НовоРапид ФлексПен и Омегавен

Сахарный диабет у взрослых, подростков и детей старше 1 года.

Проведение парентерального питания и обеспечение организма необходимым количеством энергии и незаменимыми жирными кислотами, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано: нарушение пищеварения в предоперационном и в послеоперационном периоде; оперативные вмешательства на ЖКТ; заболевания ЖКТ; ожоги; хроническая почечная недостаточность; кахексия.

Вводят п/к.

Доза определяется врачом индивидуально в соответствии с потребностями пациента. Обычно препарат, содержащий инсулин аспарт применяют в сочетании с препаратами инсулина средней продолжительности или длительного действия, которые вводят как минимум 1 раз/сут.

Кроме того, препарат, содержащий инсулин аспарт, можно применять для продолжительных п/к инсулиновых инфузий в инсулиновых насосах или вводить в/в медицинским персоналом.

Для достижения оптимального контроля гликемии рекомендуется регулярно измерять концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина.

Обычно индивидуальная суточная потребность в инсулине у взрослых и детей составляет от 0.5 до 1 ЕД/кг массы тела

В/в, для инфузий в центральную или периферическую вену.

Доза зависит от используемого препарата, возраста пациента и клинической ситуации.

При определении дозы и скорости инфузии следует учитывать индивидуальные особенности организма пациента элиминировать введенные внутривенно липиды.

Продолжительность курса лечения зависит от клинического состояния и индивидуальных особенностей пациента.

Гипогликемия, детский возраст до 1 года, повышенная чувствительность к инсулину аспарту.

Острая фаза шока; тяжелые нарушения жирового обмена (патологическая гиперлипидемия); нарушения метаболизма при тяжелых посттравматических состояниях; сепсис; нестабильная гемодинамика с нарушением жизненных функций (коллапс, острая стадия шока); подозрение на наличие гипертензии в малом круге кровообращения; острая фаза инфаркта миокарда или инсульта; декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность; острая тромбоэмболия; жировая эмболия; отек легких; декомпенсированный сахарный диабет; ацидоз; острый панкреатит; панкреонекроз; печеночная недостаточность; внутрипеченочный холестаз; почечная недостаточность (при невозможности гемофильтрации или диализа); гипотиреоз (если отмечается гипертриглицеридемия); выраженные нарушения гемокоагуляции; гипергидратация; гипотоническая дегидратация; гипокалиемия; аллергические реакции в анамнезе (только после проведения аллергических проб); повышенная чувствительность к куриному белку, рыбе, сое, арахису.

С осторожностью

Нарушение жирового обмена, в т.ч. при почечной недостаточности, сахарном диабете, панкреатите, нарушениях функции печени, гипотиреозе, сепсисе; новорожденные с гипербилирубинемией или легочной гипертензией.

Со стороны иммунной системы: нечасто - крапивница, кожная сыпь, высыпания на коже; очень редко - анафилактические реакции.

Со стороны обмена веществ: очень часто - гипогликемия.

Со стороны неврной системы: редко - периферическая невропатия (острая болевая невропатия).

Со стороны органа зрения: нечасто - нарушения рефракции, диабетическая невропатия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - липодистрофия; неизвестно - амилоидоз кожи.

Общие реакции: нечасто - отеки.

Местные реакции: нечасто - реакции в месте введения.

Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности (например, анафилактические и анафилактоидные реакции).

Со стороны нервной системы: редко - головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - повышение или снижение АД, гиперемия.

Со стороны обмена веществ: редко - гиперлипидемия, гипергликемия, метаболический ацидоз, синдром жировой перегрузки.

Со стороны дыхательной системы: редко - одышка, цианоз.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - кожная сыпь, крапивница.

Со стороны пищеварительной системы: редко - отсутствие аппетита, тошнота, рвота.

Со стороны половых органов: очень редко - приапизм.

Со стороны костно-мышечной системы: редко - боль в шее, спине, костях, грудной клетке и поясничной области

Общие расстройства: часто - небольшое повышение температуры тела; нечасто - озноб; редко - ощущение жара, бледность.

Инсулин аспарт - аналог человеческого инсулина короткого действия, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae.

Гипогликемическое действие инсулина аспарт обусловлено повышением утилизации глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, и одновременным снижением скорости продукции глюкозы печенью.

Инсулин аспарт начинает действовать быстрее и одновременно сильнее снижает содержание глюкозы крови в первые 4 ч после приема пищи, чем растворимый человеческий инсулин. Продолжительность действия инсулина аспарт после п/к введения короче, чем растворимого человеческого инсулина

После п/к введения действие инсулина аспарт начинается в течение 10-20 мин после введения. Максимальный эффект наблюдается через 1-3 ч после инъекции. Продолжительность действия составляет 3-5 ч.

Средство для парентерального питания.

Соевых бобов масло является источником энергии и полиненасыщенных незаменимых омега-6 (линолевая) и омега-3 (линоленовая) жирных кислот, содержит в высокой дозе холин.

Рыбий жир является источником эйкозапентаеновой (EPA) и докозагексаеновой (DHA) кислот. DHA является важным структурным компонентом клеточных мембран, а EPA является предшественником эйкозаноидов, таких как простагландины, тромбоксаны и лейкотриены.

Триглицериды среднецепочечные обеспечивают организм быстродоступной энергией, благодаря их способности быстро гилдролизоваться.

Оливковое масло обеспечивает поступление энергии в форме мононенасыщенных жирных кислот, которые намного меньше подвержены гидролизу по сравнению с соответсвующим количеством полиненасыщенных жирных кислот.

Токоферол (витамин Е) оказывает антиоксидантное действие.

Не влияет на функцию почек, изотоничен по отношению к плазме крови, имеет высокую калорийность.

Замещение аминокислоты пролин в положении В28 на аспарагиновую кислоту в инсулине аспарт снижает тенденцию молекул к образованию гексамеров, которая наблюдается в растворе растворимого человеческого инсулина. В связи с этим инсулин аспарт гораздо быстрее всасывается из подкожно-жировой клетчатки по сравнению с растворимым человеческим инсулином.

После п/к введения инсулина аспарт время достижения C_max в плазме крови в среднем в 2 раза меньше, чем после введения растворимого человеческого инсулина. C_max в среднем составляет 492±256 пмоль/л и достигается через 40 (межквартильный размах: 30-40) минут после п/к введения дозы 0.15 ЕД/кг пациентам с сахарным диабетом 1 типа. Концентрация инсулина возвращается к исходному уровню через 4-6 ч после введения дозы препарата. Скорость абсорбции несколько ниже у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, что приводит к более низкой C_max (352±240 пмоль/л) и более позднему C_max (60 (межквартильный размах: 50-90) мин). Внутрииндивидуальная вариабельность по C_max существенно ниже при применении инсулина аспарт по сравнению с растворимым человеческим инсулином, тогда как указанная вариабельность C_max для инсулина аспарт больше.

Инсулин аспарт можно применять при беременности. Рекомендуются тщательный контроль концентрации глюкозы в крови и мониторинг беременных женщин с сахарным диабетом (сахарный диабет 1 типа, сахарный диабет 2 типа или гестационный диабет), в течение всей беременности и в период возможного наступления беременности. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности

Инсулин аспарт можно применять в период грудного вскармливания . Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы данного инсулина.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания допустимо в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матеи превышает возможный риск для плода или младенца.

Не рекомендуется применять у детей до 1 года, т.к. клинические исследования у детей младше 1 года не проводились

Возможно применение у детей по показаниям в рекомендуемых дозах в соответствующих лекарственных формах.

С осторожностью применять у новорожденных с гипербилирубинемией или легочной гипертензией.

У пациентов пожилого возраста следует тщательно контролировать содержание глюкозы в крови и корректировать дозу индивидуально. Опыт применения у пациентов в возрасте 75 лет и старше отсутствует.

Недостаточная доза инсулина или прекращение лечения, может привести к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Как правило, симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. Симптомами гипергликемии являются тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, увеличение количества выделяемой мочи, жажда и потеря аппетита, а также появление запаха ацетона в выдыхаемом воздухе. Без соответствующего лечения гипергликемия может привести к смерти. После компенсации углеводного обмена, например при интенсивной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии.

У пациентов пожилого возраста следует тщательно контролировать содержание глюкозы в крови и корректировать дозу индивидуально. Опыт применения у пациентов в возрасте 75 лет и старше отсутствует.

У пациентов с сахарным диабетом при оптимальном метаболическом контроле поздние осложнения диабета развиваются позже и прогрессируют медленнее. В связи с этим рекомендуется проводить мероприятия, направленные на оптимизацию метаболического контроля, включая мониторинг уровня глюкозы в крови.

Следует учитывать высокую скорость развития гипогликемического эффекта при лечении пациентов, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих лекарственные средства, замедляющие всасывание пищи. При наличии сопутствующих заболеваний, особенно инфекционного генеза, потребность в инсулине, как правило, возрастает.

При переводе пациента на другие типы инсулина ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться или становиться менее выраженными, по сравнению с таковыми при использовании предыдущего типа инсулина.

Перевод пациента на новый тип инсулина или препарат инсулина другого производителя необходимо осуществлять под строгим медицинским контролем. При изменении концентрации, типа, производителя и вида (человеческий инсулин, инсулин животного происхождения, аналог человеческого инсулина) препаратов инсулина и/или метода изготовления может потребоваться изменение дозы.

Изменение дозы инсулина может потребоваться при изменении диеты и при повышенных физических нагрузках. Физические упражнения, выполняемые сразу после приема пищи, могут увеличивать риск развития гипогликемии. Пропуск приема пищи или незапланированная физическая нагрузка могут привести к развитию гипогликемии.

Значительное улучшение состояния компенсации углеводного обмена может приводить к состоянию острой болевой невропатии, которая обычно является обратимой.

Длительное улучшение гликемического контроля снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением гликемического контроля может сопровождаться временным ухудшением диабетической ретинопатии.

При применении инсулина возможно образование антител. В редких случаях при образовании антител может потребоваться коррекция дозы инсулина для предотвращения случаев гипергликемии или гипогликемии.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии и гипергликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении автомобилем или работе с машинами и механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии и гипергликемии при вождении автомобиля и работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность выполнения подобных работ.

Способность к элиминированию липидов является индивидуальной в зависимости от состояния метаболизма пациента, поэтому показатели липидного обмена пациентов следует постоянно контролировать. Обычно мониторинг сводится к ежедневному определению концентрации триглицеридов.

Особое внимание следует уделять пациентам с риском развития гиперлипидемии (например, пациентам, получающим терапию высокими дозами липидов, пациентам с тяжелым сепсисом и новорожденным детям с крайне низкой массой тела при рождении). Концентрация триглицеридов в плазме крови во время введения жировой эмульсии обычно не должна превышать 3 ммоль/л. Если концентрация триглицеридов в сыворотке или плазме крови во время или после инфузии превышает 3 ммоль/л, необходимо рассмотреть возможность снижения дозы или отмены введения жировой эмульсии. Передозировка может привести к развитию синдрома жировой перегрузки.

Возможно развитие перекрестной аллергической реакции на сою и арахис. При возникновении любых признаков анафилактической реакции (таких как лихорадка, озноб, сыпь или одышка) следует немедленно прекратить инфузию препарата.

Применение среднецепочных жирных кислот в качестве единственного источника энергии может спровоцировать развитие метаболического ацидоза. Риск развития метаболического ацидоза существенно снижается при одновременном введении длинноцепочных жирных кислот. Одновременное введение углеводов с жировой эмульсией еще больше снижает риск развития метаболического ацидоза. Таким образом, рекомендуется одновременно проводить инфузию жировой эмульсии с раствором углеводов или раствором аминокислот, содержащим углеводы.

Для контроля состояния пациентов, получающих парентеральное питание, необходимо проводить регулярный мониторинг лабораторных показателей, которые включают определение концентрации глюкозы крови, показателей функции печени, кислотно-основное состояние, водно-электролитный баланс, развернутый общий анализ крови и определение концентраций электролитов.

При необходимости применения у пациентов с нарушением метаболизма липидов, в т.ч. при почечной недостаточности, сахарном диабете, панкреатите, нарушениях функции печени, гипотиреозе и сепсисе, требуется постоянный контроль содержания триглицеридов в плазме крови.

Высокие концентрации липидов в плазме крови могут оказывать влияние на результаты некоторых лабораторных показателей, например, содержанию гемоглобина.

Использование в педиатрии

У новорожденных, особенно у недоношенных, длительное время находящихся на парентеральном питании, необходимо постоянно контролировать концентрации триглицеридов и билирубина в плазме крови, а также содержания тромбоцитов и показатели функции печени.

Воздействие света на растворы для парентерального питания, особенно с добавлением микроэлементов и (или) витаминов, вызывает образование потенциально опасных пероксидов и других продуктов распада, что может привести к развитию неблагоприятных клинических реакций у новорожденных.

Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, октреотид, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, содержащие этанол.

Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, ГКС, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, блокаторы кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия инсулина аспарта.

Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.

Октреотид/ланреотид могут как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.

Этанол (алкоголь) может как усиливать, так и уменьшать гипогликемический эффект инсулина

Применение гепарина в клинических дозах вызывает транзиторное увеличение секреции липопротеинлипазы в плазме крови. Вначале это может привести к повышенному липолизу в плазме крови, а затем к временному снижению клиренса триглицеридов.

Соевых бобов масло является источником натурального витамина К₁. Это следует учитывать при применении данного средства у пациентов, получавших лечение непрямыми антикоагулянтами - производными кумарина.

Добавление других лекарственных препаратов или лекарственных средств к жировым эмульсиям для парентерального питания обычно не рекомендуется, кроме случаев, когда их совместимость доказана.

Смешивание с другими инфузионными растворами, с препаратами жирорастворимых и водорастворимых витаминов, с концентратами электролитов можно проводить только в том случае, когда совместимость не вызывает сомнения.