Ново-Пассит и Энерион

• неврастения и невротические реакции, сопровождающиеся раздражительностью, тревогой, страхом, усталостью, рассеянностью;
• "синдром менеджера" (состояние постоянного психического напряжения);
• бессонница (легкие формы);
• головные боли, обусловленные нервным напряжением;
• мигрень;
• функциональные заболевания ЖКТ (диспептический синдром, синдром раздраженного кишечника);
• в качестве симптоматического средства при нейроциркуляторной дистонии и климактерическом синдроме;
• зудящие дерматозы (атопическая и себорейная экзема, крапивница), обусловленные психологической нагрузкой.

• состояния переутомления у взрослых, сопровождающиеся повышенной утомляемостью, снижением работоспособности, слабостью.

Внутрь взрослым и детям старше 12 лет назначают по 1 таб. или по 5 мл раствора для приема внутрь 3 раза/сут до приема пищи. При необходимости по назначению врача возможно увеличение дозы до 2 таб. или до 10 мл раствора 3 раза/сут. В случае появления сильной усталости или подавленности необходимо уменьшить утреннюю и дневную дозу до 1/2 таб. или до 2.5 мл раствора на прием, вечером принимать 1 таб. или 5 мл раствора. Интервал между приемами должен составлять 4-6 ч.

В случае появления тошноты препарат следует принимать во время еды.

Препарат в форме раствора принимают неразбавленным или разводят в небольшом количестве воды. При использовании препарата во флаконе дозирование осуществляется с помощью мерного колпачка.

Внутрь. Только для взрослых.

Суточная доза препарата: 2-3 таблетки (400-600 мг) в 2 приема (во время завтрака и обеда):

• 1 таблетка во время завтрака и 1 таблетка во время обеда;
• или 1 таблетка во время завтрака и 2 таблетки во время обеда;
• или 2 таблетки во время завтрака и 1 таблетка во время обеда.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

Продолжительность лечения не должна превышать 4 недель.

Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность применения препарата.

Пациент должен быть предупрежден о том, что если состояние ухудшилось или улучшение не наступило через 4 недели, следует обратиться к врачу.

• миастения;
• детский возраст до 12 лет;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с острыми заболеваниями ЖКТ, при заболеваниях печени, хроническом алкоголизме, заболеваниях и травмах головного мозга, при эпилепсии.

• возраст до 18 лет (из-за отсутствия клинических данных);
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• лактазная недостаточность, галактоземия, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, сахаразо-изомальтазная недостаточность, непереносимость фруктозы (см. раздел "Особые указания") вследствие содержания в препарате в составе вспомогательных веществ глюкозы, лактозы и сахарозы;
• повышенная чувствительность к действующему веществу (сульбутиамину) или любому из компонентов препарата.

С осторожностью

В состав лекарственного препарата входит краситель солнечный закат FCF (E110). Он может вызвать развитие аллергических реакций (см.раздел "Особые указания" и "Побочное действие").

Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, рвота, спазмы, изжога, диарея, запор.

Со стороны ЦНС: редко - снижение концентрации внимания, головокружение, сонливость.

Прочие: редко - аллергические реакции, экзантема, усталость, легкая мышечная слабость. Симптомы быстро проходят после отмены препарата.

Пациент должен быть предупрежден, что при появлении указанных или иных побочных реакций необходимо обратиться к врачу.

Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

Описанные отдельные нежелательные реакции

Риск развития аллергических реакций повышается из-за присутствия в составе препарата красителя солнечный закат FCF (E110) (см. раздел "Особые указания").

Пациент должен быть предупрежден о том, что если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

Фармакодинамика

Сульбутиамин является оригинальным соединением, получаемым из тиамина путем ряда структурных модификаций ядра тиамина: образование дисульфидной связи, введение липофильного эфира и открытие тиазольного кольца.

Благодаря такой модификации, сульбутиамин:

• хорошо растворим в жирах, что позволяет ему быстро всасываться из ЖКТ и легко проникать через ГЭБ;
• способен накапливаться в клетках ретикулярной формации, гиппокампе и зубчатой извилине, а также клетках волокон Пуркинье и клубочках зернистого слоя коры мозжечка, что подтверждается гистохимическим анализом.

В плацебо-контролируемых исследованиях у человека, а также в исследованиях с активным контролем были получены доказательства эффективности лекарственного препарата Энерион при симптоматическом лечении функциональной астении.

Сульбутиамин метаболизируется до тиамина (витамина В₁). В комплексе с аденозинтрифосфатом (АТФ) тиамин образует тиамина дифосфат (карбоксилазу или тиамина пирофосфат), который в качестве кофермента принимает участие в углеводном обмене.

Действие препарата Ново-Пассит является совокупным действием его компонентов, поэтому проведение кинетических исследований не представляется возможным.

Всасывание и распределение

Сульбутиамин быстро всасывается, C_max в плазме крови достигается через 1-2 ч после приема. В дальнейшем концентрация сульбутиамина в крови уменьшается экспоненциально. Сульбутиамин быстро распределяется в организме, при этом в значительной мере попадает в головной мозг, что было продемонстрировано в экспериментальных исследованиях у животных.

Выведение

T_1/2 составляет около 5 ч. Сульбутиамин выводится с мочой. С_max в моче наблюдается спустя 2-3 ч после приема.

При беременности препарат назначают только по абсолютным показаниям, если ожидаемая польза терапии для матери превышает возможный риск для плода.

При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Данные по применению сульбутиамина у женщин во время беременности ограничены. В качестве меры предосторожности, применение в период беременности и грудного вскармливания противопоказано.

Препарат противопоказан в возрасте до 18 лет из-за отсутствия клинических данных.

В период лечения препаратом Ново-Пассит не следует употреблять алкоголь.

С осторожностью следует применять препарат при острых заболеваниях ЖКТ.

Пациент должен быть предупрежден, что в случае, если в течение 7 дней терапии симптомы заболевания не исчезнут или произойдет их усиление, рекомендуется обратиться к врачу.

Во время приема препарата Ново-Пассит следует избегать воздействия ультрафиолетового облучения (длительное воздействие прямых солнечных лучей, посещение солярия), особенно пациентам со светлой кожей.

Препарат в форме раствора не рекомендуется применять у пациентов с нарушениями усвоения глюкозы и галактозы и врожденной непереносимостью фруктозы.

Пациентам с сахарным диабетом следует иметь в виду, что в 100 г раствора для приема внутрь содержится 12.5-14.2 г глюкозы и 13.6-15.3 г фруктозы. При приеме в рекомендованных дозах каждая доза содержит не более 1.42 г глюкозы и 1.53 г фруктозы.

Раствор для приема внутрь содержит 12.19% этанола; каждая разовая доза содержит до 0.481 г этанола.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

В состав вспомогательных веществ препарата входит глюкоза, лактоза и сахароза. Вследствие этого Энерион противопоказан к применению у лиц с лактазной недостаточностью, галактоземией, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции, сахаразо-изомальтазной недостаточностью, непереносимостью фруктозы.

С осторожностью

В состав лекарственного препарата входит краситель солнечный закат FCF (E110), который может вызвать развитие аллергических реакций (см. раздел "Побочное действие").

Искажение результатов лабораторных анализов

Препарат метаболизируется до тиамина, что может повлиять на результаты анализов:

• определение мочевой кислоты фосфорно-вольфрамовым методом: препарат может вызывать ложноположительные результаты;
• анализ мочи на уробилиноген с реактивом Эрлиха может давать ложноположительные результаты;
• тиамин в больших дозах может повлиять на спектрофотометрическое определение теофиллина в сыворотке крови по методу Шака и Вакслера.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и выполнении работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций с учетом возможного развития побочных реакций.

При одновременном приеме препарата Ново-Пассит и других лекарственных средств их действие может быть усилено или ослаблено. Перед началом приема препарата одновременно с другими лекарственными средствами пациент должен проконсультироваться с врачом.

Препарат усиливает действие этанола и других веществ, оказывающих угнетающее влияние на ЦНС.

Лекарственные средства, применяемые для расслабления скелетных мышц (центральная миорелаксация) могут повышать риск появления побочных эффектов препарата, в первую очередь - мышечной слабости.

Экстракт травы зверобоя продырявленного, содержащийся в препарате, снижает эффективность гормональной контрацепции, а также лекарственных средств, применяемых преимущественно после трансплантации для снижения риска отторжения трансплантированного органа или ткани (иммунодепрессанты), препаратов для лечения СПИД, сердечно-сосудистых заболеваний, заболеваний бронхов и предупреждения тромбоэмболии. Поэтому перед началом приема препарата Ново-Пассит на фоне указанных препаратов пациент должен проконсультироваться с врачом.

Клинических исследований по изучению взаимодействия сульбутиамина с другими лекарственными средствами не проводилось.

Взаимодействие, которое следует принять во внимание:

• средства, блокирующие нейромышечную передачу (миорелаксанты): эффект этих препаратов может возрастать при одновременном приеме с тиамином (метаболитом сульбутиамина);
• диуретики: увеличивается выведение с мочой тиамина (метаболита сульбутиамина).

Симптомы: вначале - сонливость, чувство подавленности, позднее - тошнота, легкая мышечная слабость, боли в суставах, ощущение тяжести в желудке.

Лечение: промывание желудка, проведение симптоматической терапии. Пациент должен быть предупрежден о необходимости обращения к врачу.

Случаев передозировки сульбутиамином не зарегистрировано.

Возможные симптомы: возбуждение с явлениями эйфории и тремором конечностей, которые носят транзиторный характер и не требуют специального лечения.

В случае передозировки пациенту следует незамедлительно обратиться к врачу.

Лечение: симптоматическое.