабете, гипертиреозе, узловом зобе, плазмоцитоме, беременности.

В рекомендуемых дозах препарат Новиган не вызывает побочных эффектов.

Со стороны пищеварительной системы: НПВП-гастропатия (абдоминальные боли, тошнота, рвота, изжога, снижение аппетита, диарея, метеоризм, запор, изъязвления слизистой оболочки ЖКТ, которые, в ряде случаев, осложняются перфорацией и кровотечениями; раздражение или сухость слизистой оболочки ротовой полости, боль во рту, изъязвление слизистой оболочки десен, афтозный стоматит), панкреатит, гепатит.

Со стороны органов дыхания: одышка, бронхоспазм.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, тревожность, нервозность и раздражительность, психомоторное возбуждение, сонливость, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями).

Со стороны органа слуха: нарушение слуха, снижение слуха, звон в ушах.

Со стороны органа зрения: нарушение зрения (токсическое поражение зрительного нерва, нечеткость зрительного восприятия, скотома, сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век (аллергического генеза), парез аккомодации).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, тахикардия, повышение АД.

Со стороны мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, аллергический нефрит, нефротический синдром (отеки), олигурия, анурия, полиурия, протеинурия, цистит, окрашивание мочи в красный цвет.

Аллергические реакции: кожная сыпь (обычно эритематозная или крапивница), кожный зуд, отек Квинке, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, бронхоспазм или диспноэ, лихорадка, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эозинофилия, аллергический ринит.

Со стороны органов кроветворения: анемия (в т.ч. гемолитическая, апластическая), тромбоцитопения и тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, лейкопения.

Прочие: усиление или снижение потоотделения.

Со стороны лабораторных показателей: время кровотечения (может увеличиваться), концентрация глюкозы в сыворотке (может снижаться), клиренс креатинина (может уменьшаться), гематокрит или гемоглобин (могут уменьшаться), сывороточная концентрация креатинина (может увеличиваться), активность печеночных трансаминаз (может повышаться).

Побочные явления, связанные с внутрисосудистым применением йодсодержащих контрастных средств, как правило, преходящи и относятся к разряду легких или средней тяжести, хотя наблюдались и тяжелые, опасные для жизни реакции, в том числе приводившие к летальному исходу.

При внутрисосудистом введении контрастного средства наиболее часто наблюдались: тошнота, рвота, покраснение кожи, ощущение жара. Уменьшения чувства жара и тошноты можно добиться, если контрастное вещество вводится медленно или делать короткие перерывы (каждые 3-5 мин) во время введения препарата.

Возможно также развитие следующих симптомов: озноб, повышение температуры, потливость, головная боль, головокружение, бледность кожных покровов, слабость, позывы на рвоту и чувство удушья, затрудненное дыхание, чихание, слезотечение, повышение или понижение артериального давления, зуд, крапивница, отеки, судороги, мышечный тремор. Не исключено, что возникновение таких побочных реакций может быть предвестником начинающегося анафилактического шока. В случае возникновения шока введение контрастного средства необходимо немедленно прекратить и при необходимости назначить соответствующую в/в терапию. Аллергические и анафилактоидные реакции могут наступить независимо от количества и способа введения контрастного средства. Гиперэргические реакции чаще возникают у пациентов, предрасположенных к аллергии.

Тяжелые побочные реакции, требующие оказания неотложной помощи, могут проявляться в виде нарушений кровообращения, которые выражаются в расширении периферических сосудов и последующем понижении АД, рефлекторной тахикардии, одышки, цианозе, возбужденном состоянии, спутанности сознания, вплоть до потери сознания. В связи с этим при проведении исследования с целью оказания неотложной помощи должны быть наготове соответствующие медикаменты, интубационная трубка и аппарат искусственного дыхания. В единичных случаях, главным образом, у пациентов, страдающих эпилепсией или заболеваниями головного мозга, возможно развитие неврологических осложнений, таких как: кома, дезориентация, сонливость, временный парез, нарушение зрения, а также приступы эпилепсии.

В ряде случаев при применении препарата возможно развитие флебитов, тромбозов.

В редких случаях может возникнуть обратимая почечная недостаточность.

Комбинированный препарат, оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и спазмолитическое действие. Подавляет синтез простагландинов. В состав препарата входит НПВС ибупрофен, миотропное спазмолитическое средство питофенона гидрохлорид и м-холиноблокирующее средство центрального и периферического действия фенпивериния бромид.

Ибупрофен является производным фенилпропионовой кислоты. Обладает анальгезирующим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Основной механизм действия - угнетение синтеза простагландинов - модуляторов болевой чувствительности, терморегуляции и воспаления в ЦНС и периферических тканях. У женщин с первичной дисменореей снижает повышенный уровень простагландинов в миометрии и за счет этого уменьшает внутриматочное давление и частоту маточных сокращений.

Питофенона гидрохлорид оказывает прямое миотропное действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление.

Фенпивериния бромид за счет холиноблокирующего действия оказывает дополнительное расслабляющее воздействие на гладкую мускулатуру.

Сочетание трех компонентов препарата приводит к взаимному усилению их фармакологического действия.

Тразограф - ионное трийодированное рентгеноконтрастное средство. Повышает контрастность изображения за счет поглощения рентгеновских лучей входящим в состав препарата стабильно связанным йодом.

Всасывание и распределение

При приеме внутрь компоненты препарата Новиган хорошо всасываются в ЖКТ. C_max в плазме крови достигается примерно через 1-2 ч. Основной компонент препарата ибупрофен на 99% связывается с белками плазмы крови, накапливается в синовиальной жидкости.

Метаболизм и выведение

Ибупрофен метаболизируется в печени и выводится на 90% с мочой в виде метаболитов и конъюгатов. Небольшая часть ибупрофена экскретируется с желчью. T_1/2 из плазмы крови составляет 2 ч.

Не метаболизируется, не накапливается в печени и элиминирует в химически неизменном виде путем гломерулярной фильтрации.

При внутрисосудистом введении Тразограф быстро распределяется в межклеточном пространстве; с белками плазмы связывается не более 10% препарата. Препарат не проникает через неповрежденный гематоэнцефалический барьер.

В/в струйное введение Тразографа в дозе 1 мл/кг массы тела позволяет уже через 5 мин достигать высоких концентраций препарата в плазме крови, соответствующих 2-3 г йода/л. T_1/2 составляет 1-2 ч.

При беременности препарат назначают лишь в случаях, если лечащий врач считает это абсолютно необходимым с учетом возможного риска для плода. Во время беременности запрещается проводить гистеросальпингографию.

Экскреция препарата с грудным молоком незначительна и, согласно имеющемуся опыту, вероятность нанесения вреда ребенку мала, однако, перед назначением препарата в период лактации необходимо учитывать возможную опасность для ребенка.

С осторожностью следует использовать препарат у пациентов пожилого возраста

При длительном применении необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимально эффективную дозу. При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, анализа крови с определением гемоглобина и гематокрита, анализа кала на скрытую кровь.

При необходимости определения 17-кетостероидов, препарат следует отменить за 48 ч до исследования.

В период лечения следует воздержаться от приема алкоголя.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В период лечения пациент должен воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

При хранении препарата возможно выпадение кристаллов. В таких случаях ампулу следует нагревать в водяной бане (с температурой около 60°С), периодически встряхивая. Если кристаллы исчезнут, а при охлаждении до 33-37°С они не выпадут вновь, раствор годен к употреблению.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В редких случаях существует возможность замедления реакции, что может нарушать способность вождения автотранспорта и работы с другими механизмами.

В терапевтических дозах препарат Новиган не вступает в значимые взаимодействия с широко применяемыми препаратами.

Индукторы ферментов микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, флумецинол, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, повышая риск развития тяжелых интоксикаций.

Ингибиторы микросомального окисления снижают риск гепатотоксического действия.

Препарат снижает гипотензивную активность вазодилататоров и натрийуретический эффект фуросемида и гидрохлоротиазида.

Снижает эффективность урикозурических препаратов.

Усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков (что повышает риск развития кровотечений).

Усиливает побочные эффекты минералокортикоидов, глюкокортикоидов (повышается опасность желудочно-кишечного кровотечения), эстрогенов, этанола.

Усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины.

Антациды и колестирамин снижают абсорбцию ибупрофена.

Препарат увеличивает концентрацию дигоксина, препаратов лития, метотрексата в крови.

Усиливает действие м-холиноблокаторов, блокаторов гистаминовых Н₁-рецепторов, бутирофенонов, фенотиазинов, амантадина и хинидина.

Одновременное назначение других НПВП повышает частоту побочных эффектов.

Кофеин усиливает анальгезирующий эффект.

При одновременном назначении снижает противовоспалительное и антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у больных, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты, после начала приема препарата Новиган ).

Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии при одновременном назначении.

Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Циклоспорин и препараты золота усиливают влияние ибупрофена на синтез простагландинов в почках, что проявляется повышением нефротоксичности.

Ибупрофен повышает плазменную концентрацию циклоспорина и вероятность развития его гепатотоксических эффектов.

Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, снижают выведение и повышают плазменную концентрацию ибупрофена.

Следует иметь в виду, что йодсодержащие рентгеноконтрастные средства уменьшают способность ткани щитовидной железы накапливать радиоизотопные препараты при диагностических исследованиях на срок более двух недель.

У больных с диабетической нефропатией и принимающих бигуаниды, при введении контрастного средства возможно развитие лактацидоза. Для предупреждения данного осложнения необходимо прекратить прием бигуанидов за 48 ч до процедуры. Для возобновления приема бигуанидов следует убедиться в отсутствии нарушения функции почек.

Реакции гиперчувствительности могут быть сильнее выражены у пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы.

У больных, принимающих интерлейкин, чаще возникают отсроченные реакции (например, лихорадка, сыпь, зуд, суставные боли) и симптомы, напоминающие грипп.

Симптомы: боль в животе, тошнота, рвота, заторможенность, сонливость, депрессия, головная боль, шум в ушах, метаболический ацидоз, кома, острая почечная недостаточность, снижение АД, брадикардия, тахикардия, фибрилляция предсердий, остановка дыхания.

Лечение: промывание желудка (только в течение часа после приема), активированный уголь, щелочное питье, форсированный диурез, симптоматическая терапия (коррекция кислотно-основного состояния, АД). Специфического антидота нет.

При случайной передозировке или значительно сниженной функции почек препарат может быть выведен из организма методом экстракорпорального диализа.