Окавакс и Теванат

• профилактика ветряной оспы с 12 месячного возраста у лиц, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее;
• вакцинация особо показана лицам из группы высокого риска (см. раздел «Особые указания») и лицам, пребывающим в закрытых коллективах (медицинские стационары, общежития, интернаты, воинские части и т.п.);
• экстренная профилактика ветряной оспы у ранее не болевших и не привитых лиц, а также лиц из группы высокого риска, непосредственно контактировавших с больными ветряной оспой (члены семьи, врачи, средний и младший медицинский персонал; лица, вовлеченные в уход за пациентом).

• лечение постменопаузного остеопороза;
• остеопороз, вызванный применением ГКС.

Препарат вводят однократно подкожно в область дельтовидной мышцы плеча. Запрещается вводить препарат внутривенно!

Непосредственно перед прививкой пробку флакона с вакциной обрабатывают спиртом и, путем прокола стерильным шприцом, вносят 0.7 мл прилагаемого растворителя (вода для инъекций).

Так как вакцинный вирус является светочувствительным, разведение вакцины осуществляют в условиях, исключающих воздействие прямого солнечного света.

Время полного растворения лиофилизата - не более 2 мин при температуре 20°С.

После разведения содержимое флакона должно быть тщательно осмотрено.

Восстановленная вакцина должна представлять собой бесцветную прозрачную или слегка беловатую жидкость без посторонних включений.

Вакцина не должна использоваться в случае обнаружения посторонних включений или других отклонений внешнего вида от нормы.

Не подвергать воздействию прямого света до и после разведения, т.к. вакцина чувствительна к свету и быстро им инактивируется.

В 0.5 мл разведенной вакцины содержится 1 доза препарата.

Перед введением вакцины убедитесь, что игла не попала в кровеносный сосуд.

Разведенная вакцина хранению не подлежит.

При экстренной профилактике ветряной оспы препарат используется в той же дозе, он должен вводиться не позднее 72 ч после контакта с источником инфекции.

Для обеспечения нормального всасывания препарата и снижения риска развития побочных реакций следует строго соблюдать рекомендации по применению и дозированию.

Препарат Теванат назначают внутрь по 1 таб. 10 мг 1 раз/сут или по 1 таб. 70 мг 1 раз в неделю.

Таблетку принимают целиком, запивая стаканом воды не менее чем за 30 мин до первого приема пищи, напитков или других лекарственных средств. Препарат запивают только обычной водой, поскольку другие напитки (включая минеральную воду), пищевые продукты и некоторые лекарственные средства могут снижать биодоступность алендроновой кислоты. Таблетки нельзя разжевывать или рассасывать.

После приема препарата пациент должен сохранять вертикальное положение (стоя или сидя) в течение не менее 30 мин. Нельзя принимать препарат перед сном или до утреннего подъема с постели.

• анафилактическая реакция на данную вакцину или любой из ее компонентов в анамнезе;
• сильная реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение данной вакцины;
• беременность;
• первичный иммунодефицит при уровне лейкоцитов менее 1200 кл/мкл;
• вторичный иммунодефицит при уровне лейкоцитов менее 1200 кл/мкл (например, острый миелолейкоз, Т-клеточный лейкоз или злокачественная лимфома - по причине риска клинических симптомов и предполагаемому отсутствию роста титра антител вследствие фоновой патологии или химиотерапии по поводу данных заболеваний).

Вакцинация временно противопоказана следующим категориям пациентов:

• лицам с повышенной температурой тела (от 37.5 °С и выше, аксиллярно) - до нормализации температуры и клинической картины;
• лицам с острым заболеванием - до истечения 2-4 недель с момента выздоровления, а при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. - до нормализации температуры. При тяжелых острых заболеваниях нервной системы (напр., менингококковый менингит) до истечения более длительного срока (до 6 мес. с начала болезни) после стабилизации остаточных изменений;
• при обострении хронического заболевания - до наступления полной или максимально достижимой ремиссии, в т.ч. на фоне поддерживающего лечения (кроме иммуносупрессивного);
• при предстоящей плановой хирургической операции - в течение месяца до даты операции. 7) Проведение иммуносупрессивной терапии (см. раздел «Особые указания»).

С осторожностью:

При решения вопроса о вакцинации лиц следующих групп следует принимать во внимание их общее состояние здоровья и данные физикального осмотра:

• пациенты с хроническими заболеваниями сердечно-сосудистой системы, почек, печени;
• пациенты с гематологическими заболеваниями;
• пациенты, у которых в течение двух дней перед какой-либо предыдущей иммунизацией имели место фебрилитет или симптомы аллергической реакции (например, сыпь);
• пациенты с судорожным синдромом в анамнезе;
• пациенты, страдающие заболеваниями, сопровождающимися нарушением функции иммунной системы;
• пациенты, в отношении которых есть подозрение на наличие аллергии к каким-либо компонентам вакцины.

• гипокальциемия;
• состояния, приводящие к замедлению продвижения пищи по пищеводу (в т.ч. стриктуры или ахалазия пищевода);
• неспособность пациента стоять или сидеть прямо в течение не менее 30 мин;
• почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 35 мл/мин);
• тяжелые нарушения минерального обмена;
• детский возраст;
• беременность;
• период лактации (грудного вскармливания);
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат при заболеваниях ЖКТ в фазе обострения (дисфагия, эзофагит, гаcтрит, дуоденит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки), гиповитаминозе D.

Местные реакции.

В месте введения редко могут возникать покраснение, отек и уплотнение, самостоятельно проходящие в течение нескольких дней. Общие реакции.

Иногда (в 0.1%-5% случаев ) у здоровых детей и взрослых через 1-3 нед. после вакцинации отмечаются повышение температуры тела и сыпь. Данные симптомы обычно самостоятельно исчезают в течение нескольких дней. В редких случаях могут развиваться симптомы анафилактоидной реакции (например, крапивница, диспноэ, отек губ, отек гортани). В редких случаях непосредственно после вакцинации и в течение 24 ч после нее могут развиваться другие реакции гиперчувствительности, такие как сыпь, зуд или повышение температуры тела. В исключительно редких случаях (частота 1:1 000 000) в период от нескольких дней до трех недель после вакцинации может развиться идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура. При вакцинации лиц из группы высокого риска через 14-30 дней после вакцинации могут наблюдаться папулезная и/или везикулезная сыпь, сопровождающаяся повышением температуры тела. Подобная реакция наблюдается приблизительно у 20% привитых с острым лимфолейкозом. Вакцинация лиц из групп высокого риска может впоследствии приводить к развитию у них опоясывающего герпеса, однако частота его возникновения равна или ниже частоты данного заболевания у непривитых лиц, перенесших ветряную оспу.

Частота нежелательных явлений указана в соответствии со следующей градацией: часто (≥1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10 000, < 1/1000).

Со стороны пищеварительной системы: часто - боль в желудке, диспепсия, кислая отрыжка, тошнота, запор, диарея, дисфагия, метеоризм, гастрит, язва желудка, изъязвления слизистой оболочки пищевода; нечасто - тошнота, рвота, гастрит, эзофагит, эрозии пищевода, мелена; редко - стриктура пищевода, изъязвление ротоглотки, перфорации, язвы, кровотечения в верхнем отделе ЖКТ, хотя причинная связь не установлена.

Со стороны костно-мышечной системы: часто - костные, мышечные и суставные боли, судороги в мышцах; редко - остеонекроз. Имеются сообщения об остеонекрозе челюсти у пациентов, принимавших бисфосфонаты. Большая часть сообщений касается онкологических пациентов, однако подобные случаи также отмечались у пациентов, находившихся на терапии по поводу остеопороза.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль.

Дерматологические реакции: нечасто - сыпь, зуд, эритема; редко - сыпь со светочувствительностью; в отдельных случаях - тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Аллергические реакции: редко - реакции гиперчувствительности, включая крапивницу и ангионевротический отек.

Со стороны органа зрения: редко - увеит, склерит, эписклерит.

Со стороны организма в целом: редко - преходящие симптомы, сходные с симптомами в острой фазе заболевания (миалгия, недомогание и редко лихорадка), обычно в начале лечения; симптоматическая гипокальциемия, обычно связанная с предрасполагающими состояниями.

Вакцина индуцирует специфический гуморальный и клеточный иммунитет, подавляющий размножение вируса ветряной оспы, и, тем самым, предотвращая развитие заболевания. Сероконверсия после однократной вакцинации наблюдается в более 90% случаев. Стойкий поствакцинальный иммунитет, как полагают, сохраняется в течение многих лет.

Всасывание

При приеме внутрь натощак в диапазоне доз от 5 до 70 мг непосредственно за 2 ч до завтрака биодоступность алендроновой кислоты у женщин составляет 0.64%, у мужчин - 0.6%. Биодоступность алендроновой кислоты снижается на 40% при приеме натощак за 1-1.5 ч до завтрака. После употребления кофе и апельсинового сока биодоступность снижается примерно на 60%.

Распределение

Связывание алендроновой кислоты с белками плазмы крови составляет около 78%. Препарат распределяется в мягкие ткани, а затем быстро перераспределяется в кости, где происходит его фиксация, либо выводится с мочой.

Концентрация препарата в плазме крови после приема внутрь в терапевтической дозе находится ниже возможного предела определения (<5 нг/мл).

Метаболизм

Не подвергается биотрансформации.

Выведение

Выводится в неизмененном виде. Процесс выведения характеризуется быстрым снижением концентрации алендроновой кислоты в плазме крови и крайне медленным высвобождением из костей.

Конечный T_1/2 превышает 10 лет, что отражает высвобождение препарата из костной ткани.

Вакцинация противопоказана в период беременности.

Решение о вакцинации в период лактации должно приниматься врачом с учетом соотношения предполагаемой пользы и возможного риска. По данным клинического исследования, при вакцинации у 12 серонегативных кормящих матерей, в грудном молоке не было обнаружено следов вируса, содержащегося в вакцине; все дети остались серонегативными.

1. Как и при других инъекциях, процедура вакцинации предусматривает необходимость наличия всех лекарственных средств и инструментов для купирования возможной анафилактической реакции. Вакцинированный должен оставаться под наблюдением медицинского работника в течение 30 мин после прививки.

Вакцинированному рекомендуется воздержаться от психических и физических нагрузок в день вакцинации и на следующий день, а также не загрязнять место инъекции. Родители провакцинированного ребенка должны получить те же инструкции.

2. При вакцинации больных острым лимфолейкозом должны быть соблюдены следующие условия:

1) Ремиссия длительностью не менее 3 месяцев;

2) Количество лимфоцитов не менее 500/мм³;

3) Положительные реакции в тесте на гиперчувствительность замедленного типа с

использованием туберкулина, динитрохлоробензола или фитогемагглютинина (РНА, 5 мкг/0.1 мл);

4) Отмена химиотерапии (за исключением 6-меркаптопурина) в течение не менее 1 недели перед иммунизацией и 1 недели после иммунизации;

5) Время иммунизации не совпадаете периодом усиления терапии по поводу лейкоза или иной терапии, обладающей иммуносупрессивным действием, такой как лучевая терапия. Даже при несоблюдении названных выше условий (кроме случаев выраженного снижения иммунного статуса, в частности, при количестве лимфоцитов менее 500/мм³) вакцина может быть введена в качестве меры экстренной профилактики в случае, когда пациент с лейкозом имел контакт с больным ветряной оспой.

Клинические данные показывают, что в таких обстоятельствах тяжесть естественной инфекции намного выше, чем возможные побочные эффекты вакцины. В таких случаях вакцина должна вводиться в срок до 72 часов после контакта.

3. Вакцинация пациентов с солидными опухолями должна проводиться только при условии ингибирования роста опухоли в результате химиотерапии или оперативного вмешательства. Условия, описанные для пациентов с лейкозом, также относятся и к пациентам из данной группы.

4. Вакцинация пациентов, получающих АКТГ или кортикостероиды по поводу нефроза или тяжелого бронхита должна проводиться при условии стабилизации клинического состояния. В случаях подозрения на вторичный иммунодефицит (см. «Противопоказания»), вызванный медикаментозной терапией, перед введением вакцины следует провести тесты на гиперчувствительность замедленного типа (см п. 2.3) данного раздела).

5. Поскольку у пожилых лиц физиологические функции организма снижены, следует тщательно оценивать их состояние здоровья перед вакцинацией.

6. Женщинам детородного возраста рекомендуется предохраняться от беременности в течение 1 мес перед вакцинацией и 2 мес после вакцинации.

Следует проявлять особое внимание к любым признакам возникновения побочных реакций в области пищевода. Пациент должен быть проинформирован о необходимости прекращения приема препарата и обращения к врачу при развитии дисфагии, боли при глотании, боли за грудиной, появлении или усилении изжоги.

Необходимо проинформировать пациента о возможном риске повреждения слизистой оболочки пищевода при несоблюдении инструкции по применению.

В связи с риском раздражения слизистой оболочки верхнего отдела ЖКТ, а также усугубления основного заболевания рекомендуется соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с заболеваниями ЖКТ, такими как дисфагия, эзофагит, гастрит, дуоденит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, а также с недавно перенесенными (в течение предыдущего года) заболеваниями ЖКТ (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, активное кровотечение в ЖКТ, хирургическое вмешательство в верхнем отделе ЖКТ, кроме пилоропластики).

Пациентов необходимо проинформировать, что при пропуске приема препарата следует принять 1 таблетку утром после того, как они вспомнили об этом.

У пациентов с гипокальциемией до начала приема препарата Теванат необходимо проведение коррекции нарушений минерального обмена, в т.ч. гиповитаминоза D и гипопаратиреоза. В процессе лечения вследствие положительного воздействия алендроновой кислоты на минеральную плотность костной ткани может наблюдаться незначительное бессимптомное снижение концентрации кальция и фосфатов в сыворотке крови. Кроме того, имеются редкие сообщения о симптоматической гипокальциемии, иногда тяжело протекающей, которая часто встречается у пациентов с гипопаратиреозом, гиповитаминозом D и нарушением всасывания кальция.

При приеме препарата Теванат (особенно при сопутствующей терапии ГКС) необходимо обеспечить адекватное оступление кальция и витамина D с пищей или в виде лекарственных препаратов.

Абсорбция бисфосфонатов в значительной степени снижается при одновременном приеме пищи.

Сообщалось об остеонекрозе челюсти, обычно связанном с удалением зуба и/или местной инфекцией (включая остеомиелит) у онкологических пациентов, получавших в основном бисфосфонаты в/в. Многие из этих пациентов также получали химиотерапию и ГКС. Также имеются сообщения об остеонекрозе челюсти у пациентов с остеопорозом,
получающих пероральные бисфосфонаты.

До назначения терапии бисфосфонатами пациентам с сопутствующими факторами риска (например рак, химиотерапия, лучевая терапия, прием ГКС, недостаточная гигиена полости рта) необходимо пройти стоматологическое обследование с соответствующим профилактическим лечением зубов.

Пациентам, находящимся на лечении бисфосфонатами, следует по возможности избегать инвазивных стоматологических процедур. У пациентов, находящихся на терапии бисфосфонатами, с развившимся остеонекрозом челюсти, стоматологические хирургические вмешательства могут привести к ухудшению состояния. При необходимости проведения хирургических вмешательств следует учитывать, что данные о возможности снижения риска развития остеонекроза челюсти после отмены бисфосфоната отсутствуют.

Назначения и рекомендации лечащего врача должны быть основаны на индивидуальной оценке соотношения польза/риск для каждого пациента.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами

Препарат не влияет на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами.

Переливание компонентов крови и ведение иммуноглобулинов

Вакцина может быть неэффективной у пациентов, получающих переливания компонентов крови или препараты иммуноглобулина, поскольку вакцинный вирус может быть нейтрализован антителами к вирусу Varicella Zoster. Вакцинация таких пациентов должна быть отложена на срок не менее 3 мес. с момента последнего получения иммуноглобулина или компонентов крови. У пациентов, получающих высокодозную терапию иммуноглобулинами (200 мг/кг и более), например, при идиопатической тромбоцитопенической пурпуре или болезни Кавасаки, вакцинация должна быть отложена на срок не менее 6 мес. с момента окончания иммуноглобулиновой терапии.

Если в течение 14 дней после введения Окавакса был введен иммуноглобулин человека, вакцинация может оказаться неэффективной. Такие пациенты должны быть привиты повторно не ранее, чем через 3 мес. после предшествовавшей вакцинации.

Другие живые вакцины

Лицам, получившим прививки живыми вакцинами (полиовакцина, коревая, паротитная, краснушная, БЦЖ, вакцина против желтой лихорадки), вакцинацию Окаваксом следует проводить не ранее, чем через 4 недели спустя.

Инактивированные вакцины

За исключением антирабической вакцины, разрешено одновременное применение Окавакса и инактивированных вакцин национального календаря профилактических прививок и календаря прививок по эпидемическим показаниям, при условии их введения разными шприцами в разные участки тела.

Комбинированное применение алендроновой кислоты (но не одновременный прием) с препаратами эстрогенов, не сопровождается изменением их действия и развитием побочных эффектов.

Не допускается одновременный по времени прием алендроновой кислоты с препаратами, содержащими кальций, антацидами или иными лекарственными препаратами для перорального применения из-за возможного снижения абсорбции алендроновой кислоты. В связи с этим необходимо соблюдать интервал, по крайней мере, 30 мин после приема алендроновой кислоты и до приема внутрь других лекарственных препаратов.

Прием преднизолона внутрь не сопровождается клинически значимыми изменениями биодоступности алендроновой кислоты.

НПВС усиливают побочное действие алендроновой кислоты на ЖКТ.

Симптомы: гипокальциемия, гипофосфатемия, диарея, изжога, эзофагит, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ.

Лечение: прием молока или антацида для связывания алендроновой кислоты. Вследствие риска возникновения раздражения пищевода не следует вызывать рвоту. Пациент должен находиться в вертикальном положении.