Оксифрин и Сартавель Амло

• острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка);
• острый аллергический ринит;
• обострение вазомоторного ринита;
• для восстановления дренажа при воспалении придаточных пазух полости носа (синуситах), евстахиите, среднем отите;
• для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.

• артериальная гипертензия (пациентам, которым показана комбинированная терапия).

Интраназально.

Оксифрин, капли назальные 0.01% предназначен для применения у детей в возрасте до 1 года.

Детям в возрасте до 4 недель назначают по 1 капле препарата в каждый носовой ход 2-3 раза/сут. С 5-й недели жизни и до 1 года - по 1-2 капли в каждый носовой ход 2-3 раза/сут.

1 капля препарата содержит 2.8 мкг оксиметазолина гидрохлорида. Препарат следует закапывать, запрокинув голову ребенка.

Доказана эффективность также и следующей процедуры: в зависимости от возраста 1-2 капли препарата наносят на вату и протирают каждый носовой ход

Если симптомы усиливаются или улучшение не наступает в течение 3 дней, необходимо проконсультироваться с врачом. В рекомендованной дозе без консультации с врачом применять не более 7 дней.

При частом и длительном использовании препарата ощущение заложенности носа может появиться вновь или ухудшиться. При появлении этих симптомов следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

Порядок работы с флаконом

1. Потянув за защитный колпачок вверх, открыть флакон.
2. Перевернуть флакон и, расположив указательный и средний пальцы одной руки на упоре, сделать несколько нажатий до появления первой капли.
3. Держа пальцы на упоре, нажать на него и закапать необходимое количество препарата в носовой ход.
4. После использования надеть колпачок на флакон.

Препарат следует принимать внутрь, запивая небольшим количеством воды, 1 раз/сут независимо от времени приема пищи. Рекомендуемая суточная доза - 1 таб. препарата Сартавель Амло, содержащая амлодипин/валсартан в дозе 5/80 мг, 5/160 мг, 10/160 мг. Рекомендуемая максимальная суточная доза - 10/160 мг.

Начинать прием препарата рекомендуется с дозы 5/80 мг 1 раз/сут. Увеличивать дозу можно через 1-2 недели от начала терапии.

Коррекции дозы препарата у пациентов старше 65 лет не требуется.

Для пациентов с начальными или умеренными нарушениями функции почек (КК >30 мл/мин) коррекции начальной дозы препарата не требуется.

При тяжелой печеночной недостаточности препарат Сартавель Амло противопоказан. Максимальная суточная доза по валсартану при печеночной недостаточности легкой и средней степени тяжести - 80 мг, применение препарата Сартавель Амло в дозе 5/160 мг, и 10/160 мг у данных пациентов противопоказано.

• повышенная чувствительность к оксиметазолину и другим компонентам препарата;
• атрофический ринит;
• закрытоугольная глаукома;
• хирургические вмешательства на твердой мозговой оболочке (в анамнезе);
• состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии;
• воспаление кожи и слизистой оболочки преддверия носа;
• детский возраст до 6 лет (для препарата Оксифрин, спрей назальный дозированный 22.5 мкг/доза);
• детский возраст до 1 года (для препарата Оксифрин, спрей назальный дозированный 11.25 мкг/доза).

С осторожностью

При повышенном внутриглазном давлении, хронической сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, стенокардии, аритмии, хронической почечной недостаточности, у пациентов с гиперплазией предстательной железы с клиническими симптомами (задержка мочи), выраженном атеросклерозе, при гипертиреозе, сахарном диабете, феохромоцитоме, тахикардии, терапии ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами, а также другими препаратами, повышающими АД, порфирии.

• повышенная чувствительность к амлодипину, другим производным дигидропиридина, валсартану, а также другим вспомогательным компонентам препарата;
• наследственный ангионевротический отек, либо отек у пациентов на фоне предшествующей терапии антагонистами рецепторов ангиотензина II;
• тяжелая печеночная недостаточность (>9 баллов по шкале Чайлд-Пью), билиарный цирроз, холестаз;
• тяжелые нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин);
• применение у пациентов, находящихся на гемодиализе;
• беременность, применение при планировании беременности;
• период грудного вскармливания;
• тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт.ст.);
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
• шок (включая кардиогенный), коллапс;
• обструкция выходного тракта левого желудочка (в т.ч. гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП)), стеноз аорты тяжелой степени выраженности;
• гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда;
• первичный гиперальдостеронизм;
• одновременное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек (КК менее 60 мл/мин);
• безопасность применения препарата Амлодипин+Валсартан у пациентов после перенесенной трансплантации почки не установлена.

С осторожностью: нарушение функции печени легкой (5-6 баллов но шкале Чайлд-Пью) и умеренной (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) степени тяжести, обструктивные заболевания желчных путей, почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести (КК 30-50 мл/мин), односторонний или двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки, хроническая сердечная недостаточность (ХСН) III-IV функционального класса по классификации NYНA, острый коронарный синдром, после перенесенного инфаркта миокарда, гиперкалиемия, гипонатриемия, диета с ограничением потребления поваренной соли, сниженный объем циркулирующей крови (ОЦК) (в т.ч. диарея, рвота), гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, одновременное применение препаратов, содержащих антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II), с другими средствами, ингибирующими ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, такими как ингибиторы АПФ или алискирен, в т.ч. у пациентов с нарушениями функции почек.

По данным ВОЗ нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).

Нечасто: жжение или сухость слизистых оболочек полости носа, чиханье, носовое кровотечение, отек Квинке, зуд.

В редких случаях: после того как пройдет эффект от применения препарата, чувство заложенности носа (реактивная гиперемия).

Редко: повышение АД, головная боль, головокружение, ощущение сердцебиения, тахикардия, чувство тревоги, раздражительность, нарушение сна (у детей), тошнота, бессонница, экзантема, нарушение зрения (при попадании в глаза).

Очень редко: усталость, сонливость, беспокойство, галлюцинации, судороги, остановка дыхания (у младенцев).

Длительное непрерывное использование сосудосуживающих препаратов может привести к тахифилаксии, атрофии слизистой оболочки полости носа и возвратному отеку слизистой оболочки полости носа (медикаментозный ринит).

Если любые из указанных выше побочных эффектов усугубляются или пациент заметил любые другие побочные эффекты, он должен сообщить об этом врачу.

При оценке частоты встречаемости побочных эффектов использовались следующие критерии: понятие "очень часто" употребляют в случае, если нежелательные явления отмечаются более чем у 10% пациентов; понятие "часто" - у 1%-10%; понятие "нечасто" - у 0.1%-1%; понятие "редко" - у 0.001%-0.1%; понятие "в отдельных случаях" - менее чем у 0.001% пациентов, "частота неизвестна" - не может быть подсчитана по имеющимся данным.

Комбинация амлодипина и валсартана

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - назофарингит, грипп.

Со стороны иммунной системы: редко - повышенная чувствительность.

Со стороны органа зрения: редко - нарушения зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - вертиго; редко - шум в ушах.

Нарушения психики: редко - тревога.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение, сонливость, постуральное головокружение, парестезия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - тахикардия, ощущение сердцебиения, ортостатическая гипотензия; редко - синкопальное состояние, выраженное снижение АД.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - кашель, боль в глотке и гортани.

Со стороны ЖКТ: нечасто - диарея, тошнота, боль в животе, запор, сухость слизистой оболочки рта.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь, эритема; редко - гипергидроз (повышенное потоотделение), экзантема, кожный зуд.

Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - припухлость суставов, боль в спине, артралгия; редко - мышечные спазмы, ощущение тяжести во всем теле.

Со стороны мочеполовой системы: редко - поллакиурия, полиурия, эректильная дисфункция.

Общие расстройства: часто - пастозность, отек лица, повышенная утомляемость, астения, "приливы" крови к коже лица, периферические отеки, чувство жара.

Лабораторные и инструментальные данные: повышение концентрации азота мочевины в сыворотке крови (более 3.1 ммоль/л).

Амлодипин

При применении амлодипина в монотерапии, отмечались также другие побочные эффекты.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: очень редко - аллергические реакции.

Со стороны обмена веществ и питания: очень редко - гипергликемия.

Нарушения психики: нечасто - бессонница, лабильность настроения.

Со стороны нервной системы: нечасто - вкусовые нарушения, гипестезия, тремор, дисгевзия; очень редко - мышечный гипертонус, периферическая невропатия.

Со стороны органа зрения: нечасто - диплопия.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - аритмии (включая брадикардию, желудочковую тахикардию, фибрилляцию предсердий), инфаркт миокарда, васкулит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - одышка, ринит.

Со стороны ЖКТ: нечасто - диспепсия, рвота; очень редко - гастрит, гиперплазия десен, панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - гепатит, желтуха.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - алопеция, пурпура, изменение цвета кожи, фотосенсибилизация; очень редко - ангионевротический отек, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, крапивница.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто - миалгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - нарушения мочеиспускания, никтурия.

Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто - гинекомастия.

Общие расстройства: нечасто - слабость, боль в области грудной клетки, боль различной локализации.

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто - увеличение или снижение массы тела; очень редко - повышение активности печеночных трансаминаз (обычно связанное с холестазом).

Валсартан

Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна - снижение гемоглобина и гематокрита, нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции повышенной чувствительности, включая сывороточную болезнь.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна - васкулит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - кашель.

Со стороны ЖКТ: нечасто - абдоминальный дискомфорт, боль в верхней части живота.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, повышение концентрации билирубина в плазме крови.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - ангионевротический отек; частота неизвестна - кожный зуд, сыпь, буллезный дерматит.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: частота неизвестна - миалгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна - повышение концентрации креатинина в плазме крови, нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность.

Общие расстройства: нечасто - повышенная утомляемость, астения.

Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна - повышение содержания калия в плазме крови.

Оксиметазолин оказывает сосудосуживающее действие. При местном нанесении на воспаленную слизистую оболочку полости носа уменьшает ее отечность и выделения из носа. Восстанавливает носовое дыхание.

Устранение отека слизистой оболочки полости носа способствует восстановлению аэрации придаточных пазух полости носа, полости среднего уха, что уменьшает вероятность возникновения бактериальных осложнений (гайморита, синусита, среднего отита).

При местном интраназальном применении в терапевтических концентрациях не раздражает и не вызывает гиперемию слизистой оболочки полости носа.

Препарат Оксифрин, спрей назальный дозированный 11.25 мкг/доза начинает действовать быстро, в течение нескольких минут. Препарат Оксифрин, спрей назальный дозированный 22.5 мкг/доза действует с 25 секунды. Продолжительность действия препаратов до 12 ч.

Результаты двойного слепого плацебоконтролируемого исследования у пациентов с острым вирусным ринитом в возрасте 12-70 лет показали, что применение препарата в концентрации 22.5 мкг/доза сокращает медиану продолжительности насморка с 6 до 4 дней.

При местном применении оксиметазолин не оказывает системного действия. T_1/2 оксиметазолина при его интраназальном введении составляет 35 ч. 2.1% оксиметазолина выводится с мочой и около 1.1% с калом.

При применении в период беременности или грудного вскармливания не следует превышать рекомендуемую дозу. Препарат может применяться только в тех случаях, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Следует проявлять осторожность при наличии артериальной гипертензии или признаков снижения плацентарного кровотока. Частое или длительное применение препарата в больших дозах может привести к снижению плацентарного кровотока.

В случае предполагаемой, планируемой или установленной беременности необходимо проконсультироваться с врачом.

Противопоказания:

• детский возраст до 1 года (для препарата Оксифрин, спрей назальный дозированный 11.25 мкг/доза);
• детский возраст до 6 лет (для препарата Оксифрин, спрей назальный дозированный 22.5 мкг/доза).

Применять с осторожностью во избежание риска обострения хронических заболеваний.

Избегать попадания препарата в глаза.

Во избежание распространения инфекции необходимо применять препарат индивидуально.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

После длительного применения средств от насморка, содержащих оксиметазолин, в дозах, превышающих рекомендуемые, нельзя исключать общее влияние на сердечно-сосудистую систему и ЦНС. В этих случаях следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

При одновременном применении с ингибиторами МАО (в течение предшествующих 2 недель и в течение 2 недель после их отмены), трициклическими антидепрессантами или другими препаратами, способствующими повышению АД, может наблюдаться повышение АД.

Препарат замедляет всасывание местноанестезирующих препаратов, удлиняет их действие.

Совместное назначение других сосудосуживающих препаратов повышает риск развития побочных эффектов.

Клинические признаки интоксикации производными имидазола могут быть неспецифическими и нечеткими, поскольку фазы гиперактивности сменяются фазами угнетения ЦНС, сердечно-сосудистой системы и дыхательной системы.

Симптомы: тревога, беспокойство, галлюцинации, судороги, понижение температуры тела, вялость, сонливость, кома, сужение или расширение зрачков, лихорадка, потливость, бледность, цианоз, ощущение сердцебиения, брадикардия, аритмия, остановка сердца, повышение АД, снижение АД, тошнота, рвота, угнетение дыхания, остановка дыхания.

У детей передозировка может быть причиной развития таких симптомов со стороны ЦНС, как: возбуждение, судороги, кома, брадикардия, остановка дыхания, а также повышение АД с последующим возможным снижением АД.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля (при случайном попадании препарата внутрь); симптоматическое.