НовоНорм и Отинум

• для симптоматического лечения ушной боли при остром среднем отите, хроническом среднем отите, наружном отите, мирингите;
• размягчение затвердевшей ушной серы перед процедурой ее удаления из уха.

Внутрь. Применяют в качестве дополнения к диете и физическим нагрузкам для снижения концентрации глюкозы в крови. Режим дозирования устанавливают индивидуально, подбирая дозу с целью оптимизации уровня глюкозы.

Рекомендуемая начальная суточная доза составляет 0.5 мг. Средняя суточная доза - 12 мг. Максимальная суточная доза - 16 мг.

При остром и хроническом среднем отите, мирингите и наружном отите закапывают в наружный слуховой проход по 3-4 капли 3-4 раза/сут. Курс лечения должен составлять не более 3 дней.

Для размягчения серных пробок перед их удалением закапывают по 3-4 капли в наружный слуховой проход 2 раза/сут на протяжении 4 дней.

Перед использованием ушных капель рекомендуется согреть флакон, подержав его в руке, во избежание неприятных ощущений, связанных с попаданием холодной жидкости в ухо.

Капли следует закапывать больному, лежащему на боку таким образом, чтобы его ухо было направлено вверх. После процедуры больному следует в течение нескольких минут оставаться в том же положении.

Нет необходимости изменять режим дозирования для пациентов пожилого возраста, детей и больных с нарушениями функции печени и почек.

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, пациенту необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат следует применять только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.

Повышенная чувствительность к репаглиниду; сахарный диабет 1 типа, диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома и кома; инфекционные заболевания, большие хирургические вмешательства и другие состояния, требующие проведения инсулинотерапии; тяжелое нарушение функции печени; одновременное применение гемфиброзила; беременность, период грудного вскармливания; возраст до 18 лет и старше 75 лет.

С осторожностью: при нарушениях функции печени легкой и средней степени, лихорадочном синдроме, хронической почечной недостаточности, алкоголизме, общем тяжелом состоянии, неполноценном питании.

• повышенная чувствительность к холина салицилату и другим компонентам препарата;
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе);
• нарушение целостности барабанной перепонки;
• беременность (в связи с отсутствием данных);
• период лактации (в связи с отсутствием данных);
• детский возраст до 1 года.

С осторожностью

Аллергический ("сенный") насморк, полипы слизистой оболочки носовых ходов.

Со стороны иммунной системы: очень редко - реакции генерализованной гиперчувствительности; частота неизвестна - зуд, кожная сыпь, крапивница.

Со стороны обмена веществ: часто - гипогликемия; частота неизвестна - гипогликемическая кома, гипогликемия с потерей сознания.

Со стороны органа зрения: очень редко - нарушения зрения, особенно на начальном этапе терапии (обычно преходящие).

Со стороны пищеварительной системы: часто - боль в животе, диарея; очень редко - рвота, запор; частота неизвестна - тошнота, панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности "печеночных" ферментов, тяжелые нарушения функции печени, включая гепатит и желтуху.

Прочие: частота неизвестна - алопеция, гемолитическая анемия, синдром Стивенса-Джонсона.

Частота развития не установлена.

Местные реакции гиперчувствительности: зуд, покраснение кожи.

Со стороны органа слуха: использование препарата у больных с перфорацией барабанной перепонки может привести к нарушению слуха.

Если при применении препарата развиваются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту необходимо сообщить об этом врачу.

Пероральное гипогликемическое средство. Быстро снижает уровень глюкозы в крови путем стимуляции высвобождения инсулина из функционирующих β-клеток поджелудочной железы. Механизм действия связан со способностью блокировать АТФ-зависимые каналы в мембранах β-клеток за счет воздействия на специфические рецепторы, что приводит к деполяризации клеток и открытию кальциевых каналов. В результате повышенный приток кальция индуцирует секрецию инсулина β-клетками.

После приема репаглинида инсулинотропный ответ на прием пищи наблюдается в течение 30 мин, что приводит к снижению уровня глюкозы в крови. В периоды между приемами пищи не отмечается повышения концентрации инсулина. У больных с сахарным диабетом 2 типа (инсулиннезависимым) при приеме репаглинида в дозах от 500 мкг до 4 мг отмечается дозозависимое снижение уровня глюкозы в крови.

Холина салицилат является производным салициловой кислоты, при закапывании в ухо оказывает противовоспалительное и анельгезирующее действие. Действие холина салицилата основано на угнетении активности ЦОГ – фермента, отвечающего за синтез простагландинов. Холина салицилат также угнетает синтез тромбоксана и простациклина.

Обладает также противомикробным и противогрибковым действием (в кислой и щелочной среде).

При местном применении не оказывает системного действия.

После приема внутрь репаглинид быстро абсорбируется из ЖКТ, при этом C_max достигается через 1 ч после приема, затем уровень репаглинида в плазме быстро снижается и через 4 ч становится очень низким. Не было отмечено клинически значимых различий фармакокинетических параметров репаглинида при его приеме непосредственно перед приемом пищи, за 15 и 30 мин до еды или натощак.

Связывание с белками плазмы составляет более 90%.

V_d составляет 30 л (что согласуется с распределением в межклеточной жидкости).

Репаглинид почти полностью биотрансформируется в печени с образованием неактивных метаболитов. Репаглинид и его метаболиты выводятся преимущественно с желчью, менее 8% - с мочой (в виде метаболитов), менее 1% - с калом (в неизмененном виде). T_1/2 составляет около 1 ч.

Данные о фармакокинетике холина салицилата при закапывании в ухо отсутствуют.

Применение репаглинида при беременности противопоказано. При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Применение препарата во время беременности и у кормящих матерей противопоказано из-за отсутствия соответствующих исследований.

Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет, в связи с отсутствием достаточного объема данных по безопасности и эффективности репаглинида у этой группы пациентов.

Противопоказано применение в детском возрасте до 1 года.

Нет необходимости изменять режим дозирования для пациентов пожилого возраста.

Репаглинид показан при неудовлетворительном контроле гликемии и сохранении симптомов сахарного диабета на фоне диетотерапии и физических упражнений.

При заболеваниях печени или почек, обширных оперативных вмешательствах, недавно перенесенного заболевания или инфекции возможно уменьшение эффективности репаглинида.

Необходимо регулярно контролировать концентрацию глюкозы в крови натощак и после приема пищи. Следует предупредить пациента о повышенном риске возникновения гипогликемии в случаях употребления алкоголя, приема НПВП, а также при голодании.

У ослабленных больных или у пациентов пониженного питания репаглинид следует принимать в минимальных начальной и поддерживающей дозах. Для предупреждения гипогликемических реакций у этой категории пациентов дозу следует подбирать с осторожностью.

Возникающие гипогликемические состояния обычно являются реакциями средней степени тяжести и легко купируются приемом углеводов. При тяжелых состояниях может возникнуть необходимость в/в введения глюкозы. Вероятность развития таких реакций зависит от дозы, особенностей питания, интенсивности физических нагрузок, стресса.

Следует учитывать, что бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В период применения репаглинида пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Производные салициловой кислоты при попадании в среднее ухо через поврежденную барабанную перепонку могут вызвать нарушение слуха или глухоту. В связи с этим препарат не следует применять без предварительного осмотра оториноларинголога и без инструкций врача.

Использование в педиатрии

У детей младше 1 года лекарственный препарат может применяться только под пристальным наблюдением врача.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Усиление гипогликемического эффекта репаглинида возможно при одновременном применении гемфиброзила, триметоприма, рифампицина, кларитромицина, кетоконазола, итраконазола, циклоспорина, деферазирокса, клопидогрела, ингибиторов МАО, неселективных бета-адреноблокаторов, ингибиторов АПФ, салицилатов, НПВС, октреотида, анаболических стероидов, этанола.

Уменьшение гипогликемического эффекта репаглинида возможно при одновременном применении гормональных контрацептивов для приема внутрь, тиазидных диуретиков, ГКС, даназола, тиреоидных гормонов, симпатомиметиков (при назначении или отмене этих препаратов необходимо тщательно контролировать состояние углеводного обмена).

При одновременном применении репаглинида с препаратами, которые в основном выводятся с желчью, следует учитывать возможность потенциального взаимодействия между ними.

Нет данных, указывающих на взаимодействие холина салицилата с другими лекарственными средствами при закапывании препарата Отинум в ухо.

Передозировка препарата при закапывании в ухо невозможна.

Один флакон препарата содержит 2 г холина салицилата. При случайном проглатывании такое количество препарата может быть опасно только для новорожденных.

Симптомы, которые могут появиться при передозировке при проглатывании: спутанность сознания, головокружение, повышенное потоотделение, рвота, шум в ушах и гипервентиляция. После проглатывания очень больших количеств лекарственного препарата могут появиться симптомы угнетения ЦНС, такие как сонливость, заторможенность, судороги и кома.

Лечение при передозировке при пероральном приеме:

• удаление холина салицилата из организма (вызвать рвоту, промыть желудок, принять активированный уголь);
• контроль состояния пациента (прежде всего - водного и электролитного баланса);
• симптоматическое лечение (в т.ч. коррекция водного и электролитного баланса; в случаях, когда концентрация салицилата превышает 300 мг/л - форсированный диурез).