Нормоэнзим Форте и Тизин Алерджи

• недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы (хронический панкреатит, фиброз);
• хронические воспалительно-дистрофические заболевания желудка (хронический гастрит), кишечника (энтероколиты), печени, желчного пузыря;
• состояния после резекции или облучения органов пищеварения, сопровождающиеся нарушением переваривания пищи, метеоризмом, диареей (в составе комбинированной терапии);
• для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случае нарушения в диете, а также при нарушениях жевательной функции, вынужденной длительной иммобилизации, малоподвижном образе жизни;
• подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому исследованию органов брюшной полости;
• метеоризм, диарея неинфекционного генеза.

• симптоматическая терапия сезонных и круглогодичных аллергических ринитов.

Принимают внутрь по 1-3 таб. 3 раза/сут во время или сразу после еды. Проглатывают целиком, разжевывать нельзя. Продолжительность курса лечения может изменяться от нескольких дней (при затруднении пищеварения в связи с погрешностями в питании) до нескольких месяцев или лет (при необходимости постоянной заместительной терапии). Перед рентгенологическим исследованием и УЗИ - по 2 таб. 2-3 раза/сут за 2-3 дня до исследования.

Вводят интраназально взрослым и детям старше 6 лет по 2 дозы (100 мкг) в каждый носовой ход 2 раза/сут. Применение препарата следует продолжать до устранения симптомов. При более выраженных симптомах препарат можно применять 3-4 раза/сут.

Пациента следует предупредить о необходимости освободить носовые ходы перед использованием спрея и сделать вдох через нос во время введения.

Перед первым применением снять защитный колпачок и несколько раз нажать на распылительную насадку до появления облачка "тумана". Флакон готов к дальнейшему использованию. Препарат вдыхать через нос.

Перед каждым применением встряхивать флакон.

• острый панкреатит, обострение хронического панкреатита;
• гепатит;
• печеночная недостаточность;
• печеночная кома или прекома;
• механическая желтуха;
• гипербилирубинемия;
• желчнокаменная болезнь;
• эмпиема желчного пузыря;
• кишечная непроходимость;
• детский возраст до 3 лет;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью: муковисцидоз, беременность.

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• детский возраст до 6 лет.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушением функции почек и пациентам пожилого возраста.

Редко при длительном применении возможны аллергические реакции повышенной чувствительности (гиперемия кожи, чиханье, слезотечение), снижение синтеза собственных желчных кислот, диарея, тошнота, боль в животе (в т.ч. кишечная колика). При длительном применении высоких доз препарата возможно развитие гиперурикемии и гиперурикозурии.

У детей (при приеме в больших дозах) - перианальное раздражение, раздражение слизистой оболочки полости рта.

Определение частоты побочных реакций: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные сообщения), частота неизвестна (частота возникновения не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Нежелательные явления, которые отмечались у пациентов в ходе клинических исследований

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота.

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - синусит.

Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; часто - сонливость, головокружение.

Со стороны дыхательной системы: часто - боль в глотке и гортани, носовое кровотечение; нечасто - одышка, заложенность носа; редко - отек слизистой оболочки носа; частота неизвестна - бронхоспазм, кашель.

Со стороны сердца: нечасто - ощущение сердцебиения; редко - тахикардия.

Со стороны органа зрения: частота неизвестна - отек век.

Со стороны иммунной системы: нечасто - гиперчувствительность; частота неизвестна - анафилактические реакции.

Общие реакции и нарушения в месте введения: часто - усталость, боль в месте введения; нечасто - раздражение в месте введения, сухость в месте введения, беспокойство; редко - жжение в месте введения, дискомфорт в месте введения.

Пострегистрационные данные

Со стороны дыхательной системы: очень редко - бронхоспазм, одышка, отек слизистой оболочки носа.

Со стороны сердца: очень редко - ощущение сердцебиения, тахикардия.

Со стороны органа зрения: очень редко - отек век.

Со стороны иммунной системы: очень редко - анафилактические реакции, гиперчувствительность.

Общие реакции и нарушения в месте введения: нечасто - недомогание.

Нормоэнзим форте - комбинированный ферментный препарат, улучшающий пищеварение, действие которого обусловлено компонентами, входящими в его состав. Оказывает протеолитическое, амилолитическое и липолитическое действие. Имеет защитную оболочку, которая не растворяется до попадания в тонкий кишечник, что защищает ферменты от разрушающего действия желудочного сока. Препарат компенсирует недостаточность функции поджелудочной железы и желчевыделительной функции печени. Способствует быстрому и полному перевариванию пищи, устраняет симптомы, возникающие вследствие нарушения пищеварения (чувство тяжести и переполнения желудка, метеоризм, диарею). Улучшает процесс переваривания пищи у детей; стимулирует выделение собственных ферментов поджелудочной железы, желудка и тонкого кишечника, а также желчи.

Входящие в состав препарата ферменты - амилаза, липаза и протеаза - облегчают переваривание углеводов, жиров и белков, что способствует более полному их всасыванию в тонком кишечнике. Компоненты желчи действуют желчегонно, способствуют эмульгированию жиров, ускоряют переваривание жиров, способствуют выделению липазы поджелудочной железой, улучшают всасывание жиров и жирорастворимых витаминов А, Е, К.

Фермент гемицеллюлаза расщепляет целлюлозу (составная часть растительных оболочек), что также способствует улучшению пищеварительных процессов, уменьшает брожение и образование газов в кишечнике.

Левокабастин - селективный блокатор гистаминовых Н₁-рецепторов продолжительного действия. После интраназального применения Тизин Алерджи устраняет симптомы аллергического ринита: выделения из носа, чиханье, зуд в носовой полости.

Местный эффект наступает через 5 мин. Действие продолжается до 12 ч.

Всасывание и распределение

При каждом интраназальном введении из расчета 50 мкг/доза абсорбируется примерно 30-40 мкг левокабастина. C_max левокабастина в плазме крови достигается примерно через 3 ч после назального введения.

Левокабастин связывается с белками плазмы крови приблизительно на 55%.

Метаболизм и выведение

Основной метаболит левокабастина, ацилглюкуронид, образуется при глюкуронировании, представляющем собой основной путь метаболизма.

T_1/2 левокабастина составляет около 35-40 ч. Левокабастин экскретируется преимущественно с мочой в неизмененном виде (около 70% абсорбированного количества).

Достоверные данные по применению назального спрея Тизин Алерджи у беременных женщин отсутствуют. Поэтому препарат не следует применять при беременности за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери оправдывает потенциальный риск для плода.

Исходя из определения концентрации левокабастина в слюне и грудном молоке кормящих женщин, которые однократно получали внутрь 0.5 мг левокабастина, ожидается, что примерно 0.6% общей интраназальной дозы левокабастина может поступать в организм ребенка во время грудного вскармливания. Вследствие ограниченного числа клинических и экспериментальных данных рекомендуется соблюдать осторожность при применении назального спрея Тизин Алерджи у кормящих женщин. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Противопоказан детям до 3 лет.

У детей (при приеме в больших дозах) возможно перианальное раздражение, раздражение слизистой оболочки полости рта.

Противопоказано применение у детей до 6 лет.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат в рекомендованной дозе обычно не оказывает клинически выраженного седативного эффекта и не снижает быстроту реакции по сравнению с плацебо. В случае возникновения сонливости при применении препарата не следует заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Правила утилизации препарата

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности, не следует выбрасывать его в сточные воды или на улицу. Необходимо поместить лекарственное средство в пакет и положить в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Уменьшает биодоступность препаратов железа. Повышает абсорбцию препаратов - производных парааминосалициловой кислоты (ПАСК), сульфаниламидов, антибиотиков. Циметидин усиливает действие препарата.

Антациды, содержащие ионы магния Mg²⁺ и/или кальция Са²⁺, снижают эффективность препарата.

Взаимодействия с этанолом в клинических исследованиях не отмечалось. Также не было отмечено усиления действия диазепама или этанола при применении назального спрея Тизин Алерджи в обычных дозах.

Одновременное применение ингибиторов изоферментов CYP3A4 кетоконазола или эритромицина не влияло на фармакокинетику левокабастина при интраназальном введении.

Возможное местное взаимодействие с другими интраназальными препаратами изучено недостаточно, за исключением взаимодействия с оксиметазолином, который способен транзиторно снижать абсорбцию левокабастина при интраназальном введении.

Симптомы: гиперурикемия и гиперурикурия.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Сообщений по поводу передозировки левокабастина не поступало.

Симптомы: при случайном приеме внутрь возможно снижение АД, тахикардия, седативный эффект.

Лечение: в случае приема внутрь пациенту следует выпить большое количество жидкости, чтобы ускорить выделение левокабастина почками.