Окавакс и Теноксикам

• профилактика ветряной оспы с 12 месячного возраста у лиц, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее;
• вакцинация особо показана лицам из группы высокого риска (см. раздел «Особые указания») и лицам, пребывающим в закрытых коллективах (медицинские стационары, общежития, интернаты, воинские части и т.п.);
• экстренная профилактика ветряной оспы у ранее не болевших и не привитых лиц, а также лиц из группы высокого риска, непосредственно контактировавших с больными ветряной оспой (члены семьи, врачи, средний и младший медицинский персонал; лица, вовлеченные в уход за пациентом).

Симптоматическое лечение в качестве противовоспалительного и анальгезирующего средства: ревматоидный артрит, остеоартрит, анкилозирующий спондилит, суставной синдром при обострении подагры, бурсит, тендовагинит; болевой синдром слабой и средней интенсивности (артралгия, миалгия, невралгия, мигрень, зубная и головная боль, альгодисменорея); боль при травмах, ожогах. Воспалительные и дегенеративные заболеваниях опорно-двигательного аппарата, сопровождающиеся болевым синдромом, такие как ишиалгия, люмбаго, эпикондилит.

Препарат вводят однократно подкожно в область дельтовидной мышцы плеча. Запрещается вводить препарат внутривенно!

Непосредственно перед прививкой пробку флакона с вакциной обрабатывают спиртом и, путем прокола стерильным шприцом, вносят 0.7 мл прилагаемого растворителя (вода для инъекций).

Так как вакцинный вирус является светочувствительным, разведение вакцины осуществляют в условиях, исключающих воздействие прямого солнечного света.

Время полного растворения лиофилизата - не более 2 мин при температуре 20°С.

После разведения содержимое флакона должно быть тщательно осмотрено.

Восстановленная вакцина должна представлять собой бесцветную прозрачную или слегка беловатую жидкость без посторонних включений.

Вакцина не должна использоваться в случае обнаружения посторонних включений или других отклонений внешнего вида от нормы.

Не подвергать воздействию прямого света до и после разведения, т.к. вакцина чувствительна к свету и быстро им инактивируется.

В 0.5 мл разведенной вакцины содержится 1 доза препарата.

Перед введением вакцины убедитесь, что игла не попала в кровеносный сосуд.

Разведенная вакцина хранению не подлежит.

При экстренной профилактике ветряной оспы препарат используется в той же дозе, он должен вводиться не позднее 72 ч после контакта с источником инфекции.

• анафилактическая реакция на данную вакцину или любой из ее компонентов в анамнезе;
• сильная реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение данной вакцины;
• беременность;
• первичный иммунодефицит при уровне лейкоцитов менее 1200 кл/мкл;
• вторичный иммунодефицит при уровне лейкоцитов менее 1200 кл/мкл (например, острый миелолейкоз, Т-клеточный лейкоз или злокачественная лимфома - по причине риска клинических симптомов и предполагаемому отсутствию роста титра антител вследствие фоновой патологии или химиотерапии по поводу данных заболеваний).

Вакцинация временно противопоказана следующим категориям пациентов:

• лицам с повышенной температурой тела (от 37.5 °С и выше, аксиллярно) - до нормализации температуры и клинической картины;
• лицам с острым заболеванием - до истечения 2-4 недель с момента выздоровления, а при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. - до нормализации температуры. При тяжелых острых заболеваниях нервной системы (напр., менингококковый менингит) до истечения более длительного срока (до 6 мес. с начала болезни) после стабилизации остаточных изменений;
• при обострении хронического заболевания - до наступления полной или максимально достижимой ремиссии, в т.ч. на фоне поддерживающего лечения (кроме иммуносупрессивного);
• при предстоящей плановой хирургической операции - в течение месяца до даты операции. 7) Проведение иммуносупрессивной терапии (см. раздел «Особые указания»).

С осторожностью:

При решения вопроса о вакцинации лиц следующих групп следует принимать во внимание их общее состояние здоровья и данные физикального осмотра:

• пациенты с хроническими заболеваниями сердечно-сосудистой системы, почек, печени;
• пациенты с гематологическими заболеваниями;
• пациенты, у которых в течение двух дней перед какой-либо предыдущей иммунизацией имели место фебрилитет или симптомы аллергической реакции (например, сыпь);
• пациенты с судорожным синдромом в анамнезе;
• пациенты, страдающие заболеваниями, сопровождающимися нарушением функции иммунной системы;
• пациенты, в отношении которых есть подозрение на наличие аллергии к каким-либо компонентам вакцины.

Повышенная чувствительность к теноксикаму и другим НПВС; эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в т.ч. в анамнезе), желудочно-кишечное кровотечение (в т.ч. в анамнезе), воспалительные заболевания ЖКТ (болезнь Крона или язвенный колит в фазе обострения), тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин), прогрессирующее заболевание почек, тяжелая печеночная недостаточность; полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВС (в т.ч. в анамнезе); установленный диагноз заболеваний свертывающей системы крови, декомпенсированная сердечная недостаточность, терапия периоперационных болей при проведении шунтирования коронарных артерий; беременность, период лактации (грудного вскармливания); детский и подростковый возраст до 18 лет.

С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит и болезнь Крона вне обострения, заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия, значительное снижение ОЦК (в т.ч. после хирургического вмешательства), хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, сахарный диабет, ИБС, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия. заболевания периферических артерий, курение, хроническая почечная недостаточность (КК 30-60 мл/мин), наличие инфекции Helicobacter pylori, длительное применение НПВП, алкоголизм, тяжелые соматические заболевания, одновременное применение ГКС (в т.ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), антиагрегантов (в т.ч. ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), возраст старше 65 лет (особенно, пациенты, получающие диуретики, ослабленные пациенты и пациенты с низкой массой тела), бронхиальная астма, аутоиммунные заболевания (системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани).

Местные реакции.

В месте введения редко могут возникать покраснение, отек и уплотнение, самостоятельно проходящие в течение нескольких дней. Общие реакции.

Иногда (в 0.1%-5% случаев ) у здоровых детей и взрослых через 1-3 нед. после вакцинации отмечаются повышение температуры тела и сыпь. Данные симптомы обычно самостоятельно исчезают в течение нескольких дней. В редких случаях могут развиваться симптомы анафилактоидной реакции (например, крапивница, диспноэ, отек губ, отек гортани). В редких случаях непосредственно после вакцинации и в течение 24 ч после нее могут развиваться другие реакции гиперчувствительности, такие как сыпь, зуд или повышение температуры тела. В исключительно редких случаях (частота 1:1 000 000) в период от нескольких дней до трех недель после вакцинации может развиться идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура. При вакцинации лиц из группы высокого риска через 14-30 дней после вакцинации могут наблюдаться папулезная и/или везикулезная сыпь, сопровождающаяся повышением температуры тела. Подобная реакция наблюдается приблизительно у 20% привитых с острым лимфолейкозом. Вакцинация лиц из групп высокого риска может впоследствии приводить к развитию у них опоясывающего герпеса, однако частота его возникновения равна или ниже частоты данного заболевания у непривитых лиц, перенесших ветряную оспу.

Со стороны системы кроветворения: часто - агранулоцитоз, лейкопения; редко - анемия, тромбоцитопения, панцитопения.

Со стороны нервной системы: часто - головокружение, головная боль, сонливость, депрессия, возбуждение, снижение слуха, шум в ушах, раздражение и отечность век, нарушение зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - сердечная недостаточность, тахикардия, повышение АД.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - диспепсия (тошнота, рвота, изжога, диарея, метеоризм), НПВП-гастропатия, абдоминальные боли, стоматит, анорексия, нарушение функции печени; редко - изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, кровотечение (желудочно-кишечное, геморроидальное), перфорация стенок кишечника.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - кожный зуд, сыпь, крапивница, эритема; очень редко - фотодерматит, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.

Со стороны мочевыделительной системы: часто - повышение содержания азота мочевины и креатинина в плазме крови.

Со стороны лабораторных показателей: гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, повышение концентрации азота мочевины и активности печеночных трансаминаз (АЛТ, ACT, ГГТ), удлинение времени кровотечения.

Прочие: нарушения психики, нарушение обмена веществ.

Вакцина индуцирует специфический гуморальный и клеточный иммунитет, подавляющий размножение вируса ветряной оспы, и, тем самым, предотвращая развитие заболевания. Сероконверсия после однократной вакцинации наблюдается в более 90% случаев. Стойкий поствакцинальный иммунитет, как полагают, сохраняется в течение многих лет.

НПВС класса оксикамов. Оказывает мощное анальгезирующее и противовоспалительное действие, жаропонижающий эффект выражен менее отчетливо. В основе механизма действия лежит угнетение активности изоферментов ЦОГ-1 и ЦОГ-2, в результате этого снижается синтез простагландинов в очаге воспаления, а также в прочих тканях организма. Кроме того, теноксикам снижает накопление лейкоцитов в очаге воспаления. Отличительной особенностью теноксикама является большая продолжительность действия. Его T_1/2 составляет 72 ч.

Теноксикам быстро всасывается из ЖКТ в неизмененном виде, биодоступность составляет 100%. C_max достигается через 2 ч после приема внутрь.

Связывание с белками плазмы - 99%. Теноксикам хорошо проникает в синовиальную жидкость. При длительном применении кумуляция не наблюдается.

Теноксикам почти полностью метаболизируется в печени путем гидроксилирования.

Теноксикам характеризуется низким системным клиренсом и продолжительным Т_1/2. Средний Т_1/2 составляет приблизительно 72 ч. 2/3 введенного теноксикама выводится почками в виде неактивного 5-гидроксипиридилового метаболита, оставшаяся часть выводится с желчью в виде конъюгированных гидроксиметаболитов. Менее 1% от введенной дозы выводится почками в неизмененном виде.

Вакцинация противопоказана в период беременности.

Решение о вакцинации в период лактации должно приниматься врачом с учетом соотношения предполагаемой пользы и возможного риска. По данным клинического исследования, при вакцинации у 12 серонегативных кормящих матерей, в грудном молоке не было обнаружено следов вируса, содержащегося в вакцине; все дети остались серонегативными.

Противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

1. Как и при других инъекциях, процедура вакцинации предусматривает необходимость наличия всех лекарственных средств и инструментов для купирования возможной анафилактической реакции. Вакцинированный должен оставаться под наблюдением медицинского работника в течение 30 мин после прививки.

Вакцинированному рекомендуется воздержаться от психических и физических нагрузок в день вакцинации и на следующий день, а также не загрязнять место инъекции. Родители провакцинированного ребенка должны получить те же инструкции.

2. При вакцинации больных острым лимфолейкозом должны быть соблюдены следующие условия:

1) Ремиссия длительностью не менее 3 месяцев;

2) Количество лимфоцитов не менее 500/мм³;

3) Положительные реакции в тесте на гиперчувствительность замедленного типа с

использованием туберкулина, динитрохлоробензола или фитогемагглютинина (РНА, 5 мкг/0.1 мл);

4) Отмена химиотерапии (за исключением 6-меркаптопурина) в течение не менее 1 недели перед иммунизацией и 1 недели после иммунизации;

5) Время иммунизации не совпадаете периодом усиления терапии по поводу лейкоза или иной терапии, обладающей иммуносупрессивным действием, такой как лучевая терапия. Даже при несоблюдении названных выше условий (кроме случаев выраженного снижения иммунного статуса, в частности, при количестве лимфоцитов менее 500/мм³) вакцина может быть введена в качестве меры экстренной профилактики в случае, когда пациент с лейкозом имел контакт с больным ветряной оспой.

Клинические данные показывают, что в таких обстоятельствах тяжесть естественной инфекции намного выше, чем возможные побочные эффекты вакцины. В таких случаях вакцина должна вводиться в срок до 72 часов после контакта.

3. Вакцинация пациентов с солидными опухолями должна проводиться только при условии ингибирования роста опухоли в результате химиотерапии или оперативного вмешательства. Условия, описанные для пациентов с лейкозом, также относятся и к пациентам из данной группы.

4. Вакцинация пациентов, получающих АКТГ или кортикостероиды по поводу нефроза или тяжелого бронхита должна проводиться при условии стабилизации клинического состояния. В случаях подозрения на вторичный иммунодефицит (см. «Противопоказания»), вызванный медикаментозной терапией, перед введением вакцины следует провести тесты на гиперчувствительность замедленного типа (см п. 2.3) данного раздела).

5. Поскольку у пожилых лиц физиологические функции организма снижены, следует тщательно оценивать их состояние здоровья перед вакцинацией.

6. Женщинам детородного возраста рекомендуется предохраняться от беременности в течение 1 мес перед вакцинацией и 2 мес после вакцинации.

При применении теноксикама следует тщательно следить за функцией ЖКТ. При обнаружении первых признаков ульцерогенеза или желудочно-кишечного кровотечения теноксикам следует немедленно отменить.

С осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции почек (в т.ч. обусловленными сахарным диабетом). Простагландины, синтезирующиеся в почках, регулируют объемный кровоток в почечной паренхиме. При нарушении синтеза простагландинов под влиянием теноксикама возможно развитие уменьшения почечного кровотока, приводящее к явлениям почечной недостаточности, а также к интерстициальному нефриту, гломерулонефриту, папиллярному некрозу и нефротическому синдрому. Особенно осторожно следует применять теноксикам на фоне лечения диуретикам или потенциально нефротоксическими препаратами.

При почечной недостаточности пациентам с КК более 25 мл/мин необходим тщательный контроль врача без коррекции режима дозирования. Клинические данные о применении теноксикама у пациентов с КК менее 25 мл/мин ограничены.

В период применения теноксикама необходим контроль протромбинового индекса (на фоне приема непрямых антикоагулянтов), концентрации глюкозы в крови (на фоне применения гипогликемических средств), картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.

С осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции печени. Если на фоне применения теноксикама наблюдается чрезмерное повышение уровня трансаминаз, которое сохраняется в процессе терапии, то теноксикам следует отменить.

Теноксикам способен задерживать ионы калия, натрия, а также воду. В связи с этим теноксикам может ухудшать течение артериальной гипертензии или сердечной недостаточности.

Теноксикам снижает агрегацию тромбоцитов и увеличивает время кровотечения, что следует иметь в виду при предстоящих оперативных вмешательствах.

Не рекомендуется применять теноксикам в комбинации с салицилатами.

При необходимости определения 17-кетостероидов теноксикам следует отменить за 48 ч до исследования.

В связи с отрицательным действием на фертильность, не рекомендуется применение препарата женщинам, желающим забеременеть. У пациенток с бесплодием (в т.ч. проходящих обследование) рекомендуется отменить теноксикам.

У пациентов с системной красной волчанкой и смешанным заболеванием соединительной ткани повышается риск развития асептического менингита.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В период применения теноксикама пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Переливание компонентов крови и ведение иммуноглобулинов

Вакцина может быть неэффективной у пациентов, получающих переливания компонентов крови или препараты иммуноглобулина, поскольку вакцинный вирус может быть нейтрализован антителами к вирусу Varicella Zoster. Вакцинация таких пациентов должна быть отложена на срок не менее 3 мес. с момента последнего получения иммуноглобулина или компонентов крови. У пациентов, получающих высокодозную терапию иммуноглобулинами (200 мг/кг и более), например, при идиопатической тромбоцитопенической пурпуре или болезни Кавасаки, вакцинация должна быть отложена на срок не менее 6 мес. с момента окончания иммуноглобулиновой терапии.

Если в течение 14 дней после введения Окавакса был введен иммуноглобулин человека, вакцинация может оказаться неэффективной. Такие пациенты должны быть привиты повторно не ранее, чем через 3 мес. после предшествовавшей вакцинации.

Другие живые вакцины

Лицам, получившим прививки живыми вакцинами (полиовакцина, коревая, паротитная, краснушная, БЦЖ, вакцина против желтой лихорадки), вакцинацию Окаваксом следует проводить не ранее, чем через 4 недели спустя.

Инактивированные вакцины

За исключением антирабической вакцины, разрешено одновременное применение Окавакса и инактивированных вакцин национального календаря профилактических прививок и календаря прививок по эпидемическим показаниям, при условии их введения разными шприцами в разные участки тела.

В связи с тем, что теноксикам способен вызывать уменьшение выведение лития, у пациентов, получающих препараты лития возможны явления интоксикации.

Теноксикам обладает высокой степенью связывания с альбумином и может, как и другие НПВС, усиливать антикоагулянтный эффект варфарина и других антикоагулянтов.

Как и при применении других НПВС, при одновременном применении теноксикама с циклоспорином повышается риск развития нефротоксичности.

При одновременном применении теноксикама с хинолонами повышается риск развития судорог.

При одновременном применении теноксикама и других НПВС увеличивается риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ.

При одновременном применении НПВС и метотрексата уменьшается выведение последнего, возможно повышение его токсичности.

НПВС не следует применять в течение 8-12 ч после применения мифепристона, т.к. возможно уменьшение эффекта последнего.

Необходимо учитывать повышенный риск развития желудочно-кишечных кровотечений при совместном применении теноксикама с кортикостероидами.

При одновременном применении теноксикам снижает эффективность урикозурических лекарственных средств, усиливает действие антикоагулянтов, фибринолитиков, побочные эффекты минералокортикоидов и глюкокортикоидов, эстрогенов; снижает эффективность гипотензивных лекарственных средств и диуретиков.

Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов. При одновременном применении теноксикама с антиагрегантами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина повышается риск развития желудочно-кишечного кровотечения.

Одновременное применение сердечных гликозидов и НПВП может усиливать сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и увеличивать концентрацию сердечных гликозидов в плазме.

При одновременном применении НПВС с такролимусом повышается риск нефротоксичности.

При одновременном применении НПВС с зидовудином повышается риск гематологической токсичности.