Нормакор и Симофлокс

Кардиохирургические операции: пациентам с сохранной и сниженной сократительной способностью сердца при его хронической дисфункции, с выраженным поражением коронарного русла и миокарда, в случае срочного или экстренного оперативного вмешательства по причине нестабильной стенокардии или острого инфаркта миокарда, при экстренном переходе на искусственное кровообращение во время операции по малоинвазивной методике.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к моксифлоксацину микроорганизмами:

• острый синусит;
• обострение хронического бронхита;
• внебольничная пневмония, включая внебольничную пневмонию, возбудителями которой являются штаммы микроорганизмов с множественной лекарственной резистентностью к антибактериальным препаратам*;
• неосложненные инфекции кожи и подкожных структур;
• осложненные инфекции кожи и подкожных структур (включая инфицированную диабетическую стопу);
• осложненные интраабдоминальные инфекции, включая инфекции, вызванные несколькими возбудителями, в т.ч. внутрибрюшинные абсцессы;
• неосложненные воспалительные заболевания органов малого таза (включая сальпингит и эндометрит).

* Streptococcus pneumoniae с множественной резистентностью к антибактериальным препаратам включают штаммы, устойчивые к пенициллину, и штаммы, резистентные к двум и более антибиотикам из таких групп, как пенициллины (МИК ≥2 мкг/мл), цефалоспорины II поколения (цефуроксим), макролиды, тетрациклины, триметоприм/сульфаметоксазол.

Необходимо принимать во внимание действующие официальные руководства о правилах применения антибактериальных препаратов.

Раствор вводится с использованием кардиоплегической системы.

Препарат применяется при комнатной температуре в условиях нормотермического (36-37°С) или умеренного гипотермического (30-35°С) искусственного кровообращения.

До пережатия аорты кардиоплегическая система заполняется кардиоплегической смесью Раствор №1 и оксигенированной крови. Сразу после пережатия аорты производится антеградная перфузия кардиоплегической смеси Раствор №1 и оксигенированной крови в соотношении 1:2. Скорость подачи смеси антеградно до асистолии 300 мл/мин. Как правило, асистолия наступает через 1-2 мин. После достижения асистолии следует ввести оставшийся во флаконе препарат до его общего объема в 400 мл, уменьшив скорость подачи смеси с кровью до 250 мл/мин. Если асистолия не наступает в течение 3 мин, следует увеличить скорость подачи смеси до 350 мл/мин. При необходимости следует использовать дополнительный флакон Раствор №1. Если асистолия не наступает в течение 5 мин, следует перейти к ретроградной доставке кардиоплегической смеси Раствор №1 и оксигенированной крови в соотношении 1:2 через коронарный синус, не снимая поперечного зажима с аорты, со скоростью 100 мл/мин и давлением не более 50 мм рт.ст.

После достижения стойкой асистолии переходят на перфузию Раствором №2 и оксигенированной крови в соотношении 1:4 со скоростью 150 мл/мин антеградно. Давление при введении раствора не более 100 мм рт.ст. в корне аорты. Возможна смешанная подача кардиоплегической смеси (антеградная и ретроградная) со скоростью 100 мл/мин. Давление при ретроградном введении не более 50 мм рт.ст. При необходимости обеспечения сухого операционного поля следует прекращать подачу кардиоплегической смеси Раствор №2 и оксигенированной крови на срок от 1 до 20 мин одномоментно, с последующим ее возобновлением в соответствии с указанными выше параметрами перфузии, либо прекращать подачу кардиоплегической смеси многократно на срок от 1 до 15 мин, с последующим ее возобновлением на 2-3 мин между интервалами, в соответствии с указанными выше параметрами перфузии.

Перед снятием зажима с аорты перфузия кардиоплегической смеси препарата и оксигенированной крови прекращается.

Рекомендуемый режим дозирования препарата Симофлокс - 400 мг (1 таб.) 1 раз/сут. Не следует превышать рекомендуемую дозу. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды, вне зависимости от приема пищи.

Продолжительность лечения определяется локализацией и тяжестью инфекции, а также клиническим эффектом.

Обострение хронического бронхита: 5-10 дней.

Острый синусит: 7 дней.

Неосложненные инфекции кожи и подкожных структур: 7 дней.

Внебольничная пневмония: общая продолжительность ступенчатой терапии моксифлоксацином (в/в введение с последующим приемом внутрь) составляет 7-14 дней.

Осложненные инфекции кожи и подкожных структур: общая продолжительность ступенчатой терапии моксифлоксацином (в/в введение с последующим приемом внутрь) составляет 7-21 день.

Осложненные интраабдоминальные инфекции: общая продолжительность ступенчатой терапии моксифлоксацином (в/в введение с последующим приемом внутрь) составляет 5-14 дней.

Неосложненные инфекции органов малого таза: 14 дней.

Не следует превышать рекомендуемую продолжительность лечения.

Изменения режима дозирования у пациентов пожилого возраста не требуется.

Пациентам с нарушениями функции печени (класс А, В по Чайлд-Пью) изменения режима дозирования не требуется.

У пациентов с нарушением функции почек (в т.ч. при КК <30 мл/мин), а также у пациентов, находящихся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе, изменения режима дозирования не требуется.

Индивидуальная непереносимость компонентов раствора; детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата не установлены).

• поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении хинолонами;
• синдром врожденного или приобретенного удлинения интервала QT;
• клинически значимая брадикардия, клинически значимая сердечная недостаточность со снижением фракции выброса левого желудочка, наличие в анамнезе нарушений ритма, сопровождавшихся клинической симптоматикой;
• одновременный прием препаратов, удлиняющих интервал QT;
• выраженный электролитный дисбаланс (некорректируемая гипокалиемия);
• тяжелая печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью) и повышение активности трансаминаз более чем в пять раз выше верхней границы нормы, в связи с ограниченным количеством клинических данных;
• врожденная непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (т.к. в состав препарата входит лактоза);
• беременность;
• период лактации;
• возраст до 18 лет;
• повышенная чувствительность к моксифлоксацину, другим хинолонам и компонентам препарата.

С осторожностью: судорожный синдром (в анамнезе), заболевания ЦНС, предрасполагающих к возникновению судорог и снижающих порог судорожной активности; у пациентов с психозами и психиатрическими заболеваниями в анамнезе; у пациентов с потенциально проаритмическими состояниями (особенно у женщин и пациентов пожилого возраста), такими, как острая ишемия миокарда и остановка сердца; при циррозе печени; миастения gravis; при одновременном приеме препаратов, снижающих концентрацию калия; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Возможны аллергические реакции на компоненты препарата.

При проведении клинического изучения препарата нежелательных и аллергических реакций не выявлено.

Нежелательные реакции, перечисленные в группе "часто" встречались с частотой ниже 3%, за исключением тошноты и диареи. В каждой частотной группе нежелательные лекарственные реакции перечислены в порядке убывания значимости. Частоту определяют следующим образом: часто (от 1≥/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до < 1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000).

Частота развития следующих нежелательных реакций была выше в группе, получавшей ступенчатую терапию (в/в введение мокифлоксацина с последующим его приемом внутрь):

• часто: повышение активности ГГТ;
• нечасто: желудочковые тахиаритмии, снижение АД, отеки, псевдомембранозный колит (в очень редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями), судороги с различными клиническими проявлениями (в т.ч. "grand mal" припадки), галлюцинации, нарушение функции почек, почечная недостаточность (в результате дегидратации, что может привести к повреждению почек, особенно у пожилых пациентов с ранее существовавшими нарушениями функции почек).

Препарат представляет собой набор, состоящий из двух растворов для проведения различных этапов кардиоплегии: Раствор №1 (высококалиевый) для достижения быстрой асистолии в условиях нормотермической кровяной кардиоплегии и Раствор №2 (низкокалиевый) для поддержания асистолии в условиях нормотермической кровяной кардиоплегии.

Препарат продлевает устойчивость миокарда к гипоксии за счет блокады запуска энергозатратных процессов, снижая энергетические потребности миокарда до минимального уровня. Обеспечивает эффективную защиту миокарда от ишемических и реперфузионных повреждений в условиях нормотермии или умеренной гипотермии и не ограничивает продолжительность проведения операций.

Ионы калия участвуют в процессах проведения и передачи на иннервируемые органы нервного импульса. Уменьшают возбудимость и проводимость миокарда, в высоких дозах угнетают автоматизм.

Ионы магния являются важнейшим внутриклеточным катионом и играют определенную роль в процессе нервно-мышечного возбуждения.

Маннитол оказывает противоотечное, диуретическое действие.

Трометамол, входящий в состав препарата в качестве вспомогательного вещества, снижает концентрацию ионов водорода и повышает щелочной резерв крови, устраняя тем самым ацидемию, проникает через мембраны в клетки и способствует устранению внутриклеточного ацидоза.

Фармакокинетика препарата полностью определяется составом его компонентов.

После в/в введения ионы калия и хлора включаются в общий пул ионов организма.

Магний выводится почками (при этом усиливает диурез) путем фильтрации, скорость почечной экскреции пропорциональна концентрации в плазме крови. 93-99% ионов магния подвергается обратной реабсорбции в проксимальных и дистальных почечных канальцах.

Маннитол выводится почками, при в/в введении в дозе 100 г 80% определяется в моче в течение 3 ч.

Трометамол выводится почками в неизмененном виде, через 8 ч из организма выводится 75%.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами отсутствует.

В связи с наличием в препарате маннитола возможно ускоренное выведение из организма лекарственных препаратов.